JJF1383-2012便携式血糖分析仪校准规范.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范JJF 1383-2012 便携式血糖分析仪校准规范Calibration Spedfication for Portable Blood Glucose Meters 2012-12-21发布2013-03-21实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF 1383-2012 便携式血糖分析仪校准规范Calibration Spet:ification for Portable Blood Gluco咽Metersf。但._-飞L一 ，-崎J归口单位2全国临床医学计量技术委员会主要起草单位=杭州市质量技术监督检测院中国计量科学研究院广州计量检测技术研究院#加起草单位宁波市计量测试研究院上海创实医疗器械设备有限公司本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释JJF 1383-2012 本规范主要起草人蒋雪辞(杭州市质量技术监督检测院徐蓓(中国计量科学研究院)邵嚣杭州市质量技术监督检测院)胡良勇(广州计量检测技本研究院)事加起草人z余普成(宁波市计量测试研究院朱仁明上海创实医疗器械设备有限公司)JJl 1383-2012 目录1 植田(1) 2 引用文件e句 ( 1 ) 3 术语和定且. . . . . (川3. 1 搪带肯率4 很埠(1) 5 计量特性e酌(1) 5. 1 示值误黠. (1) 5. 2 圃量重草性( 2 ) 5.3 线性误量 ( 2 ) 5.4携带污显率由( 2 ) 6 植准条件(2) 6. 1 环撞条件(2) 6. 2 测量际殷且其他世备( 2 ) 7 校准项目和桂准方桂. (2) 7. 1 外现且工作正常性检查. . . . . . . . . . . . (2) 7. 2 核准前的准备. (2) 7.3 示值误韭(2) 7. 4 测量重茸性. (3) 7. 5 线性面韭. (3) 7.6 担带宵但事(3) 8 役准结果表达(4) 9 直校时间间隔. . ( 4 ) 附录A便携式血牺分析仪核准记录格式, . . . . . . (5) 附录B恒拇式血糖分析仪梭准证书内页)格式(6) 酣是c便携式血幅分析仪示值民盖回量不确定直评定(7) JJI 1383-2012 便擦式血糖分析仪校准规范1 范围本iIt范且定了使拥式血牺卦析仪的计量将性、位被条件和校推方桂.本盟范用于体外监测人体血黯含量的便携式血牺分析仪.2 引用 直件JJF 1001-20门通用计量术语且直且JJF 1059- 1999 调量不确定度的评定与表示GB 6682- 2008 分析实验室用水坦彬和试验方挂GB/T 19634-2005 体外睦断撞验罩辑自测用血喃监测革统通用技术条件WS/T 226- 2002 但据茸血黯但血液葡萄畸割草指南凡是由日期的引用文件，但桂日期的脏本适用于本规在s凡是不桂日期的弓|闲文件，其最新版本包括所有的悻西单通用于本凰范.3 ，候语和E且3.1 捏带币5良率carry-over rate 囱测量罩统将一个幢圃样品反应担带到另一个世圃样品E应的分析物不连续置，由此错误地影响了另一个检圃样品的表现量.通常取给定的已知悻称定值的低值样品和高值样品虫卫回量多次，用特定公式计算碍到.4 慨量便携式血精分析仪擅照回糖技术可以分为电化学法测试和光匠射技术测试两大提.前者是酶与葡萄崎E应产生电子，通过咆施记盘设备，读取电子的盘盘a耻控制器根据电班大小和血液中的葡萄睛浓度的时应主革计算出血椅浓度值并显示出来.后者是通过持圃血擅与血眉测试条上的试荆块接触，试荆统监生反应而出理颜色变化，便担式血幢分析仪通过目条平台上的测试孔照射试条试荆块，并圃量且射光辑，从而在得出条试刑块的颜色壁也情况，内置曲控制器根据试条击刑块的颜色和血液中的葡萄糖浓匪的时应关革计算出血牺浓度值并显示出来.便携式血精分析但由分析罩统、世控制器、世据存储器液晶显示器、散据输出撞口等组成.