某药房连锁有限公司质量管理文件

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-01题目：质量体系文件管理规程页码：第 1 页，共 3 页质量体系文件管理规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：制订本规程的目的是建立一个经营和质量管理文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。 2、依据： 药品经营质量管理规范 3、适用范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。 4、责任：质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。 5、规程： 5.1、本规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，工作规程。 5.2、质量管理文件的编制和审核： 5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写文件制定、审核、批准记录，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理负责人审核，并根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求。 5.2.2、起草后的文件由质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： A、与现行的GSP标准一致性。 B、与现行国家标准的致性。C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 E、文件形式的规范性和内容的可操作性。 F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。 5.2.5、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改。修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。 5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经质量管理部经理签名后，送交质量负责人审定，总经理批准。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-01题目：质量管理文件系统管理规程页码：第 2 页，共 3 页 5.3.2、总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。 5.4、文件的颁布与分发： 5.4.1、质量管理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，由办公室对文件进行复制。 5.4.2、文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。 5.4.3、办公室文员将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件发放记录上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。 5.4.4、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作规程或相关要求。 5.4.5、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 5.4.6、用于质量管理的记录，必须经质量管理部批准生效，否则有关部门不得印刷。 5.5、文件的检查和考核。 5.5.1、质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质量管理部具体组织实施。参加检查人员应包括质量管理部有关人员、各有关部门负责人及其他执行人员。5.5.2、成立专门检查小组，每年对现行管理文件组织检查一次。本部门人员不得参加对本部门的检查。5.5.3、检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。 5.5.4、质量管理部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。 5.5.5、质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定。 5.6、文件的复审：5.6.1、复审条件： 5.6.1.1、法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.6.1.2、质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。5.6.2、复审方法： 5.6.2.1、若文件仍然有效，无修订的必要，若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件状态档案中注明文件复审结果及日期。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-01题目：质量管理文件系统管理规程页码：第 3 页，共 3页 5.6.2.2、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5.6.2.3、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除规程将文件废除。 5.6.3、质量管理部质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。 5.7、文件的修订： 5.7.1、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。 5.7.2、在下列条件下应对文件进行修订： 5.7.2.1、法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。 5.7.2.2、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。 5.7.2.3、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。 5.7.3、质量管理部填写文件修订申请记录提出修订申请。质量负责人对修订申请进行审核批准后，请质量管理部对文件进行修订。5.7.4、质量管理部按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发规程进行。 5.7.5、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。 5.7.6、文件的修订应在文件状态档案上记录备查。 5.8、文件的废除与回收： 5.8.1、在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理： 5.8.1.1、经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。 5.8.1.2、文件的题目改变。 5.8.1.3、新版文件生效后，对原版文件应回收。 5.8.1.4、在执行过程中，发现文件有错误。 5.8.2、文件的废除由质量管理部提出书面意见交质量负责人审核批准后执行。 5.8.3、由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部质管员应逐份检查并填写文件废除、销毁记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。 5.8.4、质量管理部质管员对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行存档（1份）、销毁。销毁文件时，应有专人（质量管理部人员）复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-02题目：质量体系内部评审规程页码：第 1 页，共 3 页质量体系内部评审规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：适用于公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、技术标准、工作规程与经营条件及经营服务过程等。 