GB 5197.1-1996 玻璃输液瓶盖第1部分 铝盖.pdf

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GB5197.1-1996 玻璃输液瓶盖 第1部分 5197.1-1996 玻璃输液瓶盖 第 1-1996 瓶盖 第1部分
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内容简介:
G B 5 1 9 7 . 1 1 9 9 6 前台 本f i t 准是 G 13 5 I S) 丁 8 5 3 玻璃输液瓶铝盖 的第 一 次修订版 本f l if等效采川 I S O 输血. 输液、 注射瓶铝盖 8 5 3 6 - 3 : 1 9 9 2 医用输液器具一第 3 部分: 输液瓶铝盖 和 I S ( ) 8 8 7 2 : 1 9 8 8 通月 1 要求和试验方法 对 B 5 1 9 7 8 5进行修汀时 仅保留 了原标准中规定的不开花( 本标砒中的 B4 4 M 花铝盖。 增11 11 7 I S O 8 5 3 6 - 3 : 1 9 9 2中规定的两件组合型和 气 件组合型铝盖 还增加 了近儿1 1 y .取消 厂月 毛 I F l 曰较 为) L 泛使用、 司 际标准寸 , 没有规定的拉环V 1 ( R型) 铝盖 对于保留的不开花铝盖, 其技术内容没有重人改变 其他型式的招盖, 由于结构N J 式、 使用特性和适用的瓶塞都与原标准有很大不同, 因此其技术内容( 包括 材料要求) 也与 原标准有很大不同。特别是增加了开启力、 耐清洗、 强度、 耐火菌性、 涂层牢固度等要求 知准, , 公称尺寸为2 “的铝盖适用 于GB 9 8 9 0 - 8 8中规定的翻边型天然橡胶瓶塞. 将随着天然橡 胶瓶寨Ih i 逐渐淘汰 G B ) 1 9 7 玻璃输液瓶盖包括以下两部分: ( I i ; 1 9 7 . 1 玻璃输液瓶盖第 1 部分 铝盖; G B乃 1 9 7 . 2 玻璃输液瓶盖第 2 部分: 铝塑组合盖。 木标冰从q效之 日起, 卜 .1 时代替 G BS , 7 8 5 本标准附录 八是标准的附录 本标I i i 附录B和附录c是提示的附录。 本标准由I * I 家K . 药什理局提出。 本标冰由国家医药管理局山东医药包装材料、 容器产品质量检测中心归I I o 本标肚 - 1 : 要起草单位: I * i 家IK药管理局山东医药包装材料、 容器产品质u检测中心、 ! _ 海火安包装 实业有限公. d 。 本标雕参加起草单位: 了 : 家庄有色金属加 I 厂、 山东威海昌明饮料包装公司 本标准 I . 要起草人: 吴.Y : , 张丽青、 蔡弘、 张强、 周远信 本标准I“ , 次发布 J 一 1 9 8 5年 c u 5 1 9 7 9 9 6 I S O前言 1 S 0( I V a 际标准化组织) 是由各LA标准团体( I S O成员团体) 组成的Il k 界联 合会制定国际f1 1 , 准的 卜 作通常山I S ( ) 的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确“ f - 的项I 1 感兴趣 均有权参加该委 员会的 _ 作。与 I S O保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关 上作。在电 I : 技术标准 化力面 工 S O 与国际电 L . 委员会( I E C ) 保持密切合作关系。 山技 术委员 会通过的国际标准草案提交各成员团体表决, 需取得至少 7 5 州参加表决的成员团体的 同怠 , 才能作为国际标准正式发布 国际标准 I S O 8 5 3 6 - 3 是由 I S O / T C 7 6国际标准化组织医用输血、 输液和注射器具技术 委员会制 定的 。 I S O 8 5 3 6 总标题为: D,用输液器具, 包括以下部分 第 1 部分: 玻璃输液瓶; 第 2 部分: 输液瓶塞; 第 3 部分: 输液瓶铝盖 第 1部分: 次性使用输液器 ; 第5部分 滴定针式输液器; 第 6 部分: 输液瓶冷冻 干燥瓶塞; 第 7 部分: 铝塑组合输液瓶盖。 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 玻璃输液瓶盖第 1 部分: 铝盖 5 1 9 7 . 