产品发运与召回培训课程

GMP管 理 文 件 （第十部分）产品发运与召回目 录文件名称 文件编号销售计划管理规程 HZYD-SMP-10-01-001销售合同管理规程 HZYD-SMP-10-01-002药品销售管理规程 HZYD-SMP-10-01-003销售记录管理规程 HZYD-SMP-10-01-004药品发货管理规程 HZYD-SMP-10-01-005药品运输管理规程 HZYD-SMP-10-01-006成品退货管理规程 HZYD-SMP-10-01-007药品召回管理规程 HZYD-SMP-10-01-008经销商（客户）管理规程 HZYD-SMP-10-01-009成品入库验收管理规程 HZYD-SMP-10-01-010成品在库储存养护管理规程 HZYD-SMP-10-01-011效期药品管理规程 HZYD-SMP-10-01-012在库成品申请复验工作程序 HZYD-SMP-10-01-013 记录名称 记录编号销售合同登记及执行记录 HZYD-R-10-01-001经销商档案 HZYD-R-10-01-002经销商（客户）名录 HZYD-R-10-01-003检验报告登记表 HZYD-R-10-01-004放行证登记表 HZYD-R-10-01-005销售记录 HZYD-R-10-01-006销售记录管理台帐 HZYD-R-10-01-007发货四联单 HZYD-R-10-01-008到货通知单 HZYD-R-10-01-009成品发运记录 HZYD-R-10-01-010成品发运事故处理调查报告 HZYD-R-10-01-011成品退货申请单 HZYD-R-10-01-012退货记录 HZYD-R-10-01-013药品召回记录（一） HZYD-R-10-01-014（1）药品召回记录（二） HZYD-R-10-01-014（2）药品召回通知 HZYD-R-10-01-015成品入库总帐 HZYD-R-10-01-016成品分类收发台帐 HZYD-R-10-01-017拼箱药品成品台帐 HZYD-R-10-01-018库存成品循环检查记录 HZYD-R-10-01-019成品库存报表 HZYD-R-10-01-020产品重新加工通知单 HZYD-R-10-01-021退货产品到货通知单 HZYD-R-10-01-022退货产品处理通知单 HZYD-R-10-01-023退回、收回品销毁记录 HZYD-R-10-01-024近效期药品催销表 HZYD-R-10-01-025不合格产品（物料）销毁（报废）申请单 HZYD-R-10-01-026不合格产品（物料）销毁记录 HZYD-R-10-01-027题 目 药品销售管理规程种 类编 号HZYD-SMP-10-01-003版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部批 准日 期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、质量管理部、财务部依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要目的：为药品的销售提供一指导性文件范围：药品销售1销售人员应具有较高的业务素质，能以优异的工作质量更好地为经销商或客户服务。2进行市场调研制订严密的销售方案，经论证批准后无条件实施。3严格按合同销售，保证合同规定的质量标准与实际销售药品一致。4经销商、客户的GSP实施情况、资金、信誉进行质量审计，严格管理，以保证本公司药品的质量信誉。5深入客户、经销商，帮助指导合理用药，提供咨询服务。6严格执行销售纪律，做到“非本公司药品不得销售”，“无质量部的成品放行证不得销售”，“不合格成品不得销售”，“无销售合同不得销售”。7按规定要求填写销售记录，保证药品的可追踪性及必要时迅速收回， 防止造成质量事故蔓延和扩大化的危害。8对退货成品严格管理，特别是不合格品的退货处理。9对用户意见进行调查分析，及时答复，建立用户意见档案。10协助公司质量、生产部门处理质量事故和药品不良反应。11销售应做到“先产先销”、“近期先销”。题 目药品销售管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-003版本0.0页码2/2变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456检验报告登记表 编号：HZYD-R-10-01-004序号品名规格批号批量报告日期检验单号结 论备注放行证登记表序号品名规格批号批量发放日期放行证号结 论备注 编号：HZYD-R-10-01-005题 目 经销商(客户)管理规程种 类编 号HZYD-SMP-10-01-009版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部批 准日 期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、质量管理部、财务部依据：GMP、药品管理法和公司药品生产质量管理的实际需要目的：为经销商(客户)的管理提供一指导性文件范围： 经销商(客户)的管理1 公司的全部产品必须销售给合法的经销商(客户)。2质量管理部负责会同供销、财务部现场或通过材料共同对经销商(客户)合法资格进行验证。3合法经销商(客户)的资质证明材料3.1 国家药品监督管理部门颁发在效期范围内的药品经营(生产)许可证。3.2 省、地、市、县级工商部门颁发在效期范围内的营业执照。4同时对下列情况进行审计4. 