机构与人员概述

机构与人员机构与人员 内容：内容： 一、常见缺陷一、常见缺陷 二、缺陷产生的原因二、缺陷产生的原因 三、机构与人员概述三、机构与人员概述 四、组织机构四、组织机构 五、新版五、新版GMP机构与人员机构与人员修订的目的修订的目的 六、新版六、新版GMP的的机构与人员机构与人员主要的内容主要的内容 七、人员培训七、人员培训 八、人员卫生八、人员卫生 九、人员健康管理九、人员健康管理 十、对外来人员的管理十、对外来人员的管理 十一、人员生产操作管理十一、人员生产操作管理 一、常见缺陷一、常见缺陷： 1. 1. 培训不到位培训不到位 企业部分员工缺少岗位操作知识培训；企业部分员工缺少岗位操作知识培训； 从事药品生产配置岗位个别人员培训不到位；从事药品生产配置岗位个别人员培训不到位； 配液岗位未按岗位操作规程的要求进行现场操作的复核；配液岗位未按岗位操作规程的要求进行现场操作的复核； 灌装工序岗位操作人员培训不到位灌装工序岗位操作人员培训不到位- -灌装工序岗位操作人员灌装工序岗位操作人员 缺乏无菌意识缺乏无菌意识- -现场检查时，有三条灌装线操作人员，站在隧道现场检查时，有三条灌装线操作人员，站在隧道 烘箱安瓿出口处层流罩下，带着乳胶手套不停的整理安瓿。烘箱安瓿出口处层流罩下，带着乳胶手套不停的整理安瓿。 库房管理人员按本规范培训效果不佳。库房管理人员按本规范培训效果不佳。 一、常见缺陷一、常见缺陷 2 2、培训记录不全（无考核记录、相关资料未及时归档）。、培训记录不全（无考核记录、相关资料未及时归档）。 3 3、岗位职责内容不全面，部门责任不清。、岗位职责内容不全面，部门责任不清。 4 4、体检项目不全体检项目不全，没有体检表没有体检表。 5 5、进入洁净区人员不按规定更衣进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有一套不能保洁净服只有一套不能保 证清洗更换证清洗更换。洁净服不能覆盖整个头面部洁净服不能覆盖整个头面部。 6 6、洁净区操作人员佩带饰物洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品裸手直接接触药品。 7 7、对进入洁净区外来人员不进行控制和登记对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。 二、缺陷产生的原因析二、缺陷产生的原因析 培训体系不健全；培训体系不健全； 培训针对性不强，流于形式、已应付检查为目的；培训针对性不强，流于形式、已应付检查为目的； 缺少真正意义上的考核和对培训效果的评估。缺少真正意义上的考核和对培训效果的评估。 建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活 动均依赖于人。动均依赖于人。 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素， 适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。 组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及 运行的物质基础。运行的物质基础。 -当企业建立了与自己的生产规模、人员素质、经当企业建立了与自己的生产规模、人员素质、经 营和管理方式相适应的组织机构并赋予了各个岗位适营和管理方式相适应的组织机构并赋予了各个岗位适 当的职权以后，企业的质量管理体系和药品生产管理当的职权以后，企业的质量管理体系和药品生产管理 活动才能正常运行。活动才能正常运行。 6 6 三、机构与人员概述三、机构与人员概述 6 6 新修订新修订GMP把质量管理体系的范围延伸到工厂之外，把质量管理体系的范围延伸到工厂之外， 把人员的范围进行了扩展，把人员的范围进行了扩展，GMP中人员的范围包括：企业中人员的范围包括：企业 高层管理人员、供应商、经销商，质量受权人以及企业从高层管理人员、供应商、经销商，质量受权人以及企业从 事行政、采购、生产、检验、仓储、销售、卫生、清洁、事行政、采购、生产、检验、仓储、销售、卫生、清洁、 人力等各级别管理人员和一线操作员工。人力等各级别管理人员和一线操作员工。 人员的可变性最大，又是一个最活跃的因素，因此成人员的可变性最大，又是一个最活跃的因素，因此成 为一个最难管理的对象。近年来的药害事件，就是由于人为一个最难管理的对象。近年来的药害事件，就是由于人 员的法规及员的法规及GMP意识薄弱、专业知识不足、工作经验和技意识薄弱、专业知识不足、工作经验和技 能欠缺、培训不到位等造成的。为了减少药品质量事故的能欠缺、培训不到位等造成的。为了减少药品质量事故的 发生，就必须建立符合发生，就必须建立符合GMP要求的组织机构、拥有符合要求的组织机构、拥有符合 GMP要求的人员。要求的人员。 7 7 三、机构与人员概述三、机构与人员概述 对欧盟的对欧盟的GMP、cGMP、WHO的的GMP以及我国以及我国GMP有有 关机构和人员相关内容进行比较，共同点为：关机构和人员相关内容进行比较，共同点为： 1. 企业必须建立一个独立于其他部门的质量管理部门。企业必须建立一个独立于其他部门的质量管理部门。 2. 要求各部门的职责与权限必须以书面形式明确规定。