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奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测.pdf奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测.pdf

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抗感染药学丁青龙2008;5(2),.AntInfPharmJune等奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测94Δ2.32.4(MVD)MVD=/=73710.5000,0.2500,0.1250,0.0625Eu/mL440.1mL4;2005()2供试品最大有效稀释倍数供试品干扰试验[5][4]根据药典规定,奥硝唑氯化钠注射液的最大有效稀释倍数倍。将批供试品分别稀释倍,得供试品的稀释液。用细菌内毒素检查用水和供试品的稀释液分别将同支细菌内毒素标准品制成含细菌毒种不同浓度的内毒素溶液,每一浓度平行做支。另取细菌内毒素检查用水和各批号稀释液各制成阴性对照管各支参照《中国药典》年版二部,按照鲎试剂灵敏度的复核方法进行试验,见表。()CCL:2717)20053结果由表可知供试品稀释倍可以消除对本检查法的干扰。取供试品用细菌内毒素检查用水稀释成∶的溶液按《中国药典》年版二部“细菌内毒素检测方法”检测结果见表。2.4(,(,供试品的细菌内毒素检测:31.67Eu/mL,0.25Eu/mL,7,,,结果同一批号份奥硝唑氯化钠注射液经细菌内毒素检查均合格。由于本品的细菌内毒素理论限值经计算为选用灵敏度为鲎试剂检查时最大有效稀释倍数为倍。细菌内毒素检查法与热原检查法结果可靠节省动物易于推广等优点完全可以代替奥硝唑氯化钠注射液的热原检查法。3讨论参考文献[5][1][2][3][4][5]夏振民药品细菌内毒素检查的限值国家药典委员会二部北京化学工业出版社附录黄清泉夏振民药品细菌内毒素检查的实验设计林镜奥硝唑氯化钠的细菌内毒素的检查收稿日期:修回日期.[J].,1995,15(3):54-55..()[S].:,2005:87.,.[J].,1997,32(2):72-73..[J].,2005,21(1):77-78.(2007-07-022008-02-27)药物分析杂志中华人民共和国药典中国药学杂志解放军药学学报:国家药典委员会.WS1-(X-429)-2001Z.[S].国家药品标准)
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