1 在近三年内有无经营(生产)假、冒、伪劣药品的不良历史记录。4.2 在近三年内资金经营状况、银行信誉、销售网络、批发零售网点的分布、数量等。4.3 GSP(GMP)实施情况。5销售部负责提出开发经销商的申请，经质量管理部、财务部共同进行审计，符合公司产品经销商(客户)条件的，由质量管理部向公司相关部门发布。6销售员有责任和义务对经销商(客户)进行日常管理，当遇到重大问题时及时向销售部、质量管理部、财务部反映，否则由此带来的相关问题由销售员负责。7销售部管理员负责建立并管理经销商档案。题 目经销商(客户)管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-009版本0.0页码2/28质量管理部每年组织销售部、财务部、 销售员对每一经销商(客户)进行年度审计，针对存在的问题及时解决。9根据综合情况评定，对优质经销商在价格、资金、发货量方面实施最优政策，对一般经销商按一般处理，对不符合规定的经销商准备淘汰。10销售员必须与质量管理部发布的经销商(客户)发生业务往来，否则一切后果由销售员承担。变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456经销商档案 编号：HZYD-R-10-01-002经销商地 址邮 编电 话传 真批发网点零售网点人 数注册资金 万元经营规模正常 万元/年最好水平万元/年法人姓名电话手机住址业务姓名电话手机住址财务姓名电话手机住址代理品种主要客户备注附“证照”复印件填表人： 日期：合格经销商(客户)名录销售部财务部： 根据销售部的申请，经我部组织供销、财务部共同进行质量审计，认为下列经销商(客户)符合公司的要求，决定自发布之日起可与之发生业务关系。 特此发布报送：总经理、各副总经理、抄送：销售部、财务部 公司质量管理部 年 月 日附：经销商(客户)名录经销商(客户)名录 编号：HZYD-R-10-01-003序号经销商(客户)法 人联系人经营地址备注题 目 销售合同管理规程 种 类编 号HZYD-SMP-10-01-002版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部批 准日 期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、办公室、财务部、生产管理部依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确药品的销售合同管理办法范围：药品销售合同1销售合同1.1 销售员开展业务时，经销售部经理同意后领取，销售部管理员将空白合同，定额发放，并记录备查。1.2 销售合同内容至少包括：品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等1.3 销售合同一式四份：销售部、客户、财务部、销售员各一份。1.4 签订的销售合同经销售部经理审核后生效。 2销售员在培训合格后经营销副总授权方可有资格独立与客户签订销售合同。3销售合同的签订3.1 签订销售合同前，应对客户或经销商的详细情况作调查分析。3.2 签订销售合同时，不得有损害本公司利益或明显违背经销商利益的非正当经济业务往来，以及与国家法律、法规相抵触的无效合同条款。3.3 认真填写，要求字迹清晰，内容完整，格式正确，意思陈述明确，不得模棱两可。4 管理员每月20号前将销售合同汇总后，送生产管理部作为制订生产计划的依据。5销售合同签订后，承办人应及时催办，保证实施。题 目 销售合同管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-002版本0.0页码2/26销售合同履约率是评定经销商、客户信誉的重要依据。7销售合同按区域、销售员、客户分类整理登记保管，作为长期档案保管。变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456销售合同登记及执行记录 编号：HZYD-R-10-01-001品 名规 格单 位序号合同签订日期合同编号买方单位地址买方代表卖方代表运输方式合同效期数量含 税总金额交货地点及日期付款期结算方式备注题 目 销售计划管理规程 种 类编 号HZYD-SMP-10-01-001版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部批 准日 期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、生产管理部、财务部依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要目的：使销售工作按计划，有步骤地实施，保证经营质量目标的实现范围：药品销售计划 1销售计划内容：销售计划应包括市场分析、药品分析、背景分析；质量事故率、市场占有率、药品销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售价格、销售人员等。2销售计划的编制、审定、批准销售计划由销售部管理员编制、销售部经理审定、营销副总组织办公会议讨论、批准通过并下发执行。3销售计划编制的依据3.1 本公司的经营质量目标。3.2 市场调研资料。3.3 药品特点3.4 上一经营周期的数据及同行业的平均增长水平。4销售计划编制应注意问题4.1 结合本公司实际情况，销售计划目标不宜太低或太高。4.2 对各种信息资料周密论证分析，并充分听取销售一线人员的意见。