[精品]新版质量管理程序文件培训

新版质量管理程序文件培训,2003年11月,2,新版质量管理程序文件培训,一、GJB9001A-2001质量管理体系 要求标准有关内容介绍二、审核的重点及主要程序文件解释,3,一、GJB9001A-2001质量管理体系 要求标准有关内容,1、GJB9001A-2001质量管理体系 要求标准产生的背景、编制的原则、方法和重点2、GJB9001A-2001标准的主要变化3、质量管理十大原则4、有关术语和定义,4,一、GJB9001A-2001质量管理体系 要求标准介绍,GJB9001A-2001标准产生的背景、编制的原则、方法和重点 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）在各国质量管理标准和质量保证标准的基础上，充分吸取质量管理的研究成果和实践经验，于1986年相继制定并发布了“ISO9000系列标准”；1992年我国决定等同采用ISO9000系列标准，并发布了GB/T9000系列标准。1996年发布了GJB/Z90019004-96质量管理和质量保证国家军用系列标准。2000年，国际标准化组织发布了修订的2000版ISO9000族标准，国家标准也随之修订并于2000年12月发布新的GB/T19001-2000系列标准；,5,一 标准介绍（续）,总装于2001年5月31日发布了GJB9001A-2001军用标准，作为各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据，也是军品质量体系认证机构对军品质量管理体系实施认证审核的依据。,6,一 标准介绍（续）,GJB9001A-2001是以等同采用GB/T19001-2000为基础，增加军工产品的特殊要求编制的，包括了GB/T19001-2000的全部内容和特点，突出了以下重点：兼顾设计、开发、生产、安装和服务，突出了设计和开发；兼顾硬件、软件、流程性材料和服务，突出了硬件和软件；兼顾产品形成的各个过程，突出了关键过程；兼顾了相关方，突出了顾客。在产品实现过程的策划中要求进行“风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件”，在设计和开发中要求“编制产品设计和开发计划”，识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应措施等要求。,7,一 标准介绍（主要变化）,GJB9001A-2001标准的主要变化GJB9001A-2001与GJB/Z9001-96标准相比，军用产品特殊要求部分，增加了一些新内容，也修改了一些原有的要求。增加的主要内容：,8,一 标准介绍（总要求）,（1）总要求（4.1）组织应接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性。“组织应接受顾客对过程的监督” 这项要求充分体现了以顾客为关注焦点的质量管理原则，这种提法和要求在标准1.2、7.1.7、7.2.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.9、7.4.1、7.5.1、7.5.7、8.2.4、8.3、8.5.2条中均提出了要求。,9,一 标准介绍（产品的可追溯性）,“保持产品的可追溯性” 即要求能追溯到原材料、另部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。我们可以通过对产品形成的过程各阶段的记录进行追溯，产品的有关记录不仅应能证实产品的符合性，还应满足对产品的可追溯性要求。这些在标准4.2.4（记录的控制）、7.5.3（标识和可追溯性）、7.5.6（关键过程）中提出了具体要求。我们常用工序质量检验卡、检验试验记录、合格证明以及批次管理等。其支持性文件主要有：产品标识和可追溯性控制程序批次管理办法关键过程控制特殊过程控制。,10,一 标准介绍（记录控制）,（2）记录控制（4.2.4） 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应。按照标准定义：记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。即记录是一种特殊类型的文件。这次在我们的程序文件质量记录的控制程序明确规定了各单位部门负责的记录和保存期限。 见程序文件质量记录的控制程序附录。