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中华人民共和国国家计量技术规范 J J F 1 1 2 9 -2 0 0 5 尿液分析仪校准规范 C a l i b r a t i o n S p e c i f i c a t i o n o f U r i n e A n a l y z e r s 2 0 0 5 一 0 3一 0 3 发布 2 0 0 5一0 6-0 3实 施 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发布 J J F 1 1 2 9 - 2 0 0 5 尿液分析仪校准规范 产 钾 钾 钾 一 一 、 J J F 1 1 2 9 - 2 0 0 5 C a l i b r a t i o n S p e c i f i c a t i o n o f U r i n e An a l y z e r s 、 _ _ _ _ _ _ _ 。 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 。 沪 本规范经国家质量监督检验检疫总局于 2 0 0 5 年 3 月 3日 批准, 并 自 2 0 0 5 年6 月3日 起施行。 归 口 单 位 :全国物理化学计量技术委员会 主要起草单位 :河北省计量科学研究院 参加起草单位 :河北省质量技术监督局 本规范委托全 国物理化学计量技术委员会负责解释 工 1 F 1 1 2 9 - 2 州巧 本规范主要起草人: 任彦丽 刘增明 刘燕 参加起草人: 王少平 班丽 孙灵欣 ( 河北省计量科学研究院) ( 河北省计量科学研究院) ( 河北省计量科学研究院) ( 河北省计量科学研究院) ( 河北省质量技术监督局) ( 河北省计量科学研究院) 刀 F 1 1 2 9 - 2 0 0 5 目录 1 范围 。 。 ( 1 ) 2 概述 ( 1 ) 3 计量性能 要求 。 , ( 1 ) 3 . 1 空白 ( 1 ) 3 . 2 示值 。 。 ( 1 ) 4 通用技术要求 。 。 ( 1 ) 4 . 1 外观 。 ( 1 ) 4 . 2 单条测量时间 ( 2 ) 4 . 3 绝缘电阻 。 ( 2) 5 校准条件 。 ( 2 ) 5 . 1 环境条件 , 。 ( 2 ) 5 . 2 标准溶液及其他设备 ( 2) 6 校准项 目和校准方法 。 。 ( 3 ) 6 . 1 外观检查 ( 3 ) 6 . 2 校准前的准备 。 。 ( 3 ) 6 . 3 空白的校准 ( 3 ) 6 . 4 示值的校准 。 ( 3 ) 6 . 5 单条测量时间 。 ( 3 ) 6 . 6 绝缘电阻 ( 3 ) 7 校准结果的表达 ( 3 ) 8 复校时间间隔 。 ( 4 ) 附录 A 各种测量结果的表示方法及梯度表 ( 5) 附录 B 工作标准溶液的 配制 . ( 7 ) 附录 C 校准记录格式 ( 8 ) 附录 D 校准证书封面 格式 一( 9 ) 附录 E 校准说明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 1 0 ) 附录F 校准证书 ( 内页)格式 , 。 ( 1 1 ) J J F 1 1 2 9 - 2 0 0 5 尿液分析仪校准规范 1 范围 本规范适用于各种类型尿液分析仪的校准。 2 概述 尿液分析仪 ( 以下简称仪器)是根据尿液中的被测成分与尿试纸条上相应测试块进 行独立反应产生颜色的变化,用于定性、定量测量尿液成分。试纸条上色块颜色变化的 深 度与尿液中 相对应的 成分成比 例关系, 从而实 现对尿液的相对密度 ( S G ) , p H 、白 细 胞 ( W B C或 L E U ) 、亚硝酸盐 ( N I T ) 、蛋 白质 ( P R O ) ,葡萄糖 ( G L U ) ,酮体 ( K E T ) , 尿胆原 ( U R O或 U B G ) 、胆红素 ( B I L ) 、红细胞 ( R B C或 B L D )和维生素 C ( V C )等多 项成分的检测。 