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武汉理工大学毕业设计(论文)年产1亿粒奥美拉唑硬胶囊车间工艺设计 学院(系):化学化工与生命科学学院 专业班级: 制药工程专业zy1101班 学生姓名: 黄梦羽 指导教师: 刘霞 副教授 学位论文原创性声明本人郑重声明:所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外,本论文不包括任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。作者签名: 年 月 日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定,同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版,允许论文被查阅和借阅。本人授权省级优秀学士论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于1、保密囗,在 年解密后适用本授权书2、不保密囗 。(请在以上相应方框内打“”)作者签名: 年 月 日导师签名: 年 月 日(注:此页内容装订在论文扉页)摘要本次设计的题目是年产1亿粒奥美拉唑硬胶囊车间工艺设计。根据胶囊剂的生产工艺和生产流程,以奥美拉唑、碳酸氢钠为主药,添加交联羧甲基纤维素钠和适量的硬脂酸镁作为辅料,设计出合理的处方,根据年产量计算原辅料的需求量以及每天的投料量。通过进行物料衡算和能量衡算之后,选择合适的设备,设计出合理的生产工艺及厂房布局,进而探讨出适合奥美拉唑胶囊剂的生产,保证药品质量,可严格按照GMP的要求进行生产的车间工艺设计。该设计成果主要采用的形式为工艺流程图(1张),车间平面图(1张),厂区平面图(1张),空气净化管道图(1张),主要设备装配图(1张),并编写了详细的数据说明。关键词:奥美拉唑胶囊剂;车间工艺;设计AbstractThis design is the workshop process of annual output of 100 million grains of Omeprazole capsules workshop process design. According to the preparation process of active pharmaceutical ingredients and its materials chemistry properties, we can select the appropriate materials and molding process, and according to the research of the production process of Omeprazole capsules and the balance calculate of material and energy, we can chose proper equipments, design reasonable production process and plant layout, and then we can discuss a proper workshop process design, which can fit the production of Omeprazole capsules, guarantee the quality of medicine, and product in strict accordance with the GMP requirements. The design results mainly in the form of a flow chart (1), workshop plans (1), the plant plans (1), air purification piping chart (1), major equipment assembly chart (1), and prepared a detailed data description.keywords:Omeprazole capsules;workshop process;designII武汉理工大学毕业设计(论文)目录摘要IAbstractII第1章 绪论11.1 设计背景11.2 设计的目的和意义1第2章 设计方案32.1 有关奥美拉唑胶囊32.1.1 原料32.1.2 胶囊剂种类的选择32.1.3 产品方案32.2 有关胶囊剂生产车间32.2.1 胶囊剂车间设计的要求32.2.2 生产工艺流程的选择4第3章 生产工艺流程及洁净区的划分53.1 处方53.2 生产工艺流程简述53.2.1 称量配料53.2.2 粉碎53.2.3 过筛53.2.4 混合53.2.5 