2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格.doc

XXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。(二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为以下三类：(一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。(二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。(三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新项目准入的必备条件(一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。(二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。(三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。(四）拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证， 进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。三、新技术新项目的准入程序(一） 立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首先在科室进行可行性研究， 在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后， 认真填写XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表，科主任签署意见后报送医务科。(二）论证： 审核医务科对XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表进行审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会评估， 经充分论证并同意准入后， 报请分管院长审批。注： 医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。(三） 审批 1 、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请，在本院医疗机构执业许可证范围内的，由医务科组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院医疗机构执业许可证范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核。需要新增加收费项目的由财务科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保科上报至上级医保部门审批。2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料：( 1）医疗机构基本情况( 包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件；( 2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况；( 3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；( 4） 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；( 5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报( 1）受理申报后由医务科进行形式审查；( 2）首先由医务科依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估；( 3）各科室申报材料完善后15 个工作日内由医务科组织医院医疗技术管理委员会评审， 并出具技术评估报告；( 4）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联络和执业登记。二、新技术、新项目应用、监督与评估制度(一） 新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批准后方可进行。(二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。医务科与医院医疗技术管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1 次，对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。(三） 对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。(四） 新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。要制定技术规范，以及相对应的新技术应急预案， 有切实可行的应急措施。认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。(五）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。(六）医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。(七）违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。(八） 违反本法规的医师， 按中华人民共和国执业医师法等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。(九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。(十）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：(一）使用新试剂的诊断项目；(二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；(三）创伤性的诊断和治疗项目；(四）生物基因诊断和治疗项目；(五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；(六）组织、器官移植技术项目；(七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、医疗新技术档案归档内容(一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 、新技术项目名称；2 、申请单位，技术负责人(技术职称、专业年限），申请时间；3 、技术项目来源(首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）；4 、技术项目适用对象和范围；5 、技术原理：(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；6 、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；7 、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入产出”测算，及其与现有同类技术的比较(需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；9 、人员及设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）；10 、新技术应用方案(包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；12 、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。(二）外来新技术项目有关资料(原著、协议、合同等）(三）器械、药品、试剂说明书；(四） 医院医疗技术管理委员会讨论记录(五）临床应用资料，包括：1 、病例登记表(新技术转为常规技术之前）；2 、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）；3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录；4 、新技术阶段性评估记录(包括终止、重新开展记录） ；(六）新技术改进记录；(七）开展新技术后研究成果、论文；(八）新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、医务科意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见。