4、责任：质量领导小组对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、评审的类型： 5.1.1、部分评审。 5.1.2、质量管理体系的整体综合评审。 5.2、评审规程： 5.2.1、质量管理部提出评审计划。 5.2.2、质量领导小组通过评审计划。 5.2.3、评审人员进行评审准备。 5.2.4、评审人员评审工作实施。 5.2.5、评审人员报告评审结果。 5.2.6、质量领导组织确认评审结果。 5.2.7、相关部门整改与验证。 5.2.8、质量管理部保存评审结果。 5.3、评审的实施： 5.3.1、时间安排：5.3.1.1、质量管理体系的评审一年一次，原则上每年12月份进行。5.3.1.2、部分（部分文件、环节）或临时评审根据管理需要，由质量领导小组决定。 5.3.2、评审方法： 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-02题目：质量体系内部评审规程页码：第 2 页，共 3 页评审人员按照根据药品经营质量管理规范制定的评审项目进行评审，评审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 5.3.2.1、评审以质量管理要素为对象。评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 5.3.2.2、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。 5.3.2.3、评审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 5.3.3、评审实施： 5.3.3.1、在评审前一周，评审计划送到受评审的单位，确定受审单位、日期、起止时间、评审内容（条款）、评审员。各部门按评审计划接受评审、配合评审工作提供有效证据。 5.3.3.2、评审过程：召开首次会议、检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）、与有关领导交换检查情况、末次会议。 5.3.3.3、作好评审记录。从首次会议开始（首次会议：公司领导层、评审组、中层干部）到末次会议、评审结果。 5.3.4、不符合报告： 5.3.4.1、评审员客观、准确地记述不符合事实。 5.3.4.2、准确判断不符合标准条款。 5.3.4.3、提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。 5.3.4.4、受评审责任者制定纠正措施。 5.3.4.5、对纠正措施进行验证。 5.3.5、评审报告： 5.3.5.1、内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员基本情况。 5.3.5.2、在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5.3.5.3、质量管理体系统业绩：（经营、销售、利润、客户满意、药品验收多少、合格多少、销售的药品是否不合格、上级抽查时是否不合格）。 5.3.5.4、存在问题及不合格报告。 5.3.5.5、评审组全体人员签名。 5.3.6、评审结果的报告与整改。 5.3.6.1、评审人员总结质量管理体系审核记录的评审结果，向质量领导小组报告。 5.3.6.2、如果认为有必要进行整改，则质量领导小组发出整改指示。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-02题目：质量体系内部评审规程页码：第 3 页，共 3 页 5.3.6.3、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在质量管理体系内部审核记录中，且向质量领导小组、质量负责人报告。 5.3.7、验证与改进： 对整改措施进行验证，以原体系的适用情况为基础，吸取先进的管理理论、方法和经验，进行系统的改进。 5.4、结论：质量管理部经理对质量管理系统有效性、适宜性、充分性及质量系统的改进做出结论，报告质量领导小组成员。 5.5、记录的保存：质量管理部将评审记录，从评审年度起保存5年。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-03题目：质量管理工作检查和考核规程页码：第 1 页，共 1 页质量管理工作检查和考核规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：为了保证公司各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本规程。2、依据：药品经营质量管理规范第六十一条。3、适用范围：适用于公司各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。4、责任：质量领导组织对本规程的实施负责。5、规程：5.1、质量管理部经理负责拟定质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。5.2、质量管理部按照计划组织人员对公司各部门、各门店的质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果记录在质量管理制度执行情况考核记录表上。具体检查规程如下：5.2.1、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作规程的熟悉程度。5.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。5.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。5.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。5.4、检查与考核完毕后，质量管理部将检查与考核结果上报质量领导小组。5.5、质量领导小组根据公司有关奖惩规定对考核不合格的部门负责人及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管理制度的部门和个人实施奖励。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-04题目：药品购进管理规程页码：第 1 页，共 2 页药品购进管理规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：建立药品购进规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：本公司药品购进过程的管理 4、责任：质管部、采购员对本规程的实施负责。 5、规程： 5.1、每月依据“按需购进、择优购进”的原则，由采购部会同质量管理部制定采购计划；并应以药品质量作为重要依据。 5.2、根据采购计划或临时采购计划，在本公司的合格供方中选择合适供方，需要从未列入合格供方的企业采购时,应按首营企业审批规程进行审核批准。是首营品种的还需按首营品种审批规程进行审核批准。 5.3、对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。 5.3.1、对购进药品合法性的审核。 5.3.1.1、 采购员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件； 5.3.1.1.1、索取的质量标准应是本公司“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则也需要再索取。 5.3.1.2、采购员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核： 5.3.1.2.1、上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位公司公章的原印章； 5.3.1.2.2、所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；5.3.1.2.3、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内； 5.3.1.2.4、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5.3.2、对购进药品质量可靠性的审核。 