某公司iso90001质量手册

版号更改内容概述编写日期B1B1版发行 如无受控副本之盖印，为非受控文件 只有受控副本才会被自动更新。批准： 审核： 编写：日期：日期：日期：备注：此文件发放至厂务经理、管理代表、行政部、品管部、生产计划部、生产部、维修部、客户服務部。1.0 前言1.1 概述公司简介 本公司自1982年成立，成立初期专科生产精密微型螺丝及中型螺丝，及至现在更生产及代理各种相关紧固件，如介子、弹簧针、平衡轴、丝母及配合各厂商所需特别之紧固件开发，并适用于各行业如玩具、家庭电器用品、电子产品、文具、相机及各行业有需要之标准及非标准螺丝。材料方面可配用铁金属如青铜、红铜、白铜、不锈钢及铝等。 自1990年深圳厂成立后可满足在国内设厂之客户需求，使到交送货时间及成本得宜减低。从而得到最佳竞争效益。自始至今本公司不断扩充发展质及量，力求满足客户之要求。公司地址： 公司电话： 公司传真： 1.2适用范围1.2.1本手册依据ISO9001：2000标准综合制订，适用于螺丝标准件（深圳）有限公司品质管理等方面的各项活动，包括与产品有关的外发加工活动，如：电镀、热处理等。1.2.2本公司的主要活动范围是：生产螺丝、垫片等标准件。1.2.3本公司按照国家/国际已有的标准和客户的要求进行生产,没有产品设计,故删除设计和开发条款(7.3)。 1.3本手册陈述了品质系统的主要要素，适应于本公司整个运作系统和提供的产品。 1.3.1品质手册的修改 管理代表负责建立和维持本品质手册。通过品质手册的修改来反映正确的品质管理体系，修改版本(含新版本)批准后生效。A1版是首次发行版，当修订某页或某章节时，该页/章节版本用A1.1A1.2.表示。当全本手册改动较多，管理代表认为需要升版时，则全本手册由A1B1版，依此类推。 1.3.2 文件收发 文控中心应负责发出和回收品质手册(当更改某页时，只回收相应的页)， 并保存分发记录。 1.3.3 管理代表 管理代表负责建立、维持和改善品质体系，并协调ISO认证和品质体系维护。2.0 引用标准：ISO9001:2000以下简称ISO90013.0 术语和定义3.1 AVL： 认可供应商名单3.2 QF： 供应商核准表3.3 COC： 合格证明书(指有数据说明供应商对该材料品质状况的检验报告等类似 文件/资料)。3.4 CAR： 纠正及预防措施要求3.5 管理体系： 由品质体系规范在产品/服务的品质方面的全部活动及相互作用， 包括组织架构、职责、计划、程序、实施过程和资源等。3.6 品质体系：管理体系的一个组成部分，指为推行品质管理而建立的组织架构、 职责、程序、实施过程和应用的资源。3.7 质 量: 产品、体系或过程的一组内在特性满足顾客和其他受益者要求的能力。3.8 品质控制: 为确保满足规定的品质要求，所运用的手段。3.9 检 验: 对产品或服务等的一个或多个特性进行测量、检查、试验、度量， 并将结果与规定要求进行比较，以确定各个特性是否合格的活动。3.10 校 正：所有为了确认测量设备、仪器之精度与准确度而进行定期的检查、 维护、清洁等活动。3.11 保 养：对所有的生产设备、仪器进行定期的检查、维护、清洁等活动。4.0 品质管理体系要求4.1 组织要求规定和管理ISO9001相关的各项过程，以确保产品和活动符合客户及相关方面要求，为此，建立ISO9001管理体系，并按品质体系的要求执行，并不断改善。4.2 文件要求本管理体系包括四个层次的文件和资料:4.2.1 品质手册 手册的目的是描述本公司ISO9001体系的品质方针和目标，及对客户、相关方面等的承诺，并作为外界了解本公司品质管理活动的线路图。4.2.2 程序文件为实现品质手册中所描述的品质方针和目标而建立的指导运作文件，描述实施品质管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。 4.2.3 指导书 是对某一指定活动的过程及要求导致的结果和允许标准的描述，它们可以 是： 4.2.3.1 文字/图样 4.2.3.2 检验和测试(控制)方法 4.2.3.3 制度或规定 4.2.4 表格和记录 根据规定的要求，描述和记载产品生产的事实和结果的文字或图表。