补充资料通知内容的沟通和交流-成海平.ppt

2019/6/25,CDE SFDA,1,补充资料通知内容的 沟通交流,主讲人：成海平 药品审评中心,2019/6/25,CDE SFDA,2,内 容,从沟通的角度解读补充通知 补充资料通知的撰写及审核 补充资料过程中的沟通交流 补充资料内容的撰写及递交,2019/6/25,CDE SFDA,3,一、从沟通的角度解读补充通知,1、补充资料通知的定位,补充资料通知是在药品注册过程中，药审中心以 文字为媒介，以书面沟通为形式，以保证药品安全 有效为目的，依据注册申报资料而拟定的正式文本。,接收者药品注册申请人,2019/6/25,CDE SFDA,4,2011年2月药审中心书面发补情况,30%,70%,摘自,,审结 发补 会议（298）,66,33,2019/6/25,CDE SFDA,5,2、书面沟通的一般模式,反 馈,传递者,信息1,文字 表达,信 道,文字理解,信息2,接收者,特快专递,补充资料,2019/6/25,CDE SFDA,6,3、书面沟通的特点,1、严肃、准确 2、长期保存、可反复阅读 3、不受场地的限制 4、耗费时间长 5、不能及时提供信息反馈 6、可能产生理解偏差,2019/6/25,CDE SFDA,7,补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题 改善沟通交流的质量，提高补充资料撰写水平，节省研发和评价的资源，适应我国药品研发的 现状，促进研发和审评质量和效率的提高,2019/6/25,CDE SFDA,8,二、补充资料通知的撰写及审核,1、撰写要求 2、形成过程 3、审核发出,2019/6/25,CDE SFDA,9,1、撰写要求,内容 表达 技术,补充资料要求的撰写规范（试行）2002年、2005年,2019/6/25,CDE SFDA,10,2、形成过程 - 单专业审评,专业审评会讨论,书面补充通知,单 专 业 审 评 部 门,专家咨询会,现场检查,复核检验,2019/6/25,CDE SFDA,11,2、形成过程 - 多专业审评,主审合议会讨论,书面补充通知,多 专 业 审 评 部 门,专家咨询会,现场检查,复核检验,2019/6/25,CDE SFDA,12,3、审核发出,书面补充通知,领导审核,业务管理部,申请人,相关省局,2019/6/25,CDE SFDA,13,三、补充资料过程中的沟通交流,1、准确理解补充资料通知内容的内涵 2、以有效沟通强化对补充通知的理解,2019/6/25,CDE SFDA,14,以正确心态对待补充通知,？！,1、准确理解补充资料通知内容的内涵,2019/6/25,CDE SFDA,15,准确理解补充资料通知内容,2019/6/25,CDE SFDA,16,补充资料通知的结构和内容解读,正文 文后部分 注意事项,1、准确理解补充资料通知内容的内涵,2019/6/25,CDE SFDA,17,中心发补通知文件,补充通知 正文,内容部分,2019/6/25,CDE SFDA,18,补充资料通知正文部分,按专业分类 多专业-药学、药理、临床 单专业-处方（合成）工艺、质量研究、稳定性研究等 特殊类别 有前提条件的发补通知 相关性（关联受理号）的发补通知,2019/6/25,CDE SFDA,19,单专业发补通知： 合成工艺：请提供起始原料详细合成路线 结构确证：本品含有结晶水，请提供 质量研究：建议按杂质研究指导原则 稳定性研究：建议增加异构体考察指标,举例,2019/6/25,CDE SFDA,20,举例,处方工艺：请提供灭菌条件确定的依据 质量研究：请提供与原研上市药品全面 的质量对比研究资料 稳定性研究：请在考察指标中增加安全性 考察指标。,单专业发补通知：,2019/6/25,CDE SFDA,21,多专业发补通知： 药学方面：请进行溶出度对比研究 药理方面：动物模型的选择依据 临床方面：国外临床研究资料,举例,2019/6/25,CDE SFDA,22,举例,有前提条件的发补通知： 本品在国外已经上市，申报资料未说明国外是否也是片剂附加专用溶剂，故请补充说明并提供相关文献资料。如国外尚没有片剂附加专用溶剂的剂型，则需对开发本剂型立题的合理性进行充分说明，并提供相关研究数据。 