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参附注射液治疗慢性肺源性心脏病的系统评价.pdf参附注射液治疗慢性肺源性心脏病的系统评价.pdf -- 5 元

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3讨论尿毒症患者周围神经损害十分普遍,高达88%[3,4]。过去一直认为可能与透析治疗有关,但后来证实并无影响[5]。尿毒症患者的周围神经病变临床表现有四肢远端麻木、蚁走感或烧灼感等,以夜间更加明显,活动时加重。常自肢体远端开始,渐向近端发展,以下肢损害为主。由于感觉异常,患者常坐卧不宁,呈不宁腿。部分患者有颅神经受累,表现为眼球震颤及活动障碍,并有复视、偏盲等。耳鸣、耳聋也较多,常与用药有关(如氨基苷类抗生素、呋塞米等)[6]。尿毒症周围神经病变的产生可能与中分子尿毒症毒性产物(相对分子量为300~2000)潴留有关。此外,转酮酶对维持髓鞘的正常结构起重要作用,尿毒症时红细胞转酮酶的活性明显受到抑制[7],因此,许多学者认为这是造成神经病变的重要原因。从中医辨证分析,尿毒症主要病机为本虚标实、脾肾衰败、湿浊内留。因此,尿毒症的病机错综复杂,虚实并见、阴阳失调、湿毒化热、寒热交错等都可以出现。而周围神经病变则属中医学痹证范围,病性总归本虚(气阴两虚、阴阳两虚)标实(寒凝、血痪、痰阻),病机关键是气血不畅、脉络痹阻。根据尿毒症并发周围神经损伤的病机特点,中药治疗宜健脾补肾、通腑泻浊、清热解毒、养阴平肝熄风、活血行水,使五脏功能平衡,脏腑复元,邪浊外出。血腑逐瘀胶囊出自清代名医王清任医林改错的血腑逐瘀汤,该方具有活血化瘀、行气镇痛之功效,方中桃仁、红花、赤芍、川芎活血化瘀,川牛膝祛瘀血、通血脉、引瘀下行,枳壳、柴胡、桔梗、甘草理气舒肝以行气,气行则血行,生地黄凉血清热,配当归养血润燥、祛瘀而不伤阴,从而改善尿毒症周围神经症状。现代医学研究发现,周围神经病变病理改变以阶段性脱髓鞘为主,轴索再生能力受损。维生素B1和维生素B12可促进神经细胞内核酸、蛋白质和脂质的形成,从而修复受损的神经组织,促进髓鞘形成和轴突再生。本试验结果表明,中药配合血液透析及西药治疗,能促进尿毒症周围神经损伤症状的消失与残余肾功能改善,无明显不良反应,可用于难以治疗的尿毒症周围神经病变。[参考文献][1]陈灏珠.实用内科学[M].10版.北京人民卫生出版社,1998755-759.[2]史玉泉.实用神经病学[M].2版.上海上海科学技术出版社,1994976.[3]周希静,闫祝三.尿毒症的血液系统和神经系统表现[J].中华肾脏病杂志,1994,5(3)307-308.[4]ZIFKOU,AUINGGERM,ALBRECHTG,etal.Phrenicneuropathyinchronicrenalfailure[J].Thorax,2005,150(7)793-796.[5]PIETRAKK,CZARNECKIR,BACZYKK,etal.Uremicpolyneuropathyinpatientstreatedconservativtely(nondialyzed)ortreatedwithdialysis[J].Przegllek,2004,53(7)544-545.[6]沙瑞娟,赵翕平,刘琳.尿毒症的神经系统表现(附3例报告)[J].脑与神经疾病杂志,2001,9(4)225-226.[7]黄国安,唐小玲,林光,等.尿毒症神经系统损害的治疗分析[J].中国医师杂志,2005,10(增刊)271-272.参附注射液治疗慢性肺源性心脏病的系统评价李澎1,曲文秀1,吴健2(中国医科大学附属盛京医院1.呼吸内科2.麻醉科,沈阳110004)[摘要]目的评价参附注射液治疗慢性肺源性心脏病(PHD)的临床有效性和安全性。方法检索MEDLINE和CNKI等数据库,收集参附注射液治疗与空白或其他药物治疗慢性PHD的随机和半随机对照试验,对符合纳入标准的临床研究进行质量评价和Meta分析。结果共纳入11个研究,均为中文文献,所有研究均未描述具体的随机方法,均未说明是否实施了分配隐藏和是否采用了盲法及进行随访,Juni评分均为C级。Meta分析结果显示,与对照组比较,参附注射液在提高临床总有效率、改善血气分析和心功能、降低血浆纤维蛋白原含量方面均显示出较好的疗效,未检索到评价参附注射液安全性方面的研究。结论由于参附注射液治疗慢性PHD的临床研究质量普遍较低,且缺乏安全性研究资料,因此对参附注射液治疗慢性PHD的有效性和安全性尚不能得出肯定结论,有必要设计良好的随机双盲对照研究进行论证。