贝前列素钠治疗2 型糖尿病下肢动脉病变的随机对照研究.pdf贝前列素钠治疗2 型糖尿病下肢动脉病变的随机对照研究.pdf

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贝前列素钠治疗2型糖尿病下肢动脉病变的随机对照研究王爱红程玉霞许樟荣牛文芳【摘要】目的比较贝前列索钠和阿司匹林治疗糖尿病合并下肢动脉病变的疗效及安全性。方法采用随机、对照研究方法将2009年L1月至2010年8月30例糖尿病合并下肢动脉病变的患者按照21随机分为贝前列素钠组A组,40峭每日3次,N20及阿司匹林组B组,100MG每日1次,厅10,服药12周。随机分组后分别在0、12周及24周进行无痛行走距离、最大行走距离的测定;O、12周测量踝肱指数ABI及血常规、肝肾功能、血脂及心电图。整个研究过程中对不良反应进行了评价。组间比较采用T检验、X2检验或秩和检验。结果2组在年龄、性别、糖尿病慢性并发症无明显差异。A组疼痛、麻木及冷感症状的改善显著优于B组X25.96,P0.05;与基线0周时276、1000M比较,A组在12周及24周无痛行走距离中位数分别为350MZ一2.94,P0.05和315MZ一2.88,P0.05,最大行走距离分别为1713MZ一3.73,P0.05和1600MZ一3.58,P0.05,均显著增加;B组在12周时无痛及最大行走距离分别为400MZ一2.13,P0.05及1075MZ一2.54,PO.05,较0周时显著增加,但24周时无痛及最大行走距离分别为390MZ一0.81,P0.05和1025MZ0.21,P0.05,较0周无显著变化。两组间行走距离比较在0、12、24周均无显著差异,但12周时A组和B组无痛行走距离增加值的中位数分别为125、30MZ一2.87,P0.05,24周时分别为82.5、0MZ一3.31,P0.05,差异均有统计学意义;12周时A组和B组最大行走距离增加值的中位数分别为500、50MZ一3.20,PO.05,24周时分别为300、10MZ一3.02,P0.05,差异均有统计学意义。两组肝功能、肾功能、血常规、ABI在治疗前后无明显差异。结论口服前列腺素钠可安全有效地用于糖尿病合并下肢动脉病变的治疗。【关键词】糖尿病,2型;外周血管疾病;贝前列素钠EFFECTSOFBERAPROSTSODIUMINTHETREATMENTOFDIABETICPERIPHERALARTERYDISEASEWANGAIHONG,CHENGYUXIA,XUZHANGRONG。NLUWENFANG.DEPARTMENTOFENDOCRINOLOGY,306THHOSPITALOFPEOPLETSLIBERATIONARMY.BEIJINGJDDL01.CHINACORRESPONDINGAUTHORXUZHANGRONG。EMAILXZRL021咖SINA.EOM【ABSTRACT】OBJECTIVETOEVALUATETHEEFFICACYOFBEMPROSTSODIUMINTHETREATMENTOFDIABETICPERIPHERALARTERYDISEASE.METHODSTHIRTYDIABETICPATIENTSWITHPERIPHERALARTERYDISEASETREATEDFROMNOVEMHER2009TOAUGUST2010WERERANDOMIZEDINTOTWOGROUPSINTHERATIOOF2TOLTHEGROUPATREATEDWITHBEMPMSTSODIUM40“GTID,T/,20ANDTHEGROUPBWITHASPIRIN100MGQD,/T10FOR12WEEKS.毗PAINFREEWALKINGDISTANCEPFWD,MAXIMUMWALKINGDISTANCEMWDWEREMEASUREDAT0WEEKBEFORETREATMENT,12WEEKAFTERTREATMENTAND24WEEK12WEEKSFOLLOWUPAFTERTREATMENT.ANKLE.BRACHIALINDEXABIANDMETABOLICDATAWEREEVALUATEDAT0AND12WEEK.THET,Y2ANDRANKTESTWASUSEDINTHEDATAANALYSIS.RESULTSNODIFFERENCESINAGE.GENDERANDDIABETICCOMPLICATIONSWASFOUNDBETWEENTWOGROUPS.ISCHEMICSYMPTOMSWERESIGNIFICANTLYIMPROVEDINGROUPATHANINGROUPB90.O%VS50.O%.