,11,一 标准介绍（人力资源）,3）人力资源（6.2） 对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。,12,一 标准介绍（信息）,（4）信息 作为资源管理的一项内容 ，要求组织“确定质量信息的需求，按规定收集、储存、传递和处理信息”。重点是产品质量信息应满足顾客的需要。,13,一 标准介绍（产品实现的策划）,（5）产品实现的策划（7.1） 组织对复杂产品实现的各阶段都应进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件。 从产品要求的确定、设计和开发、采购到生产和服务提供，应对有关技术、进度及费用的风险进行分析和评估，找出需要注意控制的薄弱环节，形成各阶段风险分析文件并提供给顾客。这项要求我们在产品实现的策划程序文件中有具体的要求。,14,一 标准介绍（设计和开发策划）,（6）设计和开发策划（7.3.1）这里主要增加了编制产品设计和开发计划，并在进行设计和开发策划时，要确定：设计和开发的阶段，即阶段划分；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。,15,一 标准介绍（续）,在进行策划时，要确保：设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；对复杂产品进行特性分析；按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。,16,一 标准介绍（关键过程）,(7) 关键过程对关键过程的控制，标准提出了系统要求，包括：对关键过程进行了定义。关键过程对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。,17,一 标准介绍（续）,对复杂产品进行特性分析；编制关键件、重要件项目明细表，并在设计文件和图样上作相应标识；组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并执行关键过程控制文件。,18,一 标准介绍（以顾客为关注焦点）,（8）以顾客为关注焦点该标准中与此有关内容有十多处，涉及的条款：1.2应用、4.1总要求、7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.4设计和开发评审、7.3.5设计和开发验证、7.3.6设计和开发的确认、7.3.9试验控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、8.3不合格品的控制、8.5.2纠正措施等。,19,一 标准介绍（修改的主要内容）,修改的主要内容（1）建立图样和技术文件三级审签制度，工艺和质量会签制度，标准化检查制度改为：确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查。（2）质量保证部门应在最高管理者直接领导下独立行使职权改为：最高管理者应确保质量管理部门独立行使职权。,20,一 标准介绍（续）,（3）设计和开发在结构方面，把新产品试制和试验控制纳入了设计和开发过程；在内容方面进行了实质性修改，如“提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；运用优化设计和可靠性设计、维修性设计、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发；设计和开发中采用的新技术、新器材，应经过论证、试验和鉴定；按照软件工程方法设计和开发计算机软件”等。,21,一 标准介绍（续）,（4）生产和服务提供的控制生产过程中，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。（5）产品的监视和测量强调了“对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目及所需建立的记录应在文件中作出规定”。,22,一 标准介绍（续）,（6）不合格品控制删去了检验员不负责处理不合格品的规定；增加了“不合格品审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判断” 。不合格品控制程序。除此之外，对新产品试制、试验控制、采购新设计产品、交付、交付后的活动等也作了相应的修改。