5.3.2.1、了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件。 5.3.2.2、购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-04题目：药品购进管理规程页码：第 2 页，共 2 页药品。 5.3.2.3、购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 5.4 、签订有明确质量条款的购进合同 5.4.1、对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后,采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。 5.4.1.1、购进合同中的质量条款至少应明确以下内容: 5.4.1.1.1、供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确： A、药品质量符合质量标准和有关质量要求； B、药品附产品合格证； C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 5.4.1.1.2、供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确： A、药品质量符合质量标准和有关质量要求； B、药品附产品合格证； C、药品包装符合有关规定和货物运输要求； D、购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 5.4.2、 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。 5.5、购进合同中质量条款的执行： 5.5.1、上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少； 5.5.2、质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容； 5.5.3、当质量条款的内容需要增加时，采购员必须事先得到质量管理部的确认方可执行；5.5.4、对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部确认后应通知验收员予以执行。5.6、采购员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜后，应根据本公司的采购计划和市场营销情况实施采购，并及时在电脑中填制采购进货计划，使验收员作好接货准备。5.8、档案管理要求5.8.1、采购员应将向供货方索取并符合要求的各种资料整理后,交质量管理部存档备查，同时建立相应的药品质量档案。相关资料保管期限不少于5年。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-05题目：首营企业审核规程页码：第 1 页，共 2 页首营企业审核规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：建立首营企业审核的工作规程，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、范围：本规程规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。 4、责任：质量负责人、质管部、采购部对本规程的实施负责。 5、规程： 5.1、采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下规程和要求： 5.1.1、首营企业属药品生产企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料（复印件均需加盖企业原印章）： 5.1.1.1、药品生产企业许可证和营业执照副本的复印件。 5.1.1.2、企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。 5.1.2、首营企业属药品经营企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料（复印件需加盖有企业原印章）： 5.1.2.1、药品经营许可证和营业执照副本的复印件。 5.1.2.2、企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。 5.1.2.3、企业税务登记证及一般纳税人资格证的复印件。5.1.3、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5.1.3.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围、委托期限及销售品种。 5.1.3.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。5.1.4、填写首营企业审批表，附上述有关资料，并提出是否进行实地深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-05题目：首营企业审核规程页码：第 2 页，共 2 页考察的意见，经部门经理加具意见后，依次送质量管理部和质量负责人等审批。 5.1.5、首营企业均需提供相应的印章印模、出库单样式、发票样式，提供的所有资料均需加盖章公司的公章原印章。 5.2、质量管理部审查规程： 5.2.1、资料审查： 5.2.1.1、审查资料是否完备。 5.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 5.2.2、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。 5.2.2.1、考察部门：质量管理部会同采购部。 5.2.2.2、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在首营企业审批表上签署“审核合格”；不符合规定的，在首营企业审批表上签署“审核不合格”。 5.3、质量负责人根据质量管理部的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质量管理部。 5.4、质量管理部将首营企业审批表及有关资料存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业列入未合格供应单位，并知照采购部。 5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-06题目：首营品种审核规程页码：第 1 页，共 2 页首营品种审核规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版l、目的：建立首营品种审核工作规程，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司首次 购进的药品审核工作。 4、责任：质量负责人、质管部、采购部对本规程的实施负责。 5、规程： 5.1、采购员购进首营品种时，应执行以下规程和要求： 5.1.1、向生产企业索取下列加盖企业原印章的各项企业相关资料并进行验证。 5.1.1.1、药品生产（注册）批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 5.1.1.2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 5.1.1.3、该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取GMP证书复印件。 5.1.1.4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 5.1.2、填写首营品种审批表并附上述资料，经部门经理加具意见后，依次送质量管理部和质量负责人进行审批。 5.1.3、有关部门如对资料有其它要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 5.2、质量管理部审查规程和要求： 5.2.1、检查资料是否齐全。 5.2.2、验证资料的真实性。 5.2.3、审查资料的合法性5.2.3.1、证明文件是否有效。 5.2.3.2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5.2.