药物不良反应通报系统.ppt

藥物不良反應通報系統 及藥物動力學服務 於醫院內之運作模式,三軍總醫院 臨床藥學部 部主任 中華民國 臨床藥學會 理事長 回 德 仁,美國藥學教育與藥學實務發展之關係,國內藥學環境現況分析,調配處方 控管用藥流程 藥物治療專業 醫-病間用藥的界面 疾病治療管理,受重視程度,數藥機 用藥評估者 治療專業 用藥諮詢者 疾病治療管理者,藥物不良反應通報系統作業,緣 起,通報系統是公共衛生領域中常用的方法，最常見如傳染病(如登革熱及肺結核)的通報系統，但也可以用於藥品不良反應的通報。 民國72年衛生署推動新藥監視的概念，並於82年修訂，規定國內新藥上市後有七年監視期。新藥安全監視期間，該藥品之許可證持有廠商，應於領得該藥品許可證之日起，每六個月定期向衛署提報該藥品國外副作用之最新情報，隨著醫藥分業的實施，臨床藥學的發展，台灣新藥監視的客觀條件已然成熟，藥品不良反應的通報系統之建立即為其中重要的一環。,藥物不良反應之影響,住院病人之發生率約為3.730 % 2.98 %病人因ADR而住院 因ADR住院之病人的平均花費約為美金8,888 ADR的致死率為0.10.9 % ADR之發生會延長病人住院天數 1.744.6天， 導致之額外花費約為 美金20135587,藥物不良反應之影響（續）,美國一年約有30億美元花在藥品不良反應之探查與治療。 藥品導致之疾病及死亡，一年花掉美國醫療資源766億美金，而美國 1994年的處方藥花費金額為730億。 住院病人之ADR約有7080 % 是可預防的。,藥品不良事件通報之目的,藥品上市前臨床資料有限，並無法發現所有可能發生之藥品不良反應，一些發生率較低或因人種差異，潛在可能發生之藥品不良反應。藉由藥物不良反應監視及通報系統，即可在藥品上市後，發現藥品臨床試驗時所未發現之不良反應，供藥品公司及衛生單位採取必要措施，保障用藥者之安全。 保護藥品臨床試驗之受試者安全,世界各國之通報系統,Uppsala Monitoring Centre (世界衛生組織國際合作藥物監視中心) CIOMS (醫學科學國際組織委員會) MedWatch (FDA),定義 (WHO),副作用 (Side effect) 正常劑量使用下，藥品所造成原有藥理特性之外，不想要的作用 不良事件 (Adverse event) 病人用藥期間發生的任何不幸事件，不一定與該藥品之使用有關係 不良反應 (Adverse reaction) 正常用以預防、診斷、治療疾病或調節生理功能的劑量下，藥品造成的有害反應 非預期不良反應 (Unexpected adverse reaction) 未列於本國標示、不為市場認知、或由其藥理無法預期的嚴重不良反應,定義 (FDA/衛生署),病人用藥期間發生的任何不幸事件： 專業執業時，用藥所發生之不良事件 藥品過量(意外或蓄意)所造成的不良事件 藥品濫用造成的不良事件 藥品戒斷所產生的不良事件 明顯未達預期藥理作用,ADR分類,Type A Reaction 可預期的反應:(80%) Anticipated 與正常藥理反應相關， 可預期且與劑量有關 Type B Reaction 不可預期的反應:(20%) Bizarre 無法由已知之作用預知， 與劑量無關且通常為致命性的,美國醫院評鑑聯合委員會(JCAHO)標準 經藥委會通過，並做到下列四項要求,清楚地定義須通報的 ADR 持續、即時地監測報告正在發生的 ADR 系統性評估 ADR嚴重度，確定因果關係 監視結果用以改善病患照顧品質,醫院ADR監測與通報流程,監視方法 自動通報、回溯性、同時性、前瞻性 決定通報事項 ADR 定義、發生率、處理 收集數據 評估、分類、確定因果關係 資訊回饋,藥物不良反應通報原則,作業原則：來者不拒、方便、保密、迅速 通報項目：醫藥品(藥物或生物製劑)及醫療器材等 嚴重不良反應務必通報：反應導致死亡危及生命、病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾或先天性畸形、或須作處置以防止永久性傷害等 其他須通報的情況：無論嚴重與否、不確定是否由產品引起、或並未獲得所有相關資料仍須通報 通報方式：一病例一表格，以郵寄或傳真的方式，傳送至各區藥品不良反應通報中心,藥物不良反應通報原則,重大ADR： 72小時內，影印原始資料及電腦檔傳送至全國藥品不良反應通報中心 全國藥品不良反應通報中心召開臨時專家會議 呈報衛生署藥政處 非重大ADR： 按月影印原始資料及電腦檔傳送至全國藥品不良反應通報中心 全國藥品不良反應通報中心將資料彙整 全國藥品不良反應通報中心定期召開專家會議 呈報衛生署藥政處,重大ADR有哪些, 死亡 危及生命 住院或延長住院 失能(嚴重、不可復原的) 導致嬰兒先天畸形 需要作治療才能預防永久性的傷害,其他務必通報之藥品不良反應,新藥及診斷用藥新上市七年內之藥品不良反應 舊藥：已知的重大藥品不良反應，或與疾病/藥物/食物/檢驗有嚴重交互作用的不良反應 不良反應發生率與嚴重性不尋常地增加 由治療失敗事件增加所反應的產品問題 導致的嬰兒先天畸形或成人的殘障事件 藥品劑量過高產生的嚴重反應且未列於仿單者 非處方藥品之嚴重的、不尋常的不良反應,國內ADR通報系統之建立,中華民國臨床藥學會自87年7月起，接受衛生署委託研究計劃“建立全國性藥品不良反應通報系統” ，成立全國及北、中、南三區藥品不良反應通報中心。