某公司质量管理体系的应用标准

东营市海鑫石油装备有限公司质 量 手 册（依据API Spec Q1-2007和ISO9001:2008标准编写） 文件编号： HX/QM-2008 发行版本： B/1 编 制： 文件编写小组 审 核 人： 张会一 批 准 人： 王小峰 受控状态：发布实施日期： 2008年12月02日目 录 0.1 颁布令0.2 授权书0.3 企业概况0.4 组织机构图0.5 质量管理体系职能分配表0.6 企业质量方针、目标1 范围2 应用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审 6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源控制6.3 基础设施管理6.4 工作环境控制7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购控制7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2.1 顾客满意的测量8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量控制8.2.4 产品的监视和测量控制8.3 不合格品的控制8.4 数据分析控制8.5 改进控制8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施控制8.5.3 预防措施控制附录A：API会标大纲要求的控制与管理附录B: 质量手册的管理附表：1）文件修改控制页2）程序文件清单0.1 发 布 令本企业为强化企业管理，不断满足顾客的要求和期望，以及适用的法律法规要求，并实现质量管理体系的持续改进，依据API Spec Q1-2007石油、石化和天然气行业质量纲要规范第八版和ISO9001：2008质量管理体系要求标准编制本质量手册。本手册结合本企业实际，依据标准要求，对石油、石化和天然气行业质量纲要规范和质量管理体系进行了整体描述，阐明我企业质量方针、质量目标、过程顺序和相互作用，包含或引用程序文件。本手册是描述本企业质量管理体系的文件，是全体员工应当遵守的法规性文件，是规范员工质量活动的行为准则，也是对外向顾客、社会和有关组织证实本企业有能力稳定地提供满足顾客和达到规定要求的产品的文件，现予正式发布实施。 总经理：王小峰2008年12月02日0.2 授权书 为确保质量管理体系的持续有效运行，我授权本企业 张会一 先生为管理者代表，负责本厂质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；定期向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；并负责与管理体系有关事宜的外部联络。授权办公室负责管理体系运行的日常管理工作。我作为企业的最高管理者，对东营市海鑫石油装备有限公司生产的产品质量负法律责任。 总经理： 王小峰 2008年12月02日0.3 企业概况东营市海鑫石油装备有限公司是从事石油钻采设备开发、生产、销售、服务的企业。公司位于胜利油田东营胜利工业园区，占地面积2万平方米，生产车间占地面积1.3万平方米，拥有各种生产设备30余台，各种检测器具10余台。经过多年的实践努力，我厂的石油钻采设备产品已实现了规模化、系列化，现已具备生产石油钻杆、钻杆接头及摩擦焊系列产品加工的能力，具有完善的质量管理体系并通过ISO9001：2008质量管理体系认证。 我厂产品多年来为石油、石化等行业提供生产配套设备，产品畅销国内多家大中型企业，并致力开拓国际市场，得到用户的广泛赞誉和信赖。我厂以专业化的生产、先进合理的设计与制造、精良的工艺装备、外观与内在并重的质量理念、用户至上的服务意识，为广大用户提供优质的产品,满意的服务。我厂已应用ISO 9001:2008和API Spec Q1:2007（第8版）标准要求进行质量体系管理，并将秉承“创新、拼搏、务实、高效”的精神，与社会各界携手共创辉煌！