备注：文件可以任何形式或媒体保存。4.3 品质手册编制的品质手册之条款，适用于本公司产品的一切品质管理活动，对品质管理体系需要的要素进行详细说明，包括对品质管理体系所需过程的识别，并确定其先后顺序和相互关系，以及对品质管理体系编制的程序文件的引用；品质体系策划流程图参照附件三；品质体系各过程的识别和展开关系参照附件四公司各过程识别汇总表.4.4 文件控制4.4.1 概述 建立并保持此文件化的程序，以控制品质手册所要求的所有文件、资料， 从而确保文件、资料： - 发布前应得到必要的责任人员审核和批准、控制和保证。- 所有与品质管理体系有效运作有关的场所，操作人员须易于得到足够现行 版本的文件。 - 必要时对文件进行评审、更新和重新批准。 - 失效的文件及时从所有发布和使用场所收回，或采取其他措施以防误用。 - 对出于法律和保留信息的需要而留下的失效文件予以标识。 - 国际/国家标准、法律法规，客户规格、标准、图样等应进行标识和分类 控制。 - 文件和资料可以是任何媒体形式，如：硬件拷贝或电子媒体。4.4.2 文件的变更/修改 - 文件的变更/修改和审核应由原部门相应的起草和审核人员进行。 - 为防止使用作废和无效的文件，应有最新文件一览表。4.5 品质记录的控制 保存运行品质管理体系所需要的记录，并规定保管部门和保存期限；同时确保 记录：(a) 字迹清楚，标识明确。(b) 具备对相关活动，产品或服务的可追溯性。(c) 便于查阅，避免损坏、变质或遗失。 4.6 相关程序 文件和资料控制程序QP-001 品质记录控制程序QP-0025.0 管理职责5.1 管理承诺最高管理层应组织各有关部门证实其承诺以下事项：- 建立并保持对满足客户及相关方要求的重要性的意识。- 建立品质方针、品质目标。- 建立ISO9001管理体系。- 执行管理评审- 提供必要的资源5.2 客户及相关要求5.2.1 最高管理层及相关部门应确保： - 客户及相关方面的要求和期望已被确定，并转化成为以实现客户满意为目的的要求。 - 完全理解并满足客户及相关方面的要求。5.2.2 法规要求 应建立、保持并清楚理解所适用的有关过程/产品/服务的品质要求，执 行有关组织机构规定的标准的记录程序,以确保活动和产品符合法规要求。5.3 品质方针及品质目标 品 质 方 针优质产品 准时交货控制成本 客户满意管理层承诺：在公司厂务经理的领导下，全员参与，以客户的要求为中心，遵守产品有关法律法规的要求，不断改进管理体系，提高效率；同时，公司提供足够的资源，采用先进的工艺技术，对各个生产环节严格把关，减少浪费，精益求精，不断提高产品的品质，以优质的产品开拓市场和赢得客户的满意。 品质目标：见附件四公司的所有员工须明白品质方针、品质目标，并付出最大努力去实现品质方针、品质目标。 5.4 品质策划 5.4.1 概述 本公司针对各相关职能部门建立品质目标，品质目标应与品质方针及持续改进的承诺相一致，目标应满足产品、客户服务的要求。 5.4.2 目标 为进行品质管理活动，设定文件化的、可测量的品质目标，并贯彻执行。5.4.3 品质策划范围 本公司应识别并策划为达到品质目标所需的活动和资源，策划应与管理体系的所有要求相一致，策划的结果应形成文件，策划应确保组织变更处于受控状态，并确保管理体系在变更期间仍得到保持.策划包括： 5.4.3.1管理体系要求的过程； 5.4.3.2所需过程、资源、期望的结果； 5.4.3.3验证活动和所需的品质记录及要求的标准； 5.4.3.4本公司之持续改进。5.4.4 管理体系 本公司应建立管理体系，并运用相应的管理手段，从而确保过程、产品和服务满足客户及相关方面要求，对影响品质的作业应有文件化的规定。5.5 职责与权限 5.5.1组织架构图： （见附件一） 5.5.2管理职责: 公司各职能部门的职责与ISO9001：2000标准条款的对应关系照附件二。5.5.2.1厂务经理（a） 批准品质方针及品质目标（b） 批准品质手册（c） 批准公司预算（d） 建立公司管理系统（e） 统管全公司各职能部门（f） 主持管理评审会议5.5.2.2管理代表(a)负责建立和维持品质体系，以满足ISO9001的要求（包括内部品质审核的组织）(b)负责就品质体系的运作情况向厂务经理和公司管理层汇报（包括管理评审的筹备）(c)负责就品质体系方面的事宜与外部联络沟通(d)确保提高整个公司内员工的品质意识。