,23,一 标准介绍（十大原则）,质量管理十大原则国际标准化组织根据ISO9000族标准的实践经验，在广泛调研的基础上，征求了世界上著名质量管理专家的意见，整理形成了八项质量管理原则，奠定了2000版ISO9000族标准的理论基础。在总结我国军工行业贯彻军工产品质量管理条例、实施GJB/Z9000-96系列标准经验的基础上，GJB/Z9000A系列标准增加了体现我国军工产品质量管理特点的“预防为主、一次成功”二项原则，构成了军工产品质量管理的十项质量管理原则。,24,一 标准介绍（以顾客为关注焦点）,以顾客为关注焦点GJB9001-2001把以顾客为关注焦点作为八项质量管理原则的首要原则，充分说明了这一原则的重要性和特殊性。标准有四个章节，29处直接明确了顾客的具体要求，充分反映了“以顾客为中心”在质量管理体系中的地位和使用，个人依存于组织，组织依存于顾客，顾客是组织生存和发展的基础，顾客的需求和期望，是组织工作的依据和目标；顾客的意见和建议是组织进步的动力和方向；顾客的满意和放心是组织业绩的度量和标准。,25,一 标准介绍（续）,标准中把顾客定义为：顾客是接受产品(硬件、软件、服务、流程性材料等)的组织或个人。按照这一定义顾客不权是指企业外部接受产品的组织或个人，而且还包括企业内部接受产品的组织和个人。因此对顾客的理解我们不能仅局限在与企业有关的外部组织或个人的对象上，而且对企业内部的组织和员工也要当作顾客来认识和对待，只有这样才是真正理解了顾客的含义，才能真正树立起以顾客为关注焦点的思想。,26,一 标准介绍（续）,206所在组织机构设置上由决策层、管理层和执行层等三个层次组织（组织结构图），由所领导、副总工程师、8个职能管理机关和25个执行部门(厂)组成，从对顾客的定义上来看：8机关、5个总体部、10个专业室、4个基础室、6个生产厂(中心)等都是以组织形式出现的内部顾客，全体员工则是以个人形式出现的内部顾客，所以讲人人都是顾客、人人都是供方，个个单位都是顾客，个个单位都是供方，大家互为顾客。,27,一 标准介绍（续）,在管理上所长是副所长的顾客，副所长是处(室)级主任的顾客，主任(处长)是处员的顾客，厂长是工人的顾客，只有下一级圆满完成任务，创造性地做好本职工作，才能获得上一级的满意，同时获得应有的浮动年薪和报酬，相反，为了确保任务的完成，厂长应为工人提供相应的资源和条件，主任应为员工提供相应的资源和条件，所长应为副所长提供相应的资源和条件，才能使下一级员工产生满意感，才能服务到位，这就是顾客角色的替换，大家互为顾客。,28,一 标准介绍（续）,在产品研制阶段，总设计师是主任师的顾客，主任师是主管师的顾客，只有每位主管师按要求按标准按程序按计划完成自己的本职工作，就能确保主任师按计划按程序按标准完成自己的本职工作，也才能确保总师按计划按要求按标准按程序完成自己的本职工作。相反，主管师是主任师的顾客，主任师是总设计师的顾客，总设计师是所领导的顾客，只有总设计师明确要求提供技术支持才能确保主任师提供满意要求的分系统，只有主任师明确要求提供技术支持才能确保主管师提供满意要求的组合(部件)。在生产过程中上下道工序之间也形成顾客链关系，下道工序是上道工序的顾客，上道工序应为下道工序提供合格的产品和服务。,29,在职能部门之间，执行部门是机关部门的顾客，机关部门应为执行部门提供必要的资源、条件和服务；生产部门是设计部门的顾客，设计部门应为生产部门提供设计合理的图纸和工艺；设计部门和生产部门是采购部门的顾客，采购部门应为他们提供质优、价廉的原材料和元器件；质量部门是生产部门的顾客，生产部门应保证生产过程质量受控，对质量部门的问题能及、认真、有效地加以改进并反馈；相反生产部门也是质量部门的顾客，质量部门有责任对生产过程中存在的问题能及时、准确地发现、并帮助生产部门按正确的程序控制，使之工作更好。总之只有充分认识到企业外部的顾客群，又认识到企业内部的顾客群，才算形成了较完整的、全面的顾客概念，才能实现以顾客为关注焦点打下坚实基础。,30,一 标准介绍（领导的作用）,领导的作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。由于领导在单位中的地位和作用，所以，质量管理工作的成败，领导是关键。所以，我们强调各级各单位一把手的质量责任。,31,一 标准介绍（全员参与）,全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。质量管理以人为本。因为产品质量的形成是一个过程，在这些过程中，每个员工都承担着质量责任，一个环节的失效都可能导致产品的失效。