[关键词]参附注射液心脏病,肺源性,慢性系统评价[中图分类号]R286R56[文献标识码]A[文章编号]10040781(2008)05055303慢性肺源性心脏病(pulmonaryheartdisease,PHD)在我国是常见病、多发病,平均发病率0.40%~0.47%[1],患者年龄多>40岁,并随年龄的增长而增高。一旦患病,严重影响人体的健康,可造成劳动力丧失,治疗上只能做到尽可能缓解症状,[收稿日期]20070704[作者简介]李澎(1977-),男,辽宁沈阳人,硕士,主要从事呼吸危重症研究。电话024-83955136,Emaillip@cmu2h.com。减少急性发作,延缓病情进展。祖国医学在治疗该病方面常有独到之处,其中参附注射液具有回阳救逆、益气固脱作用,部分学者使用该药在治疗慢性PHD方面进行了积极的探索,但其有效性和安全性如何,目前缺乏相关证据的系统评价。笔者在本文中综合评价参附注射液治疗慢性PHD的临床疗效和安全性。1资料与方法1.1纳入与排除标准355医药导报2008年5月第27卷第5期1.1.1研究设计纳入随机对照试验(RCTS)或半随机对照试验(quasiRCTS)。1.1.2纳入患者类型按1977年和1997年全国肺源性心脏病会议诊断标准[2,3]确诊的患者。纳入患者不受年龄、性别、种族、教育程度的限制。1.1.3干预措施试验组在常规治疗的基础上采用参附注射液静脉注射治疗,对照组单用常规治疗或在常规治疗的基础上采用其他药物治疗,疗程≥2d。1.1.4排除标准参附注射液与其他药物联合与常规治疗比较的研究。1.1.5结局指标①临床总有效率。参考中药新药临床研究指导原则[4]评估临床疗效。显效治疗后症状明显减少,心功能提高Ⅱ级,呼吸困难下降2级或以上,恢复到本次发作前水平,血氧分压(PaO2)上升>1.33kPa,二氧化碳分压(PaCO2)下降>1.33kPa。有效各项症状部分减轻,心功能提高Ⅰ级,呼吸困难下降1级,水肿减轻1级,动脉血氧分压(PaO2)上升<1.33kPa,动脉血二氧化碳分压(PaCO2)下降<1.33kPa。无效症状体征无改善或加重,心功能无明显变化或改善。以显效加有效所占比例为临床总有效率。对于个别文献采用自定的标准判断显效、有效和无效,由所纳入的试验自定义②疗程前后血气分析,心脏超声,血浆纤维蛋白原含量等的检测水平③不良反应。1.2检索策略计算机检索MEDLINE(1966年1月~2007年3月)、中国期刊全文数据库(CNKI,1994年1月~2006年12月)。以参附注射液肺源性心脏病肺心病等作为主题词,运用逻辑符、通配符等制定检索式。1.3资料的提取与质量评价1.3.1资料的提取制定文献登记表、研究质量评价与信息采集表。查找纳入评价文献的全文评价员按统一规范的评价方法独立评价,逐篇阅读初选文献,填写单个文献信息采集表。提取的文献信息包括原文题目、出处、作者、研究对象、研究方法、试验及对照措施、结局测量与评价、统计分析、不良反应情况报告、结论推导及评价人等。1.3.2质量评价纳入研究的方法学质量按照JUNI等[5]对随机对照试验的评价标准分为A、B、C三级。由两名评价员独立检索并提取资料,意见不一致时通过讨论解决。1.4统计学方法采用Cochrane协作网推荐的RevMan4.2做Meta分析,计数资料用比数比(OR)作为疗效分析的统计量,计量资料采用加权均数差值(WMD)作为疗效分析的统计量,二者均以95%CI表示。使用χ2检验进行异质性检验(检验水准为α=0.05),若研究间无异质性,采用固定效应模型进行数据合并分析,如研究间存在异质性采用随机效应模型进行Meta分析。2结果2.1纳入研究的特点和质量评价共收集到28篇有关参附注射液治疗慢性PHD的临床研究文献,全部为中文。未检索到参附注射液治疗PHD的外文文献。RCT24篇,非随机4篇。对上述文献进行筛选,符合文献纳入标准的研究共11项[6~16],其中有2个研究[14,15]为同一人群,合并为1个研究。各研究的基本特征见表1。表1纳入研究的特征研究项目总病例数平均年龄/岁性别/例男女疗程/d茹海港[6]4863.1351310刘灵敏[7]4265.036615孙业[8]200不详15347不详张锐等[9]4467.4232110孔晓梅等[10]4062.9261414季文[11]4465.527177王凯军[12]60不详312914陈瑛[13]5352.6401314李翔敏等[14,15]6071.4352510顾旭等[16]6365.6392422.2Meta分析结果以临床总有效率、血气分析、心脏超声、血浆纤维蛋白原含量为结局指标对纳入文献进行评价。由于各研究间对照组的干预措施有差异,存在临床异质性,故对不同对照的研究分开分析。