在本品立题合理的前提下，补充以下内容: 请提供抑菌剂种类和用量的筛选研究资料，并对其进行质控，稳定性研究中考察其变化,2019/6/25,CDE SFDA,23,举例,相关性（关联受理号）的发补通知,待原料药/制剂通过，一并通过。,2019/6/25,CDE SFDA,24,2、以有效沟通强化对补充通知的理解,其他沟通方式 信息反馈 咨 询,电话咨询 周三咨询,2019/6/25,CDE SFDA,25,补充资料过程中沟通交流的基本理念,互 相 信 任 换 位 思 考 明 确 主 题 提 前 准 备 及 时 沟 通 了 解 背 景,2019/6/25,CDE SFDA,26,2、以有效沟通强化对补充通知的理解,申请人：内容表达清晰 咨询问题到位 药审中心：回复质量高 时间有保证 执行力度大,特点：,（1）信息反馈,2019/6/25,CDE SFDA,27,2019/6/25,CDE SFDA,28,2019/6/25,CDE SFDA,29,2019/6/25,CDE SFDA,30,存在的问题,受理号? 品名? 咨询的具体内容 有效的联系方式,2019/6/25,CDE SFDA,31,2、以有效沟通强化对补充通知的理解,（2）咨询 - 电话咨询 特点：简捷、方便,2019/6/25,CDE SFDA,32,2、以有效沟通强化对补充通知的理解,（2）咨询 - 电话咨询,选择合适时间 找对沟通对象 问题具体到位,注意事项,2019/6/25,CDE SFDA,33,2019/6/25,CDE SFDA,34,2、以有效沟通强化对补充通知的理解,特点：充分、全面,（3）咨询 - 周三咨询,2019/6/25,CDE SFDA,35,（3）咨询 - 周三咨询,提前计划（人员安排、咨询问题） 申请人：专业人员、注册人员 审评人员（审评团队） 正确理解,注意事项,2019/6/25,CDE SFDA,36,2019/6/25,CDE SFDA,37,四、补充资料内容撰写与递交,1、撰写的一般原则 2、递交的注意事项 3、递交后审评流程,2019/6/25,CDE SFDA,38,针对性 系统性 时限性 准确性,1、补充资料撰写的一般原则,不确定性,2019/6/25,CDE SFDA,39,不确定性 接到书面补充通知，并不意味着补充资料后一定批准。 补充资料不符合要求依然可以不批准。 例如：.,2019/6/25,CDE SFDA,40,围绕补充资料通知内容提出的要求， 每一条每一个问题均应给出相应的解释 和说明。 整理资料顺序与发补要求基本一致。,针对性,原则,2019/6/25,CDE SFDA,41,注意点,无法按照发补要求严格限度 e.g *片剂 溶出度限度由75%修订为80% 原料药粒度？ 辅料的种类和用量？ ,举 例,2019/6/25,CDE SFDA,42,系统性 从药物整体的安全有效、质量可控的角度出发，设计实验，并根据补充实验及原有实验的结果进行系统的自我评价和分析，不是实验数据的堆砌。 例如：对于补充问题涉及处方工艺改变的，还 应关注质量研究和稳定性方面是否支持相关研究； 特殊剂型.其他专业的研究信息。,原则,2019/6/25,CDE SFDA,43,准确性,进口药注册申请 注册代理机构特别注意对专业问题翻译的准确性。 保证传递信息的准确性、专业性,溶出度,solubility,原则,2019/6/25,CDE SFDA,44,时限性,四个月内完成,原则,药品注册管理办法 第一百五十一条 第一百五十四条（五）,2019/6/25,CDE SFDA,45,2、补充资料递交的注意事项,正文 文后部分 注意事项,2019/6/25,CDE SFDA,46,补充通知模版,补充通知 文后部分,2019/6/25,CDE SFDA,47,补充通知模版,补充通知 注意事项,2019/6/25,CDE SFDA,48,补充通知 注意事项,2019/6/25,CDE SFDA,49,存在问题 资料组反馈,- 补充资料直接寄发给审评部门/审评人员。 - 提交的资料目录与所提交的资料内容不一致； 份数不齐。 - 资料中未附提交资料说明，未加盖申请人有效公章。 - 同时涉及多个研究机构的资料，公章未加盖齐全。 - 多规格资料未分别提交相应的补充通知。 - 原料与制剂、不同剂型品种的补充资料未单独整理。,2019/6/25,CDE SFDA,50,补充资料通知,补充资料,2019/6/25,CDE SFDA,51,3、补充资料递交后审评流程,补充资料到