公司名称: 东营市海鑫石油装备有限公司地址：山东省东营市东营区南二路胜利工业园电话： +86-0546-传真： +86-0546- 电子邮件：邮政编码： 0.4企业质量管理体系组织结构图 总经理管理者代表销售部生产部技术部质量部采购部办公室0.5质量管理体系职能分配表要求总经理管代办公室技术部 生产部质量部采购部销售部车间库房4.1质量管理体系总要求4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为焦点5.3质量方针5.4.1质量目标策划5.4.2质量管理体系策划5.5.1职能权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2.1人力资源总则6.2.2能力、培训和意识6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出质量管理体系职能分配表（续）要求总经理管代办公室技术部 生产部质量部采购部销售部车间库房7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产服务提供控制7.5.2生产服务提供确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备控制8.1测量分析改进总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程监视和测量8.2.4产品监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施附A：API会标使用控制 注：“”代表主要职责，“”代表相关职责0.6质 量 方 针、质 量 目 标 本企业的质量方针是：a.不断创新，不断开发新产品；b.严格管理，向顾客提供满足要求的产品和满意的服务；c.通过内部审核和管理评审，使产品质量和质量管理体系得以持续改进。本企业总的质量目标是：a.出厂产品符合规定要求，其合格率达到100%；b.向顾客提供满意的服务，顾客质量投诉100%妥善解决；c. 对产品和服务发现的不合格，纠正和预防措施完成有效率达到95%。 各相关职能部门的质量目标，其内容应满足下列各条的要求：a.在销售合同、定单和标书、产品图纸和技术文件上，明确产品的质量目标和要求；b.针对产品的质量目标和要求，确定过程、文件和资源的要求；c.为达到产品的质量目标和要求，确定所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接受准则；d.确定并准备好在产品实现过程中的全部质量记录。总经理：王小峰 2008年12月 02日1 范围1总则本手册依据API Spec Q1-2007石油、石化和天然气行业质量纲要规范第八版和ISO9001：2008质量管理体系要求标准并结合本企业的实际规定了企业的质量管理体系，以：a）证实本企业有能力稳定地提供满足顾客和达到规定要求的产品，本手册界定的产品范围为：本企业生产的石油钻杆及钻杆接头的焊接等；b)通过体系的有效应用，增强顾客满意度。2应用a)本手册规定的要求适用于企业向顾客提供各类石油钻采设备的生产、销售和服务全过程。b)本企业的研发及设计工作，全部由本企业实施监控 。c)本手册根据API Spec Q1-2007石油、石化和天然气行业质量纲要规范第八版和ISO9001：2008质量管理体系要求标准的要求和生产销售的情况，删减7.3条款。2 引用标准 在本手册出版时，所引用的标准其版本均为有效。技术部负责审核更新使用标准最新版本的可能性。下列标准为本企业建立体系和认证产品的主要标准：ISO9001：2008质量管理体系 要求API Spec Q1-2007 石油、石化和天然气行业质量纲要规范ISO/TS 29001-2007石油、石化和天然气行业质量纲要规范API Spec 5D 石油钻杆设备规范API Spec 7 旋转钻柱构件设备规范3 术语和定义 本手册采用API Spec Q1-2007石油、石化和天然气行业质量纲要规范和ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语中使用的术语和定义。 企业自定义：3.1 HX：指本企业，即东营市海鑫石油装备有限公司。3.2部门负责人：总经理指定的负责人。3.3用户：等同于顾客。 4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1企业管理者代表负责按API Spec Q1-2007石油、石化和天然气行业质量纲要规范第八版和ISO9001：2008质量管理体系要求，组织建立文件化的质量管理体系，要求企业所有与质量有关的部门和员工实施并保持，并指派质量部负责质量管理体系持续有效运行。4.1.2企业建立的质量管理体系应做到：a) 根据顾客要求、企业的经验和资源状况，以过程方法模式，识别本企业质量管理体系所需的过程。包括一个直接过程，即产品实现（7）和三个间接过程（5、6、8）。直接过程和间接过程相关联，并相互作用，构成了如图所示质量管理体系运作的PDCA循环。