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亳州市豪门中药饮片有限公司受控文件第 四 部 分物 料标准管理规程(一)亳州市豪门中药饮片有限公司目 录1.物料代码管理规程 SMP-04-0012.物料进厂编号编制管理规程 SMP-04-0023.物料贮存养护管理规程 SMP-04-0034.在库成品贮存养护管理规程 SMP-04-0045.不合格物料管理规程 SMP-04-0056.不合格成品管理规程 SMP-04-0067.退库物料仓贮管理规程 SMP-04-0078.定置管理规程 SMP-04-0089.成品包装、标签设计与印制管理规程 SMP-04-00910.标签发放使用及销毁管理规程 SMP-04-01011.特殊药材管理规程 SMP-04-01112.物料超限额发放管理规程 SMP-04-01213.在库成品、物料申请复验管理规程 SMP-04-01314.仓贮状态标志管理规程 SMP-04-01415.库房养护设施管理规程 SMP-04-01516.仓库清洁卫生及清场管理规程 SMP-04-01617.仓库安全管理规程 SMP-04-01718.仓库盘存管理规程 SMP-04-018 标准管理规程题 目:物料代码管理规程 编 号: SMP-04-001 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1页数: 1/2 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:供应部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:制订标准的物料、中间品、成品代码的编制原则,便于查询追踪。 范 围:原辅料、中间品、成品、包装材料、清洁用品、生产易耗品等。 分发部门: 质量部、供应部、中心化验室、仓库、生产部、财务部、销售部。 变更历史版本号 修订原因与内容1 新定标 题正 文1.1.11.1.11.1.21.1.3 1.1.4 1.1.51.1.6 1.1.71.1.82.2.1 2.2 需编码的物料和成品下列物品必须给予唯一的代码:原药材辅料中间品成品印刷包装材料非印刷包装材料清洁用品生产易耗品代码的设计原药材、中间品、成品代码由4位数字组成NNNN,其它为3位NNN。前一位是物料类别的代码,后几位是物料品名的代码。物料类别编码规定如下表:1原药材2辅料3中间品4成品5印刷包装材料6非印刷包装材料7清洁用品8生产易耗品新增物料按本规定随时补充。 标准管理规程题 目:物料代码管理规程 编 号: SMP-04-001颁发部门:供应部生效日期:2011年 月 日版本: 1页数: 2/2 标 题正 文3. 4. 5. 6. 所有物料的代码经批准后,打印成册,分发到质量部、生产部、供应部、供应部等有关部门。专有职责只有供应部才能确定代号并负责保存代号表。同样,删去某一代号的决定也只有供应部才有权做出。代码的设定根据物料分类的原则,将所属物料在预先印好代码数码的代码表中进行登记,每一物料需要给予一个代码,把经过批准的该物料名称填写在相应的代码栏内,并署名和登记日期。毒性品种前另加大写字母:D。代码的删除当某一物料不再使用或由于别的原因,代码需要删除时,将该项从表中勾去,签上日期并署名,并永远不再使用删除过的代码。附件1:原药材代码表 (SMP-04-001-a)附件2:辅料代码表 (SMP-04-001-b)附件3:中间品(半成品)代码表 (SMP-04-001-c)附件4:成品代码表 (SMP-04-001-d)附件5:印刷包装材料代码表 (SMP-04-001-e)附件6:非印刷包装材料代码表 (SMP-04-001-f)附件7:清洁用品代码表 (SMP-04-001-g)附件8:生产易耗品代码表 (SMP-04-001-h)编号:SMP-04-001-a原料代码表序号品名规格代码生效日期删除日期签名123456789101112131415161718192021222324252627编号:SMP-04-001-b辅料代码表序号品名规格代码生效日期删除日期签名123456789101112131415161718192021222324252627编号:SMP-04-001-c中间品代码表序号品名规格代码生效日期删除日期签名123456789101112131415161718192021222324252627编号:SMP-04-001-d成品代码表序号品名规格代码生效日期删除日期签名123456789101112