GB11810-1989医用铟-113m放射性核素发生器.pdf

中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 1 1 8 1 0 一 8 9 医用锢- 1 1 3 m放射性核素发生器 Me d i c a l i n d i u m- 1 1 3 m r a d i o n u c l i d e g e n e r a t o r1 主题内容与适用范围 本标准规定了医用锢- 1 1 3 m放射性核素发生器的各项技术要求与指标。 本标准适用于水合氧化错柱分离法制备的锢- 1 1 3 m发生器， 发生器柱体是湿的， 柱内有少量自由液体。2 引用标准 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于连续批的检查） G B 1 1 8 0 6 放射性物质安全运输规定3 术语3 . 1 锢- 1 1 3 m放射性核素发生器i n d i u m - 1 1 3 m r a d io n u c l i d e g e n e r a t o r 系指由放射性母体核素1 1 9 S n中分离出其子体核素1 1 9 I n 的一个体系， 母体寿命比子体寿命长， 母体不断地衰变出子体， 子体可定期或不定期从母体中分离出来。3 . 2 H Z O h y d r o u s z ir c o n i u m o x i d e 水合氧化错。3 . 3 吸附容量 a b s o r p t i o n c a p a c i t y 系指H Z O对四价锡的吸附容量， 单位为 m g S n / g H Z O， 以干的H Z O离子交换剂为基准。3 . 4 洗脱液e l u a t e 系指淋洗液（( 0 . 0 5 m o l / L的盐酸溶液） 通过吸附有” 3 S n的H Z O柱， 将 1 3 I n洗脱流出， 这种放射性氯化锢溶液为洗脱液。3 . 5 含错量c o n c e n t r a t io n o f z ir c o n iu m 系指洗脱液的含错量， 单位为11 g Z r / m L ,3 . 6 无菌s t e r i li t y 系指放射性氯化锢洗脱液依药典法检查没有需气菌、 厌气菌及霉菌等细菌。4 产品分类4 . 飞 产品代号 钢- 1 1 3 m发生器的代一号为两部分组成（ 见表 1 ) , 第 1 部分用I N G三个字母， 代表 3 I n 发生器（ g e n e r a t o r ) ; b 第2 部分用四个字符， 首先用1 个字母代表形式， 即E代表洗脱液( e l u a te ) , E后面第1 个数字丧示活度的系数（ 小数点后一位数四舍五入） , E后面第2 , 3 个数字代表活度的量级（ 1 0 0 - 1 0 1 5 B q ) ,4 . 2 产品规格国家技术监督局1 9 8 9 一 1 1 一 2 1 批准1 9 9 0 一 0 7 一 0 1 实施 G B 1 1 8 1 0 一 8 9 锢一 1 1 3 m发生器推荐活度规格为： 3 7 0 MB q , 5 5 5 M B q , 7 4 0 M B q , l 1 1 0 M B q , l 4 8 0 M B q , l 8 7 0 MB q , 2 5 9 0 MB q , 3 7 0 0 M B q , 该活度为 13 I n的活度， 按检验合格证书中活度测定的参照时间计算。 表 1 医用锢- 1 1 3 m发生器代号和活度规格下 犷一5 技术要求与指标5 . 1 H Z O技术指标5 . 1 1 粒度： 0 . 1 8 一0 . 0 9 8 m m( 8 0 -1 6 0目） 适合数。5 . 1 . 2 吸附容量： 大于2 5 m g S n / g H Z O ,5 . 2 装置的技术要求与指标5 . 2 . 1 装置洗脱所得氯化锢( 1 13 m I n ) 洗脱液2 0 m l , 的总放射性活度应不低于3 7 0 M B q ,5 . 2 . 2 装置的氯化锢( s - I n ） 洗脱效率应不小于7 0 0 o 05 . 