各部门主管及主管以下人员的职责参照其相应的管理职责与权限之规定。5.6 内部沟通 厂务经理应建立各级职能部门关于管理体系及其有效性进行内部沟通的渠道和方法，以确保信息的有效流通,提高组织的运作效率,沟通的方式可是电话、传真、会议、联络单、公告栏、报告资料等形式。5.7 管理评审 厂务经理主持管理评审会议，将制定好的品质方针、目标和承诺等事项作为实绩来维护，对管理体系的适宜性及执行情况有效性进行定期重新评价和不断的改善，每年至少进行一次管理评审。 5.7.1 管理评审会主席：厂务经理 成员：管理代表/主管/其他有需要的人员参加，如因事需缺席时，可以派代表参加会议。 5.7.2 议程 5.7.2.1 评审输入 议程内容应覆盖品质方针、品质目标及客户满意度，并包括以下内容（但不限于）：(a) 审核结果；(b) 客户反馈及投诉；(c) 过程运作和产品要求的符合性；(d) 纠正预防措施的状况；(e) 改进的建议；(f) 上一次管理评审的跟进情况；(g) 影响品质体系变化的因素（如厂房搬迁，扩大厂房等。）5.7.2.2 评审输出管理层对评审输入之内容评审后，输出的结果应包括以下有关的活动（但不限于）：(a) 改进本公司品质管理体系；(b) 不断完善过程运作及产品品质；(c) 增添所需资源； 5.7.3 管理评审的结果应予以记录，并经厂务经理批准后发放至相关部门，管理评审 会上所提出的需改进的事项，需由相关责任部门采取对策进行改进，管理者 代表负责跟进检查和确认，同时作为下次管理评审会议的输入资料。6.0 资源管理6.1 概述以适当方式确定并提供必需的资源，以保证管理体系得以建立和保持，及满足客户要求，最终使客户满意。6.2 人力资源6.2.1 人员的委派 对于管理体系责任有规定的活动，公司委派相应人员并确保他们的教 育、培训、技能和经验能够胜任这些工作。6.2.2 能力/资格/培训和意识 建立并保持体系各级程序，以确保： - 明确能力和培训需求，如：不同级别人员培训不同的内容。 - 提供培训以满足这些需求，培训形式可以是内部或外部。 - 每年至少进行一次培训的有效性评估，并保存有关记录。 - 保持有关教育培训/技能和经验记录。6.2.3 建立并保持程序，使其各级部门的员工都能意识到： - 遵守品质方针和满足管理体系要求的重要性； - 他们各项作业活动对品质会产生现实或潜在的影响； 6.3 基础设施公司应确保、提供并维护必要的设施，以使产品/活动符合要求，它包括：- 健康及安全的条件- 工作空间及相关设施- 设备/硬件和软件- 适当的维护- 技术支持服务等6.4 工作环境本公司应规定并实施工作环境中必要的人性和生理因素，以使产品、活动、服务符合要求，它包括：- 作业方法- 工作态度- 周围工作环境- 必须保持生产现场的清洁，生产设备处于清洁、有序的状态。6.5 相关程序人力资源控制程序QP-003 7.0 过程管理7.1 过程管理的策划本公司应确保并实施满足要求的产品所需的过程，先后次序及其相互作用，在确定这些过程时应考虑品质策划的过程输出。生产部和品管部应确保过程运作处于受控状态，过程输出满足客户要求，组织应确定每个过程是如何影响其产品满足客户的要求：- 对缺乏文件指导可能导致偏离方针和目标的运作，制定与过程活动有关的必要的操作方法，保证操作的一致性。- 确定和实施过程控制所必要的范围和方法，以使产品符合客户要求。- 验证过程的可操作性，以使产品符合要求。- 确定与实施测量、监督和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得计划的结果和输出。- 确保获得必要的信息和资料以支持有效作业并监视过程。- 保留过程控制措施的结果作为品质记录，以证明有效运作并监视过程。7.2 与客户有关的过程7.2.1 识别客户要求生产计划部应建立合同评审程序以识别客户的要求，包括产品中所涉及的其它要求，这一过程应明确： - 客户对产品的要求得以清楚规定，包括交货期及供货的要求。 - 当客户没有提供书面要求，这些客户要求在接受前已被确认。 - 客户没有明确提出要求，但隐含品质于将来或特别使用时是必须要求。 - 公司有能力提供满足客户要求的产品的合约，包括法规限制的要求。 - 公司确定的任何附加要求。7.2.2 产品要求的评审 为满足客户的要求，包括法律与其他要求，以及任何要求的更改，生产计划部在承诺提供给客户产品(如合同或订单)都应执行客户要求评审程序和协调评审，以确保： - 客户对产品方面的要求清楚界定 - 客户非书面的要求，在接受前已承诺 - 合同的争议已解决 - 公司有能力达到产品要求 - 应保存订单评审记录.7.2.3 与客户的沟通生产计划部/客户服務部/品管部与客户沟通，以符合对产品和管理等方面要求，并界定： -产品管理信息 -订单处理，包括修订- 客户投诉和与不合格有关的纠正措施- 与产品性能有关的客户反应7.3 设计和开发本公司只按照国家/国际已有的标准和客户提供的资料进行生产加工，故此条款不适应。7.4 采购7.4.1 采购控制 公司应建立和执行采购控制程序，以保证采购的产品符合规定的要求。根据公司要求提供产品的能力评估和选择供应商，并按供应商核准方法进行评估。7.4.2 采购信息 采购文件应清楚说明订购产品的信息，包括：(1) 批准或认可的产品、程序、过程、设备。(2) 本公司品质管理体系要求。(3) 采购文件发出前，应由厂务经理或其授权人确认要求是否充分。7.4.3 采购产品的验证(a) 采购回来的物料，由成品倉负责人清点数量及核实物料规格，需IQC的物料由品管部IQC检查员按有关作业指导书进行检验。(b) 如本公司或客户有特别要求，订购单应注明及安排客户或其代表进行物料验证，客户验证不能作为对供应商进行有效性控制的证据。客户的验证既不能减轻公司提供合格产品责任，也不能排除其后客户的拒收。(c) 可以在供应商处对采购产品进行验证，但订购单应注明验证的安排及产品放行的方式。7.4.4 供应商评审与控制 通过对供应商交付表现、价格、交期等方面进行的定期或不定期评审来认可和取消供应商/服务商，以及规定对供应商表现的控制。7.5 生产和服务运作7.5.1 运作控制 公司对直接影响产品品质的运作作出规定和计划。 - 提供满足产品特性及要求所规定的规范 - 根据产品的生产特点之需要，应制订生产方法之工作指示 - 使用恰当的生产设备 - 安排适宜的工作环境 - 提供并使用适当的测量和监视设备 - 进行恰当之监督和控制活动，对生产条件和仪器设备进行认可 - 对工艺之评定标准应尽可能用恰当方法如书面之标准或典型的样 品加以规定 - 符合有关的标准、法规、品质计划形成文件的程序 - 本公司规定产品放行、交付和适用的控制方法 7.5.2 过程确认本公司加工的产品可以通过过程的监视、检验和试验进行产品的验证，没有 殊过程，故此条款不适应。7.5.3 标识和可追溯性 应建立和执行原材料、半成品、成品标识和可追溯性状态，成品可以通过适当的标识进行分类，应保持标识,并符合品质记录控制要求，产品的可追溯性应通过采取标签或其它适当的方法来确保原材料、半成品或成品已有清楚的标识。7.5.4 客户提供的财产控制 客户提供的财产，包括客户提供的物料和客户提供的图纸样板，客户提供物料进公司后应由品管部做进货检验，图纸样板的接收人员应检查确认其是否清楚、明确并给予妥善保管，若发现不合适时，应作好记录并向客户报告。 7.5.5 产品的防护 7.5.5.1 概述 公司执行产品标识、贮存、包装、保管和交付的有关规定以确保原 材料、半成品、成品及其它物品的搬运、贮存、包装和交付过程中不影响产品品质要求。 7.5.5.2 搬运 公司提供防止损坏变质或防止泄漏的搬运方法和手段，搬运危 险品时，应具备必要的安全防护用具。 7.5.5.3 贮存 公司提供安全贮存场地或仓库，以防止产品损坏或变质，甚至泄漏.应规定验收、保管和发放的管理方法，对超过存放期的物料在使用前由品管部负责检验，以便及时发现变质情况，贮存场所应满足应急处理要求，并对危险、易燃品进行分隔和标识。 7.5.5.4 包装 对包装和标识过程(包括所用材料)进行控制，以保证符合产品 品质要求和安全保障。 - 客户包装标准：应符合客户特别的包装标准/指导要求. 7.5.5.5 保存 对于生产所需的原料、半成品、成品，根据其不同的特性，采 取必要的防护措施。 