管理员质量体系培训教材

* *（广州）电子电器实业有限公司ISO9000质量体系培训教材管理版编写：品质部2002/12/12说 明1编写目的：通过对本教材的学习,使公司骨干人员对ISO 9000质量体系得到更全面的认识和理解,为完善本公司的质量管理体系多尽一份责,多出一份力。2适用范围：QA、技术员、工程师、主管、内审员的质量体系培训3主要内容：AISO 9000认证常识BISO 9000：2000版中提到的八项质量管理原则C质量术语 D企业建立、健全质量体系的基本要求E将5S作为实施ISO 9000的辅助方法F内部质量体系审核G质量体系文件的编制H纠正及纠正措施一.ISO9000认证常识你是不是觉得“ISO9000”、“国际标准”、“质量”、“管理体系”、“认证”等等名词听得很多，觉得耳熟？但是，如果真的问你“什么叫ISO9000？”等等时，你是不是又抓头挠耳、无可奉告？嗨！被我猜中了。这就叫做“隔行如隔山”。现在，你一定急于想知道究竟什么叫ISO9000等等，是吗？那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。（一）.什么叫ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。（二）.什么叫ISO9000？ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为质量-术语，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。 对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：1.ISO9001：1994质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；2.ISO9002：1994质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式；3.ISO9003：1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式。（三）.什么叫认证“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务： 1.产品质量认证目前，全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的。产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。产品质量认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。2.质量管理体系认证这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。1980年，ISO正式批准成立了“质量保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的质量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000质量体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。（四）.推行ISO9000的作用1.强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责ISO9000质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品质量认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）3.节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请GS、UL、CE等产品质量认证，还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进行重复认证的开支。4.在产品质量竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和质量竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的质量管理，可以稳定地提高产品质量，使企业在产品质量竞争中永远立于不败之地。5.有效地避免产品责任各国在执行产品质量法的实践中，由于对产品质量的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的质量问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000质量体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。6.有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。（五）.ISO 9000为什么要修订ISO 9000族标准在2000年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。 为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994年版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。 ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。 ISO 9000族标准在2000年进行修订的其他主要原因还包括为了更加强调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性，以及为了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。（六）.2000版 ISO9000标准的优点及要求1. 主要优点能适用于各种组织的管理和动作，满足各个行业的标准的需求和利益。