特种设备安全技术规范编制质量管理手册

浙江省水电建筑机械有限公司文件编号：Q/ZSJ 01-2017 版本/版次：E/0 浙江省水电建筑机械有限公司文件编号：Q/ZSJ01-2017 版本/版次：E/0受 控 质量管理手册【依据： GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准及TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范编制】 编制人：体系编写小组 日期：2017年06月04日 审核人： 俞漫野 日期：2017年06月05日批准人： 周冬锦 日期：2017年06月06日持 有 者： 分发号：2017年06月06日发布 2017年06月08日实施浙江省水电建筑机械有限公司 质量管理手册目录 目录0.1颁布令0.2任命书0.3方针和目标颁布令0.4手册修改页第1章公司概况01第2章术语02第3章总则03第4章组织的环境054.1 理解组织及其环境054.2 理解相关方的需求和期望054.3确定质量管理体系的范围054.4 质量管理体系及其过程06第5章 领导作用085.1 领导作用和承诺085.1.1总则085.1.2以顾客为关注焦点085.2 方针08 5.2.1 制定质量方针085.2.2沟通质量方针095.3 组织的岗位、职责和权限09第6章 策划13 6.1应对风险和机遇的措施13 6.2 质量目标及其实施的策划13 6.3 变更的策划14 第7章 支持15 7.1 资源15 7.1.1 总则157.1.2 人员157.1.3.基础设施157.1.4过程运行环境15 7.1.5监视和测量资源15 7.1.6组织的知识16 7.2 能力16 7.3 意识17 7.4沟通177.5 成文信息187.5.1 总则187.5.2 创建和更新187.5.3成文信息的控制18第8章 运行20 8.1 运行的策划和控制20 8.2产品和服务的要求208.2.1顾客沟通218.2.2 与产品和服务有关要求的确定218.2.3产品和服务有关的要求的评审218.2.4产品和服务要求的更改218.3 产品和服务的设计和开发228.3.1 总则228.3.2 设计和开发策划228.3.3 设计和开发输入228.3.4 设计和开发控制228.3.5 设计和开发输出238.3.6设计和开发更改238.4外部提供的过程、产品和服务的控制238.4.1总则238.4.2控制类型和程度248.4.3外部供方的信息248.5 生产和服务提供248.5.1生产和服务提供的控制248.5.2标识和可追溯性258.5.3顾客或外部供方的财产258.5.4防护268.5.5交付后的活动268.5.6更改控制268.6产品和服务的放行278.7不合格输出的控制27第9章绩效评价299.1监视、测量、分析和评价299.1.1总则299.1.2顾客满意299.1.3分析与评价299.2内部审核309.3管理评审309.3.1总则309.3.2管理评审输入319.3.3管理评审输出31第10章持续改进 3210.1总则 3210.2不合格和纠正措施 3210.3持续改进 32附录1 ： 职能分配与过程关系表34附录2 ： 组织机构图36附录3 ： 程序文件目录37附录4 ： 生产工艺流程图390.1颁 布 令本公司依据GB/T19001-2016；idt ISO9001:2015质量管理体系要求及TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范等要求，并按公司水工金属结构、启闭机、清污设备、通用门式、桥式、门座起重机（含电站） 产品生产经营的实际情况，编制了质量管理手册第E版，现予以批准颁布,从2017年06月08日起实施。本质量管理手册是公司管理的纲领性文件，它规定了公司的质量方针，是公司生产、经营活动过程中各项管理活动所必须遵循的制度，全体员工必须认真学习，严格遵守、执行本手册规定的内容，以手册作为自己的质量管理工作行为准则。本质量管理手册是公司质量管理体系的法规性文件，并指导公司建立并实施管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理： 周冬锦/ 2017 年 06月 06 日0.2任命书为贯彻执行GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015质量管理体系要求、及TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范等，确保质量管理体系的建立、保持、实施和改进，保证公司水工金属结构、启闭机、清污设备、通用门式、桥式、门座起重机（含电站） 产品的质量，特任命：俞漫野同志为管理者代表，对公司产品质量管理负全面责任，并协助总经理做好内部质量管理体系的协调、沟通，及与质量管理体系有关的外部联系。