我是生物制药演讲稿.pps

生物制药工程 Bio Pharmaceutical Engineering ASME BPE,1. 生物制药工程简介 2. 遵循标准ASME BPE 3. 项目流程简介 4. 文件管理 5. 现场施工及管理,内容,最重要也是最基本的概念 1. 必须满足洁净的要求 (Cleanable) 2. 必须满足自排净的要求 (Drainable) 3. 文件非常重要 (Paperwork) 4. 可追溯性 (Traceability),生物制药工程简介,生物制药工程简介,主要系统 培养基制备 (Media Make Up) 发酵系统 (Fermentation) 缓冲液制备 (Buffer Make Up) 缓冲液储存 (Buffer Hold) 收获罐 (Harvest Tank) 提纯系统 (Purification) 灌装 (Final Fill),生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,涉及到高洁净卫生级的管道系统 注射用水 (WFI, Water For Injection) 洁净蒸汽 (CS, Clean Steam) 在线清洗 (CIPS/CIPR, Clean-In-Place Supply/Return) 工艺料液 (PF, Process Fluid),通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(Orbital Welding)和卫生级卡口(Hygienic Clamp)方式连接。 注：1”=25.4mm 1=12”=304.8mm (1”-1 inch, 1-1 feet) 0.5”=12.7mm 0.75”=19.1mm 1”=25.4mm 1.5”=38.1mm 2”=50.8mm 2.5”=63.5mm 3”=76.2mm 4”=101.6mm,ASME BPE,ASME BPE,熔炼炉号(Heat Number)的概念及重要性： 是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。 不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。 在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。 熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。 所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要有熔炼炉号的标识。,ASME BPE,管道、管件和阀门简介,转向阀 - Divert Valve 供应商：Tuchenhagen 蒸汽疏水阀 - Steam Trap 供应商：Nicholson 压力调节阀 - Pressure Regulator 供应商：Jordan, Emerson,项目流程简介,项目流程简介,区别于石化项目的主要特点： 1. 设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等 2. 安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、安装过程中严格质量控制等 3. 材料要求：316L为主，对接触产品的材料内表面处理严格要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等 4. 验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，验证批 5. GMP认证、EU认证、FDA认证相关,文件管理,文件管理Documentation 按照项目流程分类 1. 设计相关文件 2. 材料相关文件 3. 施工相关文件 4. 测试相关文件 5. ,生物制药工程简介,生物制药工程简介,文件管理,材料相关文件 1. 批准确认的材料产品目录说明 Catalogue/Specification 2. 材料报价 Quotation 3. 购买订单 PO, Purchase Order 4. 送达单 DO, Delivery Order 5. 材质证书 Mill Certificate 6. 到货材料检验表 Material Receiving Inspection Log 7. 表面粗糙度检验表 Ra Testing Log 8. 材料入库记、出库记录 Storage/Inventory Documents 9. ,文件管理,施工相关文件 1. 项目质量计划 PQP (Project Quality Plan) 2. 焊缝记录表 Welding Log 3. 焊接测试件记录表 Welding Coupon Log 3. 人员签名表 Signature List 4. 焊工注册认证文件 Welder Qualification 5. 轨道焊机注册认证文件 Orbital Machine Registration 6. 内窥镜检测人员及设备注册认证文件 Boroscope Inspector/Machine Certificate (VT Cert) and Registration 7. 管道坡度记录 Piping Slope Inspection Record 8. 高纯氩气证书 Argon Certificate 9. ,文件管理,测试相关文件 1. 预测试检查表 Pre Test Check Sheet 2. 压力试验证书 Pressure Test Certificate 3. 流程图标识 P&ID Marking 4. 酸洗钝化证书 Passivation Certificate 5. ,文件管理,文件管理要点： 1. 真实可靠 2. 实时记录 3. 清晰完整 4. 责任明确 5. 整洁有序 6. 要保证文件的传承性 7. 要保证文件的可追溯性,现场施工及管理,人员设置-现场施工管理,现场施工及管理,施工流程,现场施工及管理,设备简介 自动轨道焊机 - Automatic Orbital Welding Machine,现场施工及管理,设备简介 焊把 - Welding Head (0.5”, 0.75”, 1”, 1.5”, 2”, 2.5”, 3”, 4”),现场施工及管理,设备简介 割管机 - Tube C