131415161718192021222324252627编号:SMP-04-001-e印刷包装材料代码表序号品名规格代码生效日期删除日期签名123456789101112131415161718192021222324252627编号:SMP-04-001-f非印刷包装材料代码表序号品名规格代码生效日期删除日期签名123456789101112131415161718192021222324252627编号:SMP-04-001-g清洁用品代码表序号品名规格代码生效日期删除日期签名123456789101112131415161718192021222324252627编号:SMP-04-001-h生产易耗品代码表序号品名规格代码生效日期删除日期签名123456789101112131415161718192021222324252627标准管理规程题 目:物料进厂编号编制管理规程 编 号: SMP-04-002 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1页数: 1/1 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:供应部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:制订物料进厂编号的编制原则,便于查询追踪。 范 围:原辅料、中间品、成品、包装材料、清洁用品、生产易耗品等。 分发部门: 质量保证部、供应部、中心化验室、仓库、生产部、财务部、销售部。 变更历史版本号 修订原因与内容1 新定标 题正 文1. 2. 2.12.22.3 3.3.13.23.33.43.53.63.7 3.83.9 由供应部采购的物料在办理入库时,仓库保管员按下述规定为此批物料编制进厂编号,并将原有编号填入“入库验收记录”。编号的编制原则:入库编号须表示物料的入库时间、次序。根据入库编号应能控制物料的先进先出。每种物料均有一特定代码,此码一经确立,不再改变。编号的编制方法:编号的组成:物料代码物料入库年度号物料入库月份月度物料序号。物料代码:依“物料、成品代码编制与管理规程”编制。物料入库年度号:即物料接收年度号以最后两位为准。物料入库月份:即物料接收的月份,由两位阿拉伯数字组成。物料入库序号:即物料入库的先后顺序号,由三位阿拉伯数字组成。一年中物料入库首批至末批编制。同一时刻接收的同种不同规格或不同编号物料也必须按顺序编号,不准重复。每月首批物料入库序号编号为001,以后按顺序下推。例:物料编号1001-:1001:原料山药。0703:07年3月。001:本月度进第1批。标准管理规程题 目:物料贮存养护管理规程 编 号: SMP-04-003 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1页数: 1/3 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:供应部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:规范物料的贮存条件,确保物料的贮存质量。 范 围:原辅料、成品、包装材料等。 分发部门: 质量部、供应部、生产部、仓库。 变更历史版本号 修订原因与内容1 新定标 题正 文1.1.1 1.2 1.3 1.41.4.11.4.2 1.4.3 1.4.4 1.4.5 1.51.5.1 1.5.21.5.31.5.41.5.5 1.5.6 物料的贮存根据对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位,统一库房布局,保证使用面积。物料应按其属性和贮存条件分类分库贮存,并按品种、规格、批号码放。货垛堆放牢固、整齐,无明显倾斜。零星物料应上架贮存,摆放整齐,液体物料不得倒置。仓库设有待验、合格、不合格、退货等区域。各种在库贮存物料应有库卡,分区存放。应有明显的状态标志,合格、不合格、待验等状态分别用绿色、红色、黄色标明;各种状态物料应分别贮存于各自区域,不得相互混淆存放。物料分类分库存放要求原药材、辅料及包装材料应分库存放,内包材与外包材应分区存放。毒、贵细药材,应单独分库存放,其验收、储存、保管应严格执行国家有关规定。毒性原料外包装上必须有明显毒性标志。挥发性物料要避免污染其他物料。有特殊要求的物料按规定条件贮存。标签及其它已经印刷好的包装材料应单独分库存放或分柜存放。库房内货垛码放应符合规定距离:垛与垛间距不少与100厘米。剁与墙间距不少与50厘米。