4.3 同时应制订配套实施方案。5销售计划应有一定的权威性和严肃性，销售计划一经通过，不得随意变动，若需调整，由总经理决定。题 目销售计划管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-001版本0.0页码2/26销售计划经批准后，应分送财务部、生产部。7销售部管理员定期对销售计划执行情况做出分析，提交企业领导。8销售部经理为销售计划实施的第一负责人和责任人。变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456题 目销售记录管理规程 种 类编 号HZYD-SMP-10-01-004版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部批 准日 期生效日期2010年08月16日分发部门仓库保管员、销售部管理员、质量管理部经理依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要目的： 规范销售记录的管理，便于药品的销售追踪范围：药品销售记录 1成品销售时必须及时按批准确填写销售记录。2销售记录由仓库保管员填写。3销售记录按原始记录填写标准规程填写。4销售记录内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、发货日期、货运方式、发货人、收货或联系人、备注等。5 管理员每月对销售记录进行复核，保证无误，查出问题应及时解决并得到合理解释。 6销售记录按批整理归档，交销售部管理员保存至药品有效期后一年。7销售记录的存放应便于查找、便于查阅。8销售记录的查阅要登记，且不得带出存放地点。9每年由管理员将超过贮存期的销售记录列出明细表，报质量管理部经理批准、签字后方可销毁，并登记入销售记录管理台帐。题 目销售记录管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-004版本0.0页码2/2变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456销 售 记 录 编号：HZYD-R-10-01-006品 名： 规格 ： 批号： 准销日期： . 编 号合同书编号数 量货运方式收货单位/地址联系方式发货日期业务员发货人发货单号收货人记 录 人：销售记录管理台帐 编号：HZYD-R-10-01-007 品名：_ 规格：_ _ 批号批量销售量其它发货次数记录起止时间使用期限记录保存终止时间处理人批准人备注题 目 药品发货管理规程 种 类编 号HZYD-SMP-10-01-005版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部批 准日 期生效日期2010年08月16日分发部门开票人员、发货人员、仓库保管员、运输人员、质量管理部依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要目的： 规范销售发货的管理， 保证发出药品正确无误范围：药品发货 1销售部开票人员凭发货申请单和合同副本开具发货单。2发货单应包括以下内容：发货编号、开票日期、客户的名称和地址、药品的名称、剂型、药品包装规格、数量、单价和总额、付款形式、运输方式等。3发货包装3.1 如果药品的库存不足以满足发货票上指定的数量时，通知销售部决定部分发货。3.2 如果一个批号的最后一箱不满，外纸箱标签上应注明箱内实际装量。3.3 同一品种二个不同批号的药品可以装于同一箱中，但在外纸箱标签上应清楚地注明全部批号和实际数量。3.4 发货人员根据发货通知单对所发药品的名称、规格、剂型、药品包装规格、数量、批号等进行复查，发现任何不相一致的方面，仓库保管员作必要的修正。3.5 货物装好后，转运至发货区域，把提货联交发运人员。4仓库保管员填写销售记录。5发货人员按销售部的发货通知单对照检查集中发运的数量是否正确，填写成品发运记录，并向运输人员介绍发运注意事项，对药品发运中出现的问题进行调查处理。6药品送到收货单位，取得药品销售回执。题 目药品发货管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-005版本0.0页码2/27销售追溯发货单和相应的成品库卡及销区收货回执组成了每一批药品完善的可追溯的销售记录系统。8 所有记录归档保存至药品有效期后一年。变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456发 货 单购货单位：收货地址：收 货 人：开票日期：药品名称规格批号单位数量单价总价合计金额大写：销售部经理： 发货员： 运输人： 制单人：付款： 现金 转账方式： 托收 电汇运输： 海运空运方式： 路运火车运备注： 编号：HZYD-R-10-01-008注：四联分别是：一联 销售联、二联 提货联、三联 仓库记账联、四联 计划联到 货 通 知 单（存根） 编号：HZYD-R-10-01-009 序号：_： _货品，数量_，由_地发往_地，以_方式运输，预计_年_月_日到达_地，请安排接货，特此通知。 销 售 部 年 月 日-货通字-号- 到 货 通 知 单 编号：HZYD-R-10-01-009 序号：_： _货品，数量_，由_地发住_地，以_方式运输，预计_年_月_日到达 地，请安排接货，特此通知。 