要求各部门的职责与权限必须以书面形式明确规定。 3. 对于关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求。对于关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求。 8 8 三、机构与人员概述三、机构与人员概述 4.对与对与药品生产、质量有关的所有人员的培训作出了要求药品生产、质量有关的所有人员的培训作出了要求。 5. 对人员卫生做出了相应要求。对人员卫生做出了相应要求。 共同反映出无论从组织机构的搭建合理性、权限与责任共同反映出无论从组织机构的搭建合理性、权限与责任 的划分正确性、人员资质的要求适宜性、培训的有效性以及的划分正确性、人员资质的要求适宜性、培训的有效性以及 人员卫生的符合性来看，其目的都是为了保证产品的质量，人员卫生的符合性来看，其目的都是为了保证产品的质量， 这是一切生产活动的出发点。这是一切生产活动的出发点。 9 9 三、机构与人员概述三、机构与人员概述 机机-机为人控机为人控 测测-测为人作测为人作环环-环为人治环为人治 法法-法为人创法为人创 料料-料为人管料为人管 人人-人的素质人的素质 决 定 决 定 工作质量、工作质量、过程质量过程质量 决 定 决 定 产品产品质量质量 在药品的生产过程中， 人起着举足轻重的作用 合格的人员（学历、经历、能力） 四、组织机构四、组织机构 1111 重点：重点： 1. 企业是否有组织机构图、是否建立管理机构、组织机构是否至少企业是否有组织机构图、是否建立管理机构、组织机构是否至少 涵盖涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售、人员管理及培训等生产、质量、物料仓储、设备、销售、人员管理及培训等 必要部门和岗必要部门和岗位。位。 2. 对照组织机构图，通过跟企业各级人员的交谈，通过对运行记对照组织机构图，通过跟企业各级人员的交谈，通过对运行记 录的审录的审核检查，了解企业的实际运作管理模式是否与组织机构核检查，了解企业的实际运作管理模式是否与组织机构 设置一致？设置一致？ 3. 通过了解员工的报告体系，确认组织机构运行是否有效、是否通过了解员工的报告体系，确认组织机构运行是否有效、是否 出现空白管理、重复管理、上下级命令链是否符合机构设置要求出现空白管理、重复管理、上下级命令链是否符合机构设置要求 等。等。 4. 抽查具体岗位：是否有书面岗位职责？是否经过相关培训？是抽查具体岗位：是否有书面岗位职责？是否经过相关培训？是 否具有上岗资格？否具有上岗资格？是否有岗位是否有岗位SOP,它的起草、审核、批准程序它的起草、审核、批准程序 ？人员是否按？人员是否按照操作程序来执行生产活动照操作程序来执行生产活动? 1212 如果一个组织机构在运行过程中经常出现同样问如果一个组织机构在运行过程中经常出现同样问 题，那说明该组织机构在设置、搭建的过程中存题，那说明该组织机构在设置、搭建的过程中存 在适宜性或运行有效性的问题，应及时纠正。在适宜性或运行有效性的问题，应及时纠正。 1313 四、组织机构四、组织机构 五、五、机构与人员机构与人员修订的目的修订的目的 1 1、质量管理体系的建立（包括文件系统的建立）、质量管理体系的建立（包括文件系统的建立） - -企业应根据自己所生产产品品种、管理规模、所拥企业应根据自己所生产产品品种、管理规模、所拥 有资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形有资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形 成文件系统，尤其要提到是的企业应当设立独立的质量管成文件系统，尤其要提到是的企业应当设立独立的质量管 理部门，履行质量保证和质量控制的职责。理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理负责质量管理负责 人与生产管理负责人保持相对独立。不得互相兼任。人与生产管理负责人保持相对独立。不得互相兼任。 1414 五、五、机构与人员机构与人员修订的目的修订的目的 2 2、明确岗位职责与职权（责任到人）、明确岗位职责与职权（责任到人） - -企业管理层应根据自己所生产产品的流程和管理要企业管理层应根据自己所生产产品的流程和管理要 求，来分配和制定各级工作人员的职权和职责，这里强调求，来分配和制定各级工作人员的职权和职责，这里强调 责任到人，定岗定责的原则，并形成明确的文件。责任到人，定岗定责的原则，并形成明确的文件。 3 3、必须要有足够数量的有资质的人员、必须要有足够数量的有资质的人员 - -这里对企业关键人员、管理人员、普通工作人员都这里对企业关键人员、管理人员、普通工作人员都 提出了资质要求。提出了资质要求。 4 4、所有人员均应经过相应培训、所有人员均应经过相应培训 - -这里对人员的培训做出了要求，我们培训的最终目这里对人员的培训做出了要求，我们培训的最终目 的就是使所有从业人员都具备与所从事岗位相适应的资质的就是使所有从业人员都具备与所从事岗位相适应的资质 和能力，能对药品生产承担责任。和能力，能对药品生产承担责任。 