质量管理体系持续改进改进进管理职责产 品顾客满意资源管理测量、分析和改进产品实现顾客要求法律法规要求 输入输出图 1 质量管理体系的过程-b)重点识别产品的实现过程、关键过程及其相互作用。通过把管理的过程方法原则和系统方法原理相结合，实现企业的全面质量管理。4.1.3 确定这些过程的顺序和相互作用按4.1.2识别的直接过程和间接过程及其关系，确定各有关过程的顺序和作用并明确各过程内的主要活动。 质量管理体系过程及相互关系如图 2所示。信息交流培训文件、资料和质量记录管理设计采购过程、产品的监控、不合格品控制 生产和服务提供顾客满意/不满意顾客满意/不满意顾客要求的识别 评审监视测量装置的控制分析改进纠正预防措施内部质量体系审核管理评审 图 2 质量管理体系过程及相互关系1）以顾客、法律法规要求为输入，顾客满意为输出；2）从顾客要求出发，经产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、生产和服务提供实现产品和服务，达到顾客满意。3）产品实现过程包括：产品实现过程的策划（7.1）、与顾客有关的过程（7.2）、设计和开发（7.3）采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）以及监视和测量设备的控制（7.6）等过程。4）过程的顺序和相互作用关系是相互交错、相互关联和相互影响的。4.1.4 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 通过各过程的输入、输出、实现过程的监视和测量、顾客满意的监视和测量、审核和管理评审，对过程的有效性进行监控。a） 体系过程的监视和测量1）按过程方法模式和管理的系统方法原理进行总体过程的监视和测量；2）以顾客为关注焦点，从识别顾客的要求到使顾客满意，始终坚持系统管理，充分发挥领导作用，激励“全员参与”，通过对直接过程（7）和间接过程（5，6，8）的有效控制，实现预定的质量方针和目标；3）坚持管理评审和审核、人员培训以及测量分析和改进等过程，把PDCA循环过程管理作为企业的永恒主题。b） 直接过程的监视和测量1） 及时与顾客沟通，识别顾客的要求；2） 评审顾客的要求，对产品实现策划，确保设计和开发、采购、制造与服务的提供，以保证产品的质量；3） 在过程运行中充分发挥“领导的作用”，建立健全“全员参与”的激励机制，处理好各过程的接口关系和相互作用，明确各部门的职责和权限，充分发挥各类人员的作用。c） 间接过程（5，6，8）的监视和测量1）在管理职责中，充分发挥管理者代表、各类管理人员、执行和验证人员的作用，确保质量方针和目标得以实现；2）在资源管理过程中，要配置必要的资源，对有关人员进行培训，增强质量意识和业务能力，确保设施和工作环境与开展的质量活动相适应，对过程和产品进行测量、分析和改进，使体系不断完善。4.1.5 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视a） 为体系配备必要的资源，以支持这些过程的有效运行。b） 收集体系过程运行的监视和测量信息、审核和评审信息以及顾客满意方面的信息，以支持这些过程的运行和对他们的监视。4.1.6 测量、监视和分析这些过程a） 通过内审和管理评审确保体系有效运行；b） 通过对过程和产品的监视和测量控制不合格的发生；c） 通过数据分析，寻找改进方向；d） 通过纠正和预防措施纠正发生的和预防潜在的不合格；e） 通过满足顾客要求，增强顾客满意。4.1.7 采取措施，确保持续改进 管理和利用有效的信息，与质量方针、目标及竞争对手进行比较，找出差距。经客观分析后，提交管理评审，采取必要的措施，实现对这些过程的正确策划，以实现持续改进。4.1.8 企业针对外包过程可能出现的不符合性的因素，进行识别和控制。对外包方的资源、资质、产品质量标准、采购产品、验收准则、交货期等方面实施监视和控制，确保外包产品的符合性。本企业的的外包过程是钻杆机械性能理化检验，计量器具的鉴定，钻杆杆体管端加厚。对以上过程按标准7.4.1采购过程及,的补充要求进行控制，外包过程中的特殊过程还须符合标准7.5.2的要求。4.2. 文件的要求4.2.1质量管理体系文件结构 质量管理体系文件包括质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）、质量管理体系要求的程序文件、作业文件（包括管理性文件、技术性文件、适用的外来文件和其他作业文件）和记录共四个层次。文件规定应与标准要求以及实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，按4.2.3文件和资料控制程序有关规定执行。