制粒53.2.6 干燥63.2.7 整粒63.2.8 总混63.2.9 填充63.2.10 抛光63.2.11 内外包装63.3 生产工艺流程图73.4 洁净区的划分73.4.1 GMP对厂房洁净等级的要求73.4.2 洁净区的划分9第4章 物料衡算和能量衡算104.1 物料衡算104.1.1 物料衡算的基础104.1.2 物料衡算的基准104.1.3 物料衡算的范围104.1.4 物料衡算清单104.1.5 根据处方和损耗率对各过程进行物料衡算114.1.6 包装材料衡算134.2 热量衡算144.2.1 干燥过程的热量衡算14第5章 主要设备的选型与计算195.1 选用原则195.2 设备选用195.2.1 称量设备195.2.2 粉碎机195.2.3 筛分机205.2.4 混合制粒机205.2.5 干燥器215.2.6 整粒机225.2.7 混合机225.2.8 填充机225.2.9 抛光机235.2.10 铝塑包装机245.2.11 热收缩机245.2.12 喷码机255.2.13 打包机25第6章 非工艺过程设计286.1 空气净化设计286.1.1 空气洁净度级别286.1.2 空调净化286.1.3 洁净室空调系统流程图296.2 土建设计296.2.1 土建概述296.2.2 工艺对内部装修材料的要求29第7章 车间布置设计317.1 车间布置的依据317.2 车间布置的原则317.3 车间的平面布置317.3.1 生产设备布局设计317.3.2 设备的布置32第8章 工序操作要点及工时33第9章 劳动组织和岗位定员34第10章 劳动保护与安全生产3510.1 车间安全生产守则3510.2 个人防护守则3510.3 动火规定3510.4 安全用电3510.5 动力使用3610.6 环境卫生3610.6.1 生产区3610.6.2 精烘包36第11章 “三废”处理及其综合利用3711.1 废水的处理3711.2 废气的处理3711.3 废渣的处理和综合利用37结语40参考文献42致谢433第1章 绪论1.1 设计背景奥美拉唑胶囊为硬质胶囊,内含类白色肠衣小颗粒,主要成分为奥美拉唑,其化学名称为:5-甲氧基-2-(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基-亚磺酰基-1H苯并咪唑。奥美拉唑口服后在十二指肠吸收,可选择性地聚集在胃壁细胞的酸性环境中,在壁细胞中可存留24小时,因而其作用持久。即使血药浓度水平低到不能被检出,仍能发挥作用。奥美拉唑胶囊适用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征(胃泌素瘤),也可用于胃溃疡、应激性溃疡和反流性食管炎。本品与阿莫西林和克拉霉素或甲硝唑与克拉霉素合用,可有效地杀灭幽门螺杆菌。奥美拉唑胶囊的药理毒理:质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。奥美拉唑胶囊对组胺、五肽胃泌素及刺激迷走神经引起的胃酸分泌有明显的抑制作用,对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。健康受试者每日口服本品30 mg共4周,可使基础和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌抑制70%80%,停药后2天回复到治疗前水平。用药后随胃酸分泌量的明显下降、胃内PH迅速升高。与雷尼替丁的临床对照实验表明,本品对胃灼热和疼痛的缓解速度明显快于后者。对十二指肠溃疡的治愈率亦明显高于现有的H2受体拮抗剂,且复发率较低。奥美拉唑胶囊的药代动力学:口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.53.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%96%,血浆半衰期为0.51小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后随粪便排泄。硬胶囊剂是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂,并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的,如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。在现代中药制剂生产中,硬胶囊剂因工艺过程相对简单,又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点,近年来得到了广泛的应用。