仪器主要由光电扫描系统、机械系统、主机板、显示系统及附带的试纸条组成。 3 计,性能要求 3 . 1 空 白 应符合表 1 要求。 裹 1 仪器空 白的技术要 求 参数 S G P HW B C / ( 个/p l ) NTT / ( p m o l / 1) P R O 八 g /1 ) G L U / ( m m o l/ 1 ) K 五T / ( m m o l/ I ) U R O / ( p m o l/ l ) B I L / ( p =U l ),R B C/(t /pi) VC / ( m m u ll 1) 测量 结果 1 . 0 0 0 1 .01 0 5 .0 - 6 . 0 00000 X3 . 4 000 注: 1 . 仪器的测f结果 ( S G , p H和V C三项除外)还有其他两种表示方法,即 “ 一 ”与 “ n e g “ ,二者 都表示阴 性;或者 “ n o r m a l “ , 表示正常。参见附录A a 2 . 根据说明书,个别仪界 G L U -0 . 6 m m o ll l , 3 . 2 示值 仪器的测量值应符合表 2 要求。 4 通用技术要求 4 . 1 外观 4 . 1 . 1 仪器外表应光滑平整, 不应有影响工作性能的机械损伤; 净无划痕,读数清晰;各装置、调节器、开关及按键功能良好。 4 . 1 . 2 与仪器配套使用的试纸条应切 口整齐,无变色、无分层、 象;在使用保质期内。 显示屏表面应平整洁 基片平直、无掉块现 .1 J F 1 1 2 9 - 2 0 0 5 表 2 仪器 示值 的技术要求 参数 S G p H W B C I ( 个 / 砂 ) N I T / ( p m o l/ 1) P R O / ( g / 1) GL I / ( m m o ll l)(K E T /( Ul) U R O / 砰 出朋 u ) B IL ( N m o l/ 1 )R BC l(t / ) V C / 、皿 】1 】 U, y 测量 结果 I号 1 . 0 1 0 1 . 0 2 0 6 夕 - / . 0 5 7 0 13 -400 .。 1 -0 .31 .57 -5 .60 .15 -1 .5 1 63 4 3 .3 -17 .1 5 2 5 0 .16 -1 .4 2号 1 . 0 2 0 1 . 0 3 0 7 .0 - 匕 . )1 2 5 5 0- 1 5 0 1 . 0一 3. 0 2 8一 5 6 3 .89 -8 .0 6 6 1 3 1 5 0 - 1 00 8 0 一2 0 02 . 58 -5 .6 注: 1 . 对于用其他单位 ( 如m g / d l , 留 1 等)或仅能用 “ 十 、一 ”表示结果的仪器, 应查看该 仪器的使用说明书,找出所用的表示单位或 “ +、一”符号与浓度的对应关系。 2 . 根据说明 书, 个别仪器2 号溶液B I L的 测量结果可以落 在 ( 3 3 - 1 0 3 ) I m o l / 1 范围内。 3 . 根据说明 书, 一些仪器的N I T 仅有N , P( 或+ 、一 )两挡。 4 . 1 . 3 仪器应有下列标识:仪器名称 、型号、编号、制造厂厂名和出厂 日期;国内制 造的仪器应有制造计量器具许可证标志。 4 . 1 . 4 仪器应附有产品说明书、合格证及配套附件。 4 . 2 单条测量时间 仪器的单条测量时间应符合说明书的要求。可根据用户要求选做。 4 . 3 绝缘电阻 仪器的绝缘电阻应a 1 0 M C Z 。可根据用户要求选做。 5 校准条件 5 . 1 环境条件 5 . 1 . 1 环境温度 ( 2 0 - 3 田,湿度不大于 8 5 % R H . 5 . 1 . 2 室内应防潮、避光、防热、无腐蚀性物品,通风良好。 5 . 2 标准溶液及其他设备 5 . 2 . 1 空白溶液 见表 3 。 表 3空 白溶液 的浓度及不确定度 5 . 2 . 2 工作标准溶液 J J F 1 1 2 9 - 2 0 0 5 见表 4 . 