以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。强调了对质量业绩的持续改进。更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。对标准允许裁剪的要求更加严格。要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。减少以强制性的“形成文件的程序”的要求。易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解。提高了与ISO 14000环境管理体系的兼容性。特别应用了质量管理原则。考虑了所有利益相关方的需求和利益。增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004：2000）。2. ISO9001：1994增加了哪些新的要求？ 持续改进。 强调了最高管理者的作用。 考虑了法律法规的要求。 强化了质量方针与质量目标，建立了可评价目标的要求。 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。 强调了企业的可用资源。 强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、意识和能力； 确定了培训的有效性。 对体系、过程和产品的评价。 对质量管理体系业绩的有关信息、数据的收集和分析二ISO 90002000八项质量管理原则八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括，易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。八项质量管理原则记忆图过程方法基于事实的决策方法领导作用执行经理以顾客为关注焦点与供方互利的关系管理的系统方法持续改进全员参与三.质量术语（一）名词解释1什么是管理者代表？ “管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9000标准的规定：管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS9001标准）： 1.确保质量管理体系得到建立和保持； 2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求； 3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成； 此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。2什么是内审员？ 内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。 3什么是QA？ QA即英文QUALITYASSURANCE的简称，中文意思是质量保证，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。4什么是QC？ QC即英文QUALITYCONTROL的简称，中文意义是质量控制，其在ISO8402：1994的定义是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）（二）术语关联图（ISO 9000：2000）1 概念关系及其图示总则 在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层结构上。因此，一个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层次或同层次其他概念不同的特性所构成。本附录中表明了概念关系的三种主要形式：属种关系(图A)、从属关系（图B）和关联关系（图C）。A属种关系 季节春夏秋 在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬与季节的关系。 通过一个没有箭头的扇形或树形图绘出属种关系(见图A)。图A 属种关系图B.从属关系夏冬年春 在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，如：春、夏、秋、冬可被定义为年的一部分。比较而言，定义晴天（夏天可能出现的一个特性）为一年的一部分是不恰当的。 通过一个没有箭头的耙形图绘出从属关系(见图B)。单一的部分由一条线绘出，多个的部分由双线绘出。图B 从属关系图 C. 关联关系 在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和结果、活动和场所，工具和功能、材料和产品。 通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系(见图C)。阳光夏天图C 关联关系图2概念图要求(3.1.2) 等级（3.1.3） 明示的、通常隐含的或 对功能用途相同但质量要求 必须履行的需求或期望 不同的产品、过程或体系所作 的分类或分级 质量（3.1.1） 能力（3.1.5） 一组固有特性满 组织、体系或过程实现产品 足要求的程度 并使其满足要求的本领 顾客满意（3.1.4） 顾客对其要求已被满 足的程度的感受有关质量的概念(3.1)程序(3.4.5) 过程(3.4.1) 产品(3.4.2)为进行某项活动或 一组将输入转化为输出的 过程的结果过程所规定的途径 相互关联或相互作用的活动 设计和开发(3.4.4) 项目（3.4.3）将要求转换为规定的特性或转换 由一组有起止日期的，相互协调的受控活动组为产品、过程或体系的规范的一组 成的独特过程,该过程要达到符合包括时间、过程 本和资源的约束条件在内的规定要求的目标有关产品和过程的概念（3.4）组织（3.3.1）职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织结构(3.3.2)人员的职责，权限和相互关系的安排 相关方(3.3.7)与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体顾客(3.3.5)接受产品的组织和个人 