便携式血曹分析仪主要用于新鲜毛细血管圭血的葡萄椅含量的曲直圃量，也可用于脉圭血、血消辈的葡萄精含量的快速测量.5 计量将位5. 1 示值误差1 JJF 1383-2012 示值误盖不超过土20月.5.2 测量重草性回量重草性相对悻准偏垂不超过7.5同.5. 3 辑性面盖辑性提盖不醒过土5.0%.5. .1 携带胃处率携带肯E怪事不超过5.0%.垃以上技术指标不适用于舍格位判剔，仅名将参考-6 位准条件6. 1 环境条件6. l. 1 环境温度23H C, 相对盟Il，20同-80%.6. 1. 2 便携式血牺分析仪周围王强电磁场干扰，无强光直接照射，并有较好的防尘措施.6.2 圃量悻准且其他设备6. 2. 1 国家有证再推物质血眉标准物质=低值，5. 5 mmoI/L-8. 0 mmol/L.扩展不确定度不大于3%=凹，高值12.0 mmoI/L-14. 0 mmol/L.扩展不确定皮不大于3同性=2) 6.2.2 血蹦质控物三个革山上不同浓度(分布在2.0mmol/L- 18 mmol/L;t间沸l源王国家挥准的盾控物，矿屉不确定庄不大子3同性=2).6. 2. 3 移液器量程1mL.分弹力l严L，幢定合格-6. 2. 去离子水满足GB6682- 2008 (卦析实验室用水规格租试验方桂1.7 位准项目和校准方法7. 1 外现且工作正常性俭查7. 1. 1 目四世查便携式血糖卦析仪(以下简称被校仪器的外现有元非响计量特性的肯损茸型纹等缺陷其面饭liX涂I!1Il!脱落睛蚀.7. 1. 2 子撞撞查控制和训节都件是否亘话可嚣，坚固件是否松动，运动件工作是否平跑，有无显著噪声.7.2 佼准曲的准备国有证据11物质剧下简称标准物匮和血糖质控物在枝准环擅条件下，按说明书要求处理备用.7. 3 示由民盖2 JJF 1383-2012 卦别罪用低值、高值两种不同浓匪的际准物质植准披挂仪器示值误盖.各圃量6次，取其平均值挂公式(1)计算示值误盖与LM(1) 式中B，一被彼仪器的值误量yo j x, 不同浓度的悻准物质6次连续测量的平均恤，mmol!L; T，一一不同浓匪的悻准物质的标称值.mmol!Lj a 卦别代表不同浓度的悻廉物质，取1.2. 7.4 捆量重直性选用某一橡皮的悻准物质茸血牺质控物饺准幢幢仪器翻量重重性，共圃量6次，其测量置直性t资企式(2)计算式中SD. _.I RSD了 Xl00问z RSD-一披校仪器的四量重直性，同aSD一一被校仪器的单在测量标准偏差，mmol!Lj 王一一酷扭仪器的6!X测量值的平均值.mmol/L. 7. 5 线性误差(2) 选用低值、中值、高值3种不同浓度曲血帽E控物相应浓匪的括准物质，校准瞌缸扭器的线性误盖，每种浓度的样品共圃量4次取其平均值X;o按蝇性回归法求出曲线的植I!;，和制事b，其线性误盖世公式(3)计算T,-T. 面=守二X100%式中8，-一被枝仪器的线性在量，日，T;=主二旦b T，一一不同浓匪的质控牺茸标准物质挂照线性方程计算出的浓匪恤，mmol/L, T，一一不同浓度的质控物革标准物质的据称值，mmol/L; (3) ( 4) 凡被枝但器时不同浓匪的匮植物革际准物质4次测量结果的平均值，mmol!L; 一辑性回归的翻距，mmol!L; 萨一一线性回归的斟率z, 分别代表不同浓度的血糖匮植物在标准物质，取1 、2、3，7. 6 搪带污强率7. 6. 1 选用悻准物屈革血楠质植物，来用低值、高值浓度的样品分别吏替进行四量.7. 6.2 先用低值浓度的样品连续圃量4位，后用高值浓盟的样品连续四量4!X，再用低值浓匪的样品直撞圃量4次，拇到3坦圃量值即2坦低浓度值与1组商浓匪值) 3 JJF 1383-2012 句wmwm x 开u川-d并且+计一忖计山村mMEm+Ls dA叶FfKN如H白如UUU事+-H率二4且H)3巢-ln百一，h精I-Hn带-t内带一+携-H携一凡的严的rE俨匪浓乱浓高低到到EE 浓浓低高从从(5) (6) 式中C一-1盹浓度到商浓E的拇手背污班里伍，同sCIIl.一一商浓度到11浓度的携带自巢率，同aL，-. 