2.2.1临床疗效比较共有8个研究[6~8,11~14,16]比较了临床总有效率(表2)。6个研究为一般治疗加用参附注射液(参附组)与一般治疗(对照组)比较,分析结果显示,两组间差异有显著性[OR2.67,95%CI(1.33,5.38),P<0.01]。表明参附注射液对慢性PHD治疗有效。1个研究为参附组与力其丁组比较,参附注射液有提高慢性PHD临床有效率的趋势,但差异无显著性[OR2.80,95%CI(0.50,15.73),P>0.05]。1个研究为参附组与多巴胺组比较,差异无显著性[OR0.93,95%CI(0.44,1.96),P>0.05]。表2参附注射液对慢性PHD临床总有效率的Meta分析结果研究参附组/例总例数有效对照组/例总例数有效OR值95%可信限上限下限陈瑛[13]282625221.770.2711.58顾旭等[16]332830251.120.294.33季文[11]222022154.670.8525.75李翔敏等[14,15]302830225.090.9826.43刘灵敏[7]222120173.710.3538.93茹海港[6]242324213.290.3234.08王凯军[12]302830252.800.5015.73孙业[8]10083100840.930.441.96χ2=6.98,P=0.43,I2=0%,没有异质性,OR的综合效应值为1.73,95%可信限范围为[1.07,2.78],综合Z值=2.24(P<0.05)2.2.2血气分析比较共有4个研究[10,12,14,16]比较了治疗前后血气分析结果的变化。①治疗后血氧分压比较见表3。分析结果显示,两组间差异有极显著性[WMD1.18,95%CI(1.13,1.24),P<0.01]。表明参附注射液可以提高慢性PHD患者的血氧分压。②治疗后二氧化碳分压的比较见表4。分析结果显示,两组间差异有极显著性[WMD-0.98,95%CI(-1.10,-0.87),P<0.01]。表明参附注射液可以降低慢性PHD患者的二氧化碳分压。2.2.3左室射血分数比较见表5。共有2个研究[9,15]比较了治疗前后心脏超声部分指标变化,其中左室射血分数的比较分析结果显示,两组间差异有极显著性[WMD0.09,95%CI(0.07,0.11),P<0.01]。表明参附注射液可以提高慢性PHD455HeraldofMedicineVol27No5May2008患者的左室射血分数。2.2.4血浆纤维蛋白原含量比较见表6。共有2个研究[10,14]比较了治疗前后血浆纤维蛋白原含量,比较分析结果显示,两组间差异有显著性[WMD0.59,95%CI(1.14,0.04),P<0.05]。表明参附注射液可以降低慢性PHD患者的血浆纤维蛋白原含量。表3参附注射液对慢性PHD血氧分压影响的Meta分析结果研究参附组x±s例数对照组x±s例数WMD95%可信限上限下限孔晓梅等[10]9.44±2.39208.65±2.66200.79-0.782.36王凯军[12]8.40±0.17307.01±0.16301.391.311.47顾旭等[16]8.03±0.15337.01±0.16301.020.941.10李翔敏等[14,15]10.29±1.12309.44±0.69300.850.381.32χ2=43.06,P<0.01,I2=93.0%,有异质性,WMD的综合效应值为1.18,95%可信限范围为[1.13,1.24],综合Z值=41.37(P<0.01)表4参附注射液对慢性PHD血CO2分压影响的Meta分析结果研究参附组x±s例数对照组x±s例数WMD95%可信限上限下限孔晓梅等[10]7.05±2.13208.38±2.0020-1.33-2.61-0.05王凯军[12]6.05±3.14307.59±0.2330-1.54-2.67-0.41顾旭等[16]6.02±0.29337.44±0.3030-1.42-1.57-1.27李翔敏等[14,15]5.21±0.29305.34±0.4830-0.13-0.33-0.07χ2=105.05,P<0.01,I2=97.1%,有异质性,WMD的综合效应值为-0.98,95%可信限范围为[-1.103,-0.87],综合Z值=16.47(P<0.01)表5参附注射液对慢性PHD左室射血分数影响的Meta分析结果研究参附组x±s例数对照组x±s例数WMD95%可信限上限下限张锐等[9]0.71±0.06220.61±0.04220.100.070.13李翔敏等[14,15]0.70±0.07300.62±0.05300.080.050.11χ2=0.83,P=0.36