质量管理体系术语及标准

质量管理体系概论及ISO9001:2000标准Overview on Quality Management & ISO9001:2000 Series第一节 概 论 国际标准化组织（ISO）* 成立於1946年* 非官方组织* 成员包括120多个国家或地区的标准化组织* 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准* 经相关成员国批准后颁布* 目前已发布10,000多个国际标准 ISO9000族国际标准* 源自美国军方标准MIL-P-9858:1963* 基于英国标准BS5750:1979* 颁布国际标准族ISO9000:1987* 第一修改后的国际标准族ISO9000:1994* 最新国际标准族ISO9000:2000* 目前已有100多个国家等同采用, 全世界质量管理体系认证机构已发证书约40余万张。 2000版ISO9000族标准更新* ISO / TC176 一般应5年左右对标准修订一次。* 现行94版ISO9001标准20个要素结构模式在使用中存在不适用情况： - 要素前后排列关联性不强,没有按要素的性质分，也没有按作用分； - 小规模企业贯彻有一定困难； - 过分趋向于硬件制造业,使指南性标准增多。* 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势： 以顾客为中心, 提高经营业绩，过程管理模式，持续改进。* 考虑与其他管理体系协调一致。 ISO9000：2000年版特点* 加强通用性 * 结构简明易用* 新的理论基础 * 强调最高管理者的作用* 强化持续改进 * 突出顾客满意* 全面测量, 分析和改进 * 考虑相关方的利益 2000版ISO9000族标准内容* ISO 9000 族国际标准组成 (2000版)：- ISO 9000: 2000 质量管理体系基本原理与术语；- ISO 9001: 2000 质量管理体系要求；- ISO 9004: 2000 质量管理体系业绩改进指南；- ISO 19011: 2001 质量和环境审核指南。第二节 质量管理体系术语及标准 2000版ISO9000质量管理体系术语理解* 质 量： 一组固有特性满足要求的程度。* 质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。* 要 求：明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。* 等 级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分类或分级。* 顾 客：接收产品的组织或个人。* 组 织：职责权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。* 供 方：提供产品的组织或个人。* 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感觉。* 文 件：信息及其承载媒体。 * 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。* 质量管理体系：指导和控制组织的关于质量方面的管理体系。* 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。* 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 质量管理过程方法* 过 程：一组将“输入”转化为“输出”的相互关联或相互作用的活动。* 过程方法：系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。 质量管理原则* 八大原则- 以顾客为中心- 领导作用- 全员参与- 过程方法- 系统的管理方法- 持续改进- 基于事实的决策方法- 互利的供方关系 原则一：以顾客为中心 - 组织依存于其顾客； - 组织应理解顾客当前和未来的需求； - 满足和超过顾客的需求和期望。理解要点：1、 组织依赖于顾客而存在，在市场的大潮中，任何组织的存在都是为顾客生产提供所需的产品，如果一个组织在市场大潮中生产的产品，没有顾客购买，这个组织必然会倒闭。市场是由于有顾客和供方而形成的，企业在市场中既是顾客，又是供方。当企业将其生产的产品向顾客出售时，该企业是供方；当企业为生产产品而购买所需的原材料等产品时，该企业又成了顾客，在市场交易中，顾客河工方式平等的；而市场的形成和发展，则顾客是第一位的，没有顾客就没有供方，也就没有市场。