会员注册 | 登录 | 微信快捷登录 支付宝快捷登录 QQ登录 微博登录 | 帮助中心 人人文库renrendoc.com美如初恋!
站内搜索 百度文库

热门搜索: 直缝焊接机 矿井提升机 循环球式转向器图纸 机器人手爪发展史 管道机器人dwg 动平衡试验台设计

安慰剂对照临床研究的伦理学要求.pdf安慰剂对照临床研究的伦理学要求.pdf -- 5 元

宽屏显示 收藏 分享

资源预览需要最新版本的Flash Player支持。
您尚未安装或版本过低,建议您

第21卷第6期2008年12月中国医学伦理学ChineseMedicalEthicsVol.21No.6Dec.2008临床伦理安慰剂对照临床研究的伦理学要求连凤梅,殷海波3中国中医科学院广安门医院,北京100053〔摘要〕在临床研究中,安慰剂对照一直以来是个争论不休的伦理问题。如何保证临床研究的科学性,而又不违背伦理,伦理委员会在其中起着非常重要的作用。介绍了中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会在审议安慰剂对照的临床研究中所审议的要点,即坚持受试者的获利大于风险审议受试者的受益/风险研究方案中的退出标准、补偿措施、不良事件的处理措施知情同意书中的充分告知以及最终决议的方式。〔关键词〕安慰剂临床研究医学伦理学伦理委员会〔中图分类号〕R052〔文献标识码〕A〔文章编号〕10018565200806012102TheethicalrequirementoftheplacebocontrolledclinicalstudyLIANFengmei,YINHaiboGuanganmenHospitalofChinaAcademyofTraditionalChineseMedicine,Beijing100053AbstractPlacebocontrolledclinicalstudyistheethicalissuebeingdebatedalloverthetime.Theethicscommitteeplaysanimportantroleintheassuranceofthescientificalnessofclinicalresearchwithoutviolationofethics.ThisarticleintroducesthemainpointsconsideredintheplacebocontrolledclinicalstudyinMedicalEthicsCommitteeofGuanganmenHospitalofChinaAcademyofTraditionalChineseMedicine.Thesepointsareasfollows,thebenefitofthesubjectgreaterthantherisk,considerationsonthebenefit/riskofthesubjects,thedisposalofcompensationmeasuresandadverseeventsinresearchprogramandfullyinformedconsentaswellasthemodeloffinalresolution.KeywordsPlaceboClinicalResearchMedicalEthics安慰剂就是没有有效食品、化学成分的一种制剂。临床研究中选择安慰剂对照可以排除受试者和医生的心理作用,真正客观地评价干预措施的效果,这是保证临床研究科学性的最佳选择。然而,依照赫尔辛基宣言,许多临床研究选择安慰剂对照是不道德的,即使病人同意这样做也不符合其基本原则。安慰剂的使用是一个涉及对生命的尊重、对人的关怀和对生命伦理问题的热门话题,医学界一直对此争论不休。1现阶段对临床研究中采用安慰剂对照的看法当所有药物和治疗手段都无效时,可以在事先获得病人知情同意的前提下对病人进行安慰剂对照的研究,其做法是符合伦理的。这一点,伦理学家没有异议。然而,当存在一种治疗措施能够治疗或缓解病人的痛苦时,是否还仍然采用安慰剂对照,伦理学家的看法却存在很大的分歧。1有些伦理学家认为,如果已有一种措施能治疗病人的疾病或缓解病人的痛苦,就要尽量避免使用安慰剂。例如,对于头痛的患者,因为有止痛药物的存在中药西药均有,病人就诊的目的是为了缓解痛苦,医生不应该做使病人继续遭受痛苦的安慰剂研究。只要目前已有的治疗是有效的,任何安慰剂治疗都是不符合道德的,所以反对使用安慰剂。