689 份中药制剂不良反应报告分析.pdf689 份中药制剂不良反应报告分析.pdf

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中国药业’,年第卷第期为了解本地区中药制剂药品不良反应’总体发生情况、特点及规律,促进其合理应用,在此对深圳市年上报的所有中药制剂报告进行了分析和评价,报道如下。资料与方法从广东省药品不良反应监测中心下载年深圳市各单位上报的不良反应报告份,筛选出中药制剂报告,份,对患者性别、年龄,涉及的药物分布、合并用药情况、给药方式、药品种类,的发生时间、累及器官系统等进行统计分析。结果患者年龄、性别分布,份报告中,患者男,例(/0/1),女2例01’,男女比例为/3/0/;年龄最小不足24,最大岁,平均(025/,0)岁。其中发生率62岁年龄段最高201’,其次是,岁及以上的老年人/201’。各年龄段分布情况详见表/。药品种类按通用名称统计,,份报告涉及,个生产厂家的,个品种,其中注射剂2/个品种,发生2例次,涉及个生产厂家;口服品种/,/个,发生,例次,涉及/,个生产厂家;外用品种2个,发生,例次,涉及2个生产厂家。发生率居前/位的品种导致22例次占所有的01’,其中个品种为中药注射剂,详见表。累及器官系统统计结果见表2。给药途径,份报告涉及种剂型,统计结果见表。’发生时间,份报告中,发生时间最短只有/789,最长达2月;静脉给药导致的常发生在2789内;约有21的报告不能推断出发生的时间,表明过程描述欠完整。转归及其对原患疾病的影响,份报告中,患者好转2例,01’,治愈,例年龄(岁)6/6/626266,男例’////,2//女例’//2//2,/,/,/,,0202/020,/20/0/20性别合计例’构成比1’表/发生的患者年龄、性别分布份中药制剂不良反应报告分析王玉荣/,徐玉红/,李东,姚苑梅/,钟芬/,丘晓清/,吴斌2/0广东省深圳市第四人民医院,广东深圳/22;0暨南大学第二临床医学院深圳市人民医院,广东深圳/;20广东省深圳市药品不良反应监测中心,广东深圳/2’摘要目的了解该地区中药制剂药品不良反应’总体发生情况、特点及规律,促进中药合理应用。方法采用回顾性研究方法。从广东省药品不良反应监测中心数据库下载年深圳市各单位上报的报告表,筛选出中药制剂报告进行分类统计、分析。结果中药制剂报告,份,涉及,个品种。2/个中药注射剂品种导致2例次/0/1’,绝大多数采用静脉滴注给药;/,/个口服制剂导致,例次0,1’。主要表现为皮肤及其附件损害,其次为消化系统反应、全身性损害、神经系统反应等。新的2例次,0,1’,严重的较少。绝大多数的转归良好。结论应加强对中药制剂特别是注射制剂的监测,加强对中药制剂说明书项的监管,以保障患者用药安全。关键词中药制剂;药品不良反应;分析中图分类号’文献标识码文章编号’,/0123435678958;3564/939944/989080;45/3’,/0123,4256789;,2,24’,22’ABA;,2,2CDE,FGH88I0;2JDK2DJE22LMNO2’AP;,2,222QABA;,2,2CDE,FGH0HI8;,2,2E22’L’R/SK’;,2,2CDE,FGH8T)’ABC9;4D9;894;AA98BCBDA;B4EDA4DFDBG8;9A’;H89A748G89IDIBDB8;9A89J9K9LB94;87ID;EDB8;9BCA;H89A748G89IDIBDB8;9A0E9;53DD;AIG8EB9BCMA8ANBAA40CCDI;D4GBAAD;7J9K989ND4;N9C;B44D;7OB9F4;9FH9D;DP;98;D89F0DI;DA;H89A748G89IDIBDB8;9ANDAGD94B94B9BCMK4093F1;3,GBAA;H89A748G89IDIBDB8;9ANDAGD94;B9489E;CE4,H89A748G89ID;4GA02/H89A748G8989QG8;9AC4;2GBAA/0/1’0R9QG8;9NBAID87BDM4;ABF;D7GBA89FB9489DBE9;AD;;B47898ADB8;9GBA42GBAA0CCS894A;;DBC4;ABF;D7ALN8GC4;0,1;GBAALDB9S4AGT;94CM0CA8;9A;89E;CE4ID87BD8CMNDAS89B948ABGGAA;D8AL;CC;N4UMFBAD;89A89BCAMA7LAMA78GCA8;9AL9DEAMA7LG09NGBAA;ND2,0,1’0JEDDI;DANDN0P;A;GBAAB4F;;4ID;F9;TA8A05/1F345/;H89A748G89IDIBDB8;9ABA98EDABC8M0V;7;98;D89F;;H89A748G89IDIBDB8;9AB94AIDE8A8;9;89ADG8;9;H89A748G89IDIBDB8;9A;C4U9B9G4;D4GB94;D’BE;84;GGDD9G;;D9AD89FIB89’AABM0,H89A748G89IDIBDB8;9AWB4EDA4DFDBG8;9WB9BCMA8A药事组织中国药业’,年第卷第期累及器官系统皮肤及其附件消化系统全身性反应神经系统循环系统局部反应呼吸系统生殖系统骨骼和肌肉眼晴及其附属器官内分泌系统泌尿系统其他例次’’主要表现皮疹、瘙痒、红肿、荨麻疹、局部水肿、脱发、血管神经性水肿、眼睑水肿、面部潮红、多形性红斑恶心、腹痛、呕吐、腹胀、腹部不适、腹泻、食欲减退、胃肠胀气、胃肠功能紊乱、呕血感冒样症状、发热、酸痛、全身发抖、寒战、输液反应、(全身)出汗、不适、全身无力头痛、头晕、兴奋、烦燥、紧张、肢端麻木、共济失调、失眠、意识模糊、口干、肌无力、反应迟钝心悸、胸闷、血压异常、心率及心律紊乱、心慌、面色苍白、紫绀静脉炎,用药部位疼痛、肿胀、硬结、皮疹咳嗽,呼吸困难、急促,声音嘶哑,哮喘,喉部肿胀,咽部不适闭经、女性会阴痛、生殖器瘙痒、阴道疾病、子宫出血、生殖器水肿肌痛、骨痛视觉异常、眶周水肿血糖异常尿痛、尿频、血尿、肾区疼痛疲劳、胸骨下痛、胸闷、胸痛注同一药品,可能累及多个器官或系统,分别进行统计。