剁与地面间距不少与15厘米。剁与顶距不少与20厘米。剁与柱距不少与10厘米。为保持库内道路通畅,主要通道不少与200厘米。标准管理规程题 目:物料贮存养护管理规程 编 号: SMP-04-003颁发部门:供应部生效日期:2011年 月 日版本: 1页数: 2/3 标 题正 文1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 2.2.1 2.2库房内设备、设施与货垛应保持一定距离:水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料,照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。仓库内物料的码放、搬运应文明作业,严禁野蛮操作。各种在库设备、设施、器具及清洁工具等均应实行定置管理,使用后清洁并各就各位,摆放整齐,标视明显。库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应专人妥善保管。及时、准确填写记录并核对,做到帐、卡、物相符。应具有温湿度监控设施(如:温湿度监测仪和双向换气扇),其温湿度应满足物料对贮存条件的要求。常温库房的温度应控制不超过30,阴凉库的温度不高于20,各库房的相对湿度均应保持在4575%。应每天检查库房温度湿度,并作好记录,温湿度超出规定范围应及时采取措施,通风、启动空调或洒适量的水。仓库入口出密闭存放适量生石灰,霉雨季节或空气湿度超过规定限度时打开,防止库内空气湿度超标。应配备与库房相适应的消防器材或设施。关键库房应设有防鼠设施、杀灭飞虫的设施或器材。物料按规定的使用期限储存,期满后按规定复检,储存期内有特殊情况也要及时复检,不合格的物料按规定处理。物料的在库养护根据物料的性质、特点和仓贮条件,对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护,并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无破损。对易虫蛀的物料应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉,尤其是霉雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉,应立即通知化验室取样检查,根据检验结标准管理规程题 目:物料贮存养护管理规程 编 号: SMP-04-003颁发部门:供应部生效日期:2011年 月 日版本: 1页数: 3/3 标 题正 文 2.3 2.4 2.52.6 2.7 3. 3.13.2 3.3 果及时采取处理措施。对易发霉的原辅料应重点检查外包装是否受潮,要重点检查其下层及接近墙壁易受潮部位。高温多雨季节应增加检查频次,必要时要除湿通风,并填写记录。对于含有挥发性成分的物料,应经常检查是否密闭。对于易风化、潮解的物料应注意检查包装是否潮解,有无析出粉末。对易燃物料应注意检查库温及货垛内温度,如不符合安全要求时,应立即采取措施,降低库温或货垛温度,还须放置足够的消防器材。不需清洁处理直接用于包装的内包材,须保持其贮存区域清洁卫生,防止交叉污染。库存物料的复验:在库物料在贮存养护过程中,公司质检员应监督检查。按照质量部制订的物料复验期限,保管员在复验日期到达前一个月填写“物料复验申请单”,通知质检部门取样检验。复验合格的物料方可供生产使用。附件1:温湿度监测记录 (编号:SMP-04-003-a)附件2:除湿、通风降温记录 (编号:SMP-04-003-b)温湿度记录地点:日 期2010年 月上午下午记录人温度()相对湿度(%)温度()相对湿度(%)12345678910111213141516171819202122232425262728293031编号:SMP-04-003-b除湿通风降温记录序号2011年标准库内开始处理方法库内最终结 论操 作 人备 注月日温度()湿度( %)温度()湿度( %)温度()湿度( %)标准管理规程题 目:在库成品贮存养护管理规程 编 号: SMP-04-004 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1页数: 1/3 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:供应部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:规范与掌握在库成品贮存养护管理规程并遵照执行,确保在库成品的贮存质量。 