研制肿瘤患者生活质量量表中医版的意义及必要性.pdf

基金项目上海市中医肿瘤临床医学中心资助项目（NoLLC）Correspondenceto：JieYOU，MD，AssociateProfessorEmail：yooujieyjcom研制肿瘤患者生活质量量表中医版的意义及必要性游捷（上海中医药大学龙华医院肿瘤三科，上海）摘要现行以生存期及病灶缓解率为主要观察指标的肿瘤临床疗效评价标准，已无法全面而准确地反映中医治疗肿瘤的临床疗效。生活质量因其概念及所覆盖范围与中医基础理论和临床辨证论治及疗效评价体系的一致性，已开始进入中医及中西医结合治疗肿瘤临床疗效评价体系，但尚缺乏已成为生活质量测定规范化测定工具的、能准确反映中医和中西医结合治疗肿瘤临床疗效的生活质量量表。本文从现行临床疗效评价体系的不足、中医辨证论治体系与生活质量的关系等方面论述了研制由中医临床及研究人员参与、能全面而准确反映中医治疗肿瘤临床疗效的肿瘤患者生活质量量表的意义及必要性。关键词生活质量量表；疗效评价；肿瘤；中医中图分类号R文献标识码A文章编号（）SignificanceandnecessityofdevelopingqualityoflifequestionnaireforcancerpatientsadaptingtotraditionalChinesemedicineJieYOU（ThirdDepartmentofTumor，LonghuaHospital，ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine，Shanghai，China）ABSTRACTTheclinicalevaluationsystemfortherapeuticeffectsoftumor，whichfocusesonsurvivalperiodandtumorresponserate，hasbeenprovednotveryproperforevaluatingthetherapeuticeffectsoftraditionalChinesemedicine（TCM）Qualityoflife（QOL）hasbeenintroducedintotheeffectiveevaluationsystemofTCMandintegrativemedicinebecauseofitssimilarityinconceptandextensionwithTCMattheorybasis，syndromedifferentiationtreatment，andevaluationoftherapeuticeffectsButtherearenoQOLquestionnaireswhichcanevaluatethetherapeuticeffectsofTCMandintegrativemedicinepreciselyThisarticlediscussedthenecessityandsignificanceofdevelopingQOLquestionnairespecialforTCMKEYWORDSqualityoflifequestionnaire；evaluationofclinicaltherapeuticeffects；tumor；traditionalChinesemedicineZhongXiYiJieHeXueBaoJChinIntegrMed，2006，4（5）：473477wwwjcimjournalcom肿瘤患者生活质量评估已开始成为肿瘤临床疗效评价体系的要素之一。但是，目前我国在量表研制领域仍存在很多争议：其一，中国有无必要研制自己的量表；其二，中医有无必要研制有别于西医的量表。