1一 1 9 9 6 8 5 3 6 - 3 : 1 9 9 2 C a p s f o r i n f u s i o n b o t t l e s -P a r t 1 GB e q v I S O 代替GB 51 9 7- - 4 5 A l u mi n i u m c a p s , 范围 本标准规定了G B 2 6 3 9 -9 0 所描述的玻璃输液瓶用铝盖的型式分类、 尺寸、 标记、 要求、 试验方法、 标志、 包装, 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 本标准出版时, 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 2 2 8 - - 8 7 金属拉伸试验法 G B 2 6 3 9 -9 0 玻璃输液瓶 G B 2 8 2 8 -8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 -8 7 周期检查 计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B 9 8 9 0 -8 8 医用输液橡胶瓶塞 Y Y 0 1 6 9 . 1 - - 9 4 丁基橡胶输液瓶塞 3 型式分类 铝盖如图 1 一图4 所示, 分以下四种型式。 一两件组合型( F 型+A型, 图1 ) ; 三件组合型( F型十垫片E +A型, 图2 ) ; 注 : 1 : F型的接桥宽度和数量取决于设定的断裂力。组合型铝盖中间应加有橡胶垫片 一拉环型( R型, 图3 ) ; 一不开花型( B型, 图 4 ) 0 国家技术监督局, 9 9 6 - 1 2 一 0 2 批准 1 9 9 7 一 0 7- 0 1 实施 w w w . b z f x w . c o m G s 5 1 9 7 1 一 1 9 9 6 伏乙斗lm 二一 一f一 之 。 ) F型; 撕开式保护铝盖b ) A型: 中心孔铝盖 图 1 两件组合型铝盖 垫 片 E保护片 明0洲1门 ) F型 撕开式保护铝盖 b ) A明 , 心孔铝盖 图 2 三件组合型铝盖 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6 拉环 己1 注 俯视图未9出拉环 N3 R型: 拉环铝盖图4 B型: 不开花铝盖 4 尺寸 铝盖尺寸应符合图 1 一图4 和表 1 规定 表 1 铝盖尺寸 t I ln 飞 公A l 1 、 一 d, 申 0 1 O d r_ 0.5 一 m m h ,h , x 0.2: 一 士 。5 n工 1 n 一 一- 一一 - 一 A 2 8 . 6盯2 11 . 6 I 一一 19 . 6 一一 !一 一 。 16 8 一 二 姿 犷 1 竺 _ 厂 专一 2 8 一 尸-一一一 F2 0 . 6 I 一 一 R 一_ 2 8 . 61 8 . 09 . 6 1 2 . 0 2 吩2 x3 0 . 4 51 9. 0 ! U 3 日 . 4 5 . I 2. 7 A 一3 2 . 6 2 0 . 01 2 . 1 垫) , E 1 3 0 F r一 一 一 2 0 . 0 _ R且_ _ 3 2 . 6 2 0 . 0 5 标记 标i rt 3 “ 铝 g ; 、 本标准编号、 型式字母( 对于多件组合型 型式字母为A后加组合件数) 和公称尺 1 s 4 w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6 组成 示例: 执行本标准. 公称尺寸为32 的两件组合型铝盖标记为 铝盖GB5 1 9 7 . 1 一 AZ 一 3 2 6 要求 6 门材料机械性能 铝盖材料的机械性能应符合表 2 中A、 B 、 C 、 D四类所规定的要求。 犷 2 : 附录C举例列出常用的铝合金的化学成分 表 2 铝盖材料机械性能 种类 铝合金 1 抗拉强度 N/ mmZ 延伸率 % 一籸 一一 一一 一 一一 一一 一一 一一一一一一一一 一 一一 一一 .产 ,一,一一 一一一一 人退火或涂覆AIF e si ;1 0 0 1 5 0)2 . 0 一- 一 一一 一一一 1 3AI F c S I 1 3 0 1 7 0乒2 . 5 _ _ 二_ _且 1 4 0 一 1 8 0 李 4 . 0 一一币 一 -一纯 铝 L 川 3)2 1 1 0李 2 . 0 1 ) 如降合本表规定的机械性能, 也可选用其他铝合金 2 ) 纯铝只限月 J 于公称尺寸为2 8的铝盖。 外观质量 铝盖应清洁, 无残留润滑剂、 毛刺和损伤, R型铝盖的刻线应完整, 无裂隙。 凸边 铝盖凸边应不大于3 % 丁 : 启力 按照附录A进行试验时, F型铝盖的接桥断裂力和全开力、 R型铝盖的启破力和全开力应符合表3 6263 6 . 4 规定。试验过程中, 应沿铝盖刻线撕下 表 3 , 铝盖其他部分不应断裂 接桥断裂力、 启破力和全开力 一接桥断裂力 一N 启破力 人 全开力 入 2 811 0 一斗 0 一一一一一 一一-一 一 一一 一 一下 一 一一一一一 之 8 :2 0 5 0 3 213 口 一6 0 一 1 0 一 4 ( ) 5 2 弓 1 0 3 5 2() 4 0 6 . 5 耐清洗 铝盖应能经受铝盖用户所采用的清洗工艺, 经过7 . 5 . 1 条清洗过程的铝盖, 其表面应无明显变化. 表面层应无隆起或脱离 沁 : ,特殊要求山铝材供应厂与铝盖生产厂商定。 6 . 6 西 己 合性 铝盖经7 . 5 . 1 和7 . 岛 . 2 条规定的过程后, 铝盖应配合适宜 6 . 7 强) 工 铝盖经7 . 