,32,过程方法过程方法是将活动和相关的资源作为过程进行管理，对系统中的单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，进而更高效地得到期望的结果。过程就是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，以过程为基础的质量管理体系模式，将整个质量管理体系的四大过程(管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析和改进过程)用增值活动线和信息流线有机地结合在一起，使质量管理体系的运行形成闭环，螺旋上升。通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。输入是条件，输出是过程的结果，过程是个增值转换。,34,一 标准介绍（管理的系统方法）,管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统方法就是把质量管理作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和目标。,35,一 标准介绍（续）,实施质量管理体系的方法是：（1）确定质量方针和目标；（2）确定实现质量目标的关键过程；（3）对每个实现质量目标的过程的有效性，确定测量方法；（4）进行测量，以确定每个过程的有效性；（5）确定预防缺陷、减少波动、废品的方法；（6）寻找减少风险、改进过程的有效性和效率的各种机会；（7）确定并优先考虑那些既能提供最佳结果，又可接受其风险的改进；（8）为实施已确定的改进，就对策、过程和资源，制定计划；（9）实施计划；（10）监控改进的效果；（11）对照预期结果，评价取得的实际结果；（12）评审改进活动，以确定适宜的后续措施。,36,一 标准介绍（持续改进）,持续改进持续改进是一个组织的永恒的目标，质量管理的精髓在于不断改进。基于事实的决策方法“基于事实的决策方法”就是实事求是，科学前瞻，正确有效的决策方法。质量管理强调“以客观事实为依据”、“用数据说话”。有效的决策是建立在对信息和资料进行合理的和直观的分析基础上，是各级领导必需掌握和遵循的原则。,37,一 标准介绍（与供方互利）,与供方互利的关系组织与供方是相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供方和组织之间存在着共同的利益关系，组织的发展，离不开供方；供方也因组织的发展而获得好处。质量管理原则关系图如下：,39,一 标准介绍（预防为主）,预防为主预防为主就是从“事后把关”转移到“事先预防”上来；将管结果变为管因素。合理配置资源并做好事前策划和过程控制，是防患于未然的有效途径。以零缺陷管理为目标，从源头抓起，合理配置资源，早期投入，规范产品实现过程，把预防、发现和纠正产品设计、工艺、材料、元器件、软件等方面的质量问题作为工作重点，及早发现问题，及早解决问题。,40,一 标准介绍（一次成功）,一次成功军工产品的研制应当力求第一次就把事情做好并实现预期的目标。如何才能做到一次成功？我们一是抓好产品设计开发的策划工作，制定切实可行而又具有挑战性的工作计划和质量目标；二是抓好设计开发中可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术的运用；三是抓好过程控制，一切按程序办事；四是抓好外够配套产品的质量控制工作。,41,一 标准介绍（术语和定义）,有关术语和定义产品：产品分为硬件、软件、流程性材料和服务。质量的定义 ISO8402：1994“质量管理和质量保证术语”标准的定义：质量是反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。,42,一 标准介绍（质量）,最新的2000版ISO9000族标准对质量进行了重新定义：质量是一组固有特性满足要求的程度。要注意以下要点的理解：关于“固有特性” “特性”指可区分的特性。“固有的”就是指事物中本来就有的。关于“要求” 要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。,43,一 标准介绍（质量）,质量的广义性、时效性和相对性质量的广义性：在质量管理体系所涉及的范畴内，组织（供方）的相关方对组织的产品、过程或体系都可能提出要求。