基础设施(3.3.3)组织运行所必需的设施、设备和服务的体系供方(3.3.6)提供产品的组织或个人 工作环境(3.3.4)工作时所处的一组条件关于组织的概念(3.3)特性(3.5.1)可区分的特征可追溯性(3.5.4)追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 可信性(3.5.3)用于表述可用性及其影响因素:可靠性、维修性和保障性的集合术语质量特性（3.5.2）产品、过程或体系与要求有关的固有特性有关特性的概念(3.5) 预防措施（3.6.4）为消除潜在不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施 纠正措施（3.6.5）为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施 让步（3.6.11）对使用或放行不符合规定要求的产品的许可要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求不合格（不符合）（3.6.2）未满足要求合格（符合）（3.6.1）满足要求放行（3.6.13）对进入一个过程的下一阶段的许可 偏离许可（3.6.12）产品实现前,偏离原规定要求的许可 纠正（3.6.6）为消除已发现的不合格所采取的措施报废（3.6.10）为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施返工（3.6.7）为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施降级（3.6.8）为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变返修（3.6.9）为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施有关合格（符合）的概念（3.6）文件（3.7.2）信息及其承载媒体信息（3.7.1）有意义的数据程序文件无定义,见对程序的注质量手册（3.7.4）规定组织质量管理体系的文件规范（3.7.3）阐明要求的文件质量计划（3.7.5）对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件记录（3.7.6）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件有关文件的概念(3.7)确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定确定无定义客观证据（3.8.1）支持事物存在或其真实性的数据评审（3.8.7）为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定检验（3.8.2）通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价试验（3.8.3）按照程序确定一个或多个特性有关检查的概念(3.8)受审核方（3.9.8）被审核的组织审核证据（3.9.4）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息技术专家（3.9.11）提供关于被审核对象的专业知识或技术的人员审核（3.9.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核方案（3.9.2）针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核审核委托方（3.9.7）要求或请求审核的组织或个人审核发现（3.9.5）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核准则（3.9.3）用作为判定标准的一组方针、程序或要求审核组（3.9.10）实施审核的至少一个审核员审核员（3.9.9）有能力实施审核的人员审核结论（3.9.6）审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果有关审核的概念(3.9)测量过程（3.10.2）确定量值的一组操作计量确认（3.10.3）为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作测量控制体系（3.10.1）为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素计量职能（3.10.6）确定并实施测量控制体系的具有组织职责的职能测量设备（3.10.4）为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合计量特征（3.10.5）能影响测量结果的可区分的特征有关测量过程质量保证的概念(3.10) 有效性（3.2.14）完成策划的活动和达到策划结果的程度 效率（3.2.15）达到的结果与所使用的资源之间的关系体系（系统）（3.2.1）相互关联或相互作用的一组要素 管理(3.2.6)指挥和控制组织的协调的活动最高管理者（3.2.7）在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人管理体系（3.2.2）建立方针和目标并实现这些目标的体系质量方针（3.2.4）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质 量 管 理 体系（3.2.3）在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理（3.2.8）在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量目标（3.2.5）在质量方面所追求的目的 持续改进(3.2.13)增强满足要求的能力的循环活动 质量策划（3.2.9）质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 质量控制（3.2.10）质量管理的一部分,致力于满足质量要求 质量保证（3.2.11）质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进（3.2.12）质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力有关管理的概念（3.2）四企业建立、健全质量体系的基本要求企业在建立质量体系时，应考虑四个方面的问题。