文件的详略程度，本企业取决企业的规模、产品实现过程的特点、过程控制的实际情况及人员的能力 。 本企业文件采用了：纸张，光盘、照片和样件等，各类文件均按照4.2.3文件和资料控制程序由办公室进行管理。质量记录是一种特殊的文件，用以证实本企业质量管理体系有效运行、产品实现过程及产品符合要求文件。质量记录依据4.2.4的要求进行管理。4.2.2质量手册 本手册覆盖范围包括了钻杆及钻杆接头的生产和服务全过程, 覆盖了API Spec Q1和ISO9001标准的要求， 描述了产品实现过程和有关支持过程，以及提供满足顾客和适用的法律、法规要求的内容。 手册的内容包括企业质量方针和质量目标的批准令，以及程序文件（详见附件-2程序文件清单）。质量手册由质量部负责组织修订和管理工作，总经理批准发布。 质量管理体系中过程之间相互作用的表述：a)过程由质量管理体系、管理职责、资源管理以及测量分析和改进等部分组成，在手册的第4、5、6、8章分别表述，对应于标准的4、5、6、8章；b)产品实现过程在手册第7章表述，对应于标准第7章。包括产品实现的策划，与顾客有关的过程、设计、采购、生产和服务的提供、测量装置的控制。c）各过程之间的相互作用在手册4.1.2中以过程关系图的形式进行表述，并加以文字描述。 对质量手册的标识方式，包括企业所提出的技术规范的每个要求和补充要求，按质量手册的管理和文件和资料控制程序执行。4.2.3文件的控制总则除技术性文件由技术部管理外，办公室负责本企业质量管理文件的归口控制，按文件和资料控制程序对文件进行管理。各部门应编制文件清单，加强对文件的管理。 质量管理体系文件控制的要点是：a）文件发布前按规定授权人进行编制、审核和批准，以确保文件的相容性、适宜性和充分性,并建立文件清单。b）规定各类文件在必要时进行评审的时机，并再次批准，确保其现行有效性。c) 规定文件更改的控制方法和修订状态的识别方法。 d) 规定文件发放控制和管理，确保文件使用者获得适用的现行有效版本的文件。e）规定了文件的使用、保管、借阅、复制、作废等日常管理要求，保持文件清晰、易于识别。f）规定对适用外来文件的识别、控制和分发的要求。g）对作废文件进行控制和管理，防止非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件应进行标识。文件进行统一编号和现行修改状态的标识，并记录在文件清单上。具体按文件和资料控制程序规定执行。由一个总表或相等同的控制特征，被用来识别体系文件的修改状态和其现行版本所要求的文件。文件的修改必须由原审核和批准的相同职能部门来进行审核和批准，修改的控制采用文件修改控制表进行标识，若因任何原因不能由原审核和批准部门进行时，应获得原审核和批准部门的背景资料。4.2.4记录的控制总则企业建立质量记录控制程序，对下述活动实施控制：a）质量部负责企业质量记录的归口管理。各部门应编制质量记录清单，做好记录的保管工作。质量记录控制要点包括：记录表格的编制和审批、记录的分类、标识、填写、管理、查阅、保存和处理。各部门负责相关记录的使用和保存。b）规定质量记录建立的审批程序，以确保所建立的质量记录能够为证实产品符合要求和质量管理体系的有效运行提供证据。c）规定了质量记录的标识、填写、收集、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，以确保质量记录清晰、真实、完整、有效和便于提供和检索。记录的保存期应根据记录的重要性的分级情况以及相关行业标准所要求确定，产品加工生产和检测的相关记录，按API Spec 5D标准要求应保存3年以上，API Spec 7标准要求应保存7年以上，体系运行和管理方面的记录不得少于5年。支持性文件：质量记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺本企业最高管理者为总经理，总经理通过以下活动，对质量管理体系的建立、实施和持续改进其有效性承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，树立以顾客为关注焦点和依法经营的思想； b)主持制定并批准正式发布质量方针；c)主持制定并批准质量目标； d)按规定的时间间隔主持质量管理体系评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；e)确保获得与建立和改进质量管理体系有关的资源，在人力、物力、财力资源上给予足够的配备。