范 围:在库成品。 分发部门: 质量部、供应部、生产部、仓库。 变更历史版本号 修订原因与内容1 新定标 题正 文1.2. 2.1 2.2 2.32.42.5 2.6 2.72.8 3. 4.4.1 4.2 4.2.1成品应按合格品、不合格品、待验品分区存放。成品的贮存、养护条件常温库温度应控制在不超过30,阴凉库的温度不高于20,各库房的相对湿度均应控制在4575%,且成品的存放不被太阳直接照射。对成品贮存条件有特殊要求的,一定要满足该成品的贮存条件。货垛与库房附近应无污染源,防止交叉污染。库房应及时开窗通风,确保库内相对湿度及温度符合要求。采取必要的防鼠措施。各种在库设备、设施、器具、清洁工具等均定置管理,标识明显。库内货物码放、搬运应文明作业,严禁野蛮操作。库内所有成品的帐卡、记录表格、单据、状态标识等应由专人管理,并及时准确填写记录,作到帐、卡、物相符。在库成品实行色标管理,成品要有醒目的状态标志,合格品挂绿色合格标志,准予出库;不合格品存放在不合格区内,挂红色标志,不准出库;待验品挂黄色待验标志,不准出库;退货成品应置退货区域,挂兰色标志,不准出库。存贮方法成品按品种、规格分垛码放,同一品种,不同规格要分垛码放;同一品种,同一规格存放时要作到近期在前,远期在后(指批号)以利先进先出,每块托板只允许码放同一批号的成品,不允许同一品种混批存放,或不同品种、不同规格混放。成品不得直接码放在地上,或靠墙、壁顶存放,垛与垛间要有距离,具体要求如下:成品必须放置于垫板上面。标准管理规程题 目:在库成品贮存养护管理规程 编 号: SMP-04-004颁发部门:供应部生效日期:2011年 月 日版本: 1页数: 2/3 标 题正 文 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.74.3 5.5.1 5.25.2.15.2.2 5.2.35.2.4 5.5.5 5.3 5.3.15.3.25.3.3 5.3.4垛与垛间距不小于100厘米;垛与墙间距不小于50厘米;垛与地面间距不小于15厘米;垛与顶距不小于20厘米;垛与柱间距不小于10厘米;库房内主要通道宽度不小于200厘米。成品要码放整齐,标签向外,不可倒置。公司质检员应对成品贮存养护质量进行循环质量检查。对库存成品应定期进行循环质量检查。一般品种每季度进行一次检查。易变质品种酌情增加检查次数。检查项目:状态标识(色标)是否明显,有无错挂、漏挂情况。成品存贮码放是否正确,有无漏批、上下颠倒错放等现象,垛距、分区是否符合要求。清点成品数量,检查是否帐、卡、物相符。检查成品包装情况、外观性状:有无包装破损、外观性状变化,有无进水、发霉现象。检查成品贮存,重点检查存储期长,或近成品负责期成品有无质量问题。处理办法:如发现成品存贮中存在问题,应立即纠正。发现帐、卡、物不相符等情况时,要及时查找原因。在质量检查时,对易变质品种、已经发现不合格成品的相邻批号成品、存贮两年以上的成品、近负责期成品和其他如外观变化、进水发霉成品等应进行复验,填写“物料复验申请单”,交仓库、质量部,必要时向公司负责人汇报。已发现有质量问题、申请复验的成品,应暂停出库,挂黄色待验标志。待验部门检查完毕,收到检验报告书后,换上相应标志。标准管理规程题 目:在库成品贮存养护管理规程 编 号: SMP-04-004颁发部门:供应部生效日期:2011年 月 日版本: 1页数: 3/3 标 题正 文5.3.55.3.6 详细记录循环检查情况,发现问题处理情况。收集温湿度监测记录,除湿通风降温记录、申请复验单、检验报告书等,整理后归档。标准管理规程题 目:不合格物料管理规程 编 号: SMP-04-005 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1页数: 1/2 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:供应部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:建立不合格物料管理规定,保证成品质量。 范 围:不合格的原药材、辅料、包装材料。 分发部门: 质量部、供应部、生产部、仓库。 变更历史版本号 修订原因与内容1 新定标 题正 文1.1.11.22. 3. 4. 4.1 4.1.1 4.1.2 4.2 4.2.1 4.2.1.1 4.2.1.2 4.2.1.3 4.2.24.2.2.1 不合格物料的来源进公司后经检验不合格的物料。在库贮存期间由于养护不当造成的不合格物料。