笔者认为，对于前者，是有必要试制由我国临床人员、患者、社会学家及心理学专业人员参与的肿瘤患者生活质量量表的；对于后者，从严格意义上讲，生活质量的概念及其方法学的应用并无中医、西医或其他医学之分，具体到量表亦并不需要区分中医专用或西医专用等，但是量表研制者、参与者所覆盖人群以及由此而产生的量表内容，如量表的条目组成可以反映出量表所测定的内容及覆盖的范围。由此可以推出，一个缺乏中医临床医护及研究人员参与的生活质量量表，其条目组成很难反映出中医临中西医结合学报年月第卷第期JournalofChineseIntegrativeMedicine，September，Vol，No床所重视的症状及其他观察要点等，从而无法反映中医临床的治疗侧重点及优势。因此有必要研制由中医临床人员为主或参与研制、能够反映中医理论和临床体系及疗效特点的生活质量量表。1现行临床疗效标准存在的问题及局限性不能完全适用于肿瘤临床的客观现状现行肿瘤疗效评价标准仍以病灶（瘤体）及生存期为主要评价指标，如在肿瘤临床治疗中，现行疗效评价标准是以世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）颁布的实体瘤近期疗效评价标准来衡量。年新颁布的、为国际肿瘤学界所广泛接受的“实体瘤疗效评价标准”（responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST）依然以瘤体体积大小的改变以及肿瘤患者中位生存期为主要评价内容。目前，由于治疗总体水平所限，疗效标准中所规定的肿瘤缓解率（完全缓解率、部分缓解率等）远未达到理想水平；而在肿瘤临床实际中，则普遍存在着患者主观感觉与局部病灶不一致、病灶大小有无与生存期不一致以及带瘤生存等现象。因此现行评价体系所含指标无法全面而准确反映病灶与生存期指标之外的其他状况，例如患者自我感觉的好转、症状的减轻、较高生活质量下的带瘤生存等。现行临床疗效标准不完全适用于肿瘤临床的客观现状。国内外学者均意识到，现行疗效评价标准应进一步补充和完善。不能显示中医治疗肿瘤的疗效特点中医药疗法是我国肿瘤临床治疗中的主要疗法之一，是我国临床肿瘤治疗中独树一帜的疗法。我国数十年临床、实验研究表明，中医药在肺癌治疗中的疗效主要表现为患者自觉症状减轻、体质改善、复发和转移率下降、瘤体稳定（或缩小），部分患者可伴有生存期延长。陈志峰等曾用Meta分析法的随机效应模型，对国内年来单纯采用中医药治疗非小细胞肺癌的研究文献进行定量合并以单纯化疗做对照，累计病例例。结果表明中医药疗效稳定率高，有效率低，而化疗效果则相反。化疗有效率虽然是中医药治疗的倍，但并没有提高远期生存率。说明化疗重在近期疗效而中医药长于远期疗效。此外，中医药还有提高患者免疫功能、减少或减轻放疗及化疗毒副反应、改善肝肾功能及其他器官功能损伤、调节机体功能、增加食欲等作用。数十年来，中医治疗肿瘤的疗效评价一直采用西医疗效评价标准，即以生存期及瘤灶的大小为主要评价指标。以致中医药究竟有无疗效难以评价。但中医药缓解症状、改善患者一般状况等疗效已经被越来越多的人所接受并认可。显然在中医现行临床疗效评价中继续选用西医疗效标准不能显示中医疗效特点，已无法对中医药疗效作出客观而准确的评价。2生活质量评价在国外，患者的生存状态即生活质量得到了高度重视。Schipper等指出：“有效的治疗并不需要肿瘤的完全消退，机体的反应对治疗最重要。”Demierre等提出：“当治愈仍不可确定时，应该开始治疗患者而不仅仅是肿瘤。”目前在国际上，改善患者生活质量已成为肿瘤临床治疗的终点目标之一，对患者生活质量评估已成为临床疗效评价系统的重要组成部分。欧洲生活质量评估协调小组、美国食品及药物管理局健康相关生活质量工作组、国际药物经济与疗效研究协会、国际生活质量研究协会共同组成的筹委会提出，临床疗效评估应包括以下四个方面内容：临床人员报告成果、生理报告成果、照顾者报告成果和患者报告成果。其中生活质量属于患者报告成果的重要内容。如今，患者生活质量评估已被国际上广泛应用于肿瘤新药开发、疗法比较、治疗方案选择及卫生部门进行支出与获益评估以制定政策的决策过程中，成为临床疗效评价系统的重要组成部分。