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2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? CNAS - GL038 ? G uidance of Verification of Qualitative Measurement P rocedures used in the Clinical Immunology ? CNAS- GL038: 2019 ? 1 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? ? ? ? ?CNAS? ? ? C NAS- CL02? 2012 ? CNAS- CL 02 - A004?2018 ? ? ? ? ? ? ? CNAS- GL038: 2019 ? 2 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? ? 1 1 ? ? ? ? ? ?/ ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 22 ? ? ? ? WS/T 416 - 2013? WS/T 4 94 - 2017 ? WS/T 505 - 2017 ? WS/T 514 - 2017? 3 3 ? ?GB/ T 29791.1 - 2013?ISO 18113- 1 ?2 009?IDT? ? 3.3.11 5%5%?95%95%? CC 55 ?CC 9595 intervalinterval ? ?C 95 ? ? ?C 5 ? 5%?C 95 ? 95%? ? 3.3.22 ? diagnostic accuracy diagnostic accuracy criteriacriteria CNAS- GL038: 2019 ? 3 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? ? ? ? ? ? ? ?/ ? 44 ? 4.14.1? 4.1 .1 ? 4. 1. 2 ? ? ? 4. 1. 3 ? ? ? ? 4.2 ? ? ? ? ? ? ? 55 ? 5. 1 ? 5.2 ? 5. 3 ? 5. 4 ? 66 ? 66 11 ? CNAS- GL038: 2019 ? 4 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? .1? ? ? 66 11 . ? ? ? 66 11 1.1.22 ? a ? 20? 10? ? ? 20? 10? cut- off? 2 - 4 ? cut- off?1 ? ? ? 1 ? ? 1 ? ? ? ? ? ? a ?+ ? b?+ ? ? a+b c ?- ? d?- ? ? c+d n1 n2 n b ? ? ?=a / n1 ? 100% ?=d / n2 ? 100% ?=?a+d ?/ n ? 100% ? ? ? ? ? 66 1.21.2 ? ? ? ? ? ?/ ? CNAS- GL038: 2019 ? 5 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? 6.6.11 .22.11 ? ? ?/ ? ? CNAS? ? .2.2.2 ? a ? 10? 5 ? ? ? 10? 5 ? cut- off? 2 - 4 ? cut- off? ?1 ? ? 20? 4 ? ? b ? 2 ? ? 2 ? ? ? ? ? a ?+ ? b ?+ ? a+b c ?- ? d ?- ? c+d n1 n2 n ?=a/ n1 ? 100% ?=d/ n2 ? 100% ?=(a+d)/n ? 100% ?= ?/ ?1 - ? ?= ?1 - ?/ ? .3.2.3? ? ? ? ? ? 66 22 ? ? ? ? CNAS- GL 03 7 ? ? 6.6.22 .1.1 ? ? ? CNAS- GL038: 2019 ? 6 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? ? 6.6.22 .2 .2 ? . ? a ? 2 ? 1 ? 3 ? 1 ? cut- off? 2 - 4 ? cut- off?1 ? ? 5 ? b ? CNAS- CL02- GL037? ? ? 6.26.2 3 3 ? ? ? ? 6.6.33 ? 6.6.33 .1.1 ? ? ? ? 6.6.33 .2 .2 ? ? ? ? 5 ? 4 ? ? 20 ? ? ? ? 6.6.33 .3.3 ? ?95%? 6.6.44 ? 6.6.44 .1.1 ? ?cut off va lue?C 50 ? ? ? ? WS/T 505? WS/T 494 ?- 20% ?+ 20%? CNAS- GL038: 2019 ? 7 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? ? 95%? ? C 50 ? ? ? 50? 50? ? C 50 ? 6.6.44 .2.2 ? ? 40? ?1/3? ? D? R ? D/R?1/3? ? 40? ? ? 40? 2 ? ? ? 30? 3 5? 3 5 ? M ? SD? ? M+3SD? ?20%? ? 6.4.2. 3 ? ? ? ?20%? ? 60? 3 ?5 ? 3 ?5 ? M ? SD? ? M - 3SD? 20% ? ? 6.4.2. 4 ? 40? 3 ? ? 20%? 20%? 40? ? ?14- 26?/40?35%- 65%?C 50 ? ?+20%?36/40?90%? ?- 20%?36/40 ?90%? ?- 20%?+20%? 95% CNAS- GL038: 2019 ? 8 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? ? 6.4.3 ? ? ? ? 6.5 6.5 ? .1 ? ? ? ? ? G ? ? ? ? ? ? ? ? .2 ? ? WS/T 416- 2013? ? .5.2.11 ? a ? ? ? ? ? 5 ? ? IgG? b ? 1 ? IgG? ? 5 ? ? 2 ? 10%? ? ? 3 ? 5 ? 4 ? 2 ? ? c ? ? ? CNAS- GL038: 2019 ? 9 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? .5.2.22 ? a ? ? ? ? ? 5 ? ? ? ? b ? 1 ? ? 5 ? 2 ? 10%? ? ? 3 ? 5 ? 4 ? c ? ? 6.66.6 ? 6.66.6 .1 .1 ? ? ? ? 6.66.6 .2 .2 ? ? 20? ? 6.66.6 .3 .3 ? ? 100%? CNAS- GL038: 2019 ? 10 ? ? 10? 2019 ? 02? 15? 2019 ? 02? 15? ? 1. CNAS - CL02?2012 ? 2.CNAS - CL 02 - A004?2018 ? ? 3. WS/T 416 - 2013 ? 4 . WS/T 494- 2017 ? 5 . WS/T 505- 2017 ? 6 . WS/T 514- 2017 ? 7 . CLSI EP12- A2? User Protocols for Evaluation of Qualitative Test Performance ?Approved Guideline- Second Edition . 8 . CLSI I/LA21- A2? Clinical Evaluation of Immunoassay? Approved Guideline - Second Edition. 9 . CLSI I/LA23 - A? Assessing the Quality of Immunoassay Systems? Radioimmunoassays and Enzyme, Fluor
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