2、 组织提供的产品应满足其顾客的需求和期望，包括质量好、服务好、价格合理，使顾客满意，才能占领市场。3、 顾客的需求和期望是变化的、发展的，今天满意了，明天又会有形的需求、更高的期望，组织应持续改进其产品，满足顾客日益增长的需求和期望，才能获得长久的成功。4、 如果组织能超越顾客当前的需求，开发出深受顾客欢迎和满意的新产品 ，将使组织在市场竞争中占据更加优势的地位。 原则二：领导作用- 统一组织的宗旨和方向；- 创造并保持环境使员工理解参与实现组织的目标。理解要点：最高管理者在以下方面的领导作用是必不可少的：a) 建立并保持有效和靠晓得质量管理体系；b) 提高顾客满意程度并使所有相关方得到利益；c) 持续改进组织的业绩。 原则三：全员参与- 组织的各阶层的参与，使其才能为组织带来最大的收益。理解要点：1、组织以人为本。组织的所有活动都是各级人员实施的，组织的业绩也是他们创造的，离开人，组织将一事无成。2、最高管理者应营造良好环境，充分调动人员的积极性，提高他们的能力，发挥创造精神，为实现组织的目标做出贡献。 原则四：过程方法- 将相关的资源和活动作为过程管理；高效地达到期望的结果。理解要点1、过程的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。根据这一定义我们可以说，过程的核心是活动，任何有输入和输出的活动过程均可视为过程，一个过程的输出通常是其他过程的输入，例如，设计和开发过程的输出使采购、生产和检验过程的输入。过 程(培训活动和资源) 输入(新员工)输出(合格员工)2、在2000版ISO9000族标准中，过程具有极其重要的意义。质量管理体系是由一系列过程组成的，质量管理是通过对每个过程的管理来实现的，质量管理体系的评价也是在对构成体系的每个过程的评价基础上综合产生的。3、使用过程方法对过程进行管理可使过程优化，提高过程能力。 原则五：系统的管理方法- 识别，理解和管理体系； - 提高组织的有效性和效率。理解要点1、管理是个系统，质量管理、环境管理也都是系统，管理系统包括质量管理系统、环境管理系统。 “系统”一词的英文是system，可译为系统，也可译为体系。GB/T19000-2000将“体系（系统）”定义为“相互关联或相互作用的一组要素”。该定义有二个重要的特征：a) 系统是由要素组成的，要素与系统的关系是部分与整体的关系，在2000版ISO9000族标准中将“要素”称之为“过程”，质量管理体系是由相互关联的过程组成的。要素/过程是在不断运动、变化和发展的。b) 关联性。要素与要素、要素与系统、要素与环境之间发生相互作用，它是系统呈整体性的根源。系统的这种关联性既反映多因素、多变量的复杂关系，又反映多层次、诸要素相互作用的特点，而且随着系统的发展变化，这种关系更加复杂多变。2、应用管理的系统方法，组织可得到的主要利益是：确定过程在不同层次和职能之间的接口，使之相互沟通，得到控制，从而从整体上确保质量管理体系的有效性。 原则六：持续改进- 是组织永远的目标。理解要点1、 持续改进的定义是“增强满足要求的能力的循环活动”；2、 定义中的“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望”，“明示的”要求，如在图样、规范、标准或合同中明确规定的要求；“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，这种需求或期望是不言而喻的，无需在文件中规定；“必须履行的”如法律、法规中规定的要求；3、 “持续”意味着不断进行，持续改进是永无止境的循环活动；4、 实施持续改进的过程，可使组织不断提高全面业绩，增强竞争优势。 原则七：基于事实的决策方法- 有效的决策的基础是对数据和信息的分析理解要点本项原则是讲数据和信息分析对成功决策的重要意义。这里的数据就是事实，特别是数据化事实。原则八：互利的供方关系- 组织和供方是相互依存的- 互利能增强组织和供方的创造力理解要点1、 在供方组织顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方，组织要依靠供方提供能满足要求的产品，才能生产出组织的顾客所要求的产品，反过来说，供方要依靠组织（也就是供方的顾客）的订单而获得利润，没有组织（顾客）的订单 ，供方将不可能生存。因此，组织与其供方是相互依存和互利的伙伴关系，不是竞争的对手。2、 组织应主动处理好与供方的关系，对供方不能只讲控制而不讲合作互利，特别是对关键的供方，更要建立互利关系，以确保持续稳定的提供顾客满意的产品。3、建立组织与供方的互利合作关系，可增强双方创造价值的能力，获得更高的利润。 