表 4工作标准溶液的浓度及不确定度 5 . 2 . 3 绝缘电阻表:试验电压 5 0 0 V ;准确度 1 0 级。 6校准项 目和校准方 法 6 . 1 外观检查 按4 . 1 要求进行。 6 . 2 校准前的准备 接通仪器电源,预热 1 0 m i n x 6 . 3 空白的 校准 按照仪器和试纸条的说明书要求,取适量空白液倒人一试管中,将一试纸条浸人空 白液中 ( 所有色块必须全部浸人空白液) ,2s 后取出沥干多余液体,置于支架上进行测 量,连续测量 3 次,观察测量值。测量值应符合表 1 要求。 6 . 4 示值的校准 分别取适量的 1 号和 2 号工作标准溶液,按 6 . 3 给出的方法连续测量 5 次,5次测 量值应符合表 2 要求。 6 . 5 单条测量时间 从按仪器测量键开始算起,至测量完毕所需要的时间。可以与 6 . 3或 6 . 4同时进 行。应符合 4 . 2 要求。 6 . 6 绝缘电阻 仪器在开机不通电的情况下, 用 5 0 0 V兆欧表测量电源插头的相线、中线与外壳 ( 仪器接地线)之间的电阻,应符合4 . 3 要求。 7 校准结果的表达 校准结果应在校准证书或校准报告上反应。 工作标准溶液的测量结果。 校准结果应包含不确定度。现场校准应注明 尿液分析仪的校准结果包含空白溶液和 “ 现场校准”及环境条件。 J J F 1 1 2 9 -2 01 5 校准证书或报告的具体要求见附录 C ,D ,E和 F 。 8 复校时间间阴 被校尿液分析仪的复校时间间隔 ( 有效期)为 1 年。 J J F 1 1 2 9 -2 0 0 5 附 录 A 各种测t结果的表示方法及梯度表 S G 1 . 0 0 0 1 . 0 0 5 1 . 0 1 0 1 . 0 1 5 1 . 0 2 0 1 . 0 2 5 1 . 0 3 0 1 . 口 0 1 . 0 0 5 1 . 0 1 0 1 . 0 1 5 1 . 0 2 0 1 . 0 2 5 1 . 0 3 0 1 . 0 ( 旧 1 . 0 0 5 1 . 0 1 0 1 . 0 1 5 1 . 0 2 0 1 . 0 2 5 1 . 0 3 0 1 . 1 洲 X 】 1 . 0 0 5 1 . 0 1 0 1 . 0 1 5 1 . 0 2 0 1 . 0 2 5 1 . 0 3 0 p H 4. 5 5. 0 5. 5 6. 0 6. 5 7. 0 7. 5 8. 0 8 . 5 9 . 0 4. 5 5. 0 5. 5 6. 0 6 . 5 7 . 0 7 . 5 8 . 0 8 . 5 9 . 0 4 . 5 5 . 0 5 . 5 6 . 0 6 . 5 7 . 0 7 . 5 8 . 0 8 . 5 9. 0 4. 5 5. 0 5. 5 6. 0 6. 5 7. 0 7. 5 8. 0 8. 5 9.0 W B C 0 个/ 川 1 5个/ 川 7 5 个1 讨 1 2 5 个/ 川 5 0 0个/ 川 。 个/ 1. 1 1 5个/ 川 7 5 个1 过 1 2 5 个1 风 5 0 0 个/ 川 士 ( + 一) +1(+) + 2( +) +3( +) N E G A T I V E ( n e g ) T RA C E S MA L L M O D E R AT E L 冉 R CE N T C 0 K m o l/ 1 4 0 j c m o l/ l 1 0 0 p m o l / I 0 m g / d l 1 .0 m 创扭 3.0 n 喇沮 +I(+) + 2( +) N E G A T I V E ( n e g ) P O S I T I V E ( p o s ) P O S I T I V E ( P o s ) P R O 0 g / l 0 . 1 5 g / 1 0 . 3 0 g / l 1 . 0 g / 1 3 . 