（一）.必须满足企业和顾客的需要1满足企业的需要。企业要以最佳成本达到和保持期望的产品质量，必须有计划地有效地利用企业的技术、人力和物质资源。2满足顾客的需要。顾客需要企业具有保证其交付的产品符合质量要求并能持续保证产品质量的能力。为满足上述两方面的要求，企业应开展内部质量保证活动和外部质量保证活动。无论内部质量保证活动或外部质量活动都要求提供资料或证据。（二）.必须考虑风险、成本和利益企业在建立质量体系时，应考虑到企业与顾客双方的风险、费用和能得到的好处。 1.风险方面。企业经营中的风险是，带有质量缺陷的产品会导致企业信誉下降，造成产品滞销、顾客索赔、市场减少、资源浪费及发生产品责任等问题。用户的风险则是，质量缺陷可能危及人身健康和安全等问题。中间商的风险是，供货不及时引起索赔，丧失顾客信任等问题。2.成本方面。企业当产品有缺陷或生产过程出现不符合规定要求时，要支付内、外部故障成本，而用户也要产品的维修、保养、故障处理、人身安全等方面付出费用。3.利益方面。经营得当的企业，能增加利润，不断扩大市场占有率，用户也会得到物美价廉的产品，中间商也能取得购买者的更大信任。(三).必须结合产品类别的特点不同的产品其质量形成的规律和特点是不同的，要求所建立的质量体系构成也应有区别，以适应不同产品特性的要求。GB/T 19004.1是适用种类产品建立、健全质量体系的指导性文件，生产企业在建立、健全质量体系时应综合考虑ISO 推荐的有关建立、健全质量体系的标准。(四).必须结合企业的特点GB/T 19004.1是一个指导企业建立质量体系的通用标准。一个企业的质量体系受到本企业的目标、产品特点、服务项目及管理基础的影响，因此，企业所建立的质量体系应是各不相同的。企业在建立质量体系时，应根据企业的特点、生产的情况，恰当地选择GB/T 19004.1中的要素的采用程序，建立与其相适应的质量体系。因此，建立质量体系应符合如下五点要求。1.具有系统性质量体系是指为实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。它是对产品质量发生影响的各个方面综合起来的一个完整的系统。其内涵是企业以一定的格局确立组织机构，明确职责范围和相互联系的方法，规定实施质量活动的方法，对产品质量形成的各个过程进行控制，以及配备必要的资源和各个岗位上称职的人员。因此，企业建立质量体系必须树立系统的观念，才能确保企业质量方针和质量目标的实现。2.突出预防性建立质量体系要突出预防思想，做到预防为主。每项质量活动都要订好计划，规定好程序，使各项质量活动都处于受控状态，以求把质量缺陷减少至最低限度或消灭在形成过程之中，千万不能完全依靠事后的检查验证。3.符合经济性一个完善的质量体系，既要满足顾客的需要，同时也要考虑企业的利益，要圆满地解决企业与顾客双方的风险、费用和利益，使质量体系运行效果最优化，做到以最经济的方法生产出满足用户要求和期望的产品，即产品质量最佳化与产品质量经济性融为于一体。4.保持适合性建立质量体系必须结合企业、产品、工艺品特点等情况，选择适当的体系要素，决定采纳和应用要素的程度，使质量体系能适合需要。GB/T 19004.1是通用性很强的原则,它尽可能全面地考虑各种需要实施控制的因素,因此,列出的体系要素较全面,这并不是要求每个企业在建立、完善质量体系时都要全部选用，而是允许企业根据实际情况和产品特点，对标准所列要素进行适当的剪裁和增删，也允许不同企业因不同的产品要求对同一要素控制程度有所不同，使它适应企业经营的需要和满足顾客的要求。5.注重有效性质量体系的有效性主要体现在质量体系要素的有效性，质量体系功能发挥的有效性，质量成本保持在最佳水平的有效性和产品质量稳定达到规定目标的有效性。企业建立和完善质量体系时，必须将组织结构、程序、过程和资源有机地组合起来，充分发挥质量体系的功能，稳定产品质量，减少质量损失，降低质量成本，取得良好的经济效果。因此，注重质量体系的有效性就要求企业通过体系的运行，不但要对产品质量形成全过程连续地实施控制，预防质量问题发生，还必须及时发现质量问题，迅速采取相应的纠正措施和预防措施，努力开展质量改进活动。五将5S作为实施ISO 9000的辅助方法“5S管理”是起源于日本的一种比较优秀的质量管理方法，目前在亚洲企业中较为流行。近年来，随着越来越多的日资、港资及台资企业的进入，“5S管理”逐渐被国人所了解，并在国内部份企业中开花结果。本文拟就如何寻求5S与ISO9000的结合点谈些体会。(一).“5S管理”简介 “5S管理”的思路非常简单朴素，它针对企业中每位员工的日常行为方面提出要求，倡导从小事做起，力求使每位员工都养成事事“讲究”的习惯，从而达到提高整体工作质量的目的。 5S分别是日文的第一个字母，它们的含义是： 清理（Seiri）：把工作场所内不要的东西坚决清理掉。 整理(Seiton)：使工作场所内所有的物品保持整齐有序的状态，并进行必要的标识。杜绝乱堆乱放、产品混淆、该找的东西找不到等无序现象的出现。 清洁(Seiso)：使工作环境及设备、仪器、工夹量具、材料等始终保持清洁的状态。 维持(Seiketsu)：养成坚持的习惯，并辅以一定的监督检查措施。 素养(Shitshke)：树立讲文明、积极敬业的精神。如尊重别人、爱护公物、遵守规则、有强烈的时间观念等。 企业推行5S管理，是指从上述五个方面进行整顿，训练员工，强化文明生产的观念，使得企业中每个场所的环境、每位员工的行为都能符合5S精神的要求。 从当前国内外企业推行5S管理的情况来看，其对改善生产现场环境、提升生产效率、保障产品质量、营造企业氛围以及创建良好的企业文化等方面效果是显著的。(二)如何在实施ISO9000的企业中推行5S 一般来说，推行5S的步骤为： 确定推行组织。这是成败的关键所在。任何一项需要大面积开展的工作，都需要有专人负责组织开展，推行5S也绝不例外。实施ISO9000的企业内通常会有一个类似于ISO9000领导小组的机构，没有特殊情况的话，给该机构赋予推行5S的职能比较恰当。 