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。 5.2.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-06题目：首营品种审核规程页码：第 2 页，共 2 页 5.2.4、资料审查符合规定的，在首营品种审批表上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。 5.2.5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再行审批。 5.3、质量负责人的审批规程和要求： 5.3.1、审核各部门的签署意见，如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 5.3.2、各部门均同意购进的，质量负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在首营品种审批表上签署明确的同意购进的具体意见后，转采购部办理具体采购手续。 5.4、药品购进和资料归档：5.4.1、采购员根据有关部门及质量负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书，通知质量管理部按首营品种验收。 5.4.2、采购员将有关资料交质量管理部存档。 5.4.3、采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-07题目：药品质量验收规程页码：第 1 页，共 3 页药品质量验收规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：建立药品验收工作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：药品经营质量管理规范。 3、范围：适用于企业购进和门店退货药品的验收工作。 4、责任：质管部、储运部对本规程的实施负责。 5、规程： 5.1、收货： 5.1.1、购进药品的收货人为验收员。验收员从电脑中收到药品进货通知单后，应及时做好收货准备。 5.1.3、门店退货药品的收货人为保管员。保管员收到经审批的门店药品退货通知单或门店药品拒收单后，对照实物对门店退货的药品进行核对，确定所退回药品确属本公司所配送的药品后，签章收货。将退货药品放置于退货区，做好退货记录，通知验收员到场进行验收。 5.2、药品验收： 5.2.1、验收的内容：药品质量验收包括药品包装、标签、说明书及标识的检查和药品外观性状的检查。 5.2.2、验收的标准： 5.2.2.1、验收员依据本公司药品质量验收细则，抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2、验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.3、验收的场所：待验区、退货区、验收养护室。5.2.4、步骤与方法： 5.2.4.1、药品到货后，验收员依据药品进货通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部原印章的该批号药品的进口药品检验报告书和进口药品注册证复印件；生物制品、进口药材还必须审核加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的生物制品进口批件和进口药材批件的复印件。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-07题目：药品质量验收规程页码：第 2 页，共 3 页5.2.4.2、验收员在待验区（退货区）内首先检查药品外包装是否符合药品质量验收细则和国家的有关规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书是否符合药品质量验收细则和国家的有关规定；符合规定的，予以记录并对重点品种根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合药品质量验收细则的全部要求后，对已开箱药品进行复原；5.2.4.3、验收员在药品进货通知单中填制验收记录，核对药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位是否有误，并填写生产批号、有效期、实收数量、质量状况、验收结论和验收员签章及日期。同时通知保管员办理药品入库手续。5.2.4.4、凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写药品拒收单交质量管理员处理。 5.2.5、药品包装、标识主要检查内容： 5.2.5.1、药品的每一整件包装中，应有产品合格证。 5.2.5.2、药品包装的标签或说明书上，应有药品名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5.2.5.3、验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书。 5.2.5.4、外用药品、处方药和非处方药包装的标签或说明书上必须印有规定的专用标识、警示语或忠告语。 5.2.5.5、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 5.2.6、抽样的原则与方法： 5.2.6.1、验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5.2.6.2、验收抽样的方法： A、一般药品（不包括中药饮片和中药材）的抽样方法：每批药品在50件以下(含50件)抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求。 B、中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；100-1000件，按5取样；超过1000件的，超过部分按1取样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论件数多少均逐件取样。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-07题目：药品质量验收规程页码：第 3 页，共 3 页5.2.7、验收的时限：所购进药品和门店退货的药品均应在一个工作日内验收完毕。 5.2.8、验收记录的保存：药品验收记录应按月装订成册，保存不得少于5年。5.3、药品入库：5.3.1、验收完毕后，验收员在药品进货通知单上注明验收结论，签名并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签名，将药品放置于相应的合格品库(区)，并在药品进货通知单上签名确认。 5.3.2、保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊、破损或漏液等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。 5.4、有关问题的处理： 5.4.1、验收员发现不合格药品时，按不合格药品控制性管理规程报质量管理员处理。 5.4.2、验收员发现本规程未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员予以处理。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-08题目：药品入库储存规程页码：第 1 页，共 2 页药品入库储存规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：建立药品入库储存工作规程，明确药品入库及储存的工作要求，以保证药品入库及储存工作的规范性。 2、依据：药品经营质量管理规范。 3、范围：本规程规定了药品的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了药品合理储存要求、药品质量异常情况的处理方法。适用于药品入库及储存的管理工作。 4、责任：保管员对本规程的实施负责。 5、规程： 5.1、 药品入库： 5.1.1、保管员依据该批号药品的药品进货通知单上的验收结论和验收员的签章，办理入库手续，并在药品进货通知单上签章确认。 5.1.1.1、将验收合格的药品从待验区或退货区移至相应的合格品库（区）。 5.1.1.2、将已验收并经质量管理员确认的不合格药品从待验区或退货移至相应的不合格品区，做好相应记录。 