1.2 设计的目的和意义本次设计的目的是根据其原料药的制备工艺及其物料化学性质,选择合适的辅料、设备及成型工艺,通过对奥美拉唑胶囊剂生产工艺的研究,设计出合理的车间工艺,进而探讨出适合规范奥美拉唑胶囊剂的生产,保证药品质量,可严格按照GMP的要求进行生产的车间工艺设计。从最根本上了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法,运用理论与制药工业生产时间相结合,考虑到生产车间设计时需要考虑的各种因素和条件,分析在生产时可能遇到的问题和解决方法,将车间设计的内容做到全面和详细的设计方案。本设计的主体部分是“三算”(既指物料衡算,热量衡算,主要的设备选型与计算)和非标设备的选型与计算。其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、车间布置设计、劳动组织与岗位定员、操作工时与生产周期、技术安全与防火、工程经济、典型设备的装配等方面的内容,且包括设计说明书的撰写、按GMP规范要求设计车间总平面图、工艺平面图、空气净化管道图和主要设备装配图。总之,这份设计是一大课题,它除了要求设计者拥有很好的专业素质外,还揽括了土建、机械等学科方面的知识,这也就充分地锻炼了设计者识别知识和运用知识的能力。第2章 设计方案 2.1 有关奥美拉唑胶囊2.1.1 原料奥美拉唑胶囊以奥美拉唑、碳酸氢钠为主药,以交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁为辅料。2.1.2 胶囊剂种类的选择胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂,供口服应用。硬胶囊剂是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、胶囊剂,并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的,如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。在现代中药制剂生产中,硬胶囊剂因工艺过程相对简单,又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点,近年来得到了广泛的应用。考虑到奥美拉唑口服后在十二指肠吸收,所以将奥美拉唑胶囊设计成肠溶胶囊,便于在肠道释放药物。肠溶胶囊的制备有两种方法,一种是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶,使明胶无游离氨基存在,失去与酸结合能力,只能在肠液中溶解。但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大,使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料,如用PVP作底衣层,然后用蜂蜡等作外层包衣,也可用丙烯酸号、CAP等溶液包衣等,其肠溶性较为稳定。2.1.3 产品方案年产奥美拉唑硬胶囊1亿粒2.2 有关胶囊剂生产车间2.2.1 胶囊剂车间设计的要求胶囊剂车间工艺设计应该满足GMP的有关规定,在开展胶囊剂车间布置设计之前,应该完成生产方法的选择、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算等先行设计。车间布置设计的主要内容是进行设备的选型和工艺设备的安装设计,并提供其他相关专业设计的依据等。在接到设计任务书后,首先是完成设计工艺流程图,然后以年产量为主要参考指标,在综合考虑其他因素之后,按GMP规范要求设计车间总平面图、工艺平面图、空气净化管道图和主要设备装配图。由于制药行业是一个关系到人民身体健康的特殊行业,因而,国家对各类制剂车间的长宽高尺寸和结构形式、车间的洁净度等都进行了规范,因而在实际进行车间布置设计时,设备的选型与合理安排就显得更为重要。2.2.2 生产工艺流程的选择硬胶囊剂的制备方法可归纳为:(1)湿法制粒工艺,(2)干法制粒工艺。本设计采用湿法制粒工艺。用湿法制粒工艺制备胶囊剂的流程如下:原辅料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、胶囊填充、抛光、质量检查、包装与贮存等工序。第3章 生产工艺流程及洁净区的划分 3.1 处方表3.1 奥美拉唑胶囊的处方处方量(g/1000粒)主辅料名称量作用奥美拉唑40 g主药碳酸氢钠1100 g交联羧甲基纤维素钠12 g崩解剂硬脂酸镁8 g润滑剂3.2 生产工艺流程简述3.2.1 称量配料检查合格后的原辅料按生产指令或生产部门领料单剂量发放,称量中要有复合工序,称量过程必须有详尽的称量记录,称取不同原辅料的容器不得混用。3.2.2 粉碎粉碎是借助机械力克服固体物料内部的凝聚力,并将其破碎成微粉的操作过程。