总经理： 周冬锦/ 2017年 06 月 06 日在公司质量管理体系中，特任命并明确：胡昔明为质安部部长，质安部具体负责实施对产品和服务的监视和测量，并授权向顾客放行合格的产品和服务。有关部门部长（主管）及检验员的任命另有通知，以上按公司岗位职责及任职要求执行。总经理： 周冬锦/ 2017年 06 月 06 日0.3质量方针颁布令根据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015质量管理体系 要求标准要求、及TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范等，结合公司水工金属结构、启闭机、清污设备、通用门式、桥式、门座起重机（含电站）产品和生产经营实际情况，制定了质量方针。本公司质量方针为： 以客户为导向,以质量求发展,开拓进取,持续改进,让客户满意。质量方针具体涵义如下：本公司全体员工，应致力于水工金属结构、启闭机、清污设备、通用门式、桥式、门座起重机（含电站） 产品的生产、遵守法规、以客户满意、提供客户满意的质量与服务，不断改进、追求卓越，建立持续进步的质量管理体系。公司质量方针自2017年06月08日起正式实施。总经理：周冬锦/2017年06月06日0.4质量管理手册修改页章节号修改条款修改日期修改人/日期审核/日期批准/日期III第一章 公司基本概况浙江省水电建筑机械有限公司于1960年建立，是集水利水电金属结构及起重机械类的综合性制造企业，是国内生产水利、电力设备和起重机械的骨干企业。公司占地9.6万平方米，厂房面积25753平方米，固定资产1980万元，现在有员工中，其中工程技术人员26人，经营管理人员56人。公司内拥有各类机械设备740余台，并具备化学、物理、机械、电气检测手段，全公司起重设备总能力1765KN，供电用变压器总容量400KVA，年综合生产能力5000余吨。本公司主要产品有：1、水工金属结构产品、各种平面闸门、弧形闸门、压力钢管、拦污栅、清污设备及固定式、移动式、门式等系列启闭机。2、起重机械：575t各种单双梁电动桥式起重机，563t各种桁架式、箱式、门式起重机；DQ315、MQ540、MQ1600、MQ600、MQ900、MQ1800等门座式起重机。为适应市场，公司不断开发新产品，并根据工程需要进行各种特殊设计。浙江省水电建筑机械有限公司坚持面向市场，抓科技、抓管理、深化改革，并一贯遵循重质量、守信用，不断开发新产品，提高产品质量和售后服务质量，为进一步提高企业管理水平和不断完善我公司的质量保证体系，根据特种设备安全技术规范和GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求编制质量管理手册，并在全公司范围内贯彻实施，不断完善质量管理体系，持续改进求发展，为社会提供更好的产品。联系电话：0579- 联系传真：0579- 联 系 人：周冬锦、俞漫野公司地址：浙江省东阳市钱江路168号邮政邮编：第二章 术语及规范性引用文件2.1 术语和定义：本质量管理手册采用GB/T 9000:2016 idt ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语、及TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范的要求等。2.2 规范性引用文件2.2.1质量管理体系标准a) GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015质量管理体系 要求b) GB/T9000-2016 idt ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语2 .2.2适用的法律法规a)中华人民共和国劳动法b)中华人民共和国产品质量法c)中华人民共和国安全生产法d)中华人民共和国环境保护法及与公司实际相适应的法律法规和要求。2.2.3 适用产品技术标准 SL381-2007水利水电工程启闲机制造安装及验收范SL382-2007水利水电工程清污机型式基本参数 技术条件DL/T946-2005水利水电建设用起重机GB/T14406-2011通用桥式起重机及与公司产品相适应的国家（行业）产品标准、顾客提供的图纸资料及技术要求。当以上标准、法律法规修订或改版时，公司应及时按最新版本执行，必要时修订相关体系文件。2.3 有关本公司文件的缩写： 浙水机： ZSJ 质量管理体系：QMS 第三章 总则3.1 目的3.1.1 本公司根据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015质量管理体系 要求、及TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范的要求等,管理体系并实施、改进，以证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。