质量体系要求质量管理体系标准1 范围 1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：A） 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；B） 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方面应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 190002000 质量管理体系 基础和术语（idtISO9000:2000）3 术语和定义本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 190011994所使用的术语“供方”， 术语“供方”用以取代术语“分成包方”本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4 质量管理体系4.1 总的要求：A） 建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持持续改进B） 按PDCA方法建立、实施、改进组织应- 识别体系所需要的过程以及在组织中的应用(见1.2)- 确定这些过程的顺序和相互作用- 确定准则和方法以确保过程得以受控- 确保获取运作及监控所需的信息和资源- 测量，监控和分析这些过程- 实施措施, 实现计划的结果和持续改进C）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制4.2 文件要求4.2.1 总则体系文件应包括：A） 质量方针和目标B） 质量手册C） 程序文件(标准所要求的)D） 组织要求的文件E） 记录(见4.2.4)质量体系的文件化程度取决于：A） 组织规模和活动类型B） 过程及其相互作用的复杂性C） 人员素质4.2.2 质量手册手册应包括：A） 质量管理体系的范围B） 不适用的条款的解释(仅针对与产品实现有关的)C） 包括或引用程序文件D）过程间的相互作用表述删剪：A） 取决于：产品的属性；顾客要求；适用的法规要求。B） 必须有合理的解释。C） 仅限于第七部分。D） 不影响组织提供满足顾客和适用。E） 法规要求的产品的能力或责任的要求。4.2.3 文件控制必须制定文件控制程序文件控制的范围：A） 质量体系所要求的文件；B） 记录按4.2.4控制控制内容包括：A) 批准后发行B) 必要时评审和更新,并重新批准C) 文件的更改和现行修订状态被标识D) 发放文件至现场E) 清晰,可识别和检索F) 外来文件标识并控制发放G) 过期文件的处理4.2.4 质量记录制定记录控制程序文件，控制内容：A）标识B）贮存C）保护检索D）保存期限及过期记录处置方法以使记录清晰，便于取得和可识别5 管理职责5.1 管理层承诺A) 内部沟通，传达满足顾客和法律法规的要求的重要性B) 制定质量方针C) 确保目标实现D) 进行管理评审E) 确保资源5.2 以顾客为中心最高管理层应确保顾客的需求和期望A） 识别顾客的需求希望B） 转化为要求C） 通过过程的实现达到顾客满意5.3 质量方针A） 适合于组织的宗旨B） 承诺满足要求和持续改进C） 提供制定和评审质量目标的框架D） 在组织内各阶层沟通并理解E） 评审持续适宜性5.4 策划5.4.1 质量目标A） 可度量的B） 与质量方针一致C） 包括满足产品要求的内容D） 各相关职能和层次上建立分目标与最高层次的质量目标一致5.4.2 质量管理体系策划A） 满足质量目标和总则 (4.1) 的要求B） 保证体系的完整性5.5 职责,权限和沟通5.5.1 职责和权限A) 明确职责,权限B) 组织内进行传达5.5.2 管理者代表最高管理者指定一名管理者，其职责是 ：A） 确保体系所需的过程已建立,实施和保持B） 报告体系运行情况和改善需求C） 确保顾客要求在组织中被传达5.5.3 内部沟通最高管理层应确保：A） 建立适当的内部沟通方法B） 不同的职能部门和层次之间进行C） 体系的有效性为沟通的内容5.6 管理评审5.6.1 总则A） 最高管理者按策划的时间间隔评审B） 确保体系的持续的有效性,充分性,适宜性C） 评价质量管理体系改进机会及更改的需求（包括方针和目标）D） 保持记录5.6.2 评审的输入审核的结果A) 顾客的反馈B) 过程业绩和产品符合性C) 纠正和预防措施D) 以往管理评审的跟踪措施E) 可能对体系有影响的变化F) 改进建议5.6.3 评审的输出管理评审的输出包括以下的决定和措施A) 质量管理体系和过程的有效性的改进B) 资源的需求C) 与顾客要求有关的产品的改进6 