S16949审核员标准教材.ppt

ISO/TS16949:2009质量管理体系内部审核培训,冠智达顾问【GREEM】,课程编号：GAe1-0003 最新时间：2009-10-15,课程目录大纲,第一部分:审核的概述； 第二部分:质量体系的审核; 第三部分:产品的审核; 第四部分:过程的审核;,第一部分:审核的概述,第一部分:审核的概述,审核概论,1、基本术语,2、审核分类,3、审核目的,名词解释,1审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2审核准则 一组方针、程序或要求（注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据）。 3审核证据 与审核准则有关的并且能够证实起来的记录、事实陈述或其它信息（注：审核证据可以是定性的或定量的）。 4审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行证价的结果（注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会）。 5审核结论 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后所得出的审核结果。 6审核委托方 要求审核的组织或人员（注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其它组织）。 7受审核方 被审核的组织,名词解释,8审核员 有能力实施审核的人员 9审核组 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（注：应指定一人担任审核组组长，审核组可包括实习审核员） 10技术专家 向审核组提供特定知识或技术的人员 11审核方案 针对特定时意段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。 12审核计划 对一次审核活动和安排的描述 13审核范围 审核的内容和界限 14能力 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。,习题：商店打烊时,某商人刚关上店里的灯，一男子来到店堂并索要钱款，店主打开收银机，收银机内的东西被倒了出来而那个男子逃走了，一位警察很快接到报案。 仔细阅读下列有关故事的提问，并在“对”、“不对”、或“不知道”中作出选择。 正确 错误 不知道 1、店主将店堂内的灯关掉后，一男子到达 T F ？ 2、抢劫者是一男子 T F ？ 3、来的那个男子没有索要钱款 T F ？ 4、打开收银机的那个男子是店主 T F ？ 5、店主倒出收银机中的东西后逃离 T F ？ 6、抢劫者向店主索要钱款 T F ？ 7、索要钱款的男子倒出收银机中的东西后，急忙 T F ？ 离开 8、抢劫者打开了收银机 T F ？ 9、店堂灯关掉后，一个男子来了 T F ？ 10、抢劫者没有把钱随身带走 T F ？ 11、故事涉及三个人物：店主，一个索要钱款的 T F ？ 男子，以及一个警察,2、审核分类,按审核对象分为： 质量管理体系审核； 过程审核； 产品审核； 按审核方分为： 第一方审核（内部审核）； 第二方审核； 第三方审核；,体系审核、过程审核与产品审核的对比,2、审核分类,3、审核目的-第一方,3、审核目的-第二方,3、审核目的-第三方,第二部分:质量体系的审核,技术规范对内审的要求,822内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定质量管理体系的要求； 得到有效实施与保持。,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定,技术规范对内审的要求,8221质量管理体系 组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8222制造过程审核 组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。 8223产品审核 组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。,技术规范对内审的要求,8224内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次，且应按年度计划进行安排。当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。 注：每个审核应使用特定的检查表。 8225内部审核员资格 组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.2）,技术规范对内审的要求,质量体系的审核步骤,内部质量体系审核管理流程图,审核计划分为,年度审核计划,审核实施计划,1、审核计划,年度审核计划,集中式审核计划,滚动式审核计划,一次审核针对全部标准要求及相关部门或过程,适用于中小企业、无专职审核员的情况,新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用,一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核,重要的部门和过程可安排多次审核,适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况,a、年度审核计划分类,b.集中式年度审核计划范例,冠智达公司2005年度审核计划 1、目的 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。 2、审核范围 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。 3、审核依据 TS16949:2009；/ 质量管理体系文件； 顾客特殊要求；/ 适用的法律、法规等。 4、审核组 在每次审核前两周由管理者代表任命。,注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。 制定/日期：MR.Z/2003.01.05 批准/日期:MR.W/ 2003.01.06,c.滚动式年度审核计划范例,制定/日期： 批准/日期:,d.制定审核实施计划,审核实施计划内容,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核日期,审核日程安排,审核报告发布日期及范围,审核实施计划注意事项,在预定的审核日期前两周，任命审核组长； 由审核组长确定审核组，制定审核实施计划； 审核组确定原则： 根据公司规模，确定2-4个审核小组； 每个审核小组1-3名审核员； 审核员尽可能来自不同的部门，便于审核分工。 制定审核实施计划的注意点： 应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）； 考虑审核活动和区域状况及重要程度； 考虑以往审核结果； 将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程； 注意审核员的独立性。 审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。,审核实施计划范例,序号：2003-01,现场审核计划范例,制定/日期：xxx/4月7日,批准/日期：xxx/4月8日,课堂练习：制定审核实施计划,按分组，各小组根据本公司质量手册中的过程清单和职责分工，讨论制定TS16949:2009审核实施计划： 审核日期预定为：2003年06月27、28日； 审核公司的顾客导向过程； 安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。 审核日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的过程。