3.1.2 通过管理体系的有效运行，包括管理体系持续改进的过程以及保证满足顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意,确保绩效的改进。3.1.3 建立、应用、实施管理体系是本公司在管理上的一项战略性决策。3.2 运用方法3.2.1 采用过程方法建立、实施质量管理体系，以及改进其有效性。3.2.2 本公司通过识别、使用资源和管理众多相互关联的各过程都运用输入、输出和活动以使质量管理体系有效运作。3.2.3 过程方法在质量管理体系中运作时，我们已注意到以下方面的重要性： a）理解并满足质量的要求； b）从增值的角度考虑控制质量管理体系各过程； c）获得质量管理体系过程绩效和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进本公司质量管理体系；e）本公司将运用PDCA方式指导质量体系各过程运作。3.3质量管理手册的使用和管理3.3.1质量管理手册的使用3.3.1.1质量管理手册是本企业的法规，各个生产环节、各个部门、各级人员在生产和经营活动过程中或在文件编制、开展质量活动时，都必须遵守本手册的规定。3.4.1.2使用手册时可对照标准和本企业现行的程序文件。3.4.1.3当外部要求本企业提供质量管理手册时，由质安部负责处理，其他部门不得擅自提供。3.3.2 质量管理手册的管理3.3.2.1质量管理手册由管理者代表、办公室、质安部配合并组成编写小组编写、修改、换版和报审，质量管理手册章节内经由各相关部门主管认可，管理者代表审核、总经理批准后颁布实施。3.3.2.2质量管理手册由办公室、质安部负责统一编号、造册、登记、发放、回收及归档管理。3.3.2.3质量管理手册分受控和非受控两种状态，发放受控的手册时登记、盖受控章，发放非受控的手册时登记、盖非受控章。3.3.2.4质量管理手册持有者须妥善保管，不得丢失与外借，不得任意涂改或拆卸。手册持有者调离本公司时必须将手册交回办公室；本手册换版或作废时由办公室负责全数回收作废，盖“作废”章。3.3.3质量管理手册的更改与换版3.3.3.1质量管理手册的更改必须经总经理同意，由办公室、质安部负责更改、通知和换页，换页范围应覆盖本企业受控质量管理手册的所有持有者（不包括企业外部非受控手册的持有者）。3.3.3.2当本公司经营环境和产品结构发生较大变化，必须遵循的法律、法规有重大更改等情况时，则对本手册进行换版，新版本颁发时旧版本即行废止。3.3.3.3当发生下述情况时，由总经理提出并授权，由办公室、质安部实施修改或换版。当质量方针、质量目标发生变动；公司的公司机构或职能发生较大变动；手册引用的质量管理体系标准或政策、法规改变；管理体系审核或管理评审后提出重大修改；3.3.4质量管理手册的解释质量管理手册的解释权归管理者代表、质安部及办公室。第四章 公司的环境 4.1理解公司及其环境 过程的责任者：总经理、过程相关责任：各个部门公司编制组织环境理解和分析管理程序，在建立质量管理体系时，办公室配合总经理确定与公司目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部（包括法律、法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、社会、经济性及市场环境等），有助于理解外部环境。和内部（企业的经营理念、企业文化等）因素。有助于理解内部环境识别外部和内部那些与公司的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务相关环境。可能对公司的目标造成影响的变更和趋势，资源的获得和优先供给、技术变更，公司办公室对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 过程的责任者：总经理、过程相关责任：各个部门。公司应更新相关方的需求和期望确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。公司总经理应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求和期望。主动调查，监视顾客需求、期望和满意 。 c) 识别相关方的需求和期望成为合规性义务；d) 应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。公司办公室对质量管理体系相关的利益相关方的要求进行确定，并监视和评审所确定相关方及其要求。4.3 确定质量管理体系的范围： 过程的责任者：总经理、过程相关责任：各个部门4.3.1 本公司质量管理体系既可用于内部管理，也可用于外部评价。无论是内部管理，还是外部第三方管理体系的认证、评价。4.3.2公司应更新相关方的需求和期望确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。4.3.3本公司都应提供客观证据，以此证明本公司质量管理体系实施的绩效及的持续适宜性、符合性、有效性和充分性。