而产品、过程和体系又都有固有特性，因此，质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。包括我们每一个人的工作质量。,44,一 标准介绍（质量）,质量的时效性：顾客对组织和产品、过程、体系的需求和期望是不断变化的，因此，组织应不断地调整对质量的要求。质量的相对性：顾客可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，只要满足需求就应认为质量好。,45,二、审核的重点及主要程序文件解释,1、程序文件的编写情况这次新标准无论从内容要求还是编写格式变化较大，如：过去是20个要素，现在是53个过程，其中军标中增加的有：信息、新产品试制、试验控制、采购新设计和开发的产品、关键过程、交付、交付后的活动、和技术状态管理。为了符合新标准要求又从我所管理职能分配及现行实际运行情况，我们编写了这次新版质量手册和程序文件，这次程序文件共56个，其中新增加的有共13个，修订43个 。见文件目录,46,二、审核的重点(续),2、审核的重点内容这次认证转换现场审核，涉及到与质量体系有关的所有单位都要被审核，审核依据GJB9001A和所质量体系程序文件，按照过程进行审核，即：管理过程（管理职责）、资源管理过程、产品实现过程、测量分析和改进过程。审核方法通过“问、看、查、记”和抽样，收集正、反两方面的客观证据。审核人员在对所有责任单位和产品实现过程的主要实施部门审核时，要对标准的综合要求进行审核，对过程实现的策划，过程的实施，过程的监视和测量及对过程的改进等活动实施结果的符合性进行重点检查。,47,二、审核的重点(内容),内容有：以顾客为关注焦点原则的体现和顾客满意程度的测量；质量方针和质量目标的管理；质量管理体系文件的修改、实施；最高管理者职责和承诺的实现；确保质量管理部门独立行使职权的措施；内部沟通可靠性、维修性、保障性、风险分析和软件工程等专业工程技术的应用；,48,二、审核的重点(内容),关键过程的控制；特殊过程的确认持续改进的策划和实施；质量管理体系所需过程的识别及过程的监视和测量；产品软件的管理与控制，包括数控、加工中心利用软件编程进行加工的确认、审批。数据分析人员能力（岗位能力）确认、培训、考核等,49,二、审核的重点(如何检查),3、 如何做、如何检查（结合程序文件介绍）以顾客为关注焦点原则的体现和顾客满意程度的测量 以顾客为关注焦点 在制定质量方针、确定质量目标以及进行质量策划时是否充分考虑顾客的要求和期望，尽最大的努力满足顾客的要求。可通过检查质量方针、目标的确定和实施结果；与驻所军代表座谈；二方审核意见等进行验证。主要是审核最高管理者。,50,二、审核的重点(以顾客为关注焦点 ),在识别和确定产品质量要求、处理质量问题等活动中是否充分考虑顾客意见。主要通过不合格品、质量问题处理、材料代用、设计更改等是否按规定征得顾客同意。主要审核质量部门。,51,二、审核的重点(顾客满意程度的测量),顾客满意程度的测量 如何收集顾客的要求、信息，并如何将此信息在本所内部进行传递、沟通；如何利用这种信息实施质量改进。通过检查售后服务、顾客质量信息处理结果以及利用这些信息如何实施质量改进的效果。主要审核生产服务处、科研发展处和质量技术处。见顾客满意度测评管理程序。 顾客满意度80%以上。,52,二、审核的重点（续）,支持性程序文件有：质量方针与质量目标的制定与实施管理程序产品要求的确定与评审程序质量信息的管理程序售后服务管理控制程序不合格品和质量问题的控制程序顾客满意测评管理程序持续改进管理程序,53,二、审核的重点(质量方针),质量方针 精诚为本 进程为道 质量方针释义： 精诚为本提供精品，诚信用户，是我们立所之本。 进程为道不断进取，程规治所，是我们强所之道。,54,二、审核的重点(质量方针涵义),一、跟踪精确、定位准确是兵器雷达的主要特点之一。树立精品意识，提供质量完美的产品，是我们为国防建设应尽的责任和义务。因此，我们必须在工作上精益求精，精细周到，精致巧妙；在学习上要精通业务，聚精会神，取其精华，博大精深。我们要不断地追求完美，追求卓越。突出一个“精”字。,55,二、审核的重点(质量方针涵义),二、个人依存于组织，组织依存于顾客，人人都是顾客，人人都是供方，人人为我，我为人人，这正是全员参与的精髓。因此，我们必须以顾客为关注焦点，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客的期望；必须诚实接受顾客批评，诚心接受顾客的建议，诚意为顾客提供服务，让顾客放心，让顾客满意，与顾客沟通，与顾客分享，树立企业信誉，培养服务意识。