建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案.doc

仅供参考整理安全管理文书建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案 日期：_ 单位：_第 1 页 共 10 页建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案为认真贯彻落实市纪委十届六次全会精神，抓好市委市政府2011年党风廉政建设和反腐败工作任务分工赋予我局的牵头任务，严厉打击制售假药劣药行为，完善药品安全监管体制机制和责任体系，经局党组会研究，将市委市政府赋予的牵头任务分解落实到各班子成员、责任部门，推动药品安全监管工作任务全面落实。一、建立完善药品安全监管体制机制（一）总体要求以科学发展观为指导，牢牢把握科学发展主题和加快转变经济发展方式主线，以助力旅游立市、创建食品药品安全放心城市、打造科学监管先行区、实验区、示范区为目标，加强基本药物质量监管，深入推进医药卫生体制改革；巩固扩大药品安全专项整治成果，进一步净化药械市场；切实履行餐饮服务食品安全监管等新职责，建立健全体制机制；坚持严字当头、好字优先，一手抓监管、一手促发展，助推生物医药产业和餐饮服务业实现跨跃升级；坚持宣传也是监管的理念，夯实食品药品安全的社会群众基础；以创先争优为动力，以技术支撑和人才建设为两翼，着力提升监管能力。争当河北食品药品科学监管的排头兵和展示秦皇岛形象的优秀窗口，推动食品药品监管事业迈上新台阶。（二）建立和完善监管机制要解决当前药品安全领域存在的主要问题，关键在于创新药品安全监管体制机制。要着力建立六项机制：一是综合协调机制。要推动地方政府加强对药品安全工作的组织领导，健全综合协调机制，进一步形成药品安全监管工作合力。要统筹推进综合监管和具体监管、城市监管和农村监管、专项整顿与示范创建，完善行政监督、行业自律、社会监督相结合的药品安全监管模式。二是安全发展机制。充分发挥药品行业协会和知名企业的作用，加强行业自律和行规行风建设，加强质量安全保证体系和诚信体系建设，进一步规范生产经营行为，使企业自觉接受社会监督，主动承担社会责任，努力提高质量安全保障水平，在确保安全的前提下，促进医药产业科学发展。三是科学评估机制。建立健全药品安全风险监测评估体系，对药品安全隐患和风险做到早发现、早预防、早整治、早解决；建立药品安全监管综合评估体系，促进政府及有关部门监管责任的落实。四是责任追究机制。进一步完善药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的责任体系，严格落实责任追究制。协调各有关监管部门各司其职、各负其责。切实落实企业责任，依法惩处违法违规行为，加大对药品安全犯罪的刑罚力度。五是应急处置机制。完善药品安全事故应急预案，切实提高应急处置和快速反应能力，保证在发生重大药品安全事故时，应急处置工作能有序开展、有效组织、高效运转，最大限度地减少事故造成的危害。六是宣传教育机制。要积极开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进机关、进企业、进景区、进工地、进军营活动，广泛宣传食品药品安全法律法规和科普知识，全面增强公众的食品药品安全意识和自我保护能力，切实增强从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力，在全社会形成关注食品药品安全、参与监督的良好氛围。（三）具体措施全面开展九个年活动：即药品安全规范年、餐饮服务食品安全整治年、保化品监管机制建设年、食品药品安全知识普及年、数字化食药监打造年、机关文化提升年、廉政文化品牌创新年、医药项目推进年、监管人员和从业人员素质提升年。特别是在药品安全方面重点采取以下措施：1、加强基本药物监管，推进医改任务落实。一要严格按规定时限推进基本药物电子监管工作。4月1日前，参加招标的基本药物品种必须全部实施电子监管，参与基本药物配送的经营企业必须全部入网，否则不能参加招标和配送。相关企业要高度重视，严格落实这一要求。二要建立健全药品不良反应监测体系。市药品不良反应监测中心将于3月底前组建完毕，年底前各县都要建立相应机构，为基本药物制度的实施提供有力的技术支撑。三要加强基本药物全程质量监管。严格实施生产工艺和处方核查，加强对配送企业和使用单位的监督检查，按省下达的指标完成基本药物全覆盖抽验任务。今年5月1日前，全市药品零售企业都必须设置基本药物专柜，并作为新开办药店和GSP认证的必要条件之一，价格不得高于国家基本药物零售指导价格，使百姓购药更加方便实惠。四要进一步加强药学技术人员的配备管理，做好药师、执业药师、中药材中药饮片高级鉴别师、驻店药剂员的配备和管理工作，着重解决药师不在岗、不凭处方销售处方药等突出问题。2、持续深化药械监管，确保市场规范有序。深入开展药品安全规范年活动，确保药械市场可控、能控、安全无事故。一要深化全程监管。管好生产环节，确保我市流出的药械质量合格，向全国人民负责；管住流通使用环节，确保流入我市的药械质量安全，向全市人民负责。在注册环节，要严格进行注册核查，坚决打击虚假申报行为，最大限度地把风险控制在生产和上市之前。在生产环节，要做好监督实施新版药品GMP和医疗器械GMP工作，加强跟踪检查、飞行检查和技术检查，对中药和中药饮片生产企业、停产、半停产企业、定制式义齿生产企业等进行重点监管，要建设药品生产非现场监控系统，实时掌握企业生产数据，及时排除安全隐患。在经营环节，重点进行规范化管理，通过对标达标、拉练观摩等方式，加强GSP跟踪和日常检查，开展药品销售人员、销售行为、销售凭证以及植入性、无菌器械、隐形眼镜、免费体验类器械等专项检查，对体外诊断试剂、植入性器械、无菌及二类器械经营企业进行远程电子监控。