奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测.pdf

抗感染药学丁青龙2008；5(2),.AntInfPharmJune等奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测94图。能够将两性霉素中所有杂质都检出的最低检测限为最低定量限为。取批两性霉素样品适量精密称定按有关物质测定方法将稀释成的溶液。进样按“”色谱条件测定以杂质峰面积响应值与两性霉素主峰面积响应值之比计算杂质含量个杂质含量见表。B(S/N=3)1.0210mg/mL；(S/N=10)2.0310mg/mL3B,20,1.1,()B(),114,4两性霉素-2-22.8样品测定B0.02mg/mLLAA3讨论由于两性霉素难溶于水流动相中有机溶剂的浓度最好不要。笔者以个杂质为研究对象重点考察各个杂质峰面积响应值与样品浓度的线性关系各个杂质的相对回收率情况最小检测限与最小检测量建立了种控制生产过程中两性霉素杂质的方法不同于自身对照法经过验证该方法专属性强简便、快速、准确可用于中间体、产品的质量控制。B,4014,()(),B,AC参考文献1.BJ.,1996,17(4):289-292.2.27S.2004:144.3.()S.:,2005:240.4,.RP-HPLCBBJ.,2006,10(5):382-383.5,.BJ.,2005,16(11):842-843.6,.BJ.,2005,25(4):289-291.(2007-07-202008-02-27)马慕良两性霉素脂质体和脂质复合体的临床应用国家药典委员会二部北京化学工业出版社朱文川王丽彬用法测定注射用两性霉素脂质体中两性霉素的含量陈画虹骆科反高效液相色谱法测定人血浆中两性霉素浓度刘爱杨菊林杨一涛等兔眼玻璃体腔两性霉素高效液相色谱法测定收稿日期：修回日期：国外医药搞生素分册中华人民共和国药典药学服务与研究中国药房中国医院药学杂志TheunitedstatesPharmaceuticalth奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测丁青龙李莹周其蔡春亚1*122,12全军心理疾病防治中心药物研究室江苏常州南京中医药大学南京,213003；210029,【摘要】目的：方法：结果：结论：【关键词】【中图分类号】【文献标识码】【文章编号】7,()0.25Eu/mL,；考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰试验。奥硝唑氯化钠注射液经倍稀释后用浓度为对细菌内毒素检查无干扰。奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。奥硝唑鲎试剂细菌内毒素鲎试剂CR97A1672-7878(2008)02-0094-021【作者简介】：【联系电话】：*丁青龙男硕导教授(1953),0519-88042789102DQL126.com-E-mail:奥硝唑是种继甲硝唑、替硝唑之后的第代新型硝基咪唑类衍生物,具有良好的抗厌氧菌和滴虫的作用。因其疗效高小,疗程短,耐受性好,体内分布广等优点而被国外广泛应用于临床。笔者探讨了奥硝唑氯化钠注射液应用(ornidazole)13,ADR鲎试剂进行内毒素检查的具体方法。现报道如下:1材料与试剂表两性霉素样品中各相关物质测定结盟比较B07040107040207040310.140.080.13340.040.050.0550.700.660.7160.540.520.4974(=3),(/mLncBg-1批号07040107040207040381.141.531.258100.300.300.33110.160.060.14120.570.520.557140.390.390.40批号)序号序号ISSN1672-7878/CN32-1726/R2008；5(2)E-mail:Tel:86-512-65180291Fax:86-512-66607096AntInfPharm抗感染药学June95表干扰试验结果2/EumL)0.50000.25000.12500.0625+鲎试剂灵敏度复核供试液与检查用水检查用水检查用水检查用水细菌内毒素浓度各稀释液-1+040314+040314+040314+040314+-(B鲎试剂阴性对照1234表鲎试剂的灵敏度复核试验/EumL)0.50000.25000.12500.06251234+1稀释液中细菌内毒素浓度-1+-+-+-(B试管编号阴性对照表奥硝唑氯化钠注射鲎试剂检测结果3供试品批号阴性对照阳性对照070319-1070319-2070319-3-12342006427,；0.125Eu/mL；:060325,060328,)；(160Eu/mL,:061210)；(5mL,0.01Eu/mL:060106)；(:mL,:070319,PVC)；2005()L=K/MK=5.0Eu/(kgh)M1hkg,M=3mL,1.67Eu/(kgh):L=K/M=1.67Eu/mL,2.0,1.0,0.5,0.25Eu/mL()1广东湛江海洋生物制品厂批号福建厦门鲎试剂厂细菌内毒素标准品每支湛江海洋生物制品厂批号细菌内毒素检查用水每支厦门鲎试剂厂内毒素含量批号奥硝唑氯化钠注射液规格批号解放军第八五医院制剂中心生产非多层共挤膜包装试管、胶管等玻璃器皿均按中国药典年版二部除细菌内毒素方法处理。根据供试品细菌内毒素理论限度,为内每体重人的最大给药剂量,本品临床的用法、用量,因此。用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品稀释为不同浓度,鲎试剂灵敏度测定值均符合药典规定,见表。C=C5mg/1-2242322.12.2方法与结果细菌内毒素理论限值的确定鲎试剂灵敏度复核-2.32.4(MVD)MVD=/=73710.5000,0.2500,0.1250,0.0625Eu/mL440.1mL4；2005()2供试品最大有效稀释倍数供试品干扰试验54根据药典规定,奥硝唑氯化钠注射液的最大有效稀释倍数倍。将批供试品分别稀释倍,得供试品的稀释液。用细菌内毒素检查用水和供试品的稀释液分别将同支细菌内毒素标准品制成含细菌毒种不同浓度的内毒素溶液,每一浓度平行做支。另取细菌内毒素检查用水和各批号稀释液各制成阴性对照管各支参照中国药典年版二部,按照鲎试剂灵敏度的复核方法进行试验,见表。()CCL:2717)20053结果由表可知供试品稀释倍可以消除对本检查法的干扰。取供试品用细菌内毒素检查用水稀释成的溶液按中国药典年版二部“细菌内毒素检测方法”检测结果见表。2.4(,(,供试品的细菌内毒素检测:31.67Eu/mL,0.25Eu/mL,7,结果同一批号份奥硝唑氯化钠注射液经细菌内毒素检查均合格。由于本品的细菌内毒素理论限值经计算为选用灵敏度为鲎试剂检查时最大有效稀释倍数为倍。细菌内毒素检查法与热原检查法结果可靠节省动物易于推广等优点完全可以代替奥硝唑氯化钠注射液的热原检查法。3讨论参考文献512345夏振民药品细菌内毒素检查的限值国家药典委员会二部北京化学工业出版社附录黄清泉夏振民药品细菌内毒素检查的实验设计林镜奥硝唑氯化钠的细菌内毒素的检查收稿日期：修回日期.J.,19