突出一个“诚”字。,56,二、审核的重点(质量方针涵义),三、社会在进步，人类在发展，顾客在变化，要求在增长，组织要生存。因此，我们只有不断改进，不断进步，才能使质量体系的建设不断完善，持续有效，只有不断进取，不断推进，才能对程序文件去粗取精，取长补短，只有与时俱进，创新发展，才能提高组织对改进要求的快速而灵活的反应能力。突出一个“进”字。,57,二、审核的重点(质量方针涵义),四、程序起着规范和约束人们行为的作用，是组织的灵魂，为了实现提供质量完美的产品，我们必须建立有效的运行机制和文件化的质量体系，来确保我们的目标；为了达到顾客满意，超越期望，必须建立完备而闭环的制度，来确保我们的承诺；为了做到维护渐进，持续改进，必须建立完善的工作程序，来推进持续改进。同时我们采用程序化的过程控制方法、系统化的管理方法，基于建立闭环决策方法来实现富有挑战性的目标。突出一个“程”字。,58,二、审核的重点(质量目标),质量目标a. 科研产品鉴定一次成功；b. 生产产品一次交验合格率100%；c. 工作质量满意率90%以上；d. 顾客满意度80%以上； e. 质量管理体系不断完善。,59,二、审核的重点(质量目标考核办法),一、科研产品鉴定一次成功目标定义：科研产品鉴定一次成功是指军品、外贸型号产品（项目）技术鉴定、工厂鉴定、外贸鉴定或设计定型一次通过。考核方法：通过对鉴定试验或定型试验情况的统计，没有发生因产品技术或质量问题，终止试验；或在鉴定审查会上，没有出现一些重要技术指标因不满足要求，而需改进设计、重新进行研制或补充鉴定试验。,60,二、审核的重点(质量目标考核办法),二、生产产品一次交验合格率100%目标定义：生产产品一次交验合格率100%是指军装、外贸生产产品，由检验部门向顾客或其代表进行第一次交验的合格率。考核方法：检验部门依据技术条件，对A（常规检验）、B（特定抽样检验）、C（环境适应性试验）和D（可靠性试验）四个组别交验合格率进行平均。即：一次交验合格率=（a+b+c+d）/4。（其中A组、D组一次通过合格率a、d；B组、C组在规定的提交次数内向顾客或顾客代表分别进行交验的合格率b、c。）,61,二、审核的重点(质量目标考核办法),三、顾客满意度80%以上目标定义：顾客满意度80%以上是指外部顾客（直接用户、间接用户和顾客代表）和内部顾客（所内职工）对所管理、产品质量和上道工序等的满意程度。考核方法：通过发放内外部顾客满意度调查表和顾客对质量体系的审核结果按照一定准则进行综合统计。其中外部顾客满意度按0.7权重计算，内部顾客满意度按0.3权重计算。即：顾客满意度=外部顾客满意度*0.7+内部顾客满意度*0.3。,62,二、审核的重点(质量目标考核办法),四、工作质量满意率90%以上目标定义：工作质量满意率90%以上是指对所职工年度工作质量满意程度的评价。考核方法：建立职工工作质量考核评价体系，由单位领导、职能机关和所考核领导小组按照每项任务或每个岗位工作质量的要求进行收集、统计、分析和评价。,63,二、审核的重点(质量目标考核办法),五、质量管理体系不断完善目标定义：质量管理体系和程序文件根据所管理、体系运行的需要，及时更新、补充完善，确保体系有效运行。考核方法：通过内、外部审核和上级单位组织的检查结果、不符合项的变化趋势以及是否存在严重、系统性不符合项等和纠正、预防措施的实施效果的统计分析进行评价。,64,二、审核的重点(质量方针和目标),每一个单位必须围绕所质量方针和目标，建立本单位质量目标，并要组织实施、检查与考核，这种考核要根据不同情况有月、季和年的考核。检查每一个单位是否建立质量目标、如何组织实施、结果如何以及所质量目标的实施结果，对于所质量目标重点检查的单位质技处、科研发展处、生产服务处、人力资源处、检验试验研究室。其次通过询问职工对所质量方针、目标的理解和认知度。检查每年的管理评审是否对质量方针、目标的适宜性进行评审。,65,二、审核的重点（续）,支持性程序文件有：质量方针与质量目标的制定与实施管理程序管理评审控制程序持续改进管理程序,66,二、审核的重点（体系文件的修改和实施）,质量管理体系文件的修改、实施标准要求最高管理者应确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性并满足质量目标以及4.1（质量管理体系总要求）的要求。检查是否按规定进行策划，策划的结果是否符合标准和质量管理体系的要求，质量管理体系是否完整。