销 售 部 年 月 日 成 品 发 运 记 录 编号：HZYD-R-10-01-010 年品 名规格批号数量收货单位及地址收货人联系方式承运单位运输方式预计到货时间运输费用回 执备注月日时间情况填表人：成品发运事故处理调查报告 _ 年_月_日 编号：HZYD-R-10-01-011 品 名规 格批 号数 量承运单位发 站收货单位到 站发运时间运输方式运 票 号承运负责事故时间损失数量损失金额调 查 人调查情况：事故分析：处理结果：领导意见：题 目 药品运输管理规程种 类编 号HZYD-SMP-10-01-006版 本0.0起 草日 期页 码1/2修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部批 准日 期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、销售部、质量管理部、生产管理部、财务部依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品的发货和运输程序，确保药品安全、准确运输到目的地。范围：适用于本公司生产产品的发货和运输。内容：药品的发货：详见药品发货管理规程药品的运输： 运输方式：空运海运铁路运输、汽运、快件等药品出库时，装货前仓库保管员首先检查药品外包装的完好性，两次检查运输工具的清洁情况，是否有影响药物质量的因素，确认运输条件可以满足药品的储存条件，及时安全的把药品运送到客户单位。在运输过程中，根据药品储存条件应根据季节和运程采取相应措施，最大限度减少运输损失装运药品应标识清洗，包装牢固堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，搬运装卸药品应严格按照外包装图标要求堆放，做到轻拿轻放对要求低温冷藏的药品，应采取冷藏措施，用保温桶和冰袋装运，或者用冷藏车运输，对冬天怕冻的药品，要有防冻措施，采用保温桶发运。对湿度有特殊要求的，采取必要的防潮和通风措施，如雨天或雪天的天气，可以加盖防雨、雪塑料布保护箱车，保持环境干燥。对光线有要求的，要采取遮光和避光措施，本公司产品有遮光或避光要求时，要采取有效的避光或避光的包装材料或采取密闭货车装运。药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路情况，采取相应措施，规范装卸操作，选择运输路线，防止药品破损和混淆，确保药品安全。题 目药品运输管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-006版本0.0页码2/2随货同行单应字迹清楚，项目齐全，单货齐全，单货相符，按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误。运输员在运输药品过程中及时收集药品的质量信息，将出现的质量问题及时向公司的质量保证部门反馈，同时质量保证部门负责处理药品在运输过程中的质量问题，确保药品质量安全。变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456题 目 成品退货管理规程种 类编 号HZYD-SMP-10-01-007版 本0.0起 草日 期页 码1/3修 订日 期替 代审 核日 期颁发部门质量管理部批 准日 期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、销售部、质量管理部、生产管理部、财务部依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要目的： 规范成品退货的管理范围： 药品发出后退回1 退货原因1.1 质量问题退货包括：品名、规格差错；出现不良反应；包装、贴签或批号有误或模糊不可辨认；内在质量经检验与法定标准不符；药品被污染等。1.2 非质量问题退货包括：药品在有效期内，因与合作方发生经济纠纷；符合双方所签定合同中退货规定；经济方面等。2退货处理程序2.1 质量退货2.1.1 办理退货前，应由质量管理部、销售部共同对经销商或客户提出退货的成品进行实地或取样复查，并与留样校对无误或实地调查属实后，销售部管理员填写“成品退货申请单”。2.1.2 销售部经理、质量管理部经理签署意见，经营销副总批准后，由销售部负责限期处理。22 非质量退货2.2.1 业务员提出退货申请，须填写“成品退货申请单”，由销售部经理签字，审查批准后方可执行。题 目成品退货管理规程种 类编号HZYD-SMP-10-01-007版本0.0页码2/32.2.2 商业公司申请退货时，除须填写退货申请外，同时须附商业公司退货证明（加公章）原件由销售部经理审查同意，批准执行。3成品退回公司成品库，由销售部管理员负责办理与成品库交接手续。3.1 “成品退货申请单”内容应有：品名、规格、批号、数量、退货原因、退货人、退货时间及退货单位等。3.2 销售部管理员、成品库保管员共同核对退库成品及“成品退货申请单”所注内容的一致性，确保无误。3.3 将退货成品移至成品库退库区，放置退货标志。4根据退货原因，质量管理部组织销售部管理员及仓库保管员，共同对退货成品的外观实施检查，确定状态。4.1 非质量退货，外包装完好且在有效期前至少三个月的，经共同确认，不必全检，经外观检查合格后，即可将其从退货区转移至合格区，放置绿色合格标志，并在退货成品上注明退货标志，下次销售时先行发放。4.2 非质量退货，外包装不合格且在有效期内的，经共同检查确认，移至不合格区，按有关规定执行。4.3 经共同检查无法确认质量状态的退货，待质量管理部检验后，根据其检验结果，若合格，移至合格区，放置绿色合格标志，准予销