4.3.4公司的质量管理体系适用范围、边界：4.3.4.1体系适用于公司及各部门的质量管理，保证公司的产品和服务满足顾客要求和适用法律、法规要求，通过不断改进体系，增强顾客满意。4.3.4.2 体系适用于公司提供合格的产品和服务，包括：水工金属结构的生产、启闭机、清污设备的设计、生产；通用门式、桥式、门座起重机（含电站） 的设计、生产、安装。4.3.4.3适用于第三方体系认证、第二方评审、内部审核。4.3.4.4主要生产过程：机械加工（车、铣、镗、磨、钻、数控等）、锻/铸造、钣金/焊接、热处理、装配（部件组套）、油漆/喷漆、总装（调试）、产品检验/包装识别：焊接、热处理为特殊过程/铸钢件、喷涂件部分为外包；生产地址：浙江省东阳市钱江路168号4.3.5产品主要按顾客要求及国家（行业）相关产品标准，对水工金属结构的生产、启闭机、清污设备的设计、生产；通用门式、桥式、门座起重机（含电站） 的设计、生产、安装，标准所有条款均由公司组织实施，无不适用情况。4.4质量管理体系及其过程 过程的责任者：总经理、过程相关责任：各个部门4.4.1 公司应按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照风险和机遇的应对措施的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的程度上，公司应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的成文信息。与过程有关的名词解释 过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。l 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。l 顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。l 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计质量目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。l 管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，公司策划将顾客要求转化为公司衡量的目标和指标，确定公司结构，产生公司决策和目标及更改等过程。4.5 相关的成文信息4.5.1职能分配与过程关系表4.5.2组织环境理解和分析管理程序4.5.3相关方的需求和期望清单及应对表第五章 领导作用 5.1 领导作用和承诺 过程的责任者：总经理、过程相关责任：各个部门5.1.1总则公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与事故的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点总经理应证实其以顾客为关注焦点领导作用和承诺，通过： a）识别和应对公司水工金属结构、启闭机、清污设备、通用门式、桥式、门座起重机（含电站） 产品生产可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b）公司保持以增强顾客满意为焦点，将确定产品的生产满足顾客要求；c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品的生产和服务为焦点；d）通过自己的产品的生产去满足顾客的要求并努力超越顾客的期望。始终致力于增强顾客满意。5.2 方针 过程的责任者：总经理、过程相关责任：各个部门5.2.1 制定质量方针： 总经理应制定、实施和保持质量方针，确保方针：a) 适应公司的宗旨和环境并支持其公司的战略方向； b) 为制定质量目标提供框架，包括满足适用要求的承诺和对持续改进质量管理体系的承诺。 C)公司质量方针：以客户为导向,以质量求发展,开拓进取,持续改进,让客户满意。5.2.2 沟通质量方针： 质量方针应：a) 作为成文信息，可获得并保持； b) 在公司内各层次得到沟通、理解和应用； c) 适用时，可向利益相关方获取。 d）在持续适宜性方面得到评审。5.3 公司的岗位、职责和权限 过程的责任者：总经理、过程相关责任：各个部门总经理应确保整个公司内相关部门的职责、权限得到分派、沟通和理。 对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便确保质量管理体系符合本标准的要求，确保过程相互作用并产生期望的结果，报告质量管理体系的绩效及其和任何改进的需求，特别是向总经理报告； 确保在整个公司提高满足顾客要求的意识，推动以顾客为关注焦点。 确保在策划和实施质量管理体系的变更时保持其完整性。5.3.1.