1515 六、主要的内容主要的内容 药品生产管理职能部分的设置与职责明确；药品生产管理职能部分的设置与职责明确； 关键管理人员的资质与职责；关键管理人员的资质与职责； 人员培训管理；人员培训管理； 人员卫生管理。人员卫生管理。 1616 第一节第一节 原则原则 机构设置机构设置 独立的质量管理部门独立的质量管理部门 质量管理人员职责质量管理人员职责 企业岗位职责企业岗位职责 第二节第二节 关键人员关键人员 第三节第三节 培训培训 第四节第四节 人员卫生人员卫生 企业负责人企业负责人 生产管理负责人生产管理负责人 质量管理负责人质量管理负责人 质量受权人质量受权人 培训管理培训管理 培训计划培训计划 培训记录培训记录 在职继续培训在职继续培训 培训评估培训评估 高风险操作人员培高风险操作人员培 训管理训管理 人员卫生培训人员卫生培训 人员卫生操作规程人员卫生操作规程 人员健康体检管理人员健康体检管理 卫生操作行为卫生操作行为 六、主要的内容主要的内容 1717 人员要求人员要求 足够的数量、适当资质、实践经验足够的数量、适当资质、实践经验 书面的岗位工作职责书面的岗位工作职责 岗位职责不得遗漏岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定交叉的职责应有明确规定 个人承担的职责不应当过多个人承担的职责不应当过多，“，“以需设岗、以岗定责”。以需设岗、以岗定责”。 避免避免产生质量风险。像产品发运与召回，不良反应报告等产生质量风险。像产品发运与召回，不良反应报告等 我们应该设置专人专岗。我们应该设置专人专岗。 所有人员必须经过培训并考核。所有人员应明确并理解自所有人员必须经过培训并考核。所有人员应明确并理解自 己的职责，熟悉与其职责相关的己的职责，熟悉与其职责相关的理论和操作理论和操作要求。要求。 1818 职责委托职责委托 第十七条第十七条 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部质量管理部门人员不得将职责委托给其他部 门的人员。门的人员。 第十九条第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职 责可委托给具有相当资质的指定人员。责可委托给具有相当资质的指定人员。 企业应建立工作委托操作规程，当有职责委托发生时，企业应建立工作委托操作规程，当有职责委托发生时， 比如某个岗位的人员因为休假的原因委托他人来履行职责比如某个岗位的人员因为休假的原因委托他人来履行职责 时，一定要有相应的规章制度和委托书，这是国内企业容时，一定要有相应的规章制度和委托书，这是国内企业容 易忽略的问题。易忽略的问题。 必须明确职能可以委托，责任不能委托。必须明确职能可以委托，责任不能委托。 人员卫生人员卫生:人员卫生包括工作服、外来人员管理、健康管人员卫生包括工作服、外来人员管理、健康管 理以及防止未经允许的进入等等。理以及防止未经允许的进入等等。 1919 人员要求人员要求 关键人员关键人员 关键人员（要求为全职人员）包括关键人员（要求为全职人员）包括： 企业负责人企业负责人 生产管理负责人生产管理负责人 质量管理负责人质量管理负责人 质量受权人质量受权人 生产管理负责人和质量管理负责人应相互独立。生产管理负责人和质量管理负责人应相互独立。 2020 药品药品GMP认证管理办法第三十二条认证管理办法第三十二条药品药品GMP证书证书有效期有效期 内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的， 企业应自发生变化之日起企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关日内，按照有关规定向原发证机关 进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管 理体系有效运行并符合要求。理体系有效运行并符合要求。 关键人员关键人员企业负责人企业负责人质量受权人质量受权人生产管理负责人生产管理负责人质量管理负责人质量管理负责人 学历学历 本科及以上本科及以上 ( (中级职称或执业中级职称或执业 药师资格药师资格) ) 本科及以上本科及以上 ( (中级职称或执业中级职称或执业 药师资格药师资格) ) 本科及以上本科及以上 ( (中级职称或执业中级职称或执业 药师资格药师资格) ) 专业专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业 实践经验实践经验 五年生产和质量五年生产和质量 管理，从事过药管理，从事过药 品生产过程控制品生产过程控制 和质量检验工作和质量检验工作 三年生产和质量三年生产和质量 管理，至少一年管理，至少一年 生产管理生产管理 五年生产和质量五年生产和质量 管理，至少一年管理，至少一年 质量管理质量管理 主要职责主要职责 提供必要的资源，提供必要的资源， 合理计划、组织和合理计划、组织和 协调，保证质量管协调，保证质量管 理部门独立履行责理部门独立履行责 任任 3 36 61515 共同职责共同职责1010 2121 血液制品生产企业血液制品生产企业: -企业负责人企业负责人:要求其具有血液制品专业知识要求其具有血液制品专业知识; -生产管理负责人：具有相应专业知识，至少有三年从事生产管理负责人：具有相应专业知识，至少有三年从事 血液制品生产或质量管理的实践经验，血液制品生产或质量管理的实践经验， -质量受权人和质量管理负责人：具有相应专业知识，至质量受权人和质量管理负责人：具有相应专业知识，至 少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验， 并且从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。