表,累及的器官系统及主要表现给药方式静脉滴注肌肉注射口服外用剂型例/注射液0/、注射用粉针/注射液/胶囊剂0/、片剂/、颗粒剂/、丸剂/、口服溶液剂/、其他0/膏药/、栓剂’/、搽剂’/、软膏剂/、其他/例次数’构成比1/22202表,发生率与给药途径的关系(21),仅有例21/产生色素沉着后遗症;绝大多数患者(’21)的,对原患疾病影响不明显,病程延长或加重有0例21/;未出现死亡病例。类型0份报告中,有0份21/为一般,,其中’0份201/为新的一般,;份21/为严重的,,其中份2’1/为新的严重,。由此可见,新的,共份21/。讨论’中药的客观性和普遍性’年上报的中药制剂,共0份,占全部,报告数的21,仅次于抗微生物药物,而且药品几乎涉及到临床使用的所有剂型。可见,中药制剂的,是客观的,具有多发性和普遍性的特点。组方、制剂工艺、质量控制等制剂学因素是中药,的一个重要因素345,此外临床合理应用及医务人员、患者的认知也与中药,的发生有很大关系。现代制剂技术为中药剂型现代化提供了技术手段,但临床未严格按照中医理论体系辨证用药,长期形成的中药无毒等观念客观上也造成了中药,的多发现象。因此,临床医生在使用中药时应予以注意,并告知患者中药制剂可能的,。’中药发生人群分布情况不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄、代谢不同,发生,的比例也不同。从本组有限的数据来看,女性患者明显多于男性,且这一特点体现于各年龄组,而’年所有上报的,中男女比例为620;7岁,7岁年龄组的,发生率最高,其次为老年组,这与其他报告有所不同,可能与深圳市的人口结构有关35。’’中药的临床特征,累及的器官系统以皮肤及其附件、消化系统、神经系统反应为主,表明临床对易于观察发现的,上报较多,而部分不易观察到的,可能存在漏报。某些,如肝肾损害、血液系统损害等,具有一个相对较长时间的用药过程,且需要比较一系列生化检测结果才能发现。’中药剂型对的影响虽然文献报道的中药,中注射剂所占比例各不相同,但注射剂,所占比例均为最高,因此,可以认为中药注射剂及其给药方式是造成中药,的重要因素之一。中药注射剂,涉及的问题较复杂,包括组方、工艺、质量控制、功能主治、说明书、认知与监管等方面的问题345。临床使用中药注射剂应慎重,尽量避免使用,尤其是不要与其他药物配伍混合使用,而且临床应用时应控制药物浓度及滴注速度,加强监护。口服制剂,的症状一般较轻,多表现为消化系统、皮肤及其附件损害。’应加强中药制剂说明书不良反应项内容监管’年上报的0例,中,新的,为’0例21/中药新的,为例,即中药制剂新的,占了全部新的,的201。0例,中,新的,占21,而0例西药,中新的,只有0例占02/1。据统计,中国药典、国家基本药物中成药等收载的中成药近1的品种无药物警戒表述,即使有相关表述,也是寥寥数字,非常简单3’5。药品说明书是医生用药的首要法定依据,相关警戒内容的缺失可能会给临床医生和患者造成一种中药制剂无,的错觉,国家有关部门应加强产品说明书中不良反应项下内容的强制管理,强制生产厂家记载文献报道的相关,。作者简介王玉荣,女,主管药师,电话/’400;李东,男,硕士,主任药师,电话/’4040’,本文通讯作者,电子信箱/89;2AB。参考文献35周超凡C徐植灵C林育华2从药物组成看中药注射剂3D52中国中药杂志CC/4235周超凡C徐植灵C林育华2从制备方法看中药注射剂3D52中国中药杂志CC’/’’4’0235周超凡C徐植灵C林育华2从含量测定看中药注射剂3D52中国中药杂志CC/4235徐玉红C吴斌C李玉珍,等2年深圳市药品不良反应报告回顾性分析3D52中国药房C’C0/4235周超凡C徐植灵C林育华2中药注射剂的回顾与展望3D52中国中药杂志CC/4235肖冬妮2中药注射剂安全性研究现状3D52医学综述C0C/’4’23’5周超凡C林育华2中药药物警戒表述的现状与对策3D52中国药物警戒CC/4’2收稿日期’药事组织表,发生率前位中药品种的类别及分布序号’0品种炎琥宁双黄连清开灵七叶皂苷钠血塞通灯盏细辛鼻炎宁参麦丁细牙痛痰热清剂型注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂注射剂颗粒剂、胶囊剂注射剂胶囊剂注射剂例次数0构成比1/20222’202222020
编号:201312191456406951    类型:共享资源    大小:81.98KB    格式:PDF    上传时间:2013-12-19
  
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