总经理职责权限5.3.1.1颁布公司质量有关文件，并负责规定各部门负责人的职责、权限和相互关系；5.3.1.2负责建立本公司的质量管理体系配备必要的资源并确认必要资源的可用性，5.3.1.3定期开展管理评审活动，确认质量管理体系在受控状态下进行持续改进有效运行；5.3.1.4审核并批准质量体系文件；5.3.1.5对本公司产品质量和量管理工作全面负责，并传达满足顾客和法律法规要求的重要性。5.3.1.6负责实现对顾客的质量承诺，并监督处理顾客的重大信息和投诉意见。5.3.1.7有权决定本公司组织机构设置和任免各部门负责人；5.3.1.8有权对员工违反本公司质量要求的事件作出行政处分决定；5.3.1.9公司质量目标管理的建立与监督实现；5.3.1.10有权对管理评审作出评价结论。5.3.2.管理者代表职责权限5.3.2.1负责配合总经理确保质量管理体系配备必要的资源并确认必要资源5.3.2.2负责配合总经理开展管理评审活动，确认质量管理体系在受控状态下进行持续改进有效运行；5.3.2.3负责做好开展内部审核活动，确认质量管理体系有效运行；5.3.2.4审核质量体系文件，对本公司产品质量和质量管理工作全面负责；5.3.2.5负责实现对公司质量目标管理的建立与考核、并监督实现5.3.2.6协助总经理做好内部质量管理体系的协调、沟通，及与质量管理体系有关的外部联系。5.3.3办公室职责权限5.3.3.1负责配合做好理解组织环境的确定并监视和评审；5.3.3.2负责做好理解利益相关方的需求和期望的要求进行确定，并监视和评审；5.3.3.3负责配合做好对风险和机遇的活动进行分析和管理；5.3.3.4负责人事管理工作及组织培训，提高员工质量意识，确保员工能力满足要求；5.3.3.5负责内部信息的沟通；5.3.3.6负责配合做好内部审核、及配合做好管理评审工作。5.3.4营销部/服务中心职责权限5.3.4.1负责市场销售调研工作，对市场信息做好登记、整理、处理、反馈、跟踪，建立顾案；5.3.4.2负责组织合同评审，做好合同管理与合同履行，以及合同归档工作；5.3.4.3负责顾客的服务组织实施工作及客户财产的接收与确认；5.3.4.4客户满意度的调查、统计、改善及必要时回馈客户及有权对客户的质量投诉作出处理。5.3.4.5具有销售业务及市场活动的沟通、协调。5.3.5供应部职责权限5.3.5.1负责公司采购事宜，具有采购的能力；5.3.5.2 编制采购计划并且组织实施；5.3.5.3供应商/相关方的选择、评估、与管理及外发产品的管理；5.3.5.4负责供方的沟通并组织实施采购及外部供方财产的接收与保管。5.3.6技术研发中心职责权限5.3.6.1运行策划和控制，为实施和控制满足质量管理体系及其过程中产品和服务要求所需的过程，并实施策划所确定的措施； 5.3.6.2做好对设计开发及生产过程中的特殊过程进行确认；5.3.6.3组织并实施产品的设计开发工作。5.3.3.4负责组织知识的收集、并做好监视评审；5.3.3.5负责对设备/设施的维修保养计划的制定；5.3.3.6对设备/设施的检修内容作出记录，并按要求对设备/设施的日常保养。5,3,7质安部职责权限5.3.7.1配合协助总经理做好理解组织环境的确定并监视和评审；5.3.7.2协助总经理做好对风险和机遇的活动进行分析和管理；5.3.7.3负责监视和测量设备的受控管理；5.3.7.4负责产品的标识和可追溯性的管理；5.3.7.5原材料入厂、生产过程及成品的质量控制和懂产品生产和质量检验的管理；5.3.7.6不合格品的提出与处理追踪；5.3.7.7数据分析与改善，并做好不合格纠正和持续改进；5.3.7.8负责内部和外部质量反馈信息的分析、传递、处理；5.3.7.9负责召开质量例会；5.3.7.10负责质量管理体系实施和运行过程中与外部的联络与协调；5.3.7.11负责成文信息的保持、保留的受控管理。5.3.8生产部职责权限5.3.8.1负责制定生产计划完成公司的生产任务及监控各工序实现产品的每个过程；5.3.8.2负责部门目标的统计与分析及不合格品的处理追踪；5.3.8.3配合技术研发中心做好特殊过程的确认工作；5.3.8.4搞好文明生产，调动全体职工的积极性，提高经济效益。5.3.9生产车间职责权限5.3.9.1负责完成公司的生产任务及实施各工序实现产品的每个过程；5.3.9.2负责部门目标的统计与分析及不合格品的处理追踪；5.3.9.3生产过程中的质量控制及实施设备的日常维修。5.3.10仓库职责权限5.3.10.1具体负责材料、成品仓库的入库、出库、库存的管理5.3.10.2确保仓库内物品的标识清晰，防止物品的错发、误发、保证先进先出。5.3.11特殊工种职责权限5.3.11.1严格遵守公司各项规章制度，服从领导安排；5.3.11.2熟悉电器电路及实际操作的能力；5.3.11.3负责公司各项电器电路的维护保养工作。5.3.12检验员职责权限5.3.12.1负责原材料生产过程中及成品的质量检验；5.3.12.2对检验产品进行正确的状态标识；5.3.12.3发现不符合及时采取措施。5.3.13内审员职责权限5.3.13.1 进行内部审核准备工作，编制审核实施计划和检查表；5.3.13.2负责公司的内部审核。