已阅读5页,还剩8页未读, 继续免费阅读
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
项目名称,本中心主要研究者: 申办者: 合同研究组织:,临床批件扫描件、如是IV期项目,提供药品注册证书扫描件,SFDA对期临床试验的要求。,研究背景,试验目的 试验背景 组长单位批件、各中心参加单位名单,PI名字 临床试验预期的进度和完成日期、达到试验预期目的所需的病例数,研究手册要点,研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果(I期、II期结果)已知对人体的可能危险与受益,药物相互作用研究结果及结论。 IV期项目写明上市前临床试验的设计要点及试验结果;制剂特点;动物实验安全性评价的主要结果。,试验设计,1)总体设计 2)适应症及适应症的常规临床治疗方案 3)给药方法、给药剂量、疗程及依据 4)伴随治疗 5)安全性评价指标,有效性评价指标,受试者选择条件(主要的入选和排除标准),如 是IV期项目写与期试验的区别 剔除标准 受试者的招募 受试者退出条件 试验中止条件 紧急情况下破盲的规定,试验过程,试验随访时间及检查、检验项目、试验结束后的随访,对照选择及选择依据,如为安慰剂对照,应详细说明其理由和风险及应急预案,依从性,保证受试者依从性的措施,知情同意,知情同意:包括知情同意书和知情同意过程,其他相关的伦理说明,如如受试者受益补偿、试验药物是否免费、相关检查是否免费等。,疗效评定,评定参数的方法 观察时间、记录与分析 统计分
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 《网络服务器配置与管理》课件第4章Windows下的DHCP服务器配置和管理
- 食管癌术后并发乳糜胸的护理课件
- 公司后勤管理部个人工作总结 公司后勤个人年终总结(8篇)
- 一元一次不等式(组)新思维初中数学
- 一年级语文阅读练习题及答案
- 关于秋季开学安全第一课活动方案
- 企业文化发展方案
- 中学数学教师评职称个人工作总结
- 行政服务中心窗口首席代表述职报告(三)
- 物业服务礼仪和技巧培训课件
- 2024年届中国广核集团招聘笔试参考题库含答案解析
- 深蓝的故事2局中人
- 中小学反恐风险评估报告
- 2023年中国STEAM教育行业市场现状及投资态势分析报告(智研咨询)
- 厂监控施工方案
- 2023年浙江杭州市体育局所属事业单位招聘工作人员5人笔试参考题库(共500题)答案详解版
- 2023年广东省广州广清经济特别合作区广德(英德)产业园临时管理委员会雇员招聘4人笔试参考题库(共500题)答案详解版
- 返佣合同协议书范本
- 对外投资合作国别(地区)指南 -墨西哥
- HR如何赋能业务课件
- 4.与食品经营相适应的主要设备设施布局操作流程等文件
评论
0/150
提交评论