三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。四、资料归档程序(一）申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档；(二）开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室；(三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；(四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。五、档案资料管理要求(一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责保管， 要建立资料目录， 防止丢失， 不得擅自撤换、涂改。医务科、档案室应当定期检查指导；(二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。三、新技术、新项目中止和重开制度一、已开展的新技术、新项目项目根据具体情况，医院医疗质量管理委员会有权实行中止。二、有下列情形之一者，实行中止制度。1、项目主要负责人因某种原因离开岗位，其他专业人员不能完全胜任该项技术操作；2、项目主要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；3、项目辅助设备仪器损坏，且无同样功能的替代设备仪器；4、项目在实施过程中，经济效益和社会效益不显著；5、项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患，三、对过去本医院开展过，由于某种原因实施中止的技术较先进，周边地区开展不多的较新项目，医院医疗质量管理委员会经集体讨论，可以启动新技术、新项目重新开展机制。四、有下列情形之一者，可以启动新技术、新项目重新开展机制。1、在全国范围内尚属较先进的技术项目，且具有较好的经济效益和社会效益的；2、通过对专业技术人员进行培训提高，完全掌握该项目关键技术的；3、该项目所需设备仪器通过维修或更新达到重开条件的；4、通过技术改进，规避了医疗风险和安全隐患，且经过新技术、新项目项目评估认可的。落后技术、业务淘汰制度。(一）医院医疗质量管理委员会为本院技术、业务项目评估机构，对医院医疗技术和医疗项目要定期进行评估论证，对于已被新技术、新项目淘汰的落后技术、项目，要及时告知相关科室，组织专家进行技术论证。(二）需要淘汰的落后技术项目，科室要写出论证报告，医院医疗质量管理委员会审核，报业务院长批准，方可淘汰。(三）落后的技术一经淘汰，医院任何人不得在我院进行使用，否则出现医疗事故，当事者承担一切后果。四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案一、目的新技术、新项目因技术复杂，操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况，为了保障患者安全，减少医疗差错事故、防范医疗事故发生，特制订本预案。二、要求（一）严格执行新技术、新项目准入制度。1、新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理写出书面论述或报告（附相关资料），制订各种意外情况的应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。2、全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正（副）主任医师，主治医师，住院医师，充分发表意见，认真进行讨论，并记录。讨论结果由项目负责人写出书面报告提交医务科。3、经全科人员讨论同意后，应认真填写新技术、新项目申报表，并附新技术新项目报告及相关资料送医务科，医务科对申报表进行初审合格后，报请伦理或医疗质量安全与管理委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批后实施。（二）严格执行知情同意程序1、为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新项目开展患者知情同意制度。2、开展新技术、新项目业务前，医师应向患者或其委托人详细交代病情，重点交代新技术、新项目给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及其委托人意见，并在知情同意书上签字后方可实施。三、严格执行疗效的分析评价程序对于新技术、新项目，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。1、认真记录病历资料，随访观察疗效。2、定期总结病历，与常规操作进行比较。3、检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。4、年终将本年度开展的双新病例进行分析总结。5、根据开展情况写出报告或文章。四、建立新技术、新项目风险预警机制医疗风险预警的实施可以归纳为“风险识别、风险估测和风险评估”三个大的阶段。风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析，以掌握其性质和特征，便于确定哪些风险应予以考虑，同时分析引起这些风险的主要因素和所产生后果的严重性，这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作。风险估测是通过对所收集的大量资料的研究，运用概率论和数理统计计算估计和预测风险发生的概率和损失幅度，这个阶段工作是对风险分析的定量化，使整个风险管理建立在科学的基础上。风险评估是根据专家判断的安全指标，来确定风险是否需要处理和处理的程度。五、报告程序及处理1、一旦发生紧急意外情况，立即启动预案，经现场经治医师采取补救仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向患者或家属告知情况。征得患者或家属的同意并签署知情同意书，方能继续进行治疗。2、治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或医务科负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见、诊疗情况等应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。17附件1：新技术、新项目准入流程图1.0目的 为新项目、新技术准入工作提供依据，确保新项目、新技术准入工作的有序、有效进行。2.0适用范围 本程序适用于医务科对新项目、新技术准入工作的管理和控制。3.0工作流程流 程责任岗位工作要求作业指导书/记录新技术、新项目的提交各临床、医技科室项目负责人1.凡申请实施本单位尚未开展或使用的，属于侵入性的临床医疗、护理项目或技术（称 “新项目、新技术”），必须向医务科提出书面申请，填写开展新项目、新技术申请表。2.提出准备开展的项目/技术，并确定新开展的项目/技术应达到的目标（经济、社会的）和要求。3.制定技术常规、工作流程、工作制度、工作规范、质控标准、仪器及人员要求。开展新项目、新技术申请表项目论证医务科主任人事科主任1.医务科主任组织有关专家及相关科室对新项目/技术的设备、技术水平、技术力量进行充分论证。2.对新项目/技术先进性、可行性方面评估后由医务科将意见记录到开展新项目、新技术申请表。3.人事科主任组织学术委员会对新技术、新项目进行讨论；对需要提交医学伦理委员会讨论的新技术、新项目由医务科组织讨论。讨论意见记录到开展新项目、新技术申请表。开展新项目、新技术申请表项目审批分管领导院长1. 讨论通过的新技术、新项目提交分管领导和院长审批，并将审批意见记录在开展新项目、新技术申请表，2. 项目经审批通过后即开始实施。开展新项目、新技术申请表项目实施临床医技科室实施过程前申请者应将可能发生的意外情况向病人及其家属详细告知，并落实签名制度。实施过程中，要随时向医务科汇报，以便采取各种防范措施。项目实施的评估各临床、医技科室项目负责人1、 对于审批通过可开展的新医疗服务项目完成3例后项目负责人需向医务科提交新项目、新技术开发与运用评估表。2、 医务科主任组织专家对项目实施进行评估，医务科根据情况决定是否继续开展该项目，填写新项目、新技术开发与运用评估表，该记录交分管领导审阅，填写意见。3、 在实施过程由各临床、医技科室修订该项目的技术常规、工作流程、工作制度、工作规范、质控标准、仪器及人员要求。新项目、新技术开发与运用评估表常规开展医务科主任分管领导院长1、 经医务科主任、分管领导和院长审批同意继续开展该项目服务的，在新项目、新技术、开发与运用评估表中签署意见，项目开始列入常规实施项目。2、 必要时 “学术委员会”进行讨论。新项目、新技术开发与运用评估表跟踪评估 医务科主任1. 项目开展1个季度后项目负责人需向医务科提交新项目、新技术开发与运用评估表。医务科负责评估上季度的新项目工作开展情况。将评估意见记录到新项目、新技术开发与运用评估表。2. 通过评估发现的问题，医务科及项目开展科室通过改善工作或加强管理以改进服务质量。新项目、新技