5.3.13.3对本公司的质量管理体系进行评价；5.3.13.4 对纠正措施计划进行验证其有效性。5.3.14机修工职责权限5.3.14.1负责设备的维护保养，做到修理及时；5.3.14.2保持设备的正常运行，及时加油。5.4 相关的成文信息5.4.1 岗位职责及任职要求第6 章 策划 6.1 公司应对风险和机遇的措施 过程的责任者：总经理、过程相关责任：各个部门6.1.1公司编制应对风险和机遇管理程序，管理者代表配合总经理对所有可能应对风险和机遇的活动进行了分析和管理，并将各部门应对风险和机遇，及存在的风险和机遇逐一排查。6.1.2策划质量管理体系，考虑公司内、外其环境背景和公司的风险 和机遇，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其预期的结果，确保公司能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意增强公司有利影响；避免或减少公司不利的影响；实施持续改进。 6.1.3公司策划：风险和机遇的应对措施如何在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施，对质量管理体系评价这些措施的有效性，采取的任何风险和机遇都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受。6.1.4规定评价准则使用推荐风险评价方法，部门/科室/班组开展风险和机遇评价工作。按风险等级判定准则及控制措施评出过程中的风险控制清单。6.2 质量目标及其实现的策划 过程的责任者： 总经理负责制定公司级的质量目标，公司质量目标分解，定期检查绩效目标实现情况，提供资源。过程相关责任：各部门制定本部门质量目标，并有效实施。6.2.1 公司办公室应配合总经理/管理者代表对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程上建立质量目标。公司质量目标应： a) 与质量方针保持一致可测量的； b) 考虑到适用的要求与产品合格的服务和顾客满意相关； c) 应对质量目标进行内部沟通，对完成情况进行监视，并且及时更新。d) 应制定质量目标方法，并确定： 采取的措施、需要什么资源；责任部门、完成时间 评价实现结果的方法。6.3 变更策划 过程的责任者： 总经理及管理者代表负责变更过程质量管理体系的完整性，评估潜在后果，提供资源责任权限重新分配。过程相关责任：各个部门变更后的方案实施，并汇报实施情况。当公司确定需要对质量质量管理体系进行变更的需求和机会，此种变更应经策划并系统地实施质量管理体系及其过程。公司应从以下方面考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施形成成文信息。6.4相关的成文信息6.4.1质量目标考核管理办法。6.4.1质量目标及考核记录。6.4.2应对风险和机遇管理程序 第7章 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 过程的责任者：总经理 、过程相关责任：各个部门公司应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 公司应考虑现有的资源、能力、和约束,同时需要外包的产品和服务，需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员公司应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3 基础设施 过程的责任者：技术研发中心、过程相关责任：各车间设施使用者公司确定、提供并维护过程运行所需的基础设备，以获得产品和服务符合性和顾客满意所需的基础设施。 公司基础设施可以包括： 建筑物和相关设施； 设备包括硬件和软件； 运输设施资源；相关的信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境 过程的责任者：生产部及办公室配合、过程相关责任：各个部门公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境，确保合格产品和服务符合性和顾客满意所需的过程环境。适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5监视和测量资源过程的责任者：质安部 、过程相关责任：各个部门、车间使用者7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。公司应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的成文信息。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6公司的知识 过程的责任者：技术研发中心 、过程相关责任：各个部门公司编制组织知识管理程序，办公室应确定运行、过程所需的知识，确保产品和服务符合性及顾客满意。