粉碎可以减小粒径,增加表面积,有利于增加难溶药物的溶出度,提高吸收和生物利用度;有助于改变药物的流动性,促进制剂过程中各成分的混合均匀;有助于提高制剂质量;原辅料经混合后,单位重量微粒数增多,便于混合均匀,并能提高主药在颗粒中的分散均匀度。粉碎要按生产要求进行适宜的粉碎。3.2.3 过筛将不同粒度的混合物按粒度大小进行分离的操作。过筛的目的是为了得到有较均匀粒度的物料。在粉碎过筛工段必须主药对粉尘的控制以免对生产环境产生影响。3.2.4 混合将粉碎过筛后符合工艺要求的原辅料投入混合机进行配料混合,加入粘合剂使混合的湿粒达到要求。3.2.5 制粒采用高效混合制粒机对混合好的湿料进行湿粒操作,将湿粒制成湿粒大小相近的柱状颗粒以便于压粒,用高效混合制粒机由于采取全封闭操作,无尘飞扬,符合GMP的要求。3.2.6 干燥经制粒机制好的颗粒必须进入干燥器内进行干燥,控制热空气吹物料表面的速度,注意干燥时间的控制。物料中所含的总水为自由分之和,在干燥过程中可以出去的水只能是自由水,不能出去平衡水。在适当的范围内,提高空气的温度,可以是物料表面的温度也相对提高,加快蒸发速度有利于干燥,但是应根据物料的性质选择适宜的干燥温度,以防止某些热敏性成分被破坏。3.2.7 整粒干燥后的颗粒由于颗粒大小不一,所以需要进行整粒后方可进行压粒。整粒使颗粒粒径大小接近,有利于保证压粒的质量。整粒过程有粉尘产生应采取除尘措施。3.2.8 总混整粒后的干颗粒需要总混机进行总混操作,总混中需要加入适量的润滑剂,以增大物料颗粒的流动性。3.2.9 填充装在料斗里的空心胶囊随着机器的运转,逐个进入顺序装置的顺序叉内,经过胶囊导槽和拔叉的作用使胶囊掉头,机器每动作一次,释放一排胶囊进入模块孔内,并使其囊体在下,囊帽在上。转台的间隙转动,使胶囊在转台的模块中被输出到各工位,真空分离系统把胶囊送入到模块孔中的同时将帽体分开。随着机器的运转,下模块向外伸出,与上模块错开,以备填充物料。药粉由一个不锈钢料斗进入计量装置的盛粉环内,盛粉环内药物的高度由料位传感器控制。充填杆把压实的药推到胶囊体内,调整每组充填杆的高度可以改变装药量。下模块缩回与上模块并和,经过推杆作用使充填好的胶囊扣合锁紧,并将扣合好的成品胶囊推出收集。真空清理器清理模块孔后进入下一个循环。3.2.10 抛光胶囊剂的抛光机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用,由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒,需要清除囊壳外的粉末并对其进行抛光处理,这样可以使胶囊光洁美观。3.2.11 内外包装内包要求在洁净区完成,外包用手工完成,可在仓库进行。产品包装时必须主药包材的质量,不同的包材要分开,至少不同地不同时进行,以免混批,包好的药品应有完备的包装标准,标明产品的规格和批次。内包装采用铝塑包装。铝塑包装:领取铝箔、PVC和包衣完毕的包衣粒,核对品名、重量。将待包装粒子加入到粒剂包装机料斗中,检查调整批号装置,按铝塑岗位标准操作规程操作,将包装合格品称重,置周转容器中,不合格品立即回收,重新包装。每板12粒,包装完毕,逐个容器贴上物料标签,记录好半成品数量,转中间站贮存。外包装的包装要求如下:(1)包装规格:12粒2板200盒(2)领取包装材料和铝塑好的药品,彩盒和说明书按标签管理,核对品名和数量。(3)打印批号:设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印,做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。(4)包装:每2板药连同一张说明书装入一个彩盒内。并在盒口分别贴封口签。(5)装箱:将已包装好的200盒装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验。3.3 生产工艺流程图生产工艺流程图,如图3.1。 3.4 洁净区的划分3.4.1 GMP对厂房洁净等级的要求由于生产工艺等原因,需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房,成为洁净厂房。GMP将洁净厂房内的空气划分为4个洁净等级,如表3.2。洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要是取决于药品的类型和生产工艺要求。GMP对不同的等级洁净厂房的适用范围有明确的规定。100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液及灌封;能在最后容器中灭菌的大体积(50 ml)注射用药品的过滤、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂以及粉针剂原料药的精制、烘干和分装。 