3生活质量量表根据现代生活质量概念，应用于肿瘤领域的患者生活质量量表通常包括至少四个领域（region，或被称为维度），即躯体功能（或称生理）领域、心理（或情感）领域、社会（可包括家庭关系）领域和症状领域。躯体功能领域主要含有与患者体能状态相关的条目，心理领域包含与患者心理状态及情绪相关的条目，社会领域多包括与患者所获社会支持、与他人关系及社会交往能力的变化等，而症状领域则包括疾病相关及治疗相关症状群等。生活质量量表能够较全面反映患者整体生活状态及变化，故被广泛应用于临床以评估患者生活质量。生活质量量表为多学科交融的产物。在其研制过程中，需要由临床医护人员、心理学及社会学专业人员、患者、卫生统计专业人员共同组成研究小组，而卫生统计人员的工作贯穿始终。可以说生活质量量表研制是集临床医学、社会学、心理学、卫生统计学等专业于一体的跨学科协作研究领域。以量表进行生活质量测定，其对生活质量的评价是通过将每一条目的回答进行等级化或其他量化手段进行量化，然后进行计分来完成的，例如对量表中某一症状中西医结合学报年月第卷第期JournalofChineseIntegrativeMedicine，September，Vol，No的轻重采用给予五个等级答案（没有、有一点、比较多、非常多、极其多），由患者按照自己的感觉给出答案，每个等级赋予不同的分数，根据分数来判断症状的轻重。量表研制是生活质量研究领域的主要研究方向及热点。在肿瘤患者生活质量研究领域，已先后由各国研究人员研制出一百多种量表。多数量表经临床试用后被逐渐淘汰，评价较好并得到广泛应用的有WHO系列量表、欧洲癌症研究与治疗组织（theEuropeanOrganizationofResearchandTreatmentofCancer，EORTC）系列量表及癌症治疗功能评价（FunctionalAssessmentforCancerTherapy，FACT）系列量表等。目前我国肿瘤临床包括中医学界已开始应用上述量表，。我们曾用EORTCQLQLC和FACTL两种量表及其症状子量表观察了例原发性肺癌初次化疗患者，。临床数据显示中药组患者生活质量得分明显高于化疗组患者，而症状子量表得分低于化疗组（提示症状减轻），证明了中医药减轻患者症状、改善患者生活质量的临床疗效。从而也证明使用量表进行生活质量测定可以使中医药治疗肺癌的疗效具体化、客观化、规范化和量化，这对于制定中医疗效标准具有重要意义，而量表的应用可以使中医疗效评价结果与国际疗效评价体系接轨，有助于中医药及其疗效为国际临床研究学界所接受并进行交流。4现用生活质量量表在我国应用中存在的问题WHO研究组对生活质量的定义为：不同文化背景和价值体系中的个体对与他们的目标、期望、标准以及所关心的事情有关的生存状况的体验。这一概念已为国际治疗界所普遍接受。从上述定义可以看出，个体生活质量的评定具有强烈的文化背景色彩及文化依赖性，对其评价需建立在一定的文化价值体系之下；其条目的确立可充分体现出定制者及所测人群的文化特点。我国目前所采用生活质量量表基本从国外引进，由欧美研究人员制定，其条目由欧美研究人员及患者提出，量表所测定的是他们所关心或重视的生活质量相关方面。由于涉及到心理和社会方面对患者的影响，量表中的条目是基于文化背景、民族特性、价值观念等提出和设立的，故具有较强的民族性；如宗教信仰对病人心理状况的影响、东西方家庭中父母与成年子女关系的亲密性、性在夫妻间感情交流中所占的比重等；生活质量还与国情相关，如医疗保险及其他社会福利制度对患者治疗费用的影响会通过对患者家庭经济所带来的压力显著影响患者的心理状况、相关治疗措施的选择及治疗过程等，因此，生活质量量表的制定如同心理学量表一样具有较强的区域性特征，在以上方面存在较大差异的国家或地区均有与其文化和民族国情相适应的特异性生活质量。由于我国文化与西方文化具有明显差异，反映西方文化及价值观的生活质量量表并不一定能完全适合我国的国情及适用于我国患者。