不合格物料须出具检验不合格报告及不合格证,并经质量部确认。不合格物料管理将不合格物料置不合格库,红绳围栏,放置不合格状态标志,逐件粘贴不合格证,不合格证应注明品名、规格、批号、件数、重量、检查日期、报告单号。不合格物料的处理不合格物料的处理程序不合格物料所属仓库保管员填写“不合格品处理报告单”,经供应部负责人签署意见后,送生产部提出处理办法,经质量部确认。生产部负责人批准后交承办部门限期实施。负责处理的部门应限期处理,质量部重点监控处理过程,处理过程和结果应有详细记录。不合格物料的处理方法退货根据“不合格物料处理报告单”的处理意见,由供应部填写“物料退货通知单”,与供应商取得联系,具体办理退货手续。双方共同核对所退物料的品名、规格、批号、数量等。仓库保管员填写“物料退货记录”。重新加工处理因在库养护不当造成的不合格,根据“不合格处理报告单”作重新加工处理。重新加工处理的具体事宜由供应部与供应商代表具体商议。标准管理规程题 目:在库成品贮存养护管理规程 编 号: SMP-04-005颁发部门:供应部生效日期:2011年 月 日版本: 1页数: 2/2 标 题正 文4.2.2.2 4.2.2.3 4.2.3 5.5.1 5.2 5.36. 对重新加工处理后的物料,由仓库保管员填写“请验单”,按规定取样检验。若检验结果合格,则重新办理入库手续,否则退货或销毁。销毁对实施重新加工处理后经检验仍不合格的物料及不能退货的物料,均应填写“不合格品处理报告单”,经审核后按规定进行销毁,并填写“不合格品销毁记录”。其它供应商如对质量部检验结果有异议时,由供应部填写“会检申请单”,由质量部和供应商共同会检。部分不合格印刷包装材料如标签、纸箱等,不得退货,在征得供应商同意条件下就地销毁。仓库保管员填写相应记录、台帐、即物料退货记录、不合格品登记台帐等。严格执行“不合格物料不得发放使用”的规定。附件1:不合格品处理报告单 (SMP-04-005-a)附件2:物料退货通知单 (SMP-04-005-b)附件3:物料退货记录 (SMP-04-005-c)附件4:会检申请单 (SMP-04-005-d)附件5:不合格品登记台帐 (SMP-04-005-e)编号:SMP-04-005-a不合格品处理报告单名 称批 号数 量所在部门判定依据检验单号不合格原 因所在部门意见拟处理方式拟处理部门处理期限提出人签名负责人签名日 期质量部意 见总经理意 见备 注编号:SMP-04-005-b 物料退货通知单 :由您处发来的品名为 , 规格为 ,数量为 ,经我方 检验, 项目不符合规定,依据 经研究决定,请于接到本通知 日内进行退货处理,特此通知。 此 致 供应部 授权人: 2011年 月 日注:本通知一式五分,供货方、质量部、供应部、生产部各一份,供应部自存。编号:SMP-04-005-c物料退货记录品名规格批号数量验货人检验单号供货单位和地址购货时间退货原因退货时间退货人处理意见备注编号:SMP-04-005-d会检申请单申请部门申请时间 2011年 月 日申请会检原因参加部门供货单位会检内容备 注 本申请表一式五份,供货方、质量部、供应部、生产部各一份,供应部自存。 编号:SMP-04-005-e不合格品登记台帐序号名称规格批号来源(供应商/产地)数量不合格依据处理方式处理时间备注标准管理规程题 目:不合格成品管理规程 编 号: SMP-04-006 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1页数: 1/1 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:供应部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:建立不合格成品管理规程,保证成品质量安全有效。 范 围:不合格成品。 分发部门:总经理、 质量部、供应部、生产部、仓库。 变更历史版本号 修订原因与内容1 新定标 题正 文1.2. 3.4. 5. 6. 7. 8. 9. 不合格成品由公司质量管理部门确认。仓库保管员将不合格的成品从待验区移至不合格库,放置红色不合格标志,红绳围拦,隔离存放。供应部负责人填写“不合格品处理报告单”,报请生产部审核。生产部在“不合格品处理报告单”上注明处理意见及办法,由质量管理部门确认,报请总经理批准后实施。由包装原因造成成品质量不合格的,由生产车间按成品重新加工标准操作规程更换包装,经质检部门检验合格出具合

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