10000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液;能在最后容器中灭菌的大体积(50 ml)注射用药品的配液及小体积(50 ml)注射用药品的配液、过滤、灌封;滴眼液的配置、过滤、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、过滤、灌封、不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干和分装。100000级洁净厂房一般适用于原料药的精制、烘干、分装以及粒剂、胶囊剂、丸剂和其他制剂的生产。300000级洁净厂房一般适用于丸剂、粒剂、胶囊剂、最终灭菌口服液剂以及颗粒剂等制剂的生产。制软材称量奥美拉唑原料,崩解剂,润滑剂奥美拉唑原辅料预处理(粉碎、过筛)奥美拉唑原辅料贮存缓冲更衣室更衣室人员缓冲过20目筛50鼓风干燥2小时24目筛整粒混合填充中转站待检内包装缓冲外包装产品待检产品贮存PVP水溶剂崩解剂及硬脂酸镁奥美拉唑原辅料外包装图3.1 奥美拉唑硬胶囊工艺流程图表3.2 洁净厂房内空气的洁净等级洁净等级/级尘粒数活微生物数/个m-20.5 m尘粒数/粒m-35 m尘粒数/粒m-310035000510000350000200010010000035000002000050030000010500000600003.4.2 洁净区的划分根据GMP对洁净厂房使用范围的规定,本设计对洁净区的划分如下:原辅料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、混合、压粒、包衣、内包装,以上这些过程选择在300000级的洁净区进行操作;外包装选择在仓库或者普通包装车间进行操作。第4章 物料衡算和能量衡算4.1 物料衡算物料衡算是所有工艺计算的基础,通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸,同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。4.1.1 物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础,即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料,再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。式中:输入物料量总和;输出物料量总和;物料损失量总和;物料积累量总和。当系统内部积累量为零时,上式可以写为:4.1.2 物料衡算的基准(1)对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算;(2)对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表,在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。4.1.3 物料衡算的范围在进行物料衡算时,经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便,一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同,衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。4.1.4 物料衡算清单年产量:1亿粒年工作日:300日日产量:一天生产一批,生产一批时间为8小时 批产量:333333粒 单位时间产量为:产品总收得率:98% 设所有原辅料纯度:99.5% 假设各过程的物料损耗如下: 压粒损耗0.1%、总混损耗0.2%、整粒损耗0%、制粒干燥损耗0%、混合损耗0%、过筛损耗0.2%、粉碎损耗X,则,塑料包装材料损耗1%、纸盒包装材料损耗0.5%、纸箱包装材料损耗0.05%。4.1.5 根据处方和损耗率对各过程进行物料衡算 (1) 粉碎(损耗为1.5%)进料量为:奥美拉唑的量:碳酸氢钠的量: 交联羧甲基纤维素钠的量:硬脂酸镁的量:进料总量:出料量为:奥美拉唑的量:碳酸氢钠的量:交联羧甲基纤维素钠的量:硬脂酸镁的量:出料总量:(2)过筛(损耗为0.2%) 进料量为: 奥美拉唑的量:13.46 kg/日碳酸氢钠的量:370.39 kg/日交联羧甲基纤维素钠的量:4.04 kg/日硬脂酸镁的量:2.69 kg/日进料总量:出料量为: 奥美拉唑的量:碳酸氢钠的量:交联羧甲基纤维素钠的量:硬脂酸镁的量:出料总量:(3)混合(损耗量为0,进料、出料量相等) 进料量、出料量为: 奥美拉唑的量:13.44 kg/日碳酸氢钠的量:369.65 kg/日交联羧甲基纤维素钠的量:4.03 kg/日硬脂酸镁的量:2.68 kg/日进、出料总量:(4)制粒(损耗量为0,进料、出料量相等) 进料量、出料量为: 奥美拉唑的量:13.44 