引进国外量表需根据我国国情进行文化调适后方应用于临床。即便如此，其在临床应用中亦不尽如人意。在我们采用两种在国际研究界评价最好、应用较广泛的肺癌患者生活质量量表EORTCQLQLC和FACTL观察例原发性肺癌初次化疗患者临床疗效的过程中，我们发现虽然EORTCQLQLC和FACTL两表已经过汉化即文化调适，但患者对量表中诸如“你怕死吗？”等问题表示出极大反感；几乎所有患者对涉及性生活的条目采取拒绝回答的方式，甚至由此而拒绝完成量表。说明国外量表即使经过文化调适，仍有不符合我国文化背景之处。因此在我国开展生活质量研究有必要研制符合我国民族文化特色的生活质量量表。中医界已开始重视量表并将其应用于中医研究和中医药疗效评价中，。从中医角度而言，由于中医是从理论至临床诊疗观察完全不同于西医的临床治疗系统，在临床诊治过程中辨证所侧重的症状观察点与西医不同，如肺癌患者中常出现的口干、自汗、盗汗等症状是中医进行辨证分型的重要依据，疗效以这些症状是否减轻或缓解进行判断，是中医判断疗效的重要依据，然而这些症状在所有国际量表中均未列入，其原因主要是在量表研制中并无中医临床及研究人员参与，所以生活质量量表中不含有中医辨证论治过程中所重视的各个症状及其他方面。目前所有肿瘤生活质量量表均不能充分反映在中医理论指导下的中医临床辨证及疗效特点。因此采用国际生活质量量表对中医药疗效中患者生活质量进行判断并不能体现中医治疗的侧重点，进而全面而精确地展示中医的临床疗效特点。5我国生活质量量表研制现状我国肿瘤治疗界已开始生活质量量表的制作，近年内有关生活质量量表制作的文章屡见报道。如万崇华等的癌症患者生命质量测定量表体系（尚未公开）、石智勇等的住院癌症患者生活质量自评量表等，为规范化生活质量领域研究迈出了重要一步。但这些量表在制作过程中，普遍存在研究方法单一或调查人群覆盖范围窄或缺乏社会学及心理中西医结合学报年月第卷第期JournalofChineseIntegrativeMedicine，September，Vol，No学专业人员参与等问题。某些量表由研制人员自行编制，未按国际量表制作规范，采用统计学方法从条目的入选、答案等级的确立及量化等方面进行规范化操作，并对量表进行效度、信度、反应度等专业检验；即使按制表规范制作的量表，也存在如参与人员覆盖面不够广泛（如缺少中医临床及研究人员的参与）、条目选择方法单一，样本量较小等情况。故往往出现研制出的量表在发表后应用者寥寥，甚至无人应用。于是出现一方面对量表需求强烈，而另一方面已研制的量表乏人问津的局面。6研制具有中医治疗特色的生活质量量表的可行性和必要性现代生活质量概念与中医理论体系、临床实践及疗效评判标准具有高度一致性中医学诊治疾病的特点是以外揣内，其诊治依据来自对患者进行的望、闻、问、切。相对于西方医学而言，中医对疗效的判断更着重于缓解症状，从另一角度而言即更着重于患者自身感觉。中医药这一优势已在肿瘤治疗中得到了充分体现，也因此成为我国广大肿瘤患者在肿瘤治疗过程中的必选方案。在诊治疾病过程中，中医药重视患者病因、生活所处环境、家庭及社会环境对人体的影响。而现代生活质量的概念涵盖患者生理状况、社会功能状况、心理状况及疾病相关症状等方面，并由患者自己做出评价，其概念、含义及涵盖面与中医药治疗的整个辨证施治过程、治疗目标及疗效特点有异曲同工之处，两者具有高度一致性。可以说现代生活质量概念与中医理论体系、临床实践及疗效评判标准具有高度一致性。因此将现代生活质量概念及测定方法引入中医药肿瘤临床疗效评价领域是可行的。研制具有中医治疗特色的生活质量量表对中医治疗肿瘤疗效评价系统的构建具有重要意义中医在治疗过程中始终重视对患者生活质量的影响。近年来已将生活质量评估引入疗效评价体系。如在枟中药新药临床研究指导原则枠中即以体质量及卡氏评分为评估指标，正式作为新药疗效评价体系的重要方面；许多临床研究人员已将卡氏评分等体能状态计分作为生活质量的评估指标，应用于临床疗效判断中。