但是也有一些研究人员认为,临床研究只有产生科学可靠的结果,才具有伦理合理性。而使用安慰剂对照通常比阳性对照更能产生科学可靠的结果,认为在对病人没有生命危险的特定条件下尽可能使用安慰剂对照。同样,对于头痛的患者,因为头痛的改善与否均是患者的主观感觉,因此,即使存在有疗效的治疗方法,也可以甚至是应该采用安慰剂对照。然而,在实际的临床研究工作中,能治疗病人疾病或缓解病人痛苦措施是否有效是很难衡量的,存在着许多认识上的分歧。这使伦理委员会的审查工作增加了挑战性,就要求伦理委员会审查的内容、程序更加科学、规范。兹介绍我院伦理委员会审议安慰剂对照的临床研究时所考虑、审查的内容以及最终决议的方式。2我院伦理委员会对安慰剂对照的审查在越来越多的临床研究中采用安慰剂对照的情况下,为了保证研究的科学性和伦理和理性,我们伦理委员从以下几个方面进行考虑和审查2.1考察受试者的受益与风险比确认受试者的风险小于受益是临床研究中允许采用安慰剂对照的最根本原则。所有研究开始之前都要对可能的风险认真进行评估,只有当这种风险小于受试者可能获得的利益时,研究才能进行。2.1.1全面分析目标疾病的既往所有干预措施。1213通讯作者。©19942009ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http//www.cnki.net中国医学伦理学据此,可判断是否存在有效的治疗措施。如果认为有,该措施是否己被证明为有效,是否为相关疾病专业内推荐采用,是否曾与安慰剂对照并有显示其优效的公开发表的文献等等。安慰剂虽被认为没有有效成分,但在许多疾病的干预治疗中,患者采用安慰剂能缓解生理性及心理性疾病的疼痛,仍然可有25,甚至是70的受益。24而且,因为没有药物成分,往往安慰剂组的安全性也比较高。根据综合分析,一般有四种情况可采用安慰剂对照①在确认没有己被证明的预防、诊断或治疗方法的情况下,允许采用甚至是推荐采用安慰剂对照。②当存在有效干预措施,如果该措施只是仅能轻微缓解患者的病情,而对疾病的终点指标不产生影响,受试者随机分配至安慰剂或干预措施组,仅在生理测量上产生一个小的差别,伦理委员会在充分地确信不采用公认有效干预措施的风险确实很小时,也认可采用安慰剂对照。如在对于某种肿瘤的干预,有效措施并不能延长患者的生存时间或提高生存质量,安慰剂对照是允许的。③当存在有效干预措施,但该有效措施是长期干预才可取得有效的效果,短期研究仅是慢性疾病终身治疗的一小部分,如果延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适,并没有严重不良后果,短期的中断治疗并不会给患者造成不可逆的损害,如只是血压轻微降低、或血糖轻度减低等。这种情况下,对照组使用安慰剂在伦理上也是可接受的。④存在国外上市但国内没有合法途径获取的有效措施时,视同没有有效的干预措施。2.1.2重点限制目标疾病的严重程度。在伦理委员会认可的安慰剂对照的临床研究中,对患者的病情应该有一定的限制。临床研究剥夺了对照组中受试者使用有可能有效的干预措施的机会,只有当这样做不会增加受试者任何严重损害、特别是不可逆损害的风险时,伦理上才是可被接受的。病情危重的患者在临床研究中易增加这样的风险,造成患者不可挽回的损失。因此,病情危重的患者在这样的临床研究中不允许作为受试者。2.1.3干预的疗程。安慰剂对照的临床研究疗程不宜过长,以不延误患者的疾病病情为允许采用安慰剂对照的依据。疗程长的临床研究,如35年,采用安慰剂对照,易使患者的病情发生变化,造成不可挽回的伤害。所以,疗程长的临床研究,除非有非常特别的理由,一般不支持安慰剂对照。2.1.4病例数。安慰剂组的病例数应在保证科学性的前提下尽可能地少,以尽可能地避免给患者带来伤害。2.2重视研究方案中对受试者采取的保护措施研究者必须使伦理审查委员会确信,研究的目的和设计是科学合理的,在临床研究中,受试者的安全与人权得到了充分的保护。研究设计,必须允许在无法忍受的症状发生时改用其他治疗但发生可预见的不良事件时,必须有明确的应对措施患者疗效不佳时,可能的受试对象被充分告知了可替代的治疗方法受试者的补偿。因此,研究方案中必须针对所研究的目标疾病制定详细的保护措施1有明确的退出标准。通常在一个随机化对照研究开始时,已建立了提前终止的标准,包括单个病例退出和整个研究终止两种情况。2预估可能出现的不良事件,以及出现不良事件时详细的处理措施。