并且从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。 2222 生产生产管理负责人管理负责人的职责的职责 确保按照批准的工艺生产、贮存产品确保按照批准的工艺生产、贮存产品 确保严格执行生产操作规程确保严格执行生产操作规程 确保确保批生产记录和批包装记录由指定人员审核批生产记录和批包装记录由指定人员审核 确保厂房、设备的维护保养确保厂房、设备的维护保养 确保完成各种必要的验证工作确保完成各种必要的验证工作 培训生产人员：上岗培训和继续培训培训生产人员：上岗培训和继续培训 关键人员关键人员 2323 质量质量管理负责人管理负责人的职责的职责 1. 确保原辅料确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品符合包装材料、中间产品、待包装品和成品符合 注册批准的要求和质量标准注册批准的要求和质量标准 2. 产品放行前审核批记录产品放行前审核批记录 3. 确保完成必要的检验确保完成必要的检验 4. 批准质量管理操作规程批准质量管理操作规程, 如：质量标准、检验方法、取样如：质量标准、检验方法、取样 方法方法 关键人员关键人员 2424 质量质量管理负责人管理负责人的职责的职责 5. 审核批准与质量有关的变更审核批准与质量有关的变更 6. 确保偏差和检验结果超标的调查和处理确保偏差和检验结果超标的调查和处理 7. 批准监督委托检验批准监督委托检验 8. 监督厂房、设备的维护监督厂房、设备的维护 9. 确保完成确认和验证工作，审核批准方案和报告确保完成确认和验证工作，审核批准方案和报告（检验方（检验方 法验证，仪器校验）法验证，仪器校验） 2525 10. 确保完成自检确保完成自检 11. 评估和批准物料供应商评估和批准物料供应商 12. 确保投诉的调查和处理确保投诉的调查和处理 13. 确保完成持续稳定性考察确保完成持续稳定性考察 14. 确保完成质量回顾分析确保完成质量回顾分析 15. 培训质量控制和保证人员：上岗培训和继续培训培训质量控制和保证人员：上岗培训和继续培训 质量质量管理负责人管理负责人的职责的职责 2626 质量管理负责人与生产管理负责人共质量管理负责人与生产管理负责人共同同的职责的职责 审核、批准工艺规程、操作规程等审核、批准工艺规程、操作规程等 监督厂区卫生状况监督厂区卫生状况 确保关键设备的确认确保关键设备的确认 确保完成确保完成生产生产工艺验证工艺验证 培训培训人员：上岗培训和继续培训人员：上岗培训和继续培训 2727 批准、监督委托生产批准、监督委托生产 确定、确定、监控监控物料和产品物料和产品贮存条件贮存条件 保存记录保存记录 监督监督GMP的执行的执行 监控影响产品质量的因素（监控影响产品质量的因素（检查检查、调查、取样）、调查、取样） -共同承担的职责在实际工作中的体现在于对关键文件共同承担的职责在实际工作中的体现在于对关键文件 的共同审核与批准。如工艺规程、批生产的共同审核与批准。如工艺规程、批生产 记录、培训计划、培训评估、验证计划与文件等。记录、培训计划、培训评估、验证计划与文件等。 -强调药品强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是与药生产质量管理是全面质量管理的理念，是与药 品生产品生产相关相关的每一个的每一个部门部门的工作责任。的工作责任。 强调强调对于药品生产的关键生产环节生产与质量管理部门负对于药品生产的关键生产环节生产与质量管理部门负 责人应责人应共同承担共同承担职责的要求。职责的要求。 质量管理负责人与生产管理负责人共质量管理负责人与生产管理负责人共同同的职责的职责 2828 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证 以及不良反应报告、产品召回等质量管理活动；以及不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 承担产品放行的职责、确保每批已放行产品的生产、检验承担产品放行的职责、确保每批已放行产品的生产、检验 均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 在在产品放行产品放行前，质量受权人必须按照上述第前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具项的要求出具 产品放行审核记录，并纳入批记录。产品放行审核记录，并纳入批记录。 -成品放行审核记录”一式二份，一份附在批记录上，一份交成品放行审核记录”一式二份，一份附在批记录上，一份交 仓库，仓库会根据“成品放行审核记录”来发货仓库，仓库会根据“成品放行审核记录”来发货 受权人的职责受权人的职责 2929 质量受权人检查点：质量受权人检查点： - 资质资质 - 能力能力 - 产品放行的程序产品放行的程序 - 实际放行情况实际放行情况 - 转受权人转受权人通过批准的程序放行产品通过批准的程序放行产品 -当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐 患的情况下，质量受权人与企业负责人在产品放行方面不患的情况下，质量受权人与企业负责人在产品放行方面不 能达成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致能达成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致 质量否决的权利没有实现真正意义上的“一票否决”质量否决的权利没有实现真正意义上的“一票否决”,没有没有 行使对产品的绝对否决权。行使对产品的绝对否决权。 3030 1. 检查时应该重点关注质量受权人的资质（学历检查时应该重点关注质量受权人的资质（学历 ，实践经验，授权书）、能力以及放行的程序和，实践经验，授权书）、能力以及放行的程序和 实际放行的情况等具体内容，以确定企业的放行实际放行的情况等具体内容，以确定企业的放行 是否按照规程执行是否按照规程执行。 2.允许代理人通过批准的程序放行产品允许代理人通过批准的程序放行产品 3232 七、人员培训七、人员培训 人员是人员是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都实施过程中的一个重要因素，其一切活动都 决定着产品的质量决定着产品的质量 3333 七、人员培训七、人员培训 提高产品质量的重要手段之一就是提高企业员提高产品质量的重要手段之一就是提高企业员 工的工的GMP意识、职业素养和操作技能，以确保意识、职业素养和操作技能，以确保 药品的生产过程符合药品的生产过程符合GMP的要求、药品的质量的要求、药品的质量 满足客户的需求。满足客户的需求。 那员工如何提高那员工如何提高GMP意识、职业素养和操作技能，意识、职业素养和操作技能， 并按照企业的各项规章制度来进行药品的生产活并按照企业的各项规章制度来进行药品的生产活 动和确保产品的质量呢？动和确保产品的质量呢？ 取决于企业是否建立了高质量的员工培训制度和取决于企业是否建立了高质量的员工培训制度和 连续性培训计划，以及实施培训的有效性。连续性培训计划，以及实施培训的有效性。 3434 七、人员培训七、人员培训 第二十七条第二十七条“与药品生产、质量有关的所有人员都应当与药品生产、质量有关的所有人员都应当 经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本 规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。” 培训的目的：培训的目的： 从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、 技能、经验）；技能、经验）； 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMPGMP要求；要求； 确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何 为实现质量目标做出贡献。为实现质量目标做出贡献。 七、人员培训七、人员培训 3535 关注点：关注点： 1. 检查企业是否制定年度培训计划，并经过包括生产部门和质检查企业是否制定年度培训计划，并经过包括生产部门和质 量部门量部门负责人在内的企业相关领导批准；负责人在内的企业相关领导批准； 2. 培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合、且培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合、且 有针对有针对性，各部门是否制定针对本部门内的培训计划；性，各部门是否制定针对本部门内的培训计划； 3. 企业是否制定了培训的经费预算，能否得到经费保障等；企业是否制定了培训的经费预算，能否得到经费保障等； 4. 企业是否按照培训计划实施培训；是否有培训记录、培训教企业是否按照培训计划实施培训；是否有培训记录、培训教 材或教案等；材或教案等； 5. 现场检查时，检查员需对培训记录的归档情况以及培训的有现场检查时，检查员需对培训记录的归档情况以及培训的有 效性评效性评价做重点关注。价做重点关注。 6. 通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综合评估人员培通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综合评估人员培 训的效训的效果。果。 3636 七、人员培训 3737 七、人员培训七、人员培训 培训计划培训计划 培训对象培训对象 培训的形式培训的形式 培训的内容培训的内容 培训讲师培训讲师 培训时间培训时间 培训的考核与归档培训的考核与归档 培训总结培训总结 1.培训计划培训计划 药品生产企业应明确主管员工培训教育工作的职能部药品生产企业应明确主管员工培训教育工作的职能部 门或专职管理人员。