,67,二、审核的重点（策划时机）,策划时机质量管理体系标准发生变化，须建立、改进质量管理体系；本所的质量方针、质量目标或组织机构发生重大变化；本所的资源配置、质量管理体系情况发生重大变化；现有体系文件未能覆盖的特殊事项。,68,二、审核的重点（策划内容）,策划内容策划并决定需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并做出相应规定；识别为实现质量目标所需的资源配置；对质量目标实际情况进行检查、评审，寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；策划的结果（包括变更）应形成文件并与其他质量管理体系文件内容协调一致，已有的文件内容可被引用，并根据特殊要求增加新的内容，应保持质量管理体系的完整性。,69,二、审核的重点（策划输入）,策划输入制定的质量方针和已确定的质量目标；已明确的顾客需求和期望；已识别的法律法规；对产品、过程的评价；以往的经验教训，曾发生过的异常；可能的改进机会；相关风险评价的结果。,70,二、审核的重点（策划输出）,策划输出已识别的产品实现、支持和管理过程以及过程的关系，包括外包过程及其控制；过程的管理、实施、验证职责的规定；所需资源；质量工作计划；制定的质量手册、程序文件及其它作业文件等；质量策划输出文件的编制、审批和发放，要按照规定执行。策划的输出和实施结果就是要检查的内容。主要审核最高管理层和质量技术处。,71,二、审核的重点（最高管理者职责和承诺）,最高管理者职责和承诺的实现要求所长通过以下的活动对其建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：通过会议或其它形式，向全所职工传达满足用户需求和适用的法律法规的重要性；是否建立与质量体系相适应的组织机构，明确规定其职责、权限和相互关系；提供必要的资源，确保质量体系有效运行；,72,二、审核的重点（续）,制定和批准本所的质量方针和质量目标，并组织实施，确保在相关职能和层次上建立质量目标。按规定时间间隔主持进行管理评审。审核时可通过检查会议记录、审核最高管理层以及询问有关人员对以上要求是否满足，质量目标实现情况、用户的意见、产品及售后服务用户评价等。,73,二、审核的重点（质量管理部门独立行使职权）,确保质量管理部门独立行使职权的措施这些措施包括机构独立、人员专职、配备必所需要的资源、在质量部门处理质量问题时不受行政、成本、进度及其他因素的干扰。产品的检验和试验独立于直接从事产品实现的部门。质量部门具有实施质量奖惩的权利。审核时主要通过询问质量保证组织有关人员和最高管理层以及质量问题处理和质量奖惩情况。,74,二、审核的重点（内部沟通）,内部沟通要求单位建立适当的内部沟通过程，明确职责，对质量管理体系的有效性，包括取得的业绩、存在问题、改进的措施和决定，在不同部门和不同层次人员之间进行沟通，达到相互了解、信任、协调、支持，动员全员充分参与质量改进和实现质量目标。所长办公室是我所内部沟通的归口管理部门，主要负责各管理部门之间的协调与沟通，各管理部门和单位按其职责做好内部协调与沟通工作。,75,二、审核的重点（沟通的主要方式）,沟通的主要方式有：会议，如例会、联席会、质量分析会和技术协调会等；文件传递，如科研、生产计划，管理评审报告、不合格报告、质量问题处理报告、事故通报等；声像，如质量管理体系活动报道、转播等；培训，如质量管理知识、技术标准的培训；通过所内局域网发布有关信息；,76,审核的重点（沟通的主要方式）,审核的重点单位所办、科研发展处、生产服务处和质量技术处；研究室重点在总体部。根据职能和职责，各单位负责保存有关记录。,77,二、审核的重点（专业工程技术）,可靠性、维修性、保障性、风险分析和软件工程等专业工程技术的应用这项内容主要是检查设计师在进行方案设计、工程设计中是否将可靠性、维修性、保障性等作为一项重要指标进行考虑，是否对设计的技术风险进行分析、产品软件是否有效控制。可通过检查任务书、设计报告、验证试验结果等进行检查。主要审核对象是各研究室。支持性程序文件有： 产品实现的策划程序 设计评审的控制程序 产品质量保证大纲的编制、实施与控制程序 产品软件的管理控制程序,78,二、审核的重点（关键过程的控制）,关键过程的控制这项工作要求：设计部门要对产品进行特性分析、分类，在技术文件和图样上做出标记，并编写产品“关键件、重要件汇总表”，对于关键件、重要件是电子元器件或具有独立功能的电子组合件，还须编制相应的验收试验大纲；工艺部门对关键件、重要件图样进行技术分析，确定关键工序和工艺规程（关键过程作业指导书）；生产部门按照工艺规程和图样组织实施和控制并做好记录；质量部门依据工艺规程、图样和验收试验大纲对产品进行检验并对实施过程监督。