∥5.96。P0.05.COMPAREDWITHTHOSEATBASELINE276AND1000METERS,THEPFWDWAS350METERSZ一2.94,P0.05,315METERSZ一2.88,P0.05ANDMWDWAS1713METERSZ一3.73,P0.05,1600METERSZ一3.58。P0.05AT12WEEKSAND24WEEKSRESPECTIVELYINGROUPA;ANDITWAS400METERSZ一2.13,P0.05.390METERSZ一O.81.P0.05AND1075METERSZ一2.54,P0.05,1025METERSZ0.21,P0.05AT12WEEKS,24WEEKSRESPECTIVELYINGROUPB.NOSIGNIFICANTDIFFERENCESINTHEPFWDWASFOUNDATBASELINE.12WEEKSAND24WEEKSBETWEENTWOGROUPS.BUTTHEDOI10.3760/CMA.J.ISSN.1674_5809.2011.04.007作者单位100101北京,解放军第三。六医院内分泌科全军糖尿病诊治中心通信作者许樟荣,EMAILXZRL021RIP.SINA.嗍301.论著.万方数据ABSOLUTEINCREASEDP肼DWASL25METERSFORGROUPAAND30METERSFORGROUPBAT12WEEKSZ一2.87。P0.05;82.5AND0METERSAT24WEEKSINGROUPAANDGROUPBZ一3.3L,P0.05.THEABSOLUTEINCREASEDMWDWAS500,50METERSZ一3.20。P0.05AND300,10METERSZ一3.02,P0.05AT24WEEKSINTHEGROUPAANDB,RESPECTIVELY.NOSIGNIFICANTSIDEREACTIONOFTHEBERAPROSTTREATMENTINTHESETWOGROUPS.CONCLUSIONBERAPROSTCALLBEUSEDEFFECTIVELYANDSAFELYINTHETREATMENTOFDIABETICARTERYDISEASE.【KEYWORDS】DIABETESMELLITUS,TYPE2;PERIPHERALVASCLLLARDISEASES;BERAPROSTSODIUM前列环素PGI,是1976年发现的一种主要由血管内皮细胞中产生的物质,它是花生四烯酸的代谢产物,具有强烈的抗血小板和血管扩张作用,但PGI,化学性质极不稳定、半衰期短、口服给药效果差等缺点。贝前列素钠避免了上述不足,是全球首个口服给药的PGI前体药物。本研究观察贝前列素钠对2型糖尿病合并下肢动脉闭塞性病变患者的临床疗效和安全性,以期为临床应用提供依据。资料与方法一、研究对象1.人选标准1年龄为40~75岁的2型糖尿病美国糖尿病学会1997年诊断标准患者;2经临床诊断下肢动脉闭塞症并得到下列检查之一证实踝肱指数ABI测定≤O.9;或经血管超声、数字减影血管造影DSA、CT或磁共振血管造影检查证实下肢动脉有1处以上动脉硬化斑块凸起、钙化斑、管腔不规则狭窄,管腔内径狭窄50%。2.排除标准1严重智力障碍者;2脑血管意外急性期、严重肾脏病变、血液系统病变、心力衰竭者;3足坏疽、足溃疡不能行走者;4不合作研究者;52周内接受过类似抗血小板药物或血管扩张药物治疗者;6血胆固醇6.5MMOL/L者;7空腹血糖10MMOL/L或HBALC8.5%者;8血压160/95MMHG1MMHG0.133KPA者。二、研究方法1.患者分组本研究为前瞻性、随机、对照临床研究。由统计人员经SAS统计软件按照贝前列素钠组阿司匹林组21编制随机数字表,按受试者入组顺序对应的编号进行临床分组。2.检测方法入选病例分别在基线0周、研究结束12周及停药随访24周时测定无痛行走距离和能耐受疼痛的最大行走距离。0、12周观察患者的自觉症状麻木、冷感、疼痛感,将麻木、冷感、疼痛改善情况分为5个等级1极显著改善,2显著改善,3略有改善,4无改善,5恶化,由患者在用药结束时填写。