第一组低浓度溶液的擂1/1到第4眈测量由.mmol/L, H1-H一一高浓度黯液的第1次到第4次回量值.mmol/Lj L-L.-草二坦低浓度溶液的第)/1到第/1中值() 商值示继线毯误缝4携带再提率口血跚悻准物质口血糖面植物单位mmol/L 低值【高值【低值() 栋栋值!I常情1事从低到高从高到保 桂准虽s核瞌且，日期g5 JJF 1383-2012 附录B便携式血精分析仪校准证书(内页格式6 环墙温度t 1外现且工作正常性植茸2幢幢结果2. 1 示值自量2. 2重E性2. 3 辑性误盖口血糖悻准物质口血糖质量物标称值统位说些% 2. 4 拇带巧是拿I !I带污黛率% 低值【从低到高相对温度% 单位mmol/L中值() 商值() 从高到低JJF 1383-2012 附录c便携式血糖分析仪示值误差测量不确定度评定C.l 慨述巳1.圃量方法国蛊计量桂准规植JJF1383-2012 (便携式血糖卦析仪桂准规范LC. 1. 2 环境条件环搜温度20c士5C、相肘盟匮70%. 本IX评定时环挽条件环境温度22 C;相时il1JJ1:，67月.C. 1. 3 捆量悻准国家有证标准物质【血牺分析仪栓定用标准制质) 巳L4测量对蛊血牺分析仪型号;ACTIVE (罗斯活力)，器号10883818. C. 1. 5 搁置过程国家有证悻援物质血销悻准物质，山下简称标准物质在桂准环撞条件下，自然解冻静置30min.本次评定罪用中值浓度的冻干朝血消悻准彷质桂准酷桂仪器的葡萄辘含量示值，共四量6IX，取其平均值计算.C.2 圃量模型B与TX 100% 式中:B 瞌桂但器的葡啕崎含量示值误差.%; 王桂桂仪器61X连续割量的葡萄糖含量示值的平均值.mmol!L; T-一血幡际准物届中葡萄糖含量的据称值.mmol!L. 巳3方盖且旦敏歪曲式中u/= u/()=,(.: r;)U(x) + c(T)u(T) aB 1 ,(.X) =丁=军(mmol!L)-10% , a c(T)= :;.=王.(mmol!L)-1 .T l C., 标准不确定匪分量来由的分析4. 1 囱输入量x引人的括准不确定I(。巳4.1. 1 囱血崎分析仪重重回量引人的悻准不确旦trUl(X); C. 4.1.2 由血牺分析扭曲卦辨力引入的悻准不确定度的(z).巳4.2囱输入量T引人的悻准不确定庄u(T)巳4.2. 1 冻干粉血清悻准物质不确定度引入的挥准不确定匮分量叫町，G.4.2.2 蹄子勒血清悻准物质进行直溶时，自定容时使用的移液器引人的括准不确定II u(V); 7 JJF 1383-2012 C. 4. 2. 3 冻干抽血晴标准物质进行E揭露时，囱格植温度与桂准温度不同引人的悻准不确定/J!u.C.5 悻准不确定匮卦量的计算5. 1 囱输入量z引人的际准不确定度分量/.I(X)评定C.5.1.1 囱血糖卦析仪重直测量引人的标准不确定匮灿(x)果用中值浓度盹干抽血清挥准钧匮血幢浓度标称值为10.82mmol/L)草溶液，在重复性条件下由血糖分析仪重直对直榕掖进行1。在组立测量，量据如下单位mmol/L) 测量序等2 3 4 5 6 7 8 9 10 血画仪示值10.52 10. 30 10. 52 10.58 10.35 10.65 10. 42 10. 58 10. 32 10.68 10. 5口Zz z-n -z-fl14 2S 为盖偏准挥验实在单-、，1 O. 143 (mmol/L) O. 143 实际测量时，取6D测量平均值计算，故uzz)=iE一一一句0.0583(mmoI!L) .f6 .f6 101, ( X ) 放其相对悻准不确定E为101;(X) =工且二XI00%句。56目10. 502 巳5.1. 2 血糖卦析仪分辨力引人的悻准不确定If/.1: (X) 血睡分析仪量小分牌力为0.01mmol/L.植区间半直a=O.OImmol/L.挂均匀分布，包含因子取，j3.由此引起曲标准不确定E为z0. 01 uaz=7=-?埠。00577(mmol!L) J3 U2(X) _ n, 0. 005 77 融其相对峙准不确定庄为; Z=币1E100元=寸ZET100%埠。