5.2 以顾客为关注焦点 总经理对企业确立和贯彻实施以顾客为关注焦点承担责任,确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。总经理委托销售部具体执行与顾客有关的过程控制程序和顾客满意监视测量控制程序。5.3 质量方针 总经理负责以文件形式制定、批准和发布质量方针，确保在企业内得到沟通、理解和贯彻实施。质量方针由总经理组织制定，质量方针应满足以下要求：a)质量方针应与本组织的宗旨相适应；b)质量方针应包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在企业内部得到沟通、理解和认同；e)在持续适用性方面得到评审。总经理必须在全体员工中将质量方针进行传达、沟通并使其理解执行。总经理应委托管理者代表定期对质量方针进行评审或修订，通常在管理评审中进行，如需修订按文件和资料控制程序规定执行。5.4策划总经理应确保质量目标的制定及质量管理体系的策划。总经理要关注依据质量目标和质量管理体系总的要求，对质量管理体系进行策划，并由管理者代表组织制定质量管理体系文件策划的工作。当出现下列情况时，应对质量管理体系的更改进行策划： a)改进质量管理体系； b)企业质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c)企业的资源配置，市场情况发生重大变化； d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项； e)针对具体产品、项目或合同的策划。5.4.1质量目标总经理应确保质量目标的制定。办公室应在管理者代表领导下具体负责组织企业质量目标的制定，并形成文件，经管理者代表审核，报总经理批准后实施。企业质量目标的确定应：a)质量目标应与质量方针保持一致； b)质量目标应包括满足产品要求所需的内容；c)确保在企业的相关职能部门和层次上建立质量目标；d)质量目标应是可测量的。管理者代表负责组织，办公室实施在相关职能和相应层次上建立质量目标，执行质量目标分解管理办法，并对质量目标的实现情况进行测量，由办公室负责组织检查和考核。质量目标应在规定期限内可以达到。5.4.2质量管理体系策划总经理负责组织质量管理体系的策划，应做到：a)针对企业管理活动、资源提供、产品实现和测量四个方面的过程策划建立质量体系；b)确定必要的控制手段，配备必要的生产设备、工艺装备、检测实验设备、技术人员、操作人员和管理人员等资源，以确保体系过程的有效运行；c)确保生产、检验、试验、使用和服务等活动与现行的相关文件协调一致；d)确保所有的检测要求，对全过程进行必要的监测分析；e)对体系过程进行必要的质量审核、管理评审，以实现这些过程的持续改进； f)总经理要确保质量管理体系策划的有效进行。具体由质量部负责归口管理，各部门应完成本部门有关过程的策划任务。g)体系策划应形成方案，由管理者代表审核后，总经理批准实施。h)质量部对体系策划进行检查、评审，作好记录及归档。i)对体系变更进行策划和实施时，必须保持质量管理体系的完整性和延续性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限 总经理应确保本企业各职能部门和有关人员的职责、权限及其相互关系得到规定与沟通，并组织实施。有关职责见各岗位的岗位职责。5.5.2 管理者代表管理者代表有以下方面质量管理体系的职责和权限：确保本企业的质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向总经理报告质量管理体系运行情况，供总经理评审和做为管理体系改进的基础；确保在企业内部提高满足顾客要求的意识；负责企业质量管理体系有关事宜的外界联络。5.5.3 内部沟通内部沟通过程的识别内部沟通的输入是有关沟通的要求、沟通的信息，其输出是沟通所得到的信息及其在体系有效运行和改进中的作用。沟通过程是确定沟通内容、要求、范围、形式和方法，建立信息网，进行信息传递、统计分析、应用、评价和改进。 内部沟通的内容主要是体系运作过程有效性的体现，质量管理体系内部沟通的主要内容是质量信息的传递，方法有会议、文件、计算机信息和检查等。 企业建立以办公室为中心的内部质量信息沟通网，负责质量信息的收集、整理和传递工作。支持性文件：内外沟通管理办法5.6管理评审5.6.1 总则在总经理的主持下，按策划的时间每年进行一次管理评审，时间间隔不超过12个月。通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性做出评价，提出改进的机会和变更的需要。管理评审的组成部分应包括对质量目标的监视。办公室负责管理评审具体组织实施。