资源管理6.1 资源的提供组织应确定和提供必要的资源目的是：A） 实施和保持质量体系B） 持续改善C） 达到顾客满意6.2 人力资源6.2.1 总则A） 从事与产品质量有关的工作的人员应有相应的能力B） 能力基于所受的教育,培训,技能和经验6.2.2 能力,培训和意识组织应：A） 从事对产品质量有影响的人员，识别其能力的要求B） 提供培训或其它措施以满足这些需求C） 评价措施和培训的有效性D） 提高员工的质量意识E） 保持记录6.3 设施组织应识别,提供,维护必要的设施设施包括：A） 厂房,工作场所和相关设施B） 设备 (硬,软件)C） 支持性服务6.4 工作环境组织应识别和管理必须的工作环境条件7 产品的实现7.1 实现过程的策划组织应策划和开发产品实现的过程策划应与体系的其它要求一致(见4.1)，并确定：A） 质量目标和产品的要求B） 产品所需的过程,文件,资源C） 产品所需的验证,确认,监督,检验,试验设施 D） 产品的接收标准E） 证明实现过程以及产品满足要求的记录策划的输出应适应与组织的运作方式7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定：A） 顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动B） 非顾客规定,但是预期或规定用途所必要的C） 法律法规要求D） 组织自身的要求7.2.2产品要求的评审评审须在承诺或决定向顾客供货前，并确保：A） 产品的要求已确定B） 与以前的表达不一致之处已解决C） 组织有能力满足要求D） 非书面的要求,必须在被接受前得到确认E） 产品要求有更改时,相关文件应修改,并通知相关人员F） 保持评审记录7.2.3 顾客沟通组织应确定并实施与顾客沟通，以满足顾客以下的需求： A） 产品信息B） 问询,合同订单的处理C） 顾客反馈 (包括投诉)7.3 设计和开发7.3.1 设计与开发策划组织应确定：A） 设计开发的阶段B） 各阶段的评审,验证和确认活动C） 相关活动的职责和权限D） 组织应管理不同设计组之间的接口，策划的输出应随设计进展更新7.3.2 设计与开发输入设计输入应确定并保持应有记录，输入包括：A） 功能和性能要求B） 法律法规的要求C） 以往设计的信息D） 其它必需的要求评审其适宜性，完整性及要求是否统一7.3.3 设计与开发输出输出的形式应能验证输入的要求并于发行前审批，输出应：A） 符合输入的要求B） 为生产、服务提供和采购提供适当的信息C） 包括接收标准D） 规定产品的安全和正确使用所必需的特性7.3.4 设计评审在适当的阶段应做系统的设计评审以便A） 评价结果满足要求的能力B） 确定问题和跟踪措施C） 评审的结果和跟踪措施应记录D） 有关职能部门代表参加7.3.5 设计验证A） 根据策划的安排进行验证B） 确保设计输出满足输入的要求C） 记录、验证结果和跟踪措施7.3.6 设计确认A） 根据策划的安排进行确认B） 确保产品满足规定的或预期的使用要求C） 可行时在交付前或实施前完成D） 记录确认结果和必要措施7.3.7 设计和开发的更改控制A） 变更应被标识、记录。B） 应做验证、确认、评审(适用时)，并在执行前被批准。C） 评审应包括评价对部件和已交付产品的影响。D） 记录评审结果和跟踪活动。7.4 采购7.4.1 采购过程A） 组织应确保采购产品满足规定的要求B） 组织应评价和选择供应商C） 选择，评价和再评价的标准应确定D） 记录评估结果和后续行动7.4.2 采购信息A） 认可产品，程序，过程，设备的要求B） 人员的资格要求C） 质量管理体系要求发放前应确保规定的要求的充分性和适宜性7.4.3 采购产品的验证A） 确定用何种方式验证采购产品，并实施B） 在供方处的验证，应在采购单上注明7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制应在受控的条件下计划和进行生产和服务提供，包括：A） 获得有关产品特性的信息B） 作业指导书(需要时)C） 使用适当的设备D） 配置并使用能测量和监控的设备E） 实施监控和测量F） 规定放行，交付条件，实施交付后的活动7.5.2 确认生产和服务过程A） 确认特殊过程达到计划的结果B） 规定评价和认可过程的标准C） 设备的认可和人员资格的鉴定D） 使用规定的方法和程序E） 记录F） 再确认7.5.3 标识和可追溯性A） 需要时标识产品B） 标识检验和试验状态C） 需要时进行追溯7.5.4 顾客财产A） 标识、验证、保护、维护B） 发现丢失、损坏和不适用，应向顾客报告C） 保持记录7.5.5 产品防护A） 在内部加工到交付目的地前B） 