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识可以从其经验中获得特定的知识，是实现公司目标所使用的共享信息，公司的知识可以基于： a) 内部来源，（例如知识产权；从经历获得知识；从失败和成功的项目得到经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b) 外部来源，（例如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。 7.2 能力 过程的责任者：办公室、过程相关责任：各个部门公司办公室负责编制培训考核控制程序，同时编制岗位职责及任职要求； 公司应：a) 确定其控制范围内的人员所需具备能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b) 办公室基于在适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c) 适用时，采取措施以获得必要的能力，并评价所采取这些措施的有效性； d) 适用的措施可包括在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘用具备有能力的人员；e) 保持形成文件的信息，以提供能力的证据。7.3 意识 过程的责任者：办公室、过程相关责任：各个部门公司办公室应确保其控制范围内的相关工作人员知晓： a) 公司质量方针的内容和含义； b) 公司相关职能、层次、过程上的质量目标的实施措施和实施结果的相关责任； c) 相关工作人员意识到对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d) 不符合质量管理体系要求的后果及风险 。 7.4 沟通 过程的责任者：办公室、过程相关责任：各个部门公司办公室应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通的相关内容、方式及成文的信息； b) 何时进行沟通； c) 明确沟通的相关部门； d) 明确沟通方式； d) 由谁来负责相关的沟通在内部沟通中，公司各级管理人员应积极参与风险管理的方针和目标的制定和评审；参与进入工作场所的承包方和其他访问者进行沟通；参与商讨职业健康安全事务并发表意见。办公室应建立向下沟通渠道，包括：口头交谈、书面通知、报告、会议、告示、电子网络、记录等，确保内部各层次和职能的信息交流，并参与事件的调查。接收记录和回应来自外部相关方的相关沟通。7.5 成文信息 过程的责任者：质安部及办公室、过程相关责任：各个部门7.5.1总则：公司的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的成文信息； b) 本公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。C)公司质量管理体系文件的多少与详略程度取决于公司的规模、活动类型、过程、产品和服务。d）过程及其相互作用的复杂程度及人员的能力。7.5.2创建和更新 在创建和更新的成文信息时，公司质安部及办公室应确保适当的：a) 标识和说明，（如：标题、日期、作者、索引编号）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 成文信息控制 7.5.3.1 公司编制文件控制程序、质量记录控制程序，对质量管理体系和本标准所要求的成文信息进行控制，以确保： a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； b) 予以妥善保护，如防止泄密、不当使用或不完整。 7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，公司应关注下列文件控制活动： a) 分发、访问可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改、检索和使用； b) 存储和防护，包括保持可读性； c) 变更控制，（比如版本控制）； d) 保留和处置。 公司对所确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的成文信息，公司应确保得到识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的成文信息予以保护，防止非预期的更改。7.6 相关的成文信息7.6.1文件控制程序、7.6.2质量记录控制程序 7.6.3培训考核控制程序7.6.4组织知识管理程序 7.6.5岗位职责及任职要求第8章 运行 8.1运行策划和控制 过程的责任者：总经理、管理者代表、过程相关责任：各个部门运行策划和控制公司应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足质量管