5.6.2 评审输入 本企业管理评审的输入主要包括以下方面的信息：a)内、外部质量管理体系的审核结果；b)顾客的反馈信息，如顾客满意度的测量结果、与顾客沟通的结果、顾客要求的重大变化等信息；c)过程的业绩和产品符合性的分析信息；d)预防和纠正措施的有关信息；e)前次管理评审跟踪措施的验证结果；f)质量管理体系变更的情况（包括适用的石油、石化和天然气行业标准的变化）；g)对质量管理体系改进的建议；h)现场不合格项的分析和报告。 管理者代表组织责任部门准备评审输入的资料。5.6.3 评审输出总经理提出管理评审结论性意见，明确评审输出内容，其主要包括：a)质量管理体系及其过程有效性的改进措施项目；b)与顾客要求有关的产品质量的改进措施项目；c)需要配备的资源。5.6.4 办公室编制管理评审报告，经管理者代表审核，总经理批准后下发各有关部门和人员。5.6.5 跟踪措施验证 管理者代表组织验证评审输出确定的改进项目的实施效果。5.6.6 办公室保持评审记录和跟踪措施验证记录。 企业的质量管理体系评审工作按管理评审控制程序实施。5.6.7支持性文件：管理评审控制程序。6. 资源管理6.1资源提供总经理负责确定并提供所需的资源，以确保实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则总经理负责人力资源的管理。 办公室对承担质量管理体系职责的人员规定岗位能力要求，从人员的文化教育、培训、经历、技能、经验等，确定能够胜任从事影响产品质量工作的人员,并进行培训以满足体系规定的要求。6.2.2能力、培训和意识职责 办公室应： a)编制与质量有关主要成员的岗位职责和任职要求； b)制定年度培训计划并监督实施； c)负责上岗人员基础教育； d)负责对培训效果检查考核； e)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标作出贡献； f)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 培训办公室协助各部门识别培训需求，编制培训计划并组织实施，确保人员的能力和意识满足规定要求。培训的频率根据企业培训需求的实际需要和企业长远发展的目标确定。办公室组织各部门通过制订、落实年度培训计划，对培训或采取措施的有效性评价并组织验证，保持培训或采取措施的适当记录。具体按人力资源和培训控制程序实施。6.2.3支持性文件：人力资源和培训控制程序。6.3基础设施6.3.1总则企业确定并提供和维护为产品达到符合要求所需要的基础设施，如厂房、工作场所、生产设备（硬件和软件）、检验、试验设备、计算机及软件、运输、通讯设施等。 生产部是基础设施的归口管理单位,建立设备台帐,规定管理制度,加强维护保养。6.3.2生产部负责工作场所相应设施和生产设备管理、维护和使用，并制定设备维修保养计划。负责维修、保养和保障建筑设施。（如厂房修缮、防火设施、安全设施等）。各部门负责所使用设施的清洁工作。设施的管理按基础设施和环境控制程序实施。6.3.3支持性文件：基础设施和环境控制程序。6.4 工作环境6.4.1总则生产部是工作环境的归口管理单位,负责组织确定并提供为产品达到符合要求所需要的现场工作环境，如照明、通风、环境温度、湿度等条件要求，为员工创造良好的工作环境。为此应： a)配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止曝晒、风雨侵蚀和受潮；b)配置必要的通风、消防器材，保持适当的温湿度和职业健康、安全条件；c)生产车间要实施定置管理，努力提高工作效率。d)负责企业的厂区环境的建设维护，每月组织一次工作环境检查，并督促落实各项改进措施。各部门负责人督促所属员工，确保所属区域清洁。6.4.2 工作环境按基础设施和环境控制程序实施。6.4.3支持性文件：基础设施和环境控制程序。7. 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1总则产品实现过程是质量管理体系中重要的过程，由技术部负责产品实现过程的策划，并经管理者代表审批产品实现过程策划输出的文件。对产品实现进行策划时应确定以下方面的适当内容：a)技术部通过设计图纸确定产品的质量目标和要求；b)技术部针对产品确定过程、文件和资源的需求，编制工艺文件和作业指导书；c)技术部通过技术文件确定产品所要求的验证、确认、检验和实验活动，以及产品的接收准则；d)技术部确定外包过程并确定控制方法，对其控制特征应按产品实现的策划控制程序予以要求；e)质量部确定为满足要求所提供证据所需的记录。