【国家标准】YY 0290.8-2008 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 眼科光学人工晶状体 第部分：基本要求 犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 犘犪狉狋：犉狌狀犱犪犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言 眼科光学人工晶状体标准分为个部分： 第部分：术语； 第部分：光学性能及测试方法； 第部分：机械性能及测试方法； 第部分：标签和资料； 第部分：生物相容性； 第部分：有效期和运输稳定性； 第部分：基本要求； 第部分：多焦人工晶状体； 第部分：有晶体眼人工晶状体。 本部分为 的第部分。 本部分修改采用：眼科植入物人工晶状体第部分：基本要求。 本部分与：的差异如下： ）删除临床调查的内容，按照 的有关规定对人工晶状体进行临床评价； ）将的具体内容放入到本标准中。 本部分代替 人工晶体第部分：基本要求。 本部分与 的主要差异如下： ）版中的“性能和设计、材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、 生物相容性”； ）加入风险分析的评价； ）灭菌要求中增加了环氧乙烷（）残留量和氯乙醇（）的要求； ）增加了细菌内毒素的要求。 本部分由全国光学 和 光 学 仪 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 光 学 和 光 学 仪 器 分 技 术 委 员 会 （）提出并归口。 本部分起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉。 书 犢犢 眼科光学人工晶状体 第部分：基本要求范围 的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角 膜植入物和移植物。规范性引用文件 下列文件中的条款通过 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：评 价 与 试 验 （ ，：） 医疗器械生物学评价第部分：环氧乙烷灭菌残留量（：） 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 确 认 和 常 规 控 制 要 求 工 业 湿 热 灭 菌 （：） 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（：） 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（：） 质量管理体系基础和术语（，：） 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（，：） 眼 科 光 学 人 工 晶 状 体 第 部 分：术 语（，：， ） 眼 科 光 学 人 工 晶 状 体 第 部 分：光 学 性 能 及 其 测 试 方 法 （，：，） 眼 科 光 学 人 工 晶 状 体 第 部 分：机 械 性 能 及 其 测 试 方 法 （，：，） 眼科光学人工 晶状体 第 部 分：标 签和 资料（，：，） 眼科光学人工 晶状体 第 部 分：生 物相 容性（，：，） 眼科光学人工晶状体第部分：有效期和运输稳定性（，：，） 眼科光学 人工晶 状 体 多焦 人 工晶 状体（，：