每年度应有员工培训年度计划，其内门或专职管理人员。每年度应有员工培训年度计划，其内 容包括培训日期、培训内容、培训对象、参加人数、授课容包括培训日期、培训内容、培训对象、参加人数、授课 人、课时安排、考核形式以及负责部门等。培训计划必须人、课时安排、考核形式以及负责部门等。培训计划必须 由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。 3838 七、人员培训七、人员培训 2. 参加培训的人员：参加培训的人员： 管理人员管理人员 -管理人员的素质是企业质量管理工作开展的基础。管理人员的素质是企业质量管理工作开展的基础。 -培训的难点不只在基层员工，中高层管理人员培训的难点不只在基层员工，中高层管理人员GMP意识意识 薄弱直接导致薄弱直接导致GMP不能顺利执行。不能顺利执行。 生产人员生产人员 质量人员质量人员 其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、 清洁人员清洁人员 - 物料供应商、运输商、采购人员等均要求企业必须对其物料供应商、运输商、采购人员等均要求企业必须对其 进行进行GMP的培训的培训,这个是容易被国内企业所忽略。这个是容易被国内企业所忽略。 七、人员培训七、人员培训 3939 3. 培训的形式：培训的形式： 按目的：新员工培训按目的：新员工培训岗位培训岗位培训继续培训继续培训 - 传、帮、带传、帮、带 - 考核合格后上岗考核合格后上岗 七、人员培训七、人员培训 培训计划培训计划 考核评估考核评估 提供培训提供培训 考核不合格考核不合格重新培训重新培训 培训考试培训考试 4040 培训基本要求和原则；培训基本要求和原则； 培训形式与类型；培训形式与类型； 培训需求调查；培训需求调查； 培训计划制定；培训计划制定； 培训实施；培训实施； 培训效果评估与上岗前培训效果评估与上岗前 确认；确认； 4141 七、人员培训 企业应建立相关的培训管理操作程序，企业应建立相关的培训管理操作程序，应覆盖下列内容：应覆盖下列内容： 培训记录归档与管理；培训记录归档与管理； 新员工及转岗员工培训；新员工及转岗员工培训； 继续培训或再培训；继续培训或再培训； 外来人员的培训；外来人员的培训； 年度培训总结年度培训总结。 （1）新员工培训：对接受培训人员进行综合介绍，使他）新员工培训：对接受培训人员进行综合介绍，使他 们了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产们了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产 操作现场，了解企业的规章制度；操作现场，了解企业的规章制度； （2）岗位培训：不仅使员工对所在岗位专业知识、技能）岗位培训：不仅使员工对所在岗位专业知识、技能 应知应会，更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和应知应会，更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和 标准操作规程正确做好本岗位工作，达到标准化、规范化标准操作规程正确做好本岗位工作，达到标准化、规范化 ； （3）继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的标准）继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的标准 操作规程、新的操作系统为主，同时也可根据实际需要巩操作规程、新的操作系统为主，同时也可根据实际需要巩 固和深化原来的培训内容。固和深化原来的培训内容。 4242 七、人员培训七、人员培训 继续培训继续培训： 继续培训分为定期再培训和不定期再培训。定期再培训继续培训分为定期再培训和不定期再培训。定期再培训 是培训时间大体可以确定、可列入年度培训计划的培训，是培训时间大体可以确定、可列入年度培训计划的培训， 如：如：GMP培训。培训。 不定期培训不定期培训:是指培训时间没有确定、也没有列入年度培是指培训时间没有确定、也没有列入年度培 训计划的，因为特殊原因或临时产生的培训，如：新训计划的，因为特殊原因或临时产生的培训，如：新sop 办法或修订后进行的培训，发生偏差后进行的培训、变更办法或修订后进行的培训，发生偏差后进行的培训、变更 岗位后的再培训等。岗位后的再培训等。 4343 不定期再培训至少包括下列内容不定期再培训至少包括下列内容: : 4444 颁发新的颁发新的GMP 和其他法规后，文件生效前需要及时进行培训；和其他法规后，文件生效前需要及时进行培训； 新文件或修订文件办法后，文件生效前需要及时进行培训；新文件或修订文件办法后，文件生效前需要及时进行培训； 偏差、投诉、偏差、投诉、OOS调查后，为防止同样问题再发生需及时进行调查后，为防止同样问题再发生需及时进行 培训；培训； 人员岗位变更，上岗前，需要进行培训；人员岗位变更，上岗前，需要进行培训； 内外部审计涉及整改需要对相关人员重新进行培训等；内外部审计涉及整改需要对相关人员重新进行培训等； 因特殊原因或临时需求产生的培训。因特殊原因或临时需求产生的培训。 4. 