制订激励措施。激励措施是推动工作的发动机，实施ISO9000的企业往往会有相应的激励措施出台，可以在制订该措施时纳入有关5S的激励内容。 制订适合本企业的5S指导性文件。按照ISO9000的精神，文件是企业内部的“法律”，有了明确的书面文件，员工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企业实施ISO9000一样，推行5S也要编制相应的文件，这些文件可列入ISO9000质量体系文件的第三层文件范畴中。 培训、宣传。培训的对象是全体员工，主要内容是5S基本知识，以及本企业的5S指导性文件。宣传是起潜移默化的作用，旨在从根本上提升员工的5S意识。全面执行5S。这是推行5S的实质性阶段。每位员工的不良习惯能否得到改变，能否在企业中建立一个良好的5S工作风气，在这个阶段得以体现。本阶段可与ISO9000质量体系运行阶段结合起来进行。 监督检查。这个阶段的目的是通过不断监督，使本企业的5S执行文件在每位员工心中打下“深刻的烙印”，并最终形成个人做事的习惯。本阶段可以与ISO9000质量体系中的内部质量审核活动结合起来进行。 由上可见，在实施ISO9000的企业中推行5S管理，既可以充分利用ISO9000的原有资源及过程，又可以对ISO9000的实施起到良好的促进作用，是一项事半功倍的工作，值得我们去推广。(三).“5 S”简明教案 1.“5S”的含义和做法 5S含义目的做法/示例整理将工作场所的任何物品区分为有必要与没有必要的，除了有必要的留下来以外，其它的都清除或放置在其它地方。它往往是5S的第一步。 腾出空间； 防止误用。将物品分为几类（如）：不再使用的；使用频率很低的；使用频率较低的；经常使用的。将第1类物品处理掉，第2、3类物品放置在储存处，第4类物品留置工作场所。整顿把留下来的必要用的物品定点定位放置，并放置整齐，必要时加以标识。它是提高效率的基础。工作场所一目了然；消除找寻物品的时间；整整齐齐的工作环境；对可供放置的场所进行规划；将物品在上述场所摆放整齐；必要时还应标识。清扫将工作场所及工作用的设备清扫干净，保持工作场所干净、亮丽 保持良好工作情绪； 稳定质量；清扫从地面到墙板到天花板所有物品；机器工具彻底清理、润滑；杜绝污染源如水管漏水、噪音处理；破损的物品修理。清洁维持上面3S的成果监督检查表；红牌子作战。素养每位成员养成良好的习惯，并遵守规则做事。培养主动积极的精神。培养好习惯，遵守规则的员工；营造良好的团队精神。如：1. 应遵守出勤、作息时间；2.工作应保持良好的状态（如不可以随意谈天说笑、离开工作岗位、看小说、打瞌睡、吃零食等）；3.服装整齐，待好识别卡；4.待人接物诚恳有礼貌；5.爱护公物，用完归位；6.保持清洁；7.乐于助人；4“5S”规范示例 5S规范适用场所 检查记录 备注 清理把永远不可能用到的物品清理掉 把长期不用，但有潜在可用性的物品指定地方放置 清理把经常使用的物品放在容易取到的地方 整理应有仓库场地布置总体规划，并画出规划图 l 物料、物品放置应有总体规划 ul 区域划分应有标识 ul 物料架应有标识 ul 不同物料应有适当的标识来区分 ul 物料放置应整齐、美观 ul 通道要空出、不杂乱 ul 应有车间场地布置总体规划，并画出规划图 u 不同的生产线、工序应设牌标识 u 工位摆放应整齐 u 设备摆放应整齐 u 工人工作台面应整齐 u 文件、记录等物品放置应有规划 n 物品放置应整齐、美观 n 必要时应做一定标识 n 档案柜应整齐，有必要的标识 n 抽屉应整齐，不杂乱 n 员工应有员工卡 要设置文件布告栏 清洁墙面要清洁 物料架要清洁 l 物料无积尘 l 通风要好，保持干燥清爽的环境 l 工人工作台面要清洁 u 设备要清洁 u 光线要充足 u 办公桌面要清洁 n 档案柜要清洁 n 抽屉要清洁 n 文件、记录不肮脏破烂 n 维持坚持上班5S一分钟，下班5S一分钟 定期有检查 对不符合的情况及时纠正 素养语言有礼貌 举止讲文明 着装要整洁 工作主动、热情 有强烈的时间观念（按时完成任务、开会不迟到等） 注1：上表包含三种场所的5S规范示例 l表示对仓库的规范要求； u表示对车间的规范要求； n表示对办公现场的规范要求。 全空白-表示适用于所有场所。 注2：本附表仅为通用示例，具体格式和内容应根据推行5S的场所实际情况决定，且应更加具体化、细节化。六内部质量审核（一）内部质量审核的目的l 判断质量体系符合性审核依据的程度；l 在第二方、第三方认证前纠正不足；l 作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效的执行；l 作为一种自我改进、持续提高的机制。（二）内部质量审核的依据可包括：l ISO 9001标准要求；l 质量体系文件；l 合同；l 有关法律、法规的要求。（三）内审工作程序制订年度内审计划审核策划过程制订审核实施计划编制审核检查表审核实施过程召开首次会议现场审核召开末次会议报告编制审核报告纠正纠正措施的实施和验证七质量体系文件的编制(一)质量体系文件的作用QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。QS文件是企业开展内部培训的依据。QS文件是质量审核的依据。QS文件使质量改进有章可循。(二).质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：n 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写规则、产品标识细则等）n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第三层文件。(三)编写质量体系文件的基本要求1.符合性-应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；2.可操作性-应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；3.协调性-文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。(四)编写质量体系文件的文字要求1.职责分明，语气肯定