7.5.5.6 交付 采取足够的保护措施，依椐规定程序，将产品交付至客户处。 、7.6 校正7.6.1 概述 公司对检验、测量和试验用的设备/仪器进行控制，校正并保存记录，以证 明设备/仪器符合规定的要求，使用时，设备/仪器准确度应已知且测量能力满足要求。品管部须监察校正工作，要求：a) 确保仪器用于与被测量产品要求一致（如精度）；b) 根据规定校正周期，定期进行校正，并确保仪器在使用之前已校正，能追溯到国际或国家标准。当不存在此标准时，品管部应记录用于校准的依据。c) 品管部应规定防止测量、检验和试验设备调整不当而使标准失效。 品管部应提供搬运、保管、保存和贮存方法防止测量仪器被损坏和功能衰退。d) 当设备仪器偏离标准状态时，品管部主管应重新评估已检验和试验产品的有效性，并采取有效措施。e) 当计算机软件用于产品/过程的监视和测量时，应在初次运行前对其进行能力的确认，以确认满足要求，并在必要时进行重新确认。7.7 相关程序文件合同评审程序QP-004客户投诉处理程序QP-005采购控制程序QP-006供应商评审程序QP-0078.0测量、分析和改进8.1策划公司规定相关的程序,以支持、策划并实施测量、监视、分析和改进的过程，确保管理体系、有关运行控制、过程、产品和服务符合规定要求，同时应跟踪信息及记录。- 应规定测量的类型、地点、时间、周期性以及对记录的要求。- 应定期（管理评审时）评估采用的测量手段的有效性。- 组织应识别并使用适当的统计工具。- 资料分析和改进活动的结果应作为管理评审过程的输入。8.2测量和监视8.2.1 客户满意度 公司制订程序规定监视客户满意/不满意的信息，并将此信息提交管理层评审。 品管部应制订确认顾客满意程度的程序，并进行调查和分析，并以此调查结果来不断持续改进。 8.2.2 内部审核 -应建立并执行内部审核程序，以确保管理体系有效维持在所预期的水平。 - 每年进行两次审核。 - 审核和跟进措施应按文件化程序进行，应按ISO9001：2000标准要求进行内部审核。 - 审核结果应形成报告并通知被审核部门的负责人，责任部门负责人应对 审核中发现的问题及时采取纠正及预防措施。 - 审核组长应安排内部审核，制定审核计划。 - 实施审核的人员不应审核自己所在的部门及职能范围，以保持审核的独立性。 当发生内部/外部不合格或客户投诉时，管理代表可决定增加审核频率。 8.2.3 过程的测量和监控品管部应执行有计划的工序品质控制，将问题尽快反映给有关生产部门，应抽查产品判断是否满足技术规格，工序是否处于受控状态，生产部门应运用工序监控手段使产品满足技术规格要求，并保持过程持续稳定的能力。 8.2.4 产品测量和监控8.2.4.1 进料检验 直接生产物料的供应商应经过评审和认可，已经认可的供应商应 列入合格供应商/服务商名单，品管部IQC应验证所有来料的合格证明书或来料品质。 进料产品品质控制：本公司进料产品品质系统应采用以下方法： - 验证供应商/加工商提供的产品合格证明 - 进行进料检验或试验 8.2.4.2工序检验 - 各生产部门主管负责对加工过程中的工序控制参数进行监控， 品管部巡检QC负责对产品品质进行监控。 - 生产部各种作业人员必须对产出品进行自主检验，以确保不 良品不流入下一道工序。8.2.4.3 成品检查 - 品管部按规定的要求执行全部的最终检验，以提供成品满足规定要求的证据。 - 只有规定的各项检验、试验已圆满完成且有关数据和文件得到认可 后，产品才能出货。 - 如果通过检验，品管部应制定最终检验报告。 - 如果检验不通过，品管部应返工处理，并对返工后的产品重新检验。 8.2.4.4 检验和试验记录 品管部应保存检验记录以提供本公司产品按客户明确的接收标准通过最终检验和试验的证据. 8.2.4.5检验和试验记录品管部应保存检验记录以提供本公司产品按客户明确的接收标准通过最终检验和试验的证据。 8.3不合格品控制8.3.1 概述 在品质管理活动中发现异常、不符合等情况，应及时执行不符合的控 制措施，确保不符合项得到及时的处理，其内容包括： - 规定责任和权限，以控制和调查不符合情况- 不符合的控制包括标签、