培训内容培训内容 药品药品GMP相关知识相关知识、相关法规相关法规 岗位操作理论知识岗位操作理论知识 实践操作技能实践操作技能 从事新工作前进行培训从事新工作前进行培训 从事特殊要求产品的培训从事特殊要求产品的培训 。 4545 七、人员培训七、人员培训 根据不同对象，根据不同对象， 培训教育的侧重培训教育的侧重 点应有所不同：点应有所不同： 培训要有针对性培训要有针对性 从事特殊要求产品的培训 特殊要求特殊要求 产品从业产品从业 人员人员 原料药生原料药生 产企业生产企业生 产人员产人员 中药制剂生产中药制剂生产 企业的中药材企业的中药材 和中药饮片质和中药饮片质 量管理人员量管理人员 生物制品生产生物制品生产 企业全体人员企业全体人员 （包括清洁和（包括清洁和 维修人员）维修人员） 放射性药品放射性药品 生产操作人生产操作人 员和鉴定人员和鉴定人 员员 高生物活性、高生物活性、 高毒性、强污高毒性、强污 染性、高制敏染性、高制敏 性生产企业药性生产企业药 品生产操作和品生产操作和 质量检验人员质量检验人员 培训要求培训要求 卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求 原料药生产原料药生产 特定工艺和特定工艺和 操作操作（化学（化学 合成、发酵合成、发酵 ） 药材鉴别药材鉴别 卫生学、微生卫生学、微生 物学物学 放射性药品放射性药品 检验技术检验技术 产品知识相关产品知识相关 专业知识专业知识 安全防护安全防护辐射防护辐射防护 卫生与卫生与安全防安全防 护护 4646 特殊工种的人员和特殊技能操作的人员培训特殊工种的人员和特殊技能操作的人员培训 可委托有资格培训的机构培训，考核取得资格证书后，持可委托有资格培训的机构培训，考核取得资格证书后，持 证上岗。如：危险化学品从业人员证，人员电工作业证，证上岗。如：危险化学品从业人员证，人员电工作业证， 电气焊业人员证，管道焊接作业人员证，压力容器作业人电气焊业人员证，管道焊接作业人员证，压力容器作业人 员证，制冷作业人员证，剧毒品仓管人员证。员证，制冷作业人员证，剧毒品仓管人员证。 4747 5. 培训讲师培训讲师 讲师分为外部讲师和内部讲师。涉及到外训或讲师分为外部讲师和内部讲师。涉及到外训或 者内训中关键课程以及企业内部人员讲不了的，者内训中关键课程以及企业内部人员讲不了的， 就需要聘请外部讲师。企业在设计年度培训计划就需要聘请外部讲师。企业在设计年度培训计划 时，可以确定讲师的大体甄选方向和范围，等到时，可以确定讲师的大体甄选方向和范围，等到 具体培训时，再最后确定。具体培训时，再最后确定。 4848 七、人员培训七、人员培训 6. 培训时间培训时间 年度培训计划的时间安排应具有前瞻性，以尽量不与日常年度培训计划的时间安排应具有前瞻性，以尽量不与日常 的工作相冲突为原则，同时要兼顾学员的时间。的工作相冲突为原则，同时要兼顾学员的时间。 一般来说，可以安排在生产经营淡季、周末或者节假日的一般来说，可以安排在生产经营淡季、周末或者节假日的 开始一段时间。并应规定一定的培训课时，以确保培训任开始一段时间。并应规定一定的培训课时，以确保培训任 务的完成和人员水平的真正提高。务的完成和人员水平的真正提高。 有的企业培训档案里某个培训的时间很短，只有半小时或有的企业培训档案里某个培训的时间很短，只有半小时或 者几分钟，关注的是在计划的培训时间内能不能达到企业者几分钟，关注的是在计划的培训时间内能不能达到企业 预期的培训目的。预期的培训目的。 4949 七、人员培训七、人员培训 7. 培训的考核与归档培训的考核与归档 所有接受培训的员工，均要经过考核；所有接受培训的员工，均要经过考核； 对参加培训人员要记录，并建立培训档案。对参加培训人员要记录，并建立培训档案。 第二十六条第二十六条“培训记录至少应包括每次培训签名表“培训记录至少应包括每次培训签名表 、考试试卷、培训教材。”、考试试卷、培训教材。” 5050 七、人员培训七、人员培训 8. 培训总结培训总结 培训总结应至少包括培训完成情况和培训结果培训总结应至少包括培训完成情况和培训结果 的评估情况。以确定员工是否按照培训计划完成的评估情况。以确定员工是否按照培训计划完成 了相应的培训，并且是否所用的培训均达到了相了相应的培训，并且是否所用的培训均达到了相 应的效果。应的效果。 5151 七、人员培训七、人员培训 5252 *例例1：压片岗位：压片岗位： 理论知识理论知识 熟知片剂生产工艺，加工物料性质熟知片剂生产工艺，加工物料性质 压片机的结构、工作原理、技术性能压片机的结构、工作原理、技术性能 实际操作技能实际操作技能 会使用，会维护保养，会简单故障的检查排除会使用，会维护保养，会简单故障的检查排除 能压出高质量的片子能压出高质量的片子 熟练掌握熟练掌握 设备操作设备操作 sop 设备清洁、消毒设备清洁、消毒sop 设备维护保养设备维护保养sop 岗位操作岗位操作sop（包括片子的质量中控检验）（包括片子的质量中控检验） 清场清场操作操作sop 熟悉压片机及压片工艺的验证参数熟悉压片机及压片工艺的验证参数 经过考试和考核，符合要求，得到批准方能上岗独立操作经过考试和考核，符合要求，得到批准方能上岗独立操作 例例2：培训：培训流程图流程图 例例2：培训：培训流程图流程图 第二十九条第二十九条“所有人员都应接受卫生要求的培训，企业“所有人员都应接受卫生要求的培训，企业 应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品 生产造成污染的风险。”