继续推进农村药品监督和供应网络建设，开展药品安全示范县创建活动。在使用环节，要在医疗机构中开展药械管理对标达标行动，加强对医疗机构药械购进验收、调配使用的监管。全面开展急救药械和大输液等专项检查，完善大型器械监管档案，强化对骨科植入、介入等高风险器械品种的监督检查。强化技术支撑，完成药检所无菌室改造，加大抽验力度，充分发挥药品检测车、快检箱的初筛作用。二要深入开展药品安全专项整治。大力开展重要节日和暑期药品安全专项整治，深入整治非药品冒充药品行为，继续开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治；对违法药械广告的监管重点从广告媒体逐步向发布违法广告的生产经营单位转移，加大对发布违法广告药品的抽验力度和违法行为的处罚力度。积极开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。做好迎接国家、省药品安全专项整治检查评估工作。三要加强长效机制建设，建立健全药品安全质量保证、监测预警、社会监督、应急处置和责任追究等长效机制。以评选表彰对标达标示范药店为契机，推动药械市场诚信体系建设，开展企业诚信等级评定工作，激励守信，惩戒失信，促进行业自律。各药械生产、经营、使用单位要切实强化产品质量第一责任人的意识，严格自律，规范行为，以诚信和责任赢得自身的长远发展。3、强化稽查执法办案，严厉打击违法行为。今年，要建立四品一械的大稽查工作格局，执法力量向一线倾斜。必要时整合执法力量，坚持严字当头，强化执法办案工作，充分发挥查办案件的威慑作用，追求办案工作政治、经济、法律及社会效果的四统一。紧紧抓住政府关注、百姓关心和监管工作的热点、难点，强力整治突出问题。药械方面，重点查处涉及基本药物的案件、制假售假、无证经营、挂靠、走票、出租出借柜台、非法渠道采购、超方式、超范围经营，以及医疗机构不按规定条件储存药品、非法配制制剂，或者采购使用无证、过期器械等违法违规行为。餐饮环节，要严厉打击采购和使用非食用物质、有毒有害物质加工食品以及滥用食品添加剂、使用劣质食用油等违法行为。保化品方面，要严厉查处无证生产经营、非法添加等违法行为。执法工作中，全市食品药品监管系统要树立人民利益高于一切的执法理念，勇于亮剑，敢于执法，不断提高成案率和案件办结率，用执法办案的显著成效切实维护港城人民的饮食用药安全。4、普及食药安全知识，夯实社会群众基础。充分发挥人民群众在食品药品安全放心城市创建活动中的主体作用，提高群众的食药安全意识和社会监督意识。以食品药品安全知识普及年为载体，大力开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进机关、进企业、进景区、进工地、进军营系列八进活动，做好食品药品安全服务信息平台运行维护工作，开展9.19家庭过期药品回收日活动，办好流动药监学校，把相关知识送到农村田间地头、送到社区居民中间。完善教育基地建设，深入开展示范村、示范社区、示范户评选活动，强化信息宣传，打造立体宣传格局。二、建立完善药品安全责任体系深化监管体制改革，科学划分市、县（区）两级事权，明确层级监管责任；全面落实地方政府负总则，监管部门各负其责，企业是第一责任人的责任体系，局班子成员、各部门负责人是反腐倡廉、药品安全监管一岗双责的主要责任人。（一）责任分工负责监督实施国家药品、药包材、医疗机构制剂的标准和中药饮片炮制规范；按规定负责药品、药包材、药用辅料注册的相关工作；指导药检机构的业务工作；负责药品和药包材生产企业、医疗机构制剂室的日常监管；负责医疗机构申请配制和省内调剂制剂的受理上报工作；监督实施中药材、药品生产和医疗机构制剂配制等质量管理规范；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品和含兴奋剂药品；组织开展药品不良反应和药物滥用监测；组织实施处方药与非处方药分类管理制度，负责医药产业项目相关工作。组织实施国家有关医疗器械的法律、法规和规章，依法对医疗器械的研制、生产进行日常监督管理，查处医疗器械违法违规行为；监督实施医疗器械有关质量管理规范、医疗器械法定标准和产品分类管理；负责医疗器械注册产品标准复核备案、一类医疗器械产品注册的管理；组织实施全市医疗器械质量抽验；组织开展医疗器械不良事件监测。负责药品零售经营许可的管理；负责组织实施药品零售企业的经营质量管理规范及认证事宜；组织实施全市药品抽样工作；负责违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测、移交及汇总工作。承担药品、医疗器械经营环节（含中药材专业市场）的日常监督管理及违法违规案件的查处工作；组织、协调、指导、督办全市经营环节重大药品、医疗器械违法违规案件的查处工作。承担药品、医疗器械使用环节的日常监督管理及违法违规案件的查处工作；组织、协调、指导、督办全市使用环节重大药品、医疗器械违法违规案件的查处工作。依法承担消费环节食品许可、药品零售经营许可，一类医疗器械产品注册的受理、发证，药品零售连锁企业定点经营第二类精神药品资格审批等许可事项；按有关规定负责保健食品、化妆品卫生许可；按授权或接受委托承担医疗器械经营企业许可证申办、变更的受理、验收、决定、上报等有关工作。领导分工实行AB岗工作制度：陈杰、张建华互为AB岗工作岗位；陈士刚、王会玉互为AB岗工作岗位；机关党风廉政建设和机关党建工作陈士刚、胡庆功互为AB岗工作岗位。当A岗出差或其他原因不能承担或完成分管工作时，B岗应接替完成工作并切实负起责任。（二）责任追究按照谁主管谁负责的原则，认真落实一岗双责制度，结合分管工作的实际，把党风廉政建设融入业务工作之中，一起研究，一起部署，努力做到党风廉政建设责任制工作与食品药品监管工作协调一致，健康发展；要将责任制融入对干部的日常监督和管理中，细化责任分解