医疗器械不良事情监测审核评价

医疗器械不良事件报告审核评价技术要求,山东省药品不良反应监测中心2012.9,主要内容,县、市级审核评价程序,1,2,3,审核评价规范,5,风险信号发现和挖掘,市级、县级医疗器械不良事件报告审核与评价,审核评价流程,各级监测机构工作人员每个工作日务必登录国家药品不良反应监测系统，关注“预警事件信息”和“提醒信息”中的“死亡报告提醒”、“退回报告”、“超时未评价提醒”、“待补充报告”等内容。,重复报告,以“患者姓名”、“产品名称”、“报告单位”为查询条件，再经过核对“事件陈述”后确定为重复报告的，按规定退回并要求原报告单位删除。,运行“查重”功能,“产品名称”、“注册证号”、“生产企业名称”、“事件陈述”、“事件发生初步原因分析”等重要信息缺项或不符合逻辑的，应向原报告单位调查核实或退回原报告单位，并督导报告单位尽快完善报表重新提交。,审核,尊重原始报告表对于重要信息缺项或不符合逻辑的，应向原报告单位调查核实。,对于“事件后果”、“事件主要表现”、“医疗器械分类名称”等信息，可以根据相关技术规范进行规整。,没有伤害可以不填,对于死亡病例,应向报告单位索取原始资料（病历、器械条码、包装、标签、说明书等的数码图片或复印件）。组织现场调查，记录临床专家评价意见。向上级监测机构提交书面调查报告。,医疗器械不良事件报告的评价,时限： 各级监测机构应当对收到的导致死亡事件的报告于2个工作日内评价；对收到的导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的报告于5个工作日内评价。反馈数据以市级已评价的为准,不良事件评价,使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先 后时间顺序？ 是 否（注：时间顺序性）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤 害类型？ 是 否 不清楚（注：联系的合理性）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患 者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 不清楚（注：联系的强度）评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定,关联性评价,评价时“是否符合报告要求”，以下几项选择“否”：使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件,不良事件评价,质量缺陷产品设计材料包装说明书标签,操作技术手术技能储存方法,患者不遵从医嘱、原患疾病进展,发掘风险信号,职业敏感性：专业、经验、认真现场调查关注各种媒体信息,案例1,2011年8月某医院一配药室连续发生了6例输液反应，并上报了一次性使用输液器可疑医疗器械不良事件报告。患者性别：5例男性；1例女性。患者年龄：最小72岁；最大78岁；平均75.162.56。使用的药品：6名患者所使用的药品不尽相同。主要症状及体征：6名患者均输入半瓶或大半瓶液体后出现寒战，其中2名出现低热。转归情况：经及时抗过敏、吸氧等治疗后，6名患者均好转。现场调查结果：由于配液室周边有扬尘污染，该医院及时采取了更换消毒液、空气和器具消毒等控制措施，未有新发输液反应病例。,案例2,器械使用时间：2012-02-17 10:25 使用目的：平喘 使用依据：医疗广告 使用情况：两天1次，每次4贴，共用22天 不良事件情况：患者在听从药店广告宣传后，至药店购买使用。使用3天即出现小便黄，在多次咨询中均被告知为正常反应，应用近半月时出现全身、目、小便俱黄；恶心、纳差厌油、乏力口苦，无恶寒发热，腹软无压痛及反跳痛，肝脾肋下未及，肝区叩痛。后至医院求治。 对受害者影响：严重肝损，3月11日肝功能检查：TBIL310.4mol/L；AST1406U/L；AST1839U/L;GGT264；乙肝五项阴性；3月16日B超排除肝胰头占位；3月26日排除甲肝、丁肝、戊肝、庚肝可能。 采取治疗措施时间：2012-03-11 10:32 采取治疗措施：保肝治疗：甘草酸二铵、还原型谷胱甘肽、茵陈蒿汤加减等。与患者家属沟通，病重通知。 不良事件好转时间：治疗1月余，肝功各项指标仍高于正常。 器械联合使用情况：灵芝虫草汤-山东瑞芝生物科技有限公司,风险,系统性风险耗材类 聚集性信号 大样本大型设备类 针对一例或少数几例深入分析,案例3,患者为危重症新生儿，需气管插管机械辅助通气救治。在救治过程中，护士观察到呼吸机连接管路出现较多冷凝水，影响患儿通气（见附图）。因该型呼吸机配套加湿器的加湿、加温程序为自动调节，无法手动控制，不能有效消除冷凝水。患儿为危重新生儿，心肺功能较弱，冷凝水严重影响通气效果，此外由于采用气管插管机械辅助呼吸，冷凝水较多时甚至可能直接通过插管进入患儿肺内，导致患儿窒息。,该妇幼保健院长期开展妇幼保健专科医疗工作，专业性较强。事发的新生儿重症监护室医护工作人员均有多年从事新生儿急救工作，具有丰富的该设备使用经验。据医生反映，该型呼吸机装置于2011年6月购进，购进一台，其中湿化器为呼吸机配件，由呼吸机厂家提供，但生产企业为新西兰Fisher & Paykel公司，日常保养均按照说明书要求正常保养。本台呼吸机购进后已经多次在使用中出现冷凝水过多影响患儿通气的现象。其他型号可手动调节湿度和温度的同品牌加湿器在其它呼吸机的使用过程中未发生该现象。（见附图）