,藥品不良反應通報系統架構圖,衛生署,北,中,南,台大醫院 02-23701704,台中榮總 04-3592539,高雄長庚 07-7328206,中華民國藥品 不良反應通報中心 台北郵政84-664號信箱,表二,已上市藥品不良反應通報程序,民眾疑似發生 藥品不良反應,國內醫 療院所,當地縣市衛生局 消費者服務中心,不良反應 通報中心,表一,表三,藥廠 代理商,當地衛生局 調借病歷,進一步 追蹤評估,提供相關 資料文件,醫院ADR通報系統範例,藥品不良反應通報分析 各區通報個案來源 (7,1998 5,2000),藥品不良反應通報分析 各區通報個案種類分析 (7,1998 5,2000),藥品不良反應通報分析 各區通報個案型態分析 (7,1998 5,2000),藥品不良反應通報分析 各區通報個案相關性分析 (7,1998 5,2000),藥品不良反應通報分析 各區通報個案嚴重度分析 (7,1998 5,2000),藥品不良反應通報分析 各區通報個案嚴重度分析 (7,1998 5,2000),數據 資訊 預防方法,、將數據分類處理 依回報者身分、藥品分類、發生之器官、 嚴重度、造成原因、如何處理、處理結果、因果關係、學理分類、可否預防等，做整理分類。,數據 資訊 預防方法,二、形成資訊 何種藥物發生ADR機率高 何種藥物產品品質有問題 藥物在何種情況下應如何調整劑量,數據 資訊 預防方法,注重藥品的品管 監測潛在的ADR 針對可預期ADR (教育病患早期的症狀/檢驗) 個別化的藥物治療 (最適當、最少的藥) 注意潛在的重大藥品交互作用 (特殊病人群 、危險藥品；評估利益/風險比) 注意未如預期的反應、停藥時之 ADR,國內ADR工作進展,國內ADR通報系統網站之建立 加強ADR研討會之舉行 衛生署中醫藥委員會將負責督導中藥之藥品不良反應通報系統之建置 建立ADR通報系統與藥害救濟之橋樑 衛署將在東區設立藥物不良反應通報中心,台灣地區藥物不良反應通報系統網站之規劃單元,哪裡可以找到ADR通報資訊,不良反應的通報系統說明與表格下載 .tw/ 美國FDA之MedWatch /Medwatch/ 世界衛生組織國際合作藥物監視中心 http:/www.who.pharmasoft.se/ 赫爾辛基宣言 .au/nhmrc/ethics/helsinki.htm,藥物動力學服務介紹,前 言,1960年代臨床用藥依然停留在嚐試錯誤階段，雖然有諸多的準則可供參考，但多數藥物治療準則依然採用由低劑量逐步增量到適合療效的傳統給藥方式，其往往因嚐試錯誤而至達到療效需曠日廢時，或甚至有副作用發生之缺點。,臨床藥學之發展,自1970年代至1980年代，臨床藥學快速的發展，結合了藥物動力學、治療學之特點，針對某些藥物臨床上的生理反應與其血中藥物濃度具有良好相關性者，治療濃度範圍窄者等，利用藥物血中濃度監測都能發揮正面功能。,藥物動力學介紹,藥物動力學乃是研究藥物在體內之吸收(absorption)、分佈(distribution)、代謝(metabolism)、排除(elimination)與時間關係的科學。由於近年來對於藥物在體內的吸收、分佈、代謝及排除之瞭解，現代儀器分析技術之進步，以及藥物血中濃度與療效關係之深入研究;已經可以合理的改良治療方式及給藥劑量。,需要監測之藥物,臨床上需要監測的藥物，其特性為血中有效藥物治療濃度範圍狹窄，藥物之體內代謝因個體差異而變化較大者，藥物之臨床效果不易評估等藥物。,常需監測血中濃度之藥物,抗生素:含aminoglycoside類 (amikacin、gentamicin netilmicin及tobramycin) vancomycin及chloram-phenicol。 心臟用藥:含digoxin及一些抗心律不整藥。(lidocaine、procainamide及quinidine)。 抗癲癇類用藥:含carbamazpine、phenytoin及 valproic acid。 精神類用藥:含lithium及一些三環抗抑鬱藥。 其他，如cyclosporine、methotrexate及theophylline。,藥物治療血中濃度監測之時機,確定治療方式是否恰當。 懷疑藥物所引起之副作用或毒性反應。 缺乏療效之評估：如適應症不當，病人未遵醫囑用藥，劑量過低等。 懷疑藥物間之交互作用。 病人之疾病狀況可能影響其藥物動力學之參數，如藥物之清除率(clearance)，分佈體積(vo1ume of distribution)。 調整劑量或改變給藥劑型或途徑。,藥師職責 藥物治療監測,根據藥物之動力學特性、藥物治療目的、疾病狀況及其他會影響藥物安全性與效用因素(如年齡、生化檢驗)，構思出合理的用藥方式。 根據藥理反應、藥物血中濃度，結合病人臨床表徵及生化檢驗結果，來計算病人之藥物動力學參數值，並做出劑量調整的建議。 教育藥師、醫師及其他醫護人員，有關於藥物動力學之原則。 確立藥物動力學服務之品質保証評估方法，以增進藥物之治療與經濟效益，降低藥物毒性。,藥物治療監測之實施步驟,一、藥物動力學諮詢服務及劑量之建議。 二、選擇藥物。 三、藥物療程設計。 四、病患之反應評估。 五、血中藥物濃度