统计时1~3判定为症状改善,45判定为无改善。检查患者12导联心电图、空腹血糖FBS、糖化血红蛋白HBALC、血常规、丙氨酸转氨酶ALT、肌酐CR、总胆固醇TC、甘油三酯TG、低密度脂蛋白胆固醇LDLC、高密度脂蛋白胆同醇HDL.C及ABI等。随机后2、4、8周监测患者的血压、脉搏、临床症状及体征。整个研究过程中对不良反应进行评价。3.用药方法治疗药为北京泰德制药有限公司生产的贝前列素钠出厂号018M,对照药为拜耳医药有限公司“拜阿司匹林”。病例入选后,根据随机分组结果,予以贝前列素钠凡2040TXG每日3次,阿司匹林凡10100MG每日1次。4.统计学方法研究数据采用SPSS16.0软件进行统计分析。计量数据用均数、标准差、中位数四分位数间距进行统计描述;计数数据或等级数据用频数、频率表述。组间比较采用采用T检验、2检验或秩和检验。统计分析采用双侧检验,P0.05为差别有统计学意义。结果一、入组患者本研究于2009年11月开始人组,2010年8月完成随访。共入组30例患者,符合方案完成30例。A组贝前列素钠组入组病例20例,B组阿司匹林组人组病例LO例。A组和B组病例的性别男/女13/7、5/5,年龄6947岁和705岁、体质指数26.32.7KS/M2和26.33.3KS/M2无明显差异。A组和B组分别有9例、7例合并吸烟,19例、8例合并高血压。7例、5例合并血脂异常,8例、8例合并缺血性心脏病,7例、3例合并缺血性脑血管病,4例、3例合并糖尿病神经病变,6例、2例合并视网膜病变,6例、4例合并肾病,组间差异均无统计学意义。二、2组治疗前后症状改善情况A组症状改善18例18/20,B组症状改善5例5/LO,2组间差异显著X25.96,PO.05。万方数据生坐蕉星痘盘查垫生旦筮鲞筮堡翅£也』坠I丛塑M塾I坐叁坚耻塾垫些I塑垒堡三、2组治疗前后行走距离变化1.无痛及最大行走距离变化结果贝前列素钠组无痛行走距离在12周Z一2.94,P0.05及24周Z一2.88,P0.05较0周均显著增加;最大行走距离在12周Z一3.73,P0.05及24周Z一3.58,P0.05亦较0周显著增加。阿司匹林组在12周无痛行走距离Z一2.13,P0.05、最大行走距离Z一2.54,P0.05与0周比较,均显著增加;但24周时,无痛行走距离Z一0.81,P0.05、最大行走距离Z一0.21,P0.05与0周比较,无显著差异。贝前列素钠及阿司匹林两组间在0周、12周、24周比较,无痛行走距离及最大行走距离均无显著差异表1,但两组行走距离增加值有显著差异表2。表12组治疗前后无痛及最大行走距离变化M,中位数四分位数间距Z值一0.110.240.27£笪Q堕兰Q三Q堕注A组为贝前列素钠组TL20;B组为阿司匹林组N10;与同组0周比较,3PO.05表22组治疗前后无痛及最大行走距离差值变化M,中位数四分位数间距注A组为贝前列素钠组N20;B组为阿司匹林组NLO2.ABI变化贝前列素钠组治疗12周复查左足背动脉、左胫后动脉、右足背动脉、右胫后动脉ABI值无显著改变或轻度升高,但与0周比较,差异均无统计学意义T值分别为0.84、0.62、0.82、0.00,均P0.05;阿司匹林组治疗12周复查左足背动脉、左胫后动脉、右足背动脉、右胫后动脉ABI值均较0周升高,但与0周比较,差异均无统计学意义T值分别为0.36、0.19、0.17、0.44,均P0.05。贝前列素钠组与阿司匹林组间ABI值治疗前后比较,差异亦均无统计学意义均P0.05表3。表3两组治疗前后ABI值比较孟S注A组为贝前列素钠组N20;B组为阿司匹林组N10三、实验室检查结果贝前列素钠组治疗12周复查FBS、HBALC、ALT、CR、TC、TG、LDLC、HDLC、血红蛋白、血小板,与0周比较,差异均无统计学意义T值分别为一0.17、一1.08、一0.87、1.05、一1.21、一0.19、一1.18、一1.1L、1.96、一1.33、0.17,均P0.05;阿司匹林组治疗12周复查FBS、HBALC、ALT、CR、TC、TG、LDLC、HDLC、血红蛋白、血小板,与0周比较,差异均无统计学意义T值分别为一1.61、一1.98、0.39、1.18、0.41、1.47、一0.45、0.36、1.59、一0.04、一1.83,均P0.05。