,I2=0%,没有异质性,WMD的综合效应值为0.09,95%可信限范围为[0.07,0.11],综合Z值=8.21(P<0.01)表6参附注射液对慢性PHD血浆纤维蛋白原含量影响的Meta分析结果研究参附组x±s例数对照组x±s例数WMD95%可信限上限下限孔晓梅等[10]3.80±1.10204.40±1.7020-0.60-1.490.29李翔敏等[14,15]3.50±1.23304.08±1.5430-0.58-1.290.13χ2=0.00,P>0.05,I2=0%,没有异质性,WMD的综合效应值为-0.59,95%可信限范围为[-1.14,0.04],综合Z值=2.09(P<0.05)2.3不良反应未见参附注射液在治疗过程中导致不良反应的报道。3讨论本研究未检索到采用参附注射液治疗慢性PHD的国外文献。符合纳入标准的11篇文献在试验设计如随机、盲法、分配隐藏等方面均存在问题,评级均为C级,属于低质量研究。因此,虽然本次Meta分析的结果提示参附注射液治疗慢性PHD具有很好的临床疗效,但是由于文献质量普遍低下,存在各种偏倚的高度可能性[5,17],直接影响了Meta分析结果的可靠性。从病例入选看,尽管多数文献都采用了公认的诊断标准,但却忽略了对纳入标准和排除标准的详细描述入选病例疾病严重程度也存在较大差异另外,虽然基础治疗主要为常规治疗,但均不甚相同,这些都会影响基线的可比性。从Meta分析的结果看,大部分结果显示参附注射液治疗慢性PHD的疗效优于对照组,但目前检索到的单个临床研究样本量均较小,实验前后进行心脏结构测量和肺动脉压力测量的研究缺乏,无法合并分析,所以缺乏有力的证据证明参附注射液治疗的有效性。虽然本文纳入的11项研究在治疗期间均未发现不良反应,但是所有研究的疗程都较短(≤15d),且均未进行随访。综合以上几点,在全面推广参附注射液治疗慢性PHD之前,尚需对其安全性和疗程做进一步的研究。综上所述,目前尚需更多设计良好的随机双盲对照试验对参附注射液治疗慢性PHD的疗效和安全性加以证实。[参考文献][1]陈灏珠.实用内科学[M].11版.北京人民卫生出版社,20011449.[2]中华医学会呼吸病学会.慢性肺源性心脏病临床诊断及疗效判断标准[J].中华结核和呼吸杂志,1980,3(2)61.[3]李德寰.慢性肺源性心脏病[M].沈阳沈阳出版社,1998332-336.[4]国家卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].199341-45.[5]JUNIP,ALTMANDG,EGGERM.SystematicreviewsinhealthcareAssessingthequalityofcontrolledclinicaltrials[J].BMJ,2001,323(7303)42-46.[6]茹海港.参附注射液治疗慢性肺心病心衰疗效观察[J].浙江中医杂志,2002,10(3)134.[7]刘灵敏.参附注射液治疗肺心病疗效观察[J].实用中医内科杂志,2002,16(1)10.[8]孙业.参附注射液治疗慢性肺源性心脏病急性发作[J].湖北中医杂志,2002,24(4)14.[9]张锐,李正光,丁明罡.参附注射液对慢性肺心病急性发作患者左心功能不全的影响[J].中西医结合心脑血管病杂志,2003,1(6)337-338.[10]孔晓梅,李爱民,胡晓芸.抗凝治疗慢性肺源性心脏病60例疗效观察[J].山西医药杂志,2003,32(6)560-561.[11]季文.参附注射液治疗肺源性心脏病心力衰竭的临床观察[J].山西医药杂志,2004,33(1)79-80.[12]王凯军.参附注射液治疗慢性肺心病30例疗效观察[J].新中医,2004,36(11)14-15.[13]陈瑛.参附注射液治疗慢性肺源性心脏病的临床观察[J].现代中西医结合杂志,2004,13(1)46-47.[14]李翔敏,翟同钧.参附注射液对肺心病心肺功能和血液流变学的影响[J].福建中医药,2006,37(4)9-10.[15]李翔敏,翟同钧.参附注射液对老年肺心病急性发作期心肺功能的影响[J].重庆医学,2006,35(13)1219-1221.[16]顾旭,李建杰,李应杰.参附注射液辅助治疗肺源性心脏病休克33例[J].中西医结合心脑血管病杂志,2006,4(7)624.[17]韦文哲,吴树勋,王志成,等.参附注射液对实验心衰、室颤及心肌细胞呼吸的影响[J].河北医药,1993,8(1)1-2.555医药导报2008年5月第27卷第5期
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