但研究证明，以体能状态计分作为生活质量测定指标不能全面反映现代生活质量概念下的生活质量内涵，不能覆盖包括临床症状、心理状况及社会状况等各领域，且为客观指标，故不能以此评价患者生活质量的规范化评价指标。自古以来，中医对患者疗效的判断仅限于医生和患者之间的问答方面，以“大约、估计”的方式对疗效作出判断，缺乏定量指标，致使不同医生或疗法之间的疗效难以进行能取得共识的比较。近年来，不少研究者开始制定辨证量表或证候量表以期对中医药疗效作出量化衡量，如枟中药新药临床研究指导原则枠中即列出原发性肝癌及原发性肺癌症状分级化量表，以症状的轻、中、重进行分级，在对治疗前后症状的改善程度进行半定量化判断方面做出了尝试。然而目前并无证据显示上述症状量表中症状的筛选与程度的划分是以临床数据为基础的。在目前所能查到的中医文献中，有关用于疗效判断或病情判断的辨证量表或症候量表或类似量表，鲜有以临床数据为基础所制订的，其制定多数来自于编制者的经验。可以说中医传统的疗效评价方法不符合现代医学发展的要求，目前缺乏能取得公认的临床疗效评价体系。由于现代科学及其成果检验均应建立于实践所得数据基础之上，其成果方能被广泛接受，并可与同一领域中的其他研究成果进行比较。因此中医药疗效如欲为占国际医学主流地位的西方医学界所接受并得到承认，以进行交流及得到弘扬，必须在医疗实践与研究中采用为国内外医学界所公认的、科学的评价方式和方法，构建能体现中医疗效特点的临床疗效评价体系。而生活质量评价因其与现代生活质量概念及临床疗效特点的高度一致性，必然成为包括肿瘤在内的中医临床疗效评价系统的要素之一。生活质量量表的制定方法借鉴于心理学量表的制订。其制定过程中，从最初的条目筛选及至制表过程中的各种检验均采用统计学方法进行，该过程中所需的所有数据自始至终来自于对目标人群所进行的调查与统计，其规范化程度及科学性为业内所公认。因此按照国际通用制表原则所制订的生活质量量表能够在研究界得到广泛应用，其测定结果能够在领域内进行对比和交流。在此前提下，研制能体现中医治疗特色的生活质量量表对中医治疗肿瘤疗效评价系统的构建具有重要意义，是中医现代化、科学化及疗效评价规范化的重要环节；可以使中医疗效评价规范化及量化，与国际疗效评价体系接轨。7结语以病灶及生存期为主要内容的肿瘤临床疗效评价体系，已不能全面而准确地评价目前治疗水平下的临床疗效，尤其对于以缓解临床症状、改善患者生活质量为主要特点的中医肿瘤临床，故亟需建立能充分反映中医临床疗效特点、并为国内外医学界所接受或认可的疗效评价体系。生活质量评估因其与中医理论及临床诊疗系统的高度一致性，必然成为中西医结合学报年月第卷第期JournalofChineseIntegrativeMedicine，September，Vol，No组成中医临床疗效评价系统的要素之一。进行生活质量测评必须采用生活质量量表作为测量工具，由此可以对患者生活质量状况进行量化评价；且因其为统一标准，其测定结果可以使中医药疗效能得到科学的、量化及规范化评价，有利于中医药研究界内对各疗法进行相互交流及与国际医学界之间的交流。然而建立在我国文化背景之下、能体现中医治疗特色的肿瘤患者生活质量量表尚处于空白状态。因此应采用多中心、多学科联合的方式，应用国际规范化制表程序，研制由中医临床人员全面参与，能较准确而全面地反映中医治疗肿瘤临床疗效的肿瘤患者生活质量系列量表，为中医肿瘤疗效评价体系的最终建立打下基础。参考文献DuffaudF，TherassePNewguidelinestoevaluatetheresponsetotreatmentinsolidtumorsBullCancer，（）：刘凤斌，方积乾，王建华中医药临床疗效评价的探讨中药新药与临床药理，（）：霍杰，吕莉中医药治疗肺癌的临床研究进展中医药信息，（）：陈志峰，李成柱，刘少翔，等中医药治疗原发性非小细胞肺癌疗效的Meta分析中医杂志，（）：刘嘉湘中医药维护癌症患者生存质量的