0 g 1 l 0 m g / d l 巧 m g / d l 3 0 m g / d l 1 0 0 n 喇d l 3 0 0 m g / d l 土 ( +一) +1(+) + 2( +) + 3( +) N E G A T I V E ( n e g ) T R A C E S M AL L MOD E R A T E L A R G E J J F 1 1 2 9 - 2 0 0 5 续表 GL U 0 m mo l / 1 2. 8 n u m Il l 5. 6 m mo U l 1 4 mm o l / 1 2 8 mm o l / l 5 6 mm o l / l 0 m g / d l 5 0 mg / d l 1 0 0 mg / d l 2 5 0 mg / d l 5 0 0 mg / d l 1 0 0 0 m g / 山 土 (+一) +1(+) +2( +) + 3( +) +4 (+) N E G A T I V E ( n e g ) T R AC E S MAL L MO DE RA T E L A RG E L A RG E KE T 0 m m l/ I 0. 5 mm o l / l 1 . 5 mm o l / l 4 m mo l / l 8 m mo l 八 0 m g / d l 5 u mg / d l 巧 m g / d l 4 0州 d l 80 州 d l 士 (+一) +1( +) +2( +) + 3( +) N E G A T I V E ( n e g ) T R AC E S MAL L MO DE R A T E L A RG E U RO 3 . 3 p m o l/ 1 1 6 /a m o l / l 3 3 la m o l / 1 6 6 u mo l / 1 1 3 1 K m o l/ 1 0 . 2 m g / d l 1 m g / d l 2 m g / d l 4 m g / d l 8 m g / d l 士 (+一) +1( +) +2( +) + 3( +) N O R M A L ( n o r ) T R AC E S MAL L MI D D L E L A RG E B I L 0 p m o l / 1 1 7 K m o l / 1 5 0 la m o l / l 1 0 0 p m o l/ I 0 m g / d l 1 m g / d l 3 m g / d l 6 m g / d l +1( +) +2( +) + 3( +) N E G A T I V E ( n e g ) S MAL L MO DE R A T E L A RG E RB C 0 个/ 川 1 0 个1 川 2 5 个1 川 8 0个1 川 2 0 0 个/ 川 0 个/ 1J 1 0 个1 川 2 5 个/ 川 8 0 个/ 川 2 0 0 个/ 川 士 ( +一) +1( +) +2( +) + 3( +) N E G A T I V E ( n e g ) T R AC E S MAL L MO DE R A T E L A RG E VC 0 m mo l / 1 0. 6 mm o l / l 1 . 4 mm o l / l 2. 8 mm o l / l 5. 6 mm o l / 1 0 m g / 沮 1 0 m 喇d l 2 5 m g / d l 5 0 m g / d l 1 0 0 mg / d l 士 ( +一) +1( +) +2( +) + 3( +) N E G A T I V E ( n e g ) T RA C E S MAL L MO DE R A T E L A RG E 1 1 F 1 1 2 9 - 2 0 0 5 附录 B 工作标准溶液的配制 B . 1 试剂配制 B . 1 . 1 人工原尿: 称取2 0 . 0 g 尿素,1 0 . 0 g 氯化钠、1 . 0 g 肌醉、 2 . 0 g 氯化钾、 4 0 m g 维生素C , 3 . 5 m g 食用色素柠檬黄, 溶解后定容至2 5 0 . 0 M I . B . 1 . 2 尿酸钠溶液: 称取0 . 