5.1.2、保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊、破损或漏液等质量异常情况时，有权拒收并上报质量管理员处理。 5.1.3、搬运药品应严格按照药品外包装图示标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒； 5.1.4、堆垛药品必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并应根据情况定期检查、翻垛。5.2、药品储存：5.2.1、根据药品贮藏温度要求，分别将需要冷处保存的药品储存于210的冷库中，将需要阴凉或凉暗处保存的药品储存于不超过20的阴凉库中，将需要常温保存的药品储存于030的常温库中。各库房的相对湿度应控制在3575%之间。 5.2.2、严格执行药品分类存放要求，药品与非药品、内用药与外用药之间必须分开存放；中药材、中药饮片等必须与其他药品分开深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-08题目：药品入库储存规程页码：第 2 页，共 2 页存放，防止不同性质的药品相互影响，避免发生差错。 5.2.3、仓库储存应实行色标管理，各药品库（区）应悬挂醒目的标志牌：待验药品区、退回药品区为黄色；合格药品库（区）、零货称取区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 5.2.4、药品储存应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。对近效期的药品应有明显标志，悬挂“近效期药品”标牌。 5.2.5、药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品垛堆应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，以满足通风防潮的需要。 5.2.6、存储药品按要求做好避光、遮光、通风等措施。5.2.7、特殊药品的管理另按国家要求规定。5.2.8、拆除包装的零货药品集中存放。5.2.9、储存药品的货架、托盘需保持清洁，无破损和杂物堆放。5.2.10、门店货架的分类另做规定。 5.2.11、保管员应及时准确记录药品进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符。记录及凭证按质量记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-09题目：药品在库养护规程页码：第 1 页，共 2 页药品在库养护规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：建立药品养护规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：在库药品的质量养护工作。 4、责任：养护员、保管员、质量管理员对本规程的实施负责。 5、规程： 5.1、 养护品种的分类： 5.1.1、重点养护品种至少包括： （1）易变质的药品； （2）储存时间长的药品； （3）近效期的药品； （4）已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品； （5）首营品种； 5.1.2、一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。 5.2、药品养护的方法： 5.2.1、根据药品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，养护员组织好保管员对药品进行分类和合理储存； 5.2.2、养护员应检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员进行库房温、湿度进行自动记录。若库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录； 5.2.3、养护员根据在库药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查，并做好检查记录；5.2.4、每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查，重点养护品种每一个月为一个循环周期；5.2.5、在质量养护检查中，根据在库药品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。5.2.6、药品养护要按照药品的种类、特性、以及气候变化，采取相应的养护措施，对中药材、中药饮片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法养护。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-09题目：药品在库养护规程页码：第 2 页，共 2 页5.3、养护检查的内容： 5.3.1、检查在库药品外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 5.3.2、检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定； 5.3.3、检查库房温湿度是否符合规定要求以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定； 5.3.4、检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。 5.4、药品养护记录： 5.4.1、养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。 5.4.2、养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、检查内容、检查结果与处理、检查人员等； 5.4.3、当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查记录相同； 5.4.4、凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录； 5.4.5、养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。 5.5、药品养护档案：5.5.1、在库药品在电脑中建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案； 5.5.2、药品养护档案的内容应包括药品名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、药品状况、检查时间、检查项目及结果、检查人等。5.6、养护检查中质量异常问题的处理： 5.6.1、在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货” 的黄色标志牌于货位上，并填写药品质量复检通知单报告质量管理部复查处理。 5.7、养护员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。 5.8、药品的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等应符合本公司记录和凭证的管理制度规定。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-10题目：中药饮片养护规程页码：第 1 页，共 3 页中药饮片养护规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月18日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：建立中药饮片养护方法，规范其养护工作，确保中药材、中药饮片符合规定要求。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、范围：适用于本公司经营的中药材和中药饮片。 4、责任：质管部养护员对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、分类：为了便于分别养护，应将在库饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。 5.2、制定养护计划、方案： 针对不同品种、类型、性能，结合企业仓库实际，制定养护计划、方案。养护方案应明确： 5.2.1、