,2、审核准备,审核准备,熟悉必要的体系文件及顾客特殊要求,编制检查表,准备不符合项报告,2.1、熟悉必要的体系文件,审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应向顾客代表收集顾客特殊要求，并尽快召集审核组成员举行审核组会议： 要求每个审核员完全了解审核任务； 要求审核员熟悉所审核过程的流程、输入、输出、指标、程序文件、作业文件； 要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。,2.2、编制检查表,检查表编写范例,查检表准备,内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间,课堂练习-编写检查表,请按本公司文件相关文件编写文件管理过程所要求的检查表。 时 间： 制 定：15分钟； 分组发表：15分钟。 点 评,3、审核实施,审核实施,1、首次会议,2、现场审核,3、审核组会议,4、末次会议,3.1、首次会议,参加人员： 审核组全体人员； 总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。 作用： 传达和落实审核实施计划； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 澄清审核实施计划中不明确的内容。 要求： 准时，简短，明了; 时间:不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。,首次会议-目的,首次会议由内审小组组长与被审核部门主管共同召开开始会议作为审核的开场，其目的在于： 1.确认审核计划 2.简要介绍审核活动如何实施 3.确认沟通渠道 4.向受审核方提供询问的机会,首次会议-议程,开始会议的议程可依以下顺序安排： 双方开场白及成员介绍。 审核组长说明此次审核系以抽检方式进行。 审核组长说明此次审核范围。 审核组长说明审核时程并要求确认。 审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。 审核组长说明总结会议的预计时间。 被审核部门主管询问与会代表是否有不清楚的地方，请审核员再加以澄清，若无问题，则宣布散会。,内审员培3.2 现场审核训教材,3.2.1 审核方法 a. 审核是抽样审核,就具有代表性、随机性； b. 审核可采用顺向和逆向审核； 合同 生产 售后服务 文件规定 质量记录 现场操作,顺,顺,顺,顺,逆,逆,逆,逆,c审核时采用以下方法找证据： l 查阅文件和记录 l 询问和交谈 l 实际操作和测量 l 现场观察,审核实施, 以事前准备的内审检查表逐项审核，并配合下列的审核技巧： 以5W1H的方式询问被审核者，即针对各项作业的Who（人）、When（时）、Where（地）、What（事）、Why（为何）、How（如何）不断地提出问题，并要求被审核者回答。 检查质量手册、程序书、标准书的关联性与完整性，并同时核对其内容与被审核者的叙述是否一致。 抽取相应的质量记录加以审视，核对记录的记载方式是否符合前述与的要求，必要时得要求作业人员实际操作或至现场实际了解状况。 上述的审核技巧，其实就是反复的查验说、写、做三者是否一致,沟通-避免冲突,审核员在审核过程中应避免发生冲突,应有以下态度: 好的倾听者。 避免表达个人观点。 机警、谦虚、有礼貌。 保持共鸣。 态度肯定。 公平、合理、客观。 讲求证据：只有在客观证据完全掌握时，方能判定为不合格，任何猜测、主观、不确定皆不可成为对被内审者不利的记录。,沟通-询问的技巧,四类基本发问技巧： 1.开放式的问题 2.封闭式的问题 3.引导式的问题 4.澄清式的问题,开放式的问题,无法用简单的答案做答之问题,一般是指给受方者一个解释或说明的机会. 适用于审核员需知道大量的信息,或是当审核员正审核的对象不能自由地提供信息时,封闭式的问题,可以用一个简单的答案回答的问题,一般只用于掌控访谈的局面,适用于被审核者偏离审核主题时,引导式的问题,这一类的问题会推论答案,并不是审核时使用的典型问题,但可能有时候会需要用到 1.被审核者知道问题的答案,但是对问题有点弄不清楚 2.审核员看出来被审核者紧张害怕 3.问一两个引导式的问题,审核员可以使被审核者较有信心来回答审核的问题,澄清式的问题,让审核员用不同的字名重述被审核者说过的话,以确保审核员听到的确实是被审核者的意思 适用于审核员不确定被审核者所说的话时,3.2.3 审核员审核时应注意 a. 善于提问自然、和谐、耐心、礼貌； b. 注意倾听适当引导、认真和感兴趣； c. 观察仔细注意不引起人们注意的地方； d. 作好记录应全面、准确。包括：时间、地点、访问对象、事实、产品、文件及不符合情况。 e.追踪验证以客观和证据为准，不能道听途说； f.客观、公正不主观和偏见进行审核。,现场审核不合格性质,现场审核不合格类型,现场审核不合格报告的内容,受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施计划； 纠正措施验证。,不符合项报告范例,编号： 受审核方名称 审核日期 发现问题地点 陪同人员 不合格项事实描述： 审核员（签名）： 受审核方确认（签名）： 审核准则： 严重程度 严重不合格 轻微不合格 要求完成日期： 年 月 日 原因分析： 纠正措施： 实际完成日期： 受审核方代表（签名）： 纠正措施评价： 验证人（签名）： 日期：,不合格事实描述要点,不符合项报告范例,事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果，不符合TS16949:2009中8.5.2.1的要求。 原因分析： 箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。 纠正措施计划： 检验科负责在检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； 技术科负责在设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺科负责在工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。 以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。,纠正措施验证结果 检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。 设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45或1.5X45倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。 工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。 人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。,课堂练习-编制不符合项报告,案例： 在公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为780C,而浇铸工艺中却规定浇铸温度范围是720760C。 请对此审核事实开出不符合项报告。,3.3、审核组会议,在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不符合项报告。,3.4、末次会议,参加人员： 与首次会议一致。 目的： 结束现场审核； 向受审核部门介绍审核总体情况； 提出后续的工作要求； 要求： 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； 由审核组长主持会议。 