kg/日碳酸氢钠的量:369.65 kg/日交联羧甲基纤维素钠的量:4.03 kg/日硬脂酸镁的量:2.68 kg/日进、出料总量:(5)干燥(损耗为0) 进料量为:奥美拉唑的量:13.44 kg/日碳酸氢钠的量:369.65 kg/日交联羧甲基纤维素钠的量:4.03 kg/日硬脂酸镁的量:2.68 kg/日进入干燥器的湿物料的总量:去离子水的质量:31.08 kg/日出料量为: 奥美拉唑的量:碳酸氢钠的量:交联羧甲基纤维素钠的量:硬脂酸镁的量:离开干燥器的物料的总量:干燥失水量:(6)整粒(损耗为0,进料、出料量相等)进料量、出料量为: 奥美拉唑的量:13.41 kg/日碳酸氢钠的量:368.91 kg/日交联羧甲基纤维素钠的量:4.02 kg/日硬脂酸镁的量:2.67 kg/日进、出料总量:(7)总混合(损耗0.2%)进料量为: 奥美拉唑的量:13.41 kg/日碳酸氢钠的量:368.91 kg/日交联羧甲基纤维素钠的量:4.02 kg/日硬脂酸镁的量:2.67 kg/日进料总量:出料量为: 奥美拉唑的量:碳酸氢钠的量:交联羧甲基纤维素钠的量:硬脂酸镁的量:出料总量:(8)填充(损耗0.1%)进料量为: 奥美拉唑的量:13.38 kg/日碳酸氢钠的量:368.17 kg/日交联羧甲基纤维素钠的量:4.01 kg/日硬脂酸镁的量:2.66 kg/日进料总量:出料量为: 奥美拉唑的量:碳酸氢钠的量:交联羧甲基纤维素钠的量:硬脂酸镁的量:出料总量:4.1.6 包装材料衡算内包选择了铝塑包装。外包选用纸盒和大纸箱装箱。因此涉及到的包装材料包括:内包有铝箔、PVC(泡罩包装材料)、空心胶囊,外包材料有小盒、中盒、使用说明书、大纸箱。由于包装材料采用铝塑包装,10粒/板2板/盒200盒/箱=4000粒/箱年产奥美拉唑胶囊=1亿/4000=2.5万箱(1)铝箔(每箱成品需要150mm型0.42 kg)理论年需求量:2.5万箱0.42 kg/箱=10500 kg实际年需求量:(2)PvC(每箱成品需要150mm型2.02 kg)理论年需求量:2.5万箱2.02 kg/箱=50500 kg实际年需求量:(3)空心胶囊(每箱成品需要150mm型1.01 kg)理论年需求量:2.5万箱1.01 kg/箱=5250 kg实际年需求量:(4)合格证(每1箱1张合格证):年损耗2%理论年需求量:2.5万1=2.5万个实际年需求量:说明书(每1盒1张说明书):年损耗2%(5)理论年需求量:1亿210=500万张实际年需求量:(6)小盒:年损耗2%理论年需求量:1亿210=500万个实际年需求量:(7)中盒:每20小盒装一个中盒,年损耗率2%理论年需求量:万个实际年需求量:(8)纸箱:年损耗率2%理论年需求量:2.5万实际年需求量:4.2 热量衡算4.2.1 干燥过程的热量衡算能量衡算的基础:能量衡算依据是物料衡算结果以及为能量衡算所搜集的有关无聊的热力学数据,如反映热,热容等,能量衡算的基础是能量守恒定律。能量衡算的方法:对于车间设计工艺中的热量衡算许多项目可以忽略,其主要目的是确定的热负荷,所以能量衡算可以转化为热量衡算。1、干燥过程各物料流程及参数干燥过程物料流程如图4.1。空气t0=20=60%预热器空气t1=70 干燥器空气t2=50 g2+w2tm2=40 4kgf/cm2冷凝水4kgf/cm2水蒸气g2+w1tm1=20 图4.1 干燥过程物料流程图气压。水饱和蒸汽压Ps:20 时为2.3388 kPa、50 时为12.344 kPa、70时为31.176 kPa。水的比热容:20为4.183 kj/ kg、40为4.174 kj/ kg、50为4.178 kj/ kg.。查表得:, ,汽化热为2140.3 kj/ kg。2、 进入干燥器进行干燥的物料表4.1 进入干燥器进行干燥的物料列表主辅料名称日投料量奥美拉唑13.44 kg/日碳酸氢钠369.65 kg/日交联羧甲基纤维素钠4.03 kg/日硬脂酸镁2.68 kg/日进入干燥器的湿物料的总量3、物料中的含水量用湿基含水量表示湿基含水量是以湿物料为基准表示的质量百分数,即:=湿物料中水分的质量/湿物料总质量100%干燥前物料含水量干燥后物料含水量设为湿物料含水按湿基计算水分蒸发量干物料含水量4、绝干物料5、对干燥器进行热量衡算 (1) (2) (3) (4)其中:g2绝干物料量;Cm绝干物料的比热容,kj/( kg.k);Cw水的比热容,kj/( kg.k);Q被蒸发水的汽化热,40 OC水的汽化潜热为2550 kj/ kg;Ql干燥器的热损失,一般为预热器负荷的5%10%,这里去8%;I0空气热焓,kj/ kg;I1、I2进、出干燥器的空气热焓,kj/ kg;L干燥空气用量;w1湿物料含水量;w2干物料含水量;Tm1湿物料的温度;Tm2干物料的温度。