贝前列素钠组与阿司匹林组间ABI值治疗前后比较,差异亦均无统计学意义均P0.05表4,5。表42组治疗前后空腹血糖FBS、糖化血红蛋白HBAIC比较面S注A组为贝前列索钠组N20;B组为阿司匹林组厅10四、不良事件发生情况最常见的是头晕、头痛、恶心,均为轻微症状,A、B两组分别有3例和2例。讨论糖尿病患者是下肢动脉性病变PAD的高危万方数据表52组治疗前后生化指标比较I4S注A组为贝前列素钠组N20;B组为阿司匹林组N10;FBS空腹血糖;HBALC糖化血红蛋白;ALT丙氨酸转氨酶;CR肌酐;代总胆固醇;TG甘油三酯;LDL.C低密度脂蛋白胆固醇;HDLC高密度脂蛋白胆固醇人群。L项大样本的临床研究证实,在我国50岁以上的合并至少1项心血管危险因素的糖尿病人群中,约有20%合并PAD。糖尿病合并PAD是导致糖尿病足部溃疡和下肢截肢、特别是高位截肢和再次截肢的主要原因,较非糖尿病的PAD患者死亡率高,预后差。与非糖尿病合并的下肢动脉病变相比,糖尿病合并PAD具有病变更为常见、发病年龄更小、没有性别差异、进展速度快、多个节段发生病变、病变发生在更远端的特点心J。因此,糖尿病合并的PAD外科治疗的难度更大,愈合相对更差,对于轻中度病变的PAD患者,可以采用内科药物治疗。既往研究证实,前列腺素E1对PAD的疗效确切旧J,但因静脉注射限制了其应用。与之相比,贝前列素钠是一种新型的稳定的口服具有活性的前列环素PGI类似物,具有抗血小板和促进血管扩张的特性,口服进入体内后,其药理作用和前列环素完全相同,而且避免了静脉应用时血压降低的不良反应、更易为患者接受,便于长期服用。1项对519例间歇性跛行患者进行的随机研究发现,服用贝前列素钠组较安慰剂组最大行走距离增加了30%HJ。本研究中30例糖尿病合并PAD患者年龄较大,多伴有高血压、缺血性心脑血管病、血脂异常等合并症,糖尿病神经、肾病及视网膜病变合并率也高。本研究结果显示,治疗12周后,贝前列素钠组90%患者下肢麻木、冷感、下肢疼痛等症状好转,无痛行走距离增加31.7%,最大行走距离增加55.9%,较传统的抗血小板药物阿司匹林组分别增加7.1%和6.4%均显著提高。以行走距离增加50%及以上为有效,贝前列素钠组无痛及最大行走距离有效率均达70%。停药后12周再次随访,与阿司匹林组比较,贝前列素钠组患者无痛及最大行走距离增加值亦均显著增加。贝前列素钠组及阿司匹林组治疗后ABI,无论是足背动脉还是胫后动脉的ABI均略有升高,治疗前后无显著差异,两组之间亦无显著差异。ABI未达到统计学差异的原因考虑为观察样本量少和短期用药对下肢动脉狭窄程度的无显著改善。本研究显示贝前列素钠组有3例患者出现头晕、头痛、恶心,患者2D后均可耐受,无因上述不良反应而退出研究。贝前列素钠用于治疗糖尿病合并PAD患者长期有效,无严重不良反应。对于轻中度糖尿病合并PAD患者和无外科手术指征或有外科手术禁忌的糖尿病合并PAD患者,可采用贝前列素钠作为长期治疗PAD的药物。参考文献1管珩,刘志民,李光伟,等.50岁以上糖尿病人群周周动脉闭塞性疾病相关凶索分析.中华医学杂志,2007,872327.『21FOSTERA.ANEVALUATIONOFNICEGUIDELINESONFOOTCAMFORPATIENTSWITHDIABETES.NUTSTIMES,2004,1005253.3AKAHORIH,TAKAMURAT,HAYAKAWAT,ETA1.PROSTAGLANDINE1INLIPIDMICROSPHERESAMELIORATESDIABETICPERIPHERALNEUROPATHYCLINICALUSEFULNESSOFSEMMESWEINSTEINMONOFILAMENTSFOREVALUATINGDIABETICSENSORYABNORMALITY.DIABETESRESCLINPRACT.2004,64153159.4REITERM。BUEEKRA,STTIMPFLENA,ETA1.PROSTANOIDSINTHETREATMENTOFINTERMITTENTELAUDIEATIONAMEMANALY8IS.VASA。2002.31219224.收稿日期20110617本文编辑霍永丰万方数据
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