做好产品识别、搬运、包装、贮存和防护7.6 监控和测量设备的控制A） 确定监控和测量活动及所需装置B） 建立过程使监控和测量活动可行，并与监督，测量的要求一致C） 用于监控和测量的软件，使用前予以确认，需要时再确认D） 偏离校正状态时，评价以往测量结果的有效性，对设备和产品采取措施 E） 定期或使用前进行校准或验证F） 能溯源到国家或国际标准G） 需要时进行调整或再调整H） 标识计量状态I） 防止失效调整J） 搬运，维护与储存中防止损坏和失准K） 保持校准结果的记录8 测量、分析和改进8.1 总则策划并实施必要的监视测量，分析和改进A） 证明产品的符合性B） 确保体系的符合性C） 持续改进的有效性包括使用统计技术8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意A) 确定方法，以获取信息B) 确定方法，以分析这些信息是衡量体系业绩的一部分8.2.2 内部审核组织定期内审以确定体系是否A） 符合策划安排、质量体系的要求和标准的要求B） 体系被有效运行和维护其方法：A） 制定审核方案考虑被审核过程或区域的实际状态和重要性；考虑以往审核结果B） 确定目的、范围、频次、方法C） 选审核员D） 被审核方应对不合格项及时采取纠正措施E） 跟踪、验证并记录验证结果编制文件化的程序，规定：*计划 *实施 *记录 *报告 的职责和要求8.2.3 对过程的监视和测量A） 使用适宜的方法监视、测量 (可行时) 质量体系的过程B） 证实过程达到预期结果的能力C） 未达到预定的要求时采取纠正措施8.2.4 对产品的监视和测量A） 在产品实现的适当阶段，根据计划的安排(见7.1)B） 保留检验记录证明符合接收标准C） 记录表明授权产品放行的责任者D） 产品放行与服务提供之前，所有规定的活动均应圆满完成，除非有相应授权或顾客许可8.3 不合格产品的控制 A） 编制程序文件B） 规定对不合格品评审和处置的职责和权限C） 标识和控制不合格品D） 记录不合格性质和后续行动E） 纠正后的不合格品再检验F） 交付和使用后发现的不合格、应针对其后果采取措施组织应A） 采取措施消除不合格B） 不合格品的使用，放行和让步接收应被授权或顾客认可C） 防止原预期的使用或应用8.4 数据分析目的：A) 证明质量管理体系的有效性，适宜性B) 评价可以实施的改进组织应确定，收集和分析适当的数据，数据分析应提供的信息包括：A) 顾客满意度B) 产品的符合性C) 过程和产品相关的特性和趋势D) 供应商的业绩8.5 改进8.5.1 持续改进通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析，纠正预防措施、管理评审来促进体系的改进8.5.2 纠正措施A） 建立程序文件B） 评价不合格C） 分析原因D） 评价措施的需求E） 确定并采取措施F） 记录措施采取的结果G） 评审有效性8.5.3 预防措施A） 建立程序文件B） 确定潜在的不合格和原因C） 评价措施的需求D） 确定并采取措施E） 记录结果，评审有效性3、审核计划与准备Audit planning and preparantion内部审核定义与含义1.审核：为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则 -与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。 审核证据 -经验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。 审核发现 -将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。 审核结论 -在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。2 质量审核定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效 地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。含义：-通常称为“质量体系审核、过程或产品质量审核”；-目的是评价是否需要采取改进或纠正措施； -独立性； -不要与“质量监督与检验”混淆。3 质量体系审核定义：确定质量体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。含义：- 阶段性（文件审核与现场审核）； - 符合性与有效性； - 系统性与独立性； - 分为第一方、第二方与第三方审核，第三方审核可减免第二方审核的范围。