,79,二、审核的重点（续）,具体内容：对关键过程按规定方法进行标识；设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制；对首件产品进行自检和专检，并作实测记录；对关键和重要特性实施百分之百检验；适用时，运用统计技术；填写关键过程控制和验收试验记录，保持可追溯性。,80,二、审核的重点（续）,关键过程是检查的重点，涉及到设计、工艺、生产和检验等单位人员，关键过程或关键件、重要件的控制必须严格按照要求执行。一般检查关重件、重要件的加工、检验和试验记录，不合格品的处置以及相关标识和作业指导书。支持性程序文件有：一般生产过程控制程序关键过程控制程序,81,二、审核的重点（持续改进）,持续改进的策划和实施质量管理体系不仅要建立、实施和保持，还必须持续改进其有效性，这是质量管理体系按照过程方法进行自我完善的重要环节。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动，是本所永无止境的追求。持续改进应根据质量方针和质量目标的要求、管理评审的决定和内、外部审核所发现的问题，以及数据分析的结果，采取纠正和预防措施。质量管理部门负责持续改进质量管理体系有效性的归口管理。,82,二、审核的重点（续）,本所利用以下信息或活动、过程来策划并实施质量管理体系的持续改进：制定适宜的质量方针和质量目标；利用数据分析中的信息；实施纠正和预防措施； 审核结论； 管理评审； 制定改进计划、确定改进项目并实施等。持续改进实施过程应包括： 识别改进的项目进行改进的策划 组织改进项目的实施 对改进效果的评价与巩固等。,83,持续改进需要运用“PDCA”方法予以实施，内容有： 分析评价现状，识别改进区域； 确定改进目标； 提出改进办法或方案； 评价和选择改进的办法或方案； 实施选定的办法或方案； 测量、验证、分析和评价实施的结果是否已达到改进的目标； 正式采纳； 再评价，寻求新的改进机会。 支持性程序文件有： 持续改进管理程序,84,二、审核的重点（过程的监视和测量）,质量管理体系所需过程的识别及过程的监视和测量过程就是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。质量管理体系包括四大过程：管理过程（管理职责）、资源管理过程、产品实现过程、测量分析和改进过程。这项检查涉及到各单位，是评价我所质量管理体系是否有效运行的重要考核内容。,85,二、审核的重点（内容）,过程监视和测量的内容包括： 顾客满意度； 质量管理体系的运行情况； 生产过程中影响产品质量的人、机、料、法、环； 日常工作中对质量管理体系程序文件执行情况。,86,二、审核的重点（方法）,过程监视和测量的方法有：管理评审； 内部审核； 日常监督检查； 由各部门按照相关程序文件中的有关规定开展的工作考核、检查、专题专项调查等。 当过程的监视和测量发现与要求不符或未达到策划的能力时，应及时采取纠正措施。 支持性程序文件有： 内部审核管理程序 管理评审控制程序,87,二、审核的重点（产品的监视和测量）,产品的监视和测量 产品的监视和测量是保证与顾客和适用的法律法规相关的产品满足规定的要求，确保质量管理体系有效性的重要活动。监视和测量的产品，不仅指最终形成的产品，也包括原材料、元器件和在制品。质量部门负责对产品实现过程中的采购产品、过程产品和最终产品的特性，依据验收标准和接收准则进行检验和试验，以验证产品要求已得到满足，并负责保存检验和试验记录及按规定及时归档。,88,二、审核的重点（具体要求）,具体要求：设计部门负责提供型号研制和生产产品的验收标准和接收准则，并对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录做出规定；根据产品实现过程，设置适宜的检验试验控制点，按照检验规范、验收技术条件、试验大纲、工艺文件等进行监视和测量；经检验和试验合格的产品由法人或授权人按规定签章后放行产品或交付；经检验和试验不合格的产品，未经授权的不合格品审理人员批准或未按规定提交顾客批准，不得放行产品；在规定的检验和试验项目未圆满完成之前，不得放行产品和交付。,89,二、审核的重点（内容）,产品的监视和测量