3明确患者的补偿。4疾病的治疗概况,可选择的其他治疗措施。2.3知情同意书中必须充分告知在患者参加一项临床研究前,应使患者了解这项研究的过程。知情同意书是受试者了解整个临床研究过程的唯一书面资料,因此,必须用患者听得懂的语言来描述,详细告知受试者所拥有的权利以及研究过程中的全部内容。尤其要明确告知以下内容1采用安慰剂对照2其他有效或可能有效的干预措施3干预措施可能无效或效果可能比较轻微4受试者有权在任何情况下随时退出或研究者有权决定受试者在特定条件下退出研究5受试者的受益、风险情况6全部受试者或疗效不好的受试者的补偿措施,提倡药物补偿。2.4伦理委员会的最终决议方式伦理委员会的每个委员在认真听取研究项目的介绍,详细询问研究的细节并充分讨论,确认已经完全了解项目的全部实施情况,充分酝酿后,采用背对背的独立投票方式,对临床研究方案和知情同意书分别提出自己的意见同意,或修改后同意,或不同意,或暂停。伦理委员会的最终决议依据每位伦理委员的意见,以超过半数的意见作为伦理委员会的最终决议。3讨论目前,越来越多的临床研究为了取得科学可靠的结果采用了安慰剂对照。而是否存在有效的治疗措施却在许多病种没有统一的认识。因为部分研究人员常常认为专业行业内推荐使用的干预措施是有效措施而另一部分研究人员往往看重该措施是否有绝对的有效依据,即是否曾经与安慰剂对照并有显示其优效的有力证据。即使在有效治疗措施的前提下,是否用安慰剂对照,也存在着很大分歧。这种情况下,如何在保证科学性的同时保护受试者的权益,是所有伦理委员会义不容辞的责任。〔参考文献〕1杨镓宁,江华,钟晓蓉,等.临床试验中应用安慰剂的伦理学争议评价J.中国循证医学杂志,2003,33210216.2BeecherHK.PowerfulplaceboJ.JAMA,1955,15916021606.3AmsterdamEA,WolfsonS,GorlinR,etal.NewaspectsofplaceboresponseinanginapectorisJ.AmJCardiol,1969,24305306.4PackerM.TheplaceboeffectinheartfailureJ.AmHeartJ,1990,12015791582.〔作者简介〕连凤梅1971,女,河北邯郸人,副研究员,中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会秘书,北京中医药大学在读博士。研究方向中医药临床研究与评价。〔收稿日期20080922〕〔修回日期20081012〕〔编辑李恩昌〕221©19942009ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http//www.cnki.net
编号:201312191520067331    大小:94.23KB    格式:PDF    上传时间:2013-12-19
  【编辑】
5
关 键 词:
管理 组织 经营
温馨提示:
1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
2: 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
3.本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 人人文库网仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
  人人文库网所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
0条评论

还可以输入200字符

暂无评论,赶快抢占沙发吧。

当前资源信息

4.0
 
(2人评价)
浏览:16次
abaodong上传于2013-12-19

官方联系方式

客服手机:13961746681   
2:不支持迅雷下载,请使用浏览器下载   
3:不支持QQ浏览器下载,请用其他浏览器   
4:下载后的文档和图纸-无水印   
5:文档经过压缩,下载后原文更清晰   

相关资源

相关资源

相关搜索

管理   组织   经营  
关于我们 - 网站声明 - 网站地图 - 友情链接 - 网站客服客服 - 联系我们
copyright@ 2015-2017 人人文库网网站版权所有
苏ICP备12009002号-5