会后： 将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合； 重申审核目的和范围：由审核组长负责； 强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性； 宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告； 宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。 提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。 会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,4、审核报告,内部审核报告,1、审核报告的编制,2、审核报告的分发与存档,审核报告内容,在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容： 审核的目的和范围； 审核依据； 审核日期； 审核组成员姓名； 不合格项的统计分析； 审核总结和结论； 审核报告分发范围。,审核报告范例,审核报告范例,页码：1/5,审核报告范例,页码：2/5,审核报告范例,页码：3/5,审核报告范例,页码：4/5,审核报告范例,页码:5/5,5、跟踪验证,5.1、制定纠正措施计划,审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,5.2、纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。 如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。 纠正措施实施情况应保存有关记录。,5.3、纠正措施的验证,审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。 验证的内容包括： 计划是否按规定的日期完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？ 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存； 如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？ 如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。 审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。,第三部分:产品的审核,引言,产品审核目的,产品审核的时机,产品审核的流程,产品审核的策划,第三部分:产品审核,审核计划,审核准备,质量指数计算,产品审核的实施,产品审核报告,一、 引言 1、ISO/TS16949-2009的第8.2.2条款要求内部开展： 8.2.2.1 质量体系审核， 8.2.2.2 过程审核， 8.2.2.3 产品审核:组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行 产品审核，以验证是否符合所有的技术要求， 例如：产品尺寸、功能、包装、标签。,2、 产品审核是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。 3、 产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。,4、审核员的资格： 产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，例如： 了解产品审核的意义和目的； 有关产品和质量的知识； 掌握检测技术； 会使用缺陷目录； 身体素质（视力检查及其他） 了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。,二、 产品审核的目的 产品审核-发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要求（包含可靠性要求）。,三、内部产品审核时机 根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次； 当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加内部产品审核。,四 内部产品审核流程,制定审核计划,检验计划,缺陷分类 缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。 关键缺陷（A类）:预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。 主要缺陷（B类）:非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。 次要缺陷（C类）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。,缺陷加权 对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。 对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数： 关键缺陷（A类） 加权系数 10 主要缺陷（B类） 加权系数 5 次要缺陷（C类） 加权系数 1,检查表准备,审核准备 1 审核小组的沟通： 审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。 在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。,产品审核的实施 第1步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。 第2步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的尺寸、功能和外观。 第3步：收集和整理周期性的最新的检验报告。 第4步：记录审核结果。,质量指数QKZ的计算（推荐） 在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。 为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数。 为了公平的评价质量指数，将被审核项目分为关键缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。,1 质量指数QKZ的计算 质量指数QKZ的计算公式为： 所有项目缺陷分数之和 QKZ=(1- ) 100% 所有项目加权的抽样数之和 其中： 每个产品的所有项目缺陷分数之和 = A类缺陷个数10 + B类缺陷个数5 + C类缺陷个数1 每个产品的所有项目加权的抽样数之和= A类项目总数10 + B类项目总数5 + C类项目总数1,十. 产品审核报告的编制 产品审核报告的数据来自如下三方面： 包装与标识的审核 周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成） 尺寸、功能和外观的检验 分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施，措施计划应纳入审核报告中。 审核报告的内容为： 审核报告单； 如果存在，纠正措施计划。,产品审核报告,根据产品审核结果制订纠正措施 对审核中发现的不符合项，执行纠正和预防措施控制程序，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例如： 主要缺陷，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。 次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。 