2 . 3 装置洗脱所得氯化锢( 1 13 - I n ) 洗脱液的放射性活度在检验证书记载时间标示的放射性活度的士1 0 之内（ 在使用有效期内） 。5 . 2 . 4 装置应按照 3 S n的装载量设计屏蔽套， 在便于人工搬运的条件下尽可能降低表面辐射输出量。5 . 2 . 5 装置的屏蔽套应有锁扣， 只有用专门工具才能取出离子交换柱。5 . 2 . 6 装置的离子交换柱系统要求无毒性， 密封性好， 不得泄漏放射性液体接管出入口应有密封措施， 以保持柱内溶液无菌。5 . 2 . 了 装置的使用有效期为六个月（ 自 检验合格证书中活度测定的参照时间算起） 5 . 3 氯化锢（ ” ， I n ） 洗脱液技术要求与指标5 . 3 1 性状： 无色橙明液体5 . 3 . 2 核纯度： 洗脱液中 1 3 S n 等放射性杂质的活度应小于洗脱液总活度的0 . l o o o5 . 3 . 3 p H值： 1 . 3 -1 . 5 .5 . 3 . 4 含错量： 小于2 0 A g Z r / m L ,5 . 3 . 5 无菌： 样品中 需气菌、 厌气菌及霉菌检查均为阴 性， 可判为合格。6 检验规则6 . 1 型式检验项目： 洗脱液的性状； b 洗脱液的核纯度； c 洗脱液的活度； d 洗脱液的p H值； G B 1 1 8 1 0 一 8 9 e 洗脱液的含错量； f . 洗脱液无菌检验。 对上述型式检验项目按需要定期进行全面检验。6 . 2 出厂检验项目： a 洗脱液的性状； b . 洗脱液的核纯度， c 洗脱液的活度； d 洗脱液的p H值； e 洗脱液的含错量； f . 洗脱液无菌检验。 上述出厂检验项目中a , b , 。 项为全检项目； d , e , f 项为抽检项目， 抽检应符合G B 2 8 2 8 的规定。6 . 3 检验方法应符合 中华人民 共和国药典二部（ 1 9 8 5 年版） 规定的方法。6 . 4 产品出厂时应同时给出产品检验合格证书， 其格式见附录A （ 参考件） 。7 产品标志、 包装、 运怡、 贮存7 1 标志7 . 1 . 1 外包装标志 a 制造厂名称； b . 产品名称， c 放射性标志； d 放射性物品运输等级标志； e 收发货标志； f 防震、 防 碎标志7 . 1 . 2 铅屏蔽套标志 a 制造厂名称； b 产品名称， c 商标； d . 容器编号； e 放射性标志。了 2 包装7 . 2 . 1 内包装要有与铅屏蔽套匹配的成型泡沫塑料填充套。7 . 2 . 2 外包装是与泡沫塑料填充套匹配的铁皮筒或木箱， 应有铅封锁住。7 . 3 产品附 带文 件种类 a 产品检验合格证书； b 放射性货包辐射水平检查证明书， 其格式见附录B （ 参考件） ， c 产品说明书， 其内容见附录C （ 参考件） 。了 4 运输 运输必须符合G B 1 1 8 0 6 中的规定。了 5 贮存 生产厂应给出产品在使用有效期内的贮存、 使用注意事项。 G B 1 1 8 1 0 一 8 s 附录A 产品检验合格证书编写格式 （ 参考件） 生产单位名称： 二二 L 1. 二，1 。 。 。 。 二、。、 （ 年） （ 月） （ 序号） 锢 一 1 1 3 m 放 射 性 核 素 发 生 器 检 验 合 格 证 书又 1又买 艾 决 交 检字 XX号 。一。 。 。（ 年） （ 月） （ 日） - r lo st 7： ）口 口 ， w勺： XX XX XX 活度： 用无菌盐酸溶液（( 0 . 0 5 m L / L ) 淋洗2 0 m L ， 可得 13 m i n 的总放射性活度为 M B q 参照时间年月日时分 澄明度： 洗脱液无色、 澄明 核纯度： 洗脱液中 13 S n 等放射性杂质的活度应小于洗脱液总活度的0 . 1 0 o p H值： 1 . 3 -1 . 5 含错量： 2 0 w g / m L 无菌 ： 合格 备注： 检验责任人员（ 签字）年月日检验机关和负责人（ 签字）年月日 附录B 放射性货包辐射水平检查证明书 （ 参考件）斗牛考 检查机关（ 盖章）核查机关（ 盖章） 检查人员（ 签字）核查人员（ 签字） 年月日