2特殊医学用途配方食品良好生产规范编制说明征求意见

第 1页页 / 共2页页 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范 编制说明 一、标准起草的基本情况 根据国家卫生计生委办公厅关于印发 2016 年度 食品安全国家标准项目计划（第二批）的通 知（国卫办食品函20161358号），原国家卫生计生委食品安全标准与监测评估司与起草单位中 国乳制品工业协会签订了食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范（以下简称 “规范”）委托协议书，项目编号为 spaq-2016-170。 本规范主要起草人有刘美菊、涂顺明、任发政、姜毓君、赵亮、刘奂辰、岳增君。 起草组查阅、收集、比对国内外相关文献资料，对国内外相关法规标准条款进行逐条梳理，召 开多次专家研讨会，先后讨论了规范的地位、起草原则、标准框架、基本内容、核心条款等内容， 在起草时遵照食品安全法及其实施条例等国家相关法律法规的要求进行工作。 二、标准的重要内容 1.在 2.1 特殊医学用途配方食品定义中增加配方注册的要求。 2.将 4.1.2 和 B.1.2 对克罗诺杆菌属的控制和监控产品范围，修改为特殊医学用途婴儿配方食 品。 3.表 1、表 2洁净区空气洁净度控制要求，细菌总数检验方法，根据标准的调整，调整为 GB/T 18204.3中自然沉降法测定。 4.考虑到实际中顶棚开裂也是比较严重的问题，因此在对顶棚要求中，增加不易开裂的要求。 5.将 4.3.4.2 和 6.4.2.3 二次更衣室改为清洁作业区专用更衣室，二次更衣修改为清洁作业区更 衣。目前有的工厂在作业区分区时不再设置准清洁作业区，而是从一般作业区直接进入清洁作业 区，通过脱衣、个人清洁、更衣的程序，也可以达到二次更衣的效果。为了防止进出更衣室交叉污 染的问题，参照药品生产的要求，要求企业在无法保证清洁作业区更衣室交叉污染情况下，分别设 置进入和离开清洁区的更衣室。 6.在 8.1 产品污染风险控制中，增加对过敏原的防范要求。特殊医学用途配方食品是病人的食 品，尤其是婴儿和重症病人，对特定过敏原高度敏感，如果产品过敏原控制出现偏差，极易造成重 大食品安全问题。因此，企业有必要对过敏原防控的问题进行研究，制定有效的防控措施，并应定 期对措施有效性进行验证。 7.在 8.7.9.3 中，“与产品直接接触的生产用水”采用 GB14881-2013 中的概念，改为“食品加 工用水”。考虑到特殊医学用途配方食品的多样性，以及面向人群为病人，是对食品成分敏感人 群，特别是有些病人需要对每次特定营养素的量进行严格控制，而普通饮用水虽经过处理，但其中 仍然存在比较多的有机和无机成分，尤其是采用地下水作为加工用水来源的，水中成分受季节和降 雨等因素影响，成分并不稳定。因此，在进行产品生产前要充分考虑配方面向人群的特点和接受能 力，以及水源的稳定性及对产品可能造成的不良影响，经过验证以确保产品质量安全。如果经过验 证确认采用普通饮用水确实存在影响产品质量安全风险的，则应该考虑对加工用水进行再处理使 用。 8.将 B.2.1 第一段中“本标准中将沙门氏菌和阪崎肠杆菌规定为致病菌”的表述予以删除。 三、国内外相关标准情况 目前国内已经发布了食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB 25596- 2010）、食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则（GB29922-2013）两个产品标准，以 第 2页页 / 共2页页 及特殊医学用途配方食品配方注册的相关文件。而 GB29923-2013 的制定是以粉状婴幼儿配方食 品企业良好生产规范（GB 23790-2010）为基础，部分参考了药品质量管理规范、国际食品 法典委员会 CAC/RCP 66-2008 “Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children”的内容要求，结合国内生产特殊医学用途配方食品的药企的状况以及国外生产的 管理经验制定的。修订中需要解决良好生产规范要求与工厂实际管理需求相匹配的问题，关注关键 控制点的把控，增加标准的可执行性，同时解决标准与配方注册等法律法规文件协调的问题。 本次特殊医学用途配方食品企业良好生产规范的修订是以食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方 食品企业良好生产规范（GB 23790-2010）为基础，部分参考了药品生产质量管理规范(2010 年 修订)的内容。本标准主要内容与食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB 14881- 2013）进行了比对，标准中部分内容直接引用了该文件。 其他相关标准：原料生乳执行 GB 19301；污染物限量：应符合 GB 2762 的规定；真菌毒素限 量应符合 GB 2761的规定；致病菌限量应符合 GB 29921的规定；食品添加剂和营养强化剂的使用 应符合 GB 2760 和 GB 14880 的规定。 国际食品法典委员会在 CAC/RCP 66-2008“Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children”（粉状婴幼儿配方食品卫生操作规范）中规定了粉状特殊医学用途婴儿 配方食品的卫生操作规范，对于婴儿之外的特殊医学用途配方食品、以及液态产品没有专门的良好 生产规范或卫生规范的标准；液态产品可以参照 CAC/RCP 40-1993 “Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-acid Foods”（无菌加工和包装低酸食品卫生操作规范）执 行；其他产品可以相应地参照 CAC RCP 1-1969 “General Principles of Food Hygiene” （食品卫生 通用准则）或 C