053%C. 5.I.3 自输入量z引人的际准不确定E分量U(X)计算由于自血糖分析仪重直商量引人的标准不确lEll!:分量/.Il(X)大于血牺卦析仪分辨力引人的悻准不确定庄卦量/.Iz (X).两者具有一定的相史性，因此在不确定lfU(X)计算时不考虑囱血糖分析仪璋量分辨力引入悻准不确定E分量，故囱输入盘z引人的相时挥准不确定度分量为/.I(X)=/.Il(x)=0.56到自输入量z引人的标准不确定E分量U(X)句:/.I( X ) =王 X101 ( X) = 10. 502 mmol/LXO. 56日电0.058mmol/L C. 5. 2 自输入量T引入的悻准不确定匪分量u(T)评定C.5.2.1 冻干抽血清际准物质不确定匪引入的挥难不确定庄分盘时由本次评定使用自国事特准物质中心提供的BW3215冻子勒血清标准物质，其挥称值为10.82mmol/L.扩展不确定度为U=3.0町，是=2;由衷其区间半宽a=U=3%.包吉因子k=2.91.IJ役准使用际准明19f引人的相时标准不确定庄分量8 JJF 1383-2012 3.0Yo u (R ) =一=工.!.!=J.5同, 2 巳5.2.2陈子粉血清际准物质进行军榕时，囱定容时使用的移液器引人的悻准不确定匪分量时V)1 mL事液器(A组)最大允许误量为土10户L.故区间半直a=IOL，居均匀分布，包含因子取./3故z时的=旦=旦tL=旦旦L旦L起0.0058mL ./3 ./3 0.005 8 mL 其相对标准不确定度为山的=一一一一一一XI00同=0.58到1 mL C. 5. 2. 3 冻子脑血消标准锦质量行直辩时，囱榕液温匪与校准温匪不同引人的悻准不确定团卦量uCt)量E瞎液温度为20c土5 C，t.l=SC.水的体积睡脏革量为2.1XI0mL/C.融区间半直aX2.1X 1O-1=5x2.1 X 10-1 mL.居均匀分布，包含因子取，./言，V=l. 00 mL.则溶液国匪与彼准诅匮不同引人的标准不确定匪分量时，)为z5x2. 1XlO- 叫。= =w.:0.61XlO-(mL) , ./3 其相对际准不确定llt分量为0. 6I X IO u=寸一XI00%=0.061%巳5.2.4囱输入量T引人的挥准不确定llu (T)的计算由于上述三项悻准不确定匮分量各不相韭，放由输入量B引人的相时际准不确定匪u(T)为u(D=.JuR)f丰百V)r丰王百T=./(1. 5YOY+(队58%)+(O.061Yo)l:1. 61目由输入量T引人的悻准不确定匮分量叫n为2u(n = 10. 82mmol/LX 1. 61月=0.174 mmoL/L 巳6告成悻准不确定庄评定巳6.1 计算员敏.l盘来用中值浓庄冻干精血清悻被物质血稽浓匮据称值为10.82mmol/L)时血糖分析仪卦别JII行61独立圃量，量取血精分析仪的测量结果，量据如下(单位mmol/U, 1 测量结果10.52 平均由zz 3 4 1O.30 10.62 10. 58 10. 415 1 1 c(.z)=:=自O.092(mmoI/L)-1T 10. 82 5 6 10. 35 10. 48 9 JJF 1383-2012 I,(x) I叫到IO.092lxo.058埠。0053 10.475 c(T)=-.=-:一一埋0. 090(mmoI/L) - Tl 10.82 !c(T)1u (T) =!-0.090jXO.174电0.016C. 6. 2悻准不确定匪分量览表序号标准不确定度分量来源由血糖分街仪重复测量引人的由输入量z相对标准不确定度分量引人的标准., (x ) =0.56% 不确定度囱血糖分街仪的分姊为引人的分.(x)相对标准不确定度分量(x) =0.053Y1 B陈子昏血清标准物Bl不确定度引人的相对标准不确定度分摩.R) =1.5% 由省人量T惊干崎血糟标准物质进行复榕引人的标时，由定容时使用的移被器引人2 准不确定的相对标准不确定度分量皮分=0.58%最.(T)陈干粉血清标准物!Ii选行复稽时，囱糟被温度与校准温度不同引人的相对标准不确定皮分量. (t) =口.061YI C. 6. 3 合成际准不确定匪的计算相对标准不确定度分量:口.56%1.61; 由于叫到和叫T)