7 5 g 尿酸 钠, 溶解后定容至5 0 0 . 0 m l o B . 1 . 3 5 6 0 m m o l / 1 葡萄 糖溶液: 称取2 5 . 2 2 2 5 g 无水葡萄糖, 溶解后定容至2 5 0 . 0 M I . B . 1 . 4 1 0 m m o l / l 亚硝酸钠水溶液: 称取0 . 3 4 4 g 亚硝酸钠, 溶解后定容至5 0 0 . 0 m l o B . 1 . 5 2 m m o l / 1 胆红素溶液: 称取0 . 3 7 5 g 胆红素, 溶解后定容至5 0 0 . 0 m i o B . 1 . 6 5 m m o l / l 尿胆原溶液: 称取0 . 4 8 5 g 尿胆原冻干粉, 溶解后定容至5 0 0 . 0 m l . B . 1 . 7 0 . 1 m o l / 1 维生素C 溶液: 称取1 . 7 6 1 g 维生素C , 溶解后定容至 1 0 0 . 0 M I . B . 2 空白溶液:取人工原尿 2 5 . 0 m l ,尿酸钠溶液 1 8 . 0 m l ,缓冲液约 2 0 m l ,加入适量 水使其约为9 0 m l , 摇匀, 然后边用p H计测量, 边调节p H至5 . 5 , 用氯化钠调密度至 1 . 0 0 5 ,加水至 1 0 0 . 0 m l o B . 3 工作标准溶液 B . 3 . 1 1 号工作标准溶液: 称取牛血清白 蛋白0 . 2 g , 8 0 0 0 个/ 闪白 细胞溶液5 m l , 5 0 0 0 个/ p 1 红细胞溶液3 m l , 5 6 0 m m o l / l 葡萄糖溶液5 m l , 1 0 m m o l / l 亚硝酸钠水溶液3 m l , 0 . 1 M O M 维生素 C溶液 1 0 m l ,丙酮0 . 1 m l , 2 m m o l / 1 胆红素溶液 5 m l , 5 m m o l / 1 尿胆原5 m l , 人工原尿 1 5 0 . 0 m l ,尿酸钠溶液 9 0 . 0 m l ,缓冲液 1 5 0 . 0 m l , 0 . 1 m o l / 1 氢氧化钠溶液 5 0 . 0 m l ,摇匀, 然后边用p H计测量, 边加 人0 . 1 m o l / 1 氢氧化钠溶液, 使p H至6 . 5 , 用氯化 钠调密度至 1 . 0 1 5 , 加水至1 0 0 0 . 0 ml. B . 3 . 2 2 号工作标准溶液: 称取牛血清白蛋白2 . 0 g , 8 0 0 0 个/ 川 白细胞溶液2 5 m l , 5 0 0 0 个/ K 1 红细胞溶液3 0 m l , 5 6 0 m m o l / 1 葡萄糖溶液7 5 m l , 1 0 m m o l / 1 亚硝酸钠水溶液1 0 m l , 0 . 1 m o l / 1 维生素 C溶液 4 0 m l ,丙酮 0 . 6 m l , 2 m m o l / 1 胆红素溶液 3 7 . 5 m l , 5 m m o l / 1 尿胆原 2 0 m l ,人工原尿 1 5 0 . 0 m l ,尿酸钠溶液 9 0 . 0 m l ,缓冲液 1 5 0 . 0 m l , 0 . 1 m o l / 1 氢氧 化钠溶液5 0 . 0 m l , 摇匀, 然后边 用 p H 计测量, 边加人0 . 1 m o l / I 氢氧化钠溶液,使p H 至 7 . 5 ,用氯化钠调密度至 1 . 0 2 5 ,加水至 1 0 0 0 . 0 m l a 注 : 1 . 有些仪器对丙酮不敏感,应改用乙酞乙酸;有些试剂也可用其他替代 品,例尿胆原可用 2 , 5 一二基01 1 噪等。 z . 以上配制溶液所用试剂,除胆红素、尿胆原、牛血清 白蛋白、白细胞、红细胞用已定值的标 准 品外 ,其余用分析 纯即可 J J F 1 1 2 9 - 2 0 0 5 附录 C 校 准记 录格 式 送检单位证书编

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