用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验证。,第四部分:过程审核,过程的定义; 过程审核的目的; 过程审核的目标; 过程审核员; 过程审核提问表应用;,第四部分:过程审核,过程的定义: 术语: 过程: 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动. 注: 资源可包括 -人员 -资金 -设施 -设备 -技术和方法,过程审核目的: 检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符，并且合理有效。 对产品/产品组及过程的质量能力进行评定 识别指出缺陷可能性，以采取措施防止缺陷的首次出现 对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现 优化体系，改进过程,过程审核目标(任务):,使过程具有能力并受控,使过程在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控,对过程能力建立信心、信赖,6.4 过程审核员 VDA6.3 描述了过程审核员的资格要求。 至少要有两年的汽车工业(汽车生产商和供应商)过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件. 另外,审核人员必须至少(有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核,过程审核提问表的运用: 过程划分: A 产品诞生过程. -产品开发 -过程开发 B 批量生产 -分供方/原材料 -生产 (对各道工序评分) -服务/客户满意程度,6.4 过程审核提问表: A部分 产品诞生过程 - M1产品开发的策划 - M2产品开发的落实 - M3过程开发的策划 - M4过程开发的落实,6.4 过程审核提问表: M1. 产品开发的策划. 1.1 是否已具有顾客对产品的要求？ 1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？ 1.3 是否策划了落实产品开发的资源？ 1.4 是否了解并考虑到了对产品的要求？ 1.5 是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？ 1.6 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件？,6.4过程审核提问表: M2. 产品开发的落实 2.1 是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？ 2.2 设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？ 2.3 是否制订了质量计划？ 2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？ 2.5 是否已具备所要求的产品开发能力？,6.4过程审核提问表: M3. 过程开发的策划 3.1 是否已具有对产品的要求？ 3.2 是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？ 3.3 是否已策划了落实批量生产的资源？ 3.4 是否了解并考滤到了对生产过程的要求？ 3.5 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？ 3.6 是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？,6.4过程审核提问表: M4. 过程开发的落实 4.1 过程P-FMEA 是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？ 4.2 是否制订了质量计划？ 4.3 是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？ 4.4 是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？ 4.5 生产文件和检验文件是否具备且齐全？ 4.6 是否已具备所要求的批量生产能力？,6.4过程审核提问表: B部分 批量生产 M5 供方/原材料 M6 生产 M6.1 人员/素质 M6.2 生产设备/工装 M6.3 运输/搬运/贮存/包装 M6.4 缺陷分析/纠正措施/持续改进 M7 服务/顾客满意程度,6.4过程审核提问表: M5. 供方/原材料 5.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？ 5.2 是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？ 5.3 是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？ 5.4 是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？ 5.5 对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？ 5.6 是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？ 5.7 原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？ 5.8 原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法？ 5.9 员工是否具有相应的岗位培训？,6.4过程审核提问表: M6.1 人员/素质 6.1.1 是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？ 6.1.2 是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？ 6.1.3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？ 6.1.4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划？ 6.1.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？,6.4过程审核提问表: M6.2 生产设备/工装 6.2.1 生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？ 6.2.2 在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？ 6.2.3 生产工位、检验工位是否符合要求? 6.2.4 生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？ 6.2.5 对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？ 6.2.6 是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？ 6.2.7 要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？,6.4过程审核提问表: M6.3运输/搬运/贮存/包装 6.3.1 产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往下道工序？ 6.3.2 产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？ 6.3.3 废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并