7.1.2质量计划技术部组织有关部门对特殊合同或产品的实现过程进行策划，并编制质量计划，管理者代表批准质量计划。质量计划可以引用企业质量管理体系的文件，仅对特殊部分作出规定。产品实现的策划过程，执行产品实现的策划控制程序。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定销售部经营人员通过传真和电话与顾客沟通，对顾客的要求进行确认。经营人员根据顾客的传真资料、合同或订单，确定顾客明示的产品要求，包括产品的质量、交付方式、交付时间、价格和售后服务等。确定与产品有关的要求应包括：a)顾客规定的要求,包括对交付涉及交付后活动的要求，如：可搬动性、易加工装配性、产品结构要求、安全性等；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规的要求；d)企业确定的其它要求。7.2.2 与产品有关要求的评审销售部对顾客的传真资料（包括招标合同或订单）、电话预订，组织相关职能部门对招标合同或订单进行评审。招标合同、订单中产品要求有更改时，销售部与顾客联系，经顾客确认后（即收到顾客的修改订单），重新进行评审。必要时将更改后的要求书面通知各有关人员。销售部同时负责对外商的联系。管理者代表负责组织与产品有关要求的评审，评审应在合同签订前进行，评审应确保：a)产品的要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或定单的要求已予以解决；c)组织有能力满足规定的要求。若顾客提供的要求没有形成文件，企业在接受顾客要求前应对此要求进行确认。若产品要求发生变更，企业确保相关文件得到修改，并通知相关人员。与产品有关要求的评审，其控制特征按与顾客有关过程控制程序执行。7.2.3 顾客沟通销售部通过以下一种或多种方式与顾客进行沟通：a)产品广告样本；b)电话、传真、电子邮件、信函、签订合同或订单处理；c)处理顾客投诉或售后服务。与顾客沟通后，对于可以即时答复的信息，在经过经营人员同意后，需向顾客做出明确合理的答复。对于不能及时答复的信息，需由经营人员组织相关部门进行评估后再向顾客做出合理答复。顾客沟通按顾客满意监视和测量控制程序执行。7.2.4支持性文件：与顾客有关过程控制程序、顾客满意监视和测量控制程序。7.3 设计和开发（删除）7.4采购7.4.1采购过程过程控制采购部负责采购过程的控制和实施，确保采购的产品符合规定要求。依据采购产品对随后产品实现或最终产品的影响确定对供方及采购产品的控制的类型和程度。按物资采购控制程序要求体现控制特征，并执行下述规定a) 采购部依据生产计划编制采购计划，经总经理审批后实施采购。b)采购人员应在经评价过的合格供方采购。c)供方应提供采购产品的真实的质量状态证明。d)采购产品经质量部按照相关产品的验收标准验证合格后方可入库。供方的选择、评价和重新评价采购部应制定选择、评价和重新评价供方的准则，评价准则应包括下列的一项或多项：a)在供方的工厂进行供方最终产品的随机检验。b)在发货后进行供方最终产品的随机检验。c)监督供方以符合本企业采购要求。d)验证质量管理体系符合国际上公认的质量管理体系标准/技术条件。采购部组织有关部门依据选择、评价和重新评价供方的准则对供方提供产品的能力进行评价，符合要求者编入合格供（外协）方名录并经总经理批准供方提供的特殊过程：部分特殊过程外包，要求供方符合7.5.2和的要求。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求 在与供方沟通前，采购部应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 提供给供方的采购信息应文件化，描述的采购产品应包括：a)型式、类别、等级或其它准确的要求；b)技术条件、图纸、过程要求、检验指导以及其它技术数据的标题或其它标识和适当的发放。7.4.3采购产品的验证质量部负责采购产品的质量检验和验证，检测加工精度、审验供方提供的材料化学成分和机械性能证明，填写采购产品质量检验单，以确保采购的产品满足规定和采购控制的特征。当本企业或顾客拟在供方现场实施验证时，技术部应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。采购过程的控制具体按采购控制程序执行。进行验证活动的记录应予以保持。7.4.4支持性文件：采购控制程序7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制产品生产过程:销售部提出生产任务，经总经理批准后，生产部编制生产计划并实施。