生产造成污染的风险。” 卫生操作规程：卫生操作规程：包括与健康、卫生习惯及人员着装相包括与健康、卫生习惯及人员着装相 关的内容。关的内容。 -98版第四十八条，企业“应有防污染的卫生措施，制版第四十八条，企业“应有防污染的卫生措施，制 定各项卫生管理定各项卫生管理 要求，并有专人负责”。新版要求，并有专人负责”。新版GMP重新编写，进行了原则重新编写，进行了原则 性、系统性的规定。性、系统性的规定。 5555 八、人员卫生八、人员卫生 5656 微生物传播污染的四大途径包括：空气、水、微生物传播污染的四大途径包括：空气、水、 表面和人，人员在无菌生产洁净区的行为习惯对表面和人，人员在无菌生产洁净区的行为习惯对 无菌药品最终质量的影响最大，风险最高。无菌药品最终质量的影响最大，风险最高。 通过按要求更衣，控制进入洁净区的人数等措通过按要求更衣，控制进入洁净区的人数等措 施来降低污染。施来降低污染。 八、人员卫生八、人员卫生 重点：重点： 卫生操作规程的制定是否具有科学性、可操作性，卫生操作规程的制定是否具有科学性、可操作性， 能不能达到防止、降低污染的目的。能不能达到防止、降低污染的目的。 现场是否按规章制度的规定执行。现场是否按规章制度的规定执行。 5757 八、人员卫生八、人员卫生 工作服的管理制度：工作服的管理制度： 人员健康管理制度：人员健康管理制度： 对外来人员的管理制度：对外来人员的管理制度： 人员生产操作管理制度：人员生产操作管理制度： 5858 八、人员卫生八、人员卫生 1. 企业洁净区的更衣程序是否合理，并与相关操作规程核企业洁净区的更衣程序是否合理，并与相关操作规程核 对两者是否一致；对两者是否一致； 2. 灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量 是否足够（是否足够（至少每班一换）。至少每班一换）。 3. 检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问 和核查监和核查监控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的 规范性；通过了解发规范性；通过了解发生超标情况是企业是如何处理的生超标情况是企业是如何处理的 ，来综合评价其无菌保障的水平。，来综合评价其无菌保障的水平。 5959 工作服的管理 对于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣对于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣 流程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人流程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人 员第二十四条款中有规定。员第二十四条款中有规定。 6060 工作服的管理 D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿 合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免 带入洁净区外的污染物。带入洁净区外的污染物。 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴 口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服 ，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。 6161 无菌药品附录中第六章第二十四条-1 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部 位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，当当戴口罩以防散发飞位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，当当戴口罩以防散发飞 沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑 石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套， 裤腿应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭裤腿应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭 菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发 的微粒。的微粒。 6262 无菌药品附录中第六章第二十四条-2 个人外衣不得带入通向个人外衣不得带入通向B级或级或C级洁净区的更衣室。每级洁净区的更衣室。