内部审核审核员1.审核员：有资格实施审核并能胜任的人员审核员须经授权；主持某一质量审核的审核员称为审核组长。2.资格：审核员所具有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能 力的总和。3.培训：了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准；检查、提问、评价和报告的评审技巧；管理审核所需的其他技能，如策划、组织、交流和指导。4 经验 具有从事质量管理和企业管理的经验；具有审核经验；具有一定的工厂生产实际经验。5 个人素质正直诚实保密尊重独立性6 教育：至少应已完成中等教育。7 管理能力从事审核工作准备的能力从事现场审核的能力编写审核报告的能力交流与合作的能力分析判断的能力独立工作和应变的能力学习的能力8 审核员的职责 遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核的要求； 有效地策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件； 报告审核结果； 验证所采取的纠正措施的有效性； 收存和保护与审核有关的文件。9 审核员的工作 在确定的范围内进行审核； 保持客观性； 收集并分析与被审核的质量体系有关的，足以对其下结论的证据； 对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛的审核的迹象保持警觉； 始终遵守道德规范。10 工作能力的保持 确保熟知现行的质量体系标准和要求；（知识不过时） 确保熟知现行的审核程序和方法；（现行的） 必要时参加进修培训； 至少每三年一次对他们的业绩进行评审。内部审核审核组长1 审核组长的资格 有一定的组织能力和实际的工作经验； 客观、公正，在企业具有一定的权威性； 具有参加内部质量审核的实践经验； 由管理者授权。2 审核组长的职责 协助选择审核组的其他成员； 制定审核计划； 代表审核组向受审核部门介绍审核所采用的方法和程序； 提交审核报告； 有权对观察结果作最后决定。3 审核组长的工作 规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格；遵守相应的审核要求和其他有关规定制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作评审有关现行质量体系文件，以确定其适应性；及时向受审核方报告严重的不合格；向管理者代表报告在审核过程中遇到的重大障碍；清晰，明确地报告审核结论，不无故拖延。内部审核审核的目的和依据审核目的：进行质量管理体系自我评定（ISO9004已明确提出“自我评定指南”）1.质量审核的目的确定质量体系要素是否符合规定的要求；确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性；为受审核方提供其体系的机会；满足法规要求；使得受审核组织的质量体系能被注册。2.内部质量审核的目的 审核质量体系的符合性、有效性及时发掘问题，寻求改进，采取纠正或预防措施；满足ISO9000系列标准，或其他约定文件（如合同）的规定；体系自我改进的机制，使体系不断完善，并持续保持体系正常运行；为获得质量体系有效运行的证实材料；为企业的管理评审提供依据。内部审核审核准则1 ISO9000-2000标准；2 质量手册；3 程序文件；4 工作指导书；5 质量计划，企业内部编制的与体系有关的管理性文件、技术文件；6 合同；7 国家有关的法律、法规。内部审核审核程序审核的提出审核的频次审核准备审核实施审核报告跟踪审核1.审核的提出第一方提出-据内部审核计划第二方提出-顾客要求的审核第三方提出-认证或复查2.审核频次外审一般为半年或一年(通常为一年）内审每半年一次,有特殊情况可随时进行 -组织机构改革 -发生质量问题 -领导认为必要时3.审核的准备编制审核计划，确定审核的目的和范围；准备审核用检查表；确定审核组成员；将审核计划提前两天交被审核方，受审核部门进行自我评定。