5 . 1 一了 . 3 . 3 条规定的过程后, 应不出现断裂和异常变形 6 . 8 耐成汽灭菌 铝盖 经7 . 几1 和7 . 几 . 3 条规定的过程后, 其表面不应有任何明显的 变化。 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 1 一 1 9 9 6 , 1 : 4 普通铝合金在蒸汽火菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。 6 . 9 涂层牢固度 外表面有涂层的铝盖, 经7 . 6 条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。 7 试验方法 7 . 1 机械性能 铝盖材料的机械性能( 抗拉强度和延伸率) 应按G B 2 2 8 的规定进行。 注5 : 铝盖制造厂可 根据铝材供应厂出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货 7 . 2 外观质量 目测 7 . 3 尺寸 内径用极限量规检验。其他尺寸用游标卡尺、 高度尺和千分尺等通用量具检验 7 . 4 凸边 铝盖边缘的凸边缺陷以百分率表示, 按式( ll计算: h _,一 h - 一 h一 一入 1 0 0 。 。 。 。 。 一 (1) 式中: h m 六 m ” 一 一 铝盖外侧最大高度 - 一 铝盖外侧最小高度 注: 剖面图作了 夸大, 以说明外侧最人和妓小高度 图5 铝盖凸边的说明 7 - 5 耐清洗、 配合性、 强度、 耐灭菌 了 . 5 . 1 清洗过程: 用户有要求时, 铝盖按用户的清洗工艺进行清洗。然后经1 8 0 C热空气 1 h 7 . 5 . 2 封盖过程: 将符合G B 2 6 3 9 的玻璃输液瓶充水至公称容量, 盖上符合Y Y 0 1 6 9 . 1 或G B 9 8 9 。 的 瓶塞, 加上铝盖, 用封盖装置封盖。 了 . 5 . 3 蒸汽灭菌过程 饱和蒸汽处理: 加热时间3 0 m i n ; 保持时间1 2 1 (1 - 2 C 3 0 m i n ; 冷却时间3 0 m i n降至 6 0 C 7 - 6 涂I -Y 牢固度 外表面有涂层的铝盖, 经过7 . 5 . 1 条和7 . 5 . 3 条后, 将其浸入8 0 % ( V / V ) 乙醇水溶液中3 0 m i n , 用 月 兑 脂棉擦拭表面。 8 标志、 包装 8 门铝盖包装上应清晰地标有下列标志 。 ) 生产厂名称; b ) 产品标记; w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 1 一 1 9 9 6 c ) 生产批号或日 期; d )数量。 8 . 2 包装应能保证在运输和贮存过程中不对铝盖性能产生不良影响并防止任何污染。 内包装容器应采 用塑料袋。外包装应用能经受标准运输条件的纸箱或纸桶。 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6 附录A ( 标准的附录) 开启力试验方法 A l 仪器 A l 门驱动器, 能以 1 0 0 mm / mm的速度推进。 A l . 2 拉力测力计, 安装于 驱动器上。 A 2 步骤 A 2 . 1 打f L F型一在铝盖在同 一 径向平面内打两个孔 见图A l a ) D ; R型在铝盖启破点的同侧打一个孔 见图A 1 6 ) D A 2 . 2 固定铝盖的一端. 另一 端与测力计连接, 启动驱动器。 A 3 结果的表示 应测定并记录以 ; 两参数: a ) 接桥断裂力( F型铝盖为第一个接桥断裂所需的最大力值) : 启破力( R型铝盖为铝盖破C l 所需 的最大力 i ) ; b ) 全呼 力( 沿刻线全部撕开所需的最大力值) 。 2 , m m a ) F型b ) R型 图 A l 接桥断裂力、 启破力和全开力试验装置 附录B ( 提示的附录) 检验规则 B 1 产品险验分出厂检验和型式检验。 B 2 出厂险验 B 2 . 1 出I 一 检验按照G B 2 8 2 8 规定进行. 检验项目、 不合格分类、 合格质量水平( A Q I ) 和检查水平( 1 1 , 见表B I w w w . b z f x w . c o m G B 5 1 9 7 . 1 一 1 9 9 6 表 B l 检验 页 L 刁不合格分类AQLI 1 尺 寸 - d LA1 5 n 1_ dC4. 0 5 一 从 几A1 . 5 S 1 儿? C4. 0 5 一 4 斗 攀 清洁, 无毛刺 C4 , 0n 刻线完整, 无裂隙, 损伤 B2 . 5n 凸边B2 5S 4 J 干 启力B2 . 55 一 2 B Z . 2 以同一规格日、 班、 台产量组批。 B 3 型式检验 B 3 . 1 下列情况下应进行型式检验: a ) 新产品投产或老产品转
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