6、热力学数据的计算式中:t空气温度,OC;H空气含湿量,kg/ kg干空气;I湿空气焓值,kj/ kg;空气湿度时,则干空气20-40水的平均比热容固体原料比热的计算与查取依据药厂反应设备及车间工艺设计进行计算依据:化合物的比热容按下式计算其中:n-分子中同种元素原子数m-化合物摩尔质量,kg/kmolCi-i元素的原子摩尔热容J/(kmol .) ;其值见表4.2表4.2 元素原子的比热容表/(kcal/(kmol .)原子固态的C液态的C原子固态的C液态的CC1.82.8P5.47.4h2.34.3S5.57.4B2.74.7Cl6.28.0Si3.85.8N2.6-O4.06.0其他6.28.0F5.07.0本计算中所用到的分子量见表4.3:表4.3 分子量列表物料分子量奥美拉唑345.42碳酸氢钠84.01硬脂酸镁591.24(1)奥美拉唑(2) 碳酸氢钠 (3)硬脂酸镁进入干燥器的物料的比热容列表如下:表4.4 进入干燥器的物料的比热容列表主辅料名称平均比热容(kj/ kg.)奥美拉唑1.207碳酸氢钠1.167交联羧甲基纤维素钠1.326硬脂酸镁1.756物料的平均比热容: 将已知数据代入(1)(2)(3)(4)式得: 整理得:干空气7、干空气用量8、水蒸气用量预热器的热负荷Q负水蒸气用量第5章 主要设备的选型与计算5.1 选用原则1. 满足产能要求。2. 与工艺流程各环节的其他设备效率匹配。3. 设备性能稳定,生产产品质量稳定。4. 能够满足车间布局合理的标准,包括使用方便、易于清洗、维护方便、安全性能好。5. 购买价格合理,运行费用、维护费用较低;6. 符合劳动保护、环境和节能要求。7. 符合GMP要求,需经过设备验证。5.2 设备选用5.2.1 称量设备本工序每日的工作量为:奥美拉唑的量:碳酸氢钠的量:交联羧甲基纤维素钠的量:硬脂酸镁的量:实行一班制,为完成生产任务,在此选用上海香川电子衡器制造的TCS-XC-G型移动电子台秤1台。表5.1 选择台秤的规格设备名称移动电子台秤最大称量30 kg-1000 kg分度值0.001 kg-0.05 kg台面尺寸300400、400500、450600、600800 (mm)技术特点可选配316 L不锈钢称体,防爆电。5.2.2 粉碎机日处理量:396.53 kg 实行一班制,工作时间按2小时计算,由此可得到每个小时的生产任务为:198.27 kg,选择SF320高速万能吸尘器粉碎机组(江阴市辉煌机械),其生产能力为60-250 kg/h,所以需要1台。表5.2 选择粉碎机的规格设备名称粉碎机产地江阴市辉煌机械设备制造有限公司规格型号SF320生产能力60-250 kg/h进料斜度8-10 mm出料斜度20-120目外形尺寸12006501650 (mm)功率吸尘电机:1.5 kw, 粉碎电机:7.5 kw机器重量320 kg技术特点生产过程中无粉尘飞扬,目前已达到国际先进水平。5.2.3 筛分机日处理量:390.58 kg实行一班制,工作时间按2小时计算,由此可得到每个小时的生产任务为:195.29 kg,选择ZSY型药用旋振筛(天津市云飞机械),其生产能力为60-200 kg/h,所以需要1台。表5.3 选择筛分机的规格设备名称筛分机产地天津市云飞机械有限公司型号ZSY-350生产能力60-200 kg/h过筛目数8-200目电机转速1450 r/min电机功率0.37 kw外形尺寸540540900 (mm)5.2.4 混合制粒机日处理量:389.80 kg实行一班制,工作时间按2小时计算,由此可得到每个小时的生产任务为:194.9 kg,选HLSG300P型自动高校混合制粒机(浙江明天机械有限公司),生产能力为120-450 kg/h,故需要1台。表5.4 选择制粒机的规格设备名称制粒机产地浙江明天机械有限公司规格型号HLSG-300P生产能力300 kg/h外形尺寸211516152350 (mm)功率搅拌电机功率:15 kw,切割电机功率:4.5 kw机器重量1350 kg耗水量20 L/min耗气量150 L/min技术特点人机界面,西门子PLC电脑控制,所制颗粒结结实,粒径均匀,产品收率极高,全封闭生产,符合GMP,主药与辅药比重差异较大,仍能达到良好效果,气吹冷却系统,防止挤压发热药物变质。5.2.5 干燥器日处理量:389.80 kg实行一班制,工作时间按4小时计算,由此可得到每个小时的生产任务为:95.58 kg,选择设备CT-C-L型(常州市常鑫药化机械厂),其干燥生产能力为120 kg/h,所以要选1台。表5.5 选择干燥器的规格产地常州市常鑫药化机械厂规格型号CT-C-L型生产能力120 kg/h外形尺寸230012002000 (mm)功率0.45 (kw)耗用蒸汽18 kg/h机器重量1500 kg有效容积1.3 m3加热方式蒸汽、电、远红外、蒸汽电两用,供用户选择烘盘尺寸46046045 (mm)技术特点操作方便,热效率高,节约能源,物料干燥均匀,整机噪音小,运转平衡,温度自控,安装维修方便。