3.1 审核计划审核的目的和范围；所依据的文件；审核组成员名单；受审核的各个部门名称；开展审核的日期和地点；每一主要审核活动预定日期和持续时间；审核的内容；审核报告的分发范围及预计发布日期 3.2 确定审核员，分配任务由最高管理者任命，管理者代表批准；确保独立性；审核组长分配任务；3.3 收集审阅文件收集制定文件所依据的标准收集其所使用的程序文件指导书审阅其是否符合标准合同法规3.4 检查表计划审核的项目打算寻找的证据依据的文件计划完成时间4 审核的实施首次会议a) 介绍审核组长及审核员b) 重申审核目的和范围c) 介绍审核采用的方法和程序d) 确立审核路线及接待部门人员e) 明确审核纪律f) 确认末次会议时间及内审报告时间g) 澄清审核计划中不明确的内容检查a) 收集证据，“问、听、察”b) 不符合项报告-不符合事项的描述及结论-不符合的类型-被审核部门负责人确认-纠正措施计划及完成期限-采取的纠正措施及验证记录末次会议a) 重申审核目的和范围b) 宣读不符合项报告c) 提出纠正措施要求d) 宣读审核意见e) 受审核方领导表态，并纠正作出承诺f) 会议结束，审核方表示谢意内部审核审核的实施不符合事项的分类 a 严重不符合项 质量体系与约定的质量体系标准不符 造成系统性或区域性严重失效的不符合 可能造成严重后果的不符合事项 b 一般不符合项 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成后果不太严重 对系统不会造成重要影响c 观察项或建议项 证据稍不足，估计存在问题，需提醒注意 已经发现问题，尚不构成不符合，但发展下去有可能成为不符合其他需要提醒被审核方注意的事项4、审核执行技巧Gathering evidence-audit techniques内部审核审核技巧1 掌握时间2 掌握谈话内容3 寻找问题：少讲、多看、多听4 封闭式与开启式提问5 创造良好的审核气氛6 不要做裁判7 不要使自己处于解决问题的角色时间管理 一般认为审核员面对的最大问题是抓住一个部门的工作要点并发现区域内存在的问题。当然这是一个问题，但更重要的是时间的管理，特别是对那些没有经验的审核员。例如“我怎样才能在所分配的两小时之内对这个区域所有活动进行评审，对另外两个我应在今天上午访问的部门该怎么办？”一个有用的方法就是将可用的时间在受审的不同活动之间进行分配。这可以采取用于编制检验表的“作战计划”的方法来做。审核员也要试着决定他们应采用哪些其他技巧来取得最大的效益，并应了解什么样的抽样方法最合适。非常简单，审核员应寻找一条贯穿整个体系，能够最好遵循的逻辑线路，例如，贯穿一个区域的信息流，输入、加工过程和输出。既然线路已经明确，审核员就可以控制不偏离，以尽可能减少无关的取样和讨论。例如，采购经理可能非常热情地解释并演示新开发非常复杂的计算机存货控制系统，但是如果为此使用了整个部门审核时间的一半是否合适呢? 检验表的使用前面讨论审核准备时，非常强调编制审核表。在整个审核过程中审核表都应放在手边。最好不要盲目遵从，而将它作为备忘录用于查看与审核有关的所有要点是否都已检查到。内部审核程序经常会要求将检查表以及审核当中记录的信息保存好，作为体系有效运行的客观证据，所以应当考虑检查表的格式和作记录用的空白。不要忘记，检验表的使用可确保在有限的时间内覆盖所有的要点，一个设计很好的审核再结合这样一个检查表就可以给受审核区域留下很好的印象。这将有利于今后对此区域审核的顺利进行！重视面谈 收集信息时，审核员使用的主要技巧是面谈。询问工作人员他们做些什么，收到哪些信息，以及他们送出什么。缺少经验的审核员经常花很长时间阅读文件，而与执行该项任务的人员却很少或没有交谈。问题的选择非常重要。不要将谈话对象引导到与审核无关的话题上。检验表经常会帮助审核员很快开始深询问题。它们包括：1）封闭式提问：使被访问以“是”或“否”来回答问题。例如，是你负责签署通知单吗？你把这份表单交回经理吗？2）开启式提问：要求被问方自动提供信息。例如，对于通知单你负什么责任？当你完成这个表单将交给什么人？这份表单完成后还做什么？开启式问题经常以下列词语开始：怎么，谁，为什么，什么，哪里和什么时候。虽然一些封闭式提问是不可避免的，但审核员应当记住这样的问题要尽量避免，因为从这些问题里几乎得不到什么信息。理想的面谈方式应遵循信息和材料的流动路线。当受审方说明和解释输入、过程处理和输出时，审核员应以这样的词句接续对方的回答：让我看一下，接下去做什么？如果那么、记住，这可不是审问！被审核方越是放松，审核员越可能获得所需的信息。抽样 当审核员要求“让我看一下”时，应考虑取哪个种类的多少份文件/记录加以检查。对此没有现成的结论，即抽样应是随机的或按统计方法？应当根据常识来决定，两种方法都是可接受的。无论如何，如果知道哪些领域可能发生问题将有助于作出决定，因为这样可以有针对性地决定抽查领域和取样范围。记住，在你可用的时间里，你抽取的样品应对所审核的活动具有代表性。如果发现任何不合格或显示潜在问题的信息时，你要准备增加抽取的样品数量。观察和证实受审核区域的全面观察是任何审核工作的关键部分。当审核员观察活动，讨论程序、措施或审阅文件时，他必须时时对照检查以便确认所得到的证据完全符合文件化程序的要求（和有关质量管理体系模式的要求。