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动态浊度法定量测定注射用阿洛西林钠细菌内毒素含量.pdf动态浊度法定量测定注射用阿洛西林钠细菌内毒素含量.pdf

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1500,要求低于《中华人民共和国药典》2005年版。实验中发现以DMF为溶剂时,甲醇的峰形顶空法较直接进样法(有拖尾)为佳,其理论板数较难达到5000以上,根据多次色谱条件的摸索,得出甲醇的理论板数与分流比和载气流速、柱温相关,当分流比为71,载气流速为4.5mL·min1,柱温40℃时甲醇的理论板数较高,为13000,故最终采用了这个色谱条件。3.3混合对照溶液浓度的改进原标准为分别精密称取甲醇、丙酮、甲苯适量,定量稀释成每1mL中分别含50,10,10μg的混合对照溶液,而根据样品的取样量、稀释倍数和残留溶剂的限度[0.02%,0.02%,0.025%(gg)],应分别稀释成每1mL中分别含50.0,50.0,62.5μg的混合对照溶液[3~5]。[参考文献][1]国家食品药品监督管理局.进口药品注册标准JX20050137[S].[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[Z].北京:化学工业出版社,2005:附录64.[3]陈立亚,于宝珠,赵慧芳.ICH指导原则与各国现行药典药品的残留溶剂分析方法概述[J].中国药事,2005,19(9):542.[4]陈赛贞,袁国平,顾艳飞.毛细管顶空进样法测定更昔洛韦中有机溶剂残留量[J].中国现代应用药学杂志,2005,22(3):238.[5]李英华,吕秀阳,吕丽丽,等.顶空气相色谱法在药物分析中的应用[J].药物分析杂志,2005,25(12):1404.动态浊度法定量测定注射用阿洛西林钠细菌内毒素含量姚治,倪维芳,朱社敏(浙江省药品检验所药理室,杭州310004)[摘要]目的应用动态浊度法鲎实验定量测定注射用阿洛西林钠中细菌内毒素含量。方法通过干扰实验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素定量测定。结果样品在1mg·mL1时,对鲎实验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。实验结果与半定量凝胶法测定结果吻合。结论动态浊度法可用于注射用阿洛西林钠中细菌内毒素定量检测。[关键词]阿洛西林钠;细菌内毒素;动态浊度法[中图分类号]R927.1;R978[文献标识码]A[文章编号]10040781(2008)11139602注射用阿洛西林钠为《国家基本医疗保险药品目录》收载品种,其侧链部分添加的咪唑环结构使其抗菌范围更广、抗菌活性更强,尤其
编号:201312191609058078    类型:共享资源    大小:1.16MB    格式:PDF    上传时间:2013-12-19
  
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