生产和服务提供必须在受控条件下进行。受控条件应包括：a)获得表述产品特征的信息；b)获得相应的作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用对过程及最终产品进行监视和测量的装置，对监视和测量设备进行控制；e)实施监视和测量；f)实施产品的放行、交付和交付后的活动。控制过程 技术部建立过程控制文件，包括或涉及过程、试验、检验和顾客检验控制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。质量部负责工艺流程图、跟踪单、验收单、工艺卡等形式的运行。确保生产和服务提供符合质量计划、控制特性和引用标准/规范的要求。生产和服务过程的控制具体按生产和服务提供控制程序规定，体现控制特征。7.5.2 提供生产和服务过程的确认生产和服务的提供过程，须经技术部和生产部联合确认。当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，企业应对任何这样的特殊过程实施确认。这包括仅在产品使用和服务交付后问题才显现的过程。技术部负责特殊过程的确认。企业产品实现中的特殊过程有焊接、热处理和无损检测过程。根据企业的资源状况，编制特殊过程确认报告。适用时，这些确认的安排包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则，以证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施。 b)对所使用的设备的认可，包括对设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录。 c)相关生产人员进行岗位培训、资格鉴定，持证上岗情况。d)具备工艺和生产作业指导书。e)对这些过程的生产监控有记录能证明生产过程可靠并达标。 f)过程的再确认：当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应。特殊过程的确认按特殊过程控制程序执行。对采购的特殊过程的管理按7.4.1的要求进行控制。7.5.3标识和可追溯性生产部负责标识和可追溯性工作。为防止不同产品的混用或误用，需要对产品实现的全过程进行标识。生产部根据自身、顾客和采用产品规范要求建立产品标识和可追溯性控制程序文件。以满足产品实现的接收、生产、交付和安装的所有阶段进行标识和可追溯性的要求。标识和可追溯性的保持和更换。建立并实施产品标识和可追溯性控制程序，控制程序应明确规定标识和可追溯性标志及记录的保持和更换的要求。产品状态企业建立产品标识、检验状态标识和可追溯性的过程，以便于区分产品和产品的检验状态，在有追溯要求的场合进行追溯。产品标识是产品的名称、代号和类别等。检验状态的标识有待检、待判、合格、不合格等。产品标识、检验状态标识方式可以是下列的一种方式或多种方式的组合：a) 划分区域；b) 定位摆放；c) 划分批次；d) 标签；e) 标牌；f) 记录。在有可追溯性要求的场合，规定追溯方式，保持记录，控制并记录产品的唯一性标识，确保能追溯到源头。产品标识和可追溯性的控制按产品和服务提供控制程序执行。7.5.4顾客财产本企业的产品原则上一般不使用顾客财产, 如顾客有特殊要求时,销售部负责在销售合同中规定。 顾客财产的控制a) 生产部负责对顾客财产进行标识；b) 质量部负责对顾客财产进行验证,主要验证合格证、外观和数量；c)经过验证符合要求的用在产品上的顾客财产由库管员妥善保管, 并使用在给顾客的产品上;d)当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况， 由发现部门做好记录，由销售部向顾客报告；e)供本企业使用的顾客的知识产权，如图纸、商标、专利等，应按与顾客签订的合同中规定的义务履行；f)如果顾客财产委托保管，销售部负责确保保管期间顾客财产不受损失。还要做好与顾客之间的交接手续。顾客财产的控制按顾客提供产品的控制程序执行。7.5.5产品防护生产部负责产品防护工作。对产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程进行控制，以防止产品在生产过程中和最终交付时损坏、变质或误用。企业建立搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序，确保产品在本企业控制下采取适当防护措施，达到： a）保持产品固有的质量特性； b）产品在交付前不发生丢失或其他意外损失。库存的周期性评估 库管对库存产品应本着先