要准备相当缓慢地进行并在必要时重新检查。不要只是把目光放在审核的活动有关的具体线索上，而要睁大眼睛注意那些以后可能有用的信息。这种始终如一的观察是获得“审核员感觉”的过程的一部分。对于一个缺少经验的审核员来说是很不容易的，下列是需要注意的主要事项：生产场所凌乱的布置/普遍的脏乱可能意味着有些要素有潜在的问题。身体语言：受审核方的个人举止经常会显示出潜在的好的或坏的领域。审核员应知道我们不自觉地都在使用形体语言，并且我们必须设法习惯这种非语言的交流。下列姿势应注意，但决不可只从某一单个的动作来下结论，并试图判断这是否形成了一种固定的模式：微笑；这表示接受并使人感到放松，特别是在开始阶段。不要皱眉，它将起到相反的效果。眼神接触；与某人目光 接触表示你对他感兴趣。但是不要盯着看，因为这意味着威胁。当你不注视对方的眼睛时，就试试看他前额的中间或嘴巴，因为这样容易些。缺少目光接触表示害羞、紧张或说谎。手放在脸上的姿式；当人们说谎时大脑下意识地告诉自己抑制住想说的话，例如，手盖住嘴巴而大拇指压在脸颊上。这经常是假装成咳嗽。类似的动作还有摸/抓鼻子或擦眼睛等。拉衣领；说谎会引起脸上和脖子的刺痒，这解释了为什么当说谎者认为自己已被察觉就会“拉衣领”。要注意，拉衣领也可能是表示愤怒或灰心。手臂屏障；我们使用手臂，例如各种姿势手臂交叉是一种防护方式。这里最复杂的包括以一只手颤动着通过身体前面去触摸手表、手镯、袖口等物。培养审核员成为“人的观察者”，当你能够读懂各种姿势时，你将发觉身体语言是交流中一种极重要的工具。 人类的交流由以下三要素组成：我们说话的语言 7%我们说话的方式 38%身体语言 55%记住采取你自己的身体语言从审核方取得最好的效果！记录事实审核员将审核过程中收集的所有客观证据都记录下来是很重要的，既要记符合体系的证据也要记不符合的。如果发现不合格，那么要将该事实告知陪同人员，但在此时不要试图对此事实的解释取得一致意见，因为这将占用审核时间。审核发现的评价这应当在面谈和检查都完成以后再进行，而不是发现问题马上进行。这样可以对体系的工作进行交叉检查并还可以纳入其他审核员的信息。如果是不利的报告，即涉及不合格项，那么你必须有客观证据证明质量管理体系或标准模式的要求没有得到满足。怎样填写不合格报告将在下一章介绍。现场审核的沟通技巧（一）面谈技巧A、 选择恰当的面谈对象，比如所谈问题的具体操作者或负责人，当然也不反对从其他人那里获得线索，再带着线索审核；B、 自始至终保持礼貌、友善的态度，如：对误解有耐心，避免反驳对方的话，多用“请”及“谢谢”等C、 说得少，听得多。说以提问或引导为主；避免长篇叙述自己的见解。D、 尽量营造一种轻松但不失严肃的气氛。（二）提问技巧A、 提问应与当时的场景结合，忌机械地照搬检查表的顺序；B、 不要连珠炮式地发问，应给对方思考的时间；C、 不要建议或暗示某种答案；D、 不说带个人倾向性的话或有情绪的话；E、 提问往往有下述几种方式，应多利用开放及思考式的方式：-封闭式：可以用“是”、“不是”或一两个字就能回答的提问方式-开放式：以能得到较多信息为目的的提问方式，如“怎样？”“如何？”“什么？”等；-思考式：可以围绕问题展开讨论以便获得更多信息的提问方式，如：“什么？”“请告诉我”等（三）聆听技巧A、 持平等、真诚、善意的态度B、 专注、认真、有耐心并及时反馈C、 多鼓励讲话者D、 努力理解对方回答的思路，捕捉相关信息，再进一步展开；（四）验证思路一般情况下，审核员在得到回答后，常采用“请给我看”的语句，如果客观证据一时拿不出，审核员应记下此细节，以防遗忘。审核员不能凭某人说的就是客观事实而忽略对其进行验证。被访问人员（除当事人或负责人）的陈述，一般也并不能作为客观证据。验证通常有以下思路：A有没有。不能因为回答的很圆满，审核就到此止步，还要按照审核依据，验证应具备的文件、记录等是否存在，是否符合要求。B做没做。不能因文件、记录准备得好，就认为符合要求了，还要进行现场观察、检查，判断实际是否做了。C做的怎样。不能因为已按文件做了，就认为符合要求了，还要检查实际做的结果是否有效，是否真正进入了受控的状态。一些典型情况的应对技巧1 没有问题型表现：这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看 好的一面，差的地方就搪塞了事应对技巧是：坚持全面审核，覆盖检查表内容2 抵触型表现：不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作应对技巧是：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明3、掩盖型表现：尽可能少说话、