5.2.6 整粒机日处理量:389.80 kg实行一班制,工作时间按2小时计算,由此可得到每个小时的生产任务为:194.9 kg,选ZL-160快速整粒机,生产能力为100-1200 kg/h,故需要1台。表5.6 选择整粒机的规格设备名称整粒机产地浙江明天机械有限公司规格型号ZL-160生产能力100-1200 kg/h外形尺寸100010001300 (mm)重量150 kg功率1.5 kw技术特点全封闭作业,无粉尘污染及气味漏泄,设计合理,计时操作,能控温粉碎,避免高温影响药物药性。5.2.7 混合机日处理量:389.80 kg实行一班制,工作时间按2小时计算,由此可得到每个小时的生产任务为:194.9 kg。为完成任务,本设计选用生产的三位摆动混合机1台。表5.7 选择混合机的规格设备名称三位摆动混合机产地江阴市创新机械设备有限公司规格型号400型料筒容积400 L最大装料容量320 L主轴转动0-15 r/min电机功率4 kw 外形尺寸180021001950 (mm)净重1200 kg5.2.8 填充机填充按照机械化的程度分为以下四种设备::全自动胶囊填充机:是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶囊贮桶后,不需要人工加以任何辅助动作,填充机即可自动完成填充药粉,制成胶囊剂。此外,机器上还带有剔除未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。半自动胶囊填充机:半自动化适用于生产批量小的品种。需要人工的协助才能完成。小型胶囊填充机:是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成。手动胶囊填充板:是由有机玻璃或塑料制成的,根据胶囊型号不同,板孔大小不同制成的。日处理量:333333粒实行一班制,工作时间按5小时计算,由此可得到每个小时的生产任务为:66667粒,选用NJP1200全自动硬胶囊填充机,其生产能力为72000粒/h,故需要1台。表5.8 选择填充机的规格设备名称填充机产地北京嘉福瑞科技有限公司规格型号NJP1200生产能力72000粒/h外形尺寸125012002000 (mm)重量1600 kg功率3.5 kw噪音指标80 dB技术特点新型槽轮结构,分度精度,使用寿命长,计量准确,计量机构间隙调整准确,可填充00-5#胶囊,上机率99%以上,变速调速,PLC总线设计,确保操作方便。5.2.9 抛光机日处理量:333333粒实行一班制,工作时间按1小时计算,选用WK-90全自动硬胶囊抛光机,其生产能力为18万-42万粒/h,故选用1台。表5.9 选择抛光机的规格设备名称抛光机产地山东青州精诚机械有限公司规格型号WK-90生产能力18万粒-42万粒外形尺(mm)重量50 kg功率185 W,200 V技术特点本机采用不锈钢网罩,解决了传统网不易破坏而需经常更换之缺点,根据胶囊表面的附着物的黏度不同,使抛光后的成品胶囊表面光洁度高。5.2.10 铝塑包装机日处理量:333333粒实行一班制,工作时间按8小时计算,选用DPT-90胶囊铝塑包装机,其生产能力为2-6万粒/h,故需要2台。表5.10 选择铝塑包装机的规格设备名称胶囊铝塑包装机产地湖南中诚制药机械厂规格型号DPT-90生产能力2-6万粒外形尺寸900500900 (mm)重量200 kg功率1.8 kw,380 V或220 V,50Hz技术特点性能稳定,结构紧凑,造型美观,自动化程度高,寿命长,同步准确,网纹清晰,版程可调,更换模具方便,其充填率可达到99%以上,体积小,重量轻,能耗少,价格低。5.2.11 热收缩机日处理量:小盒中盒盒选用BS-560C型自动热收缩包装机(浙江明天机械有限公司),其生产能力为1000-2500盒/h,设计生产能力为1500盒/h,则需要的机器数量为:,故需要2台。表5.11 选择热收缩机的规格设备名称热收缩机产地浙江明天机械有限公司规格型号BS-560C生产能力1000-2500盒/h外形尺寸34508501400 (mm)重量680 kg功率2.4 kw、220 V技术特点收缩室内温度均匀,整粒流程采用PLC微机控制,整机运行更加平稳可靠,主要材质采用不锈钢制作符合GMP要求,收缩和风口温度差仅为正负10,整机采用周边门式结构,便于保养及维修。5.2.12 喷码机日处理量:小盒+中盒+纸箱选宇邦A780型喷码机,生产能力为0-3600盒/h,设计生产能力为3000盒/h,组需要机器数量为:,故需选用1台。表5.12 选择喷码机的规格设备名称喷码机产地湖南中诚制药机械厂规格型号宇邦A780生产能力0-3600盒/h外形尺寸500500400 (mm)重量3 kg功率0.1 kw技术特点超高的分辨率,无需外外接气泵或内

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