IATF内审员讲义

内部质量管理体系审核- 基于过程方法的审核(根据IATF16949:2016),课程目的,使学员充分理解: 过程方法的审核（让审核增值） 审核技能和方法 按照IATF 16949的要求进行 内部审核的策划, 实施, 报告和跟踪 外审不符合项的改进,目 录,第一章 IATF16949 简介(复习)第二章审核概述第三章增值审核的策划与实施第四章审核问题的整改及跟踪,第一章 IATF16949 简介(复习),掌握标准要求，是审核员的基本素质要求,IATF16949：2016标准的结构,1-范围2-引用标准: 如系列标准3-术语和定义：ISO9001:2015质量管理体系-基础和述语 4-组织的环境5-领导作用6-策划7-支持8-运行9-绩效评价10-改进4，5，6，7，8，9，10章包含了体系全过程,标准条款简述,SHALL (必须，应) SHOULD (应当) 推荐采用的方法，选用其它方法应满足TS的要求 NOTE (备注) 标准指南，用于理解和解释 SUCH AS (例如) 所给建议仅用于指导作用,不满足要求就是不符合,强制要求,标准条款简述,4 组织的环境4.1 理解组织及其环境外部运营环境、企业文化、战略等4.2理解相关需求和期望五大相关方4.3 确定质量管理体系范围顾客特殊要求等4.4质量管理体系过程产品安全,标准条款简述,5 领导作用5.1 领导作用和承诺资源保证、过程所有者5.2方针建立和沟通5.3 职责和权限确定职责和权限授权,标准条款简述,6 策划4.1 风险和机遇的应对措施风险分析、预防措施、应急计划等6.2质量目标和实施策划目标定义、主计划6.3 更改的策划体系变更,标准条款简述,7 支持7.1 资源人员、基础设施、过程操作环境、监视和测量资源、知识等7.2能力培训、内部审核员能力7.3 意识员工激励和授权,标准条款简述,7 支持7.4 沟通外部沟通、内部沟通7.5形成文件的信息文件管理、记录管理顾客的工程规范,标准条款简述,8 运行8.1 运行策划和控制产品实现过程的策划、保密8.2产品和服务要求顾客沟通产品要求确定、合同评审顾客指定的特殊特性、制造可行性等产品要求/合同更改,标准条款简述,8 运行8.3 产品的设计和开发设计开发策划APQP、设计技能、嵌入式软件开发产品设计输入/输出、过程设计输入/输出设计开发评审、验证、确认，原型样件、PPAP产品设计更改,标准条款简述,8 运行8.4 外部提供过程、产品的控制供应商选择法规要求、质量体系开发、嵌入式软件成熟度评价、绩效监视、二方审核外部供方信息8.5.1生产和服务提供制造过程控制、控制计划、作业指导书作业准备验证、停机后的验证全面生产维护、工装和检测设备管理、生产排程,标准条款简述,8 运行8.5.2 标识和可追溯性精确追溯和一般追溯8.5.3 顾客或外部供方的财产设计图样和标准、工装、材料8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动顾客服务协议,标准条款简述,8 运行8.5.6 更改控制过程更改过程控制的临时更改、替代控制方法8.6 产品和服务的放行产品放行接收准则、授权产品检验试验、外观检验全尺寸检验和功能试验外部提供产品的验证和接收法规符合性,标准条款简述,8 运行8.7 不合格输出的控制处置：纠正、隔离、通知顾客处置后的验证顾客让步授权可疑产品、返工/返修产品控制报废处置记录,标准条款简述,9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价确定监视的对象、方法、时机、报告人分析和评价的时机和方法制造过程的监视和测量，如特殊特性、统计工具应用顾客满意测量、包含过程和交付绩效质量体系过程绩效外部供方的绩效,标准条款简述,9 绩效评价9.2 内部审核审核策划，基于风险的审核质量管理体系审核制造过程审核产品审核9.3 管理评审输入：不良质量成本、过程绩效、顾客满意输出：改进计划、管理变更、资源需求,标准条款简述,10 改进10.1 总则产品和过程改进10.2 不合格和纠正措施产品和过程不符合纠正措施、验证、问题解决方法、防错退货失效分析、NTF10.3 持续改进减少变差和浪费,第二章 审核概述,审核的定义,“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”,注: 当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时, 称为“联合审核”,审核准则：一组方针、程序或要求注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 (审核准则用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、 标准、法律法规、质量管理体系要求、合同要求、行业规范 )审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述 或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的。,审核的相关定义,审核的相关定义, 质量审核的定义 确定质量活动是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。,审核的相关定义, 质量审核的定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。,标准要求,9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： a）是否符合： 1）组织自身的质量管理体系要求； 2）本标准的要求。 b）是否得到有效的实施和保持。 9.2.2组织应： a） 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b）规定每次审核的审核准则和范围； c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正； d）确保将审核结果报告给相关管理者； e）及时采取适当的纠正和纠正措施； f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。,标准要求,标准要求,标准要求,标准要求,标准要求,体系-制造过程-产品审核的关系,质量管理体系,制造过程,产品,产品符合性,制造过程有效性,符合性有效性,体系审核、过程审核、产品审核概念矩阵表,内部质量审核的目的, 依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足,审核的基本程序, 审核策划 审核实施 审核报告 审核跟踪和验证,培训：IATF16949 :2016顾客特殊要求过程方法的审核核心工具(APQP,FMEA,SPC,MSA,PPAP)经历;工程背景,或从事体系工作一年以上能力确认资质和授权（培训师的资质）,内部审核员要求,第三章 增值审核的策划与实施,顾客特殊要求顾客满意高效的顾客导向过程过程业绩,IATF16949 审核的关注点,IATF16949 审核的关注点,三方审核的顾客是谁？,请思考：,内部审核的顾客是谁？,“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.”,输入,一组连续的过程在产生输出前每一个过程步骤对该步骤增值,一个过程的输出可以是下一个过程的输入,什么是过程?,过程方法模型乌龟图,过程子过程 子过程,输入，输出，方法，监测，过程的各个环节都是审核员的切入点,通过什么?(设备, 材料),通过谁?(技能, 培训),什么主要准则?(测量, 评估),怎样?(方法, 技术),过程方法审核的切入点,过程所有者/负责人已明确过程被确定 ，并在需要时形成文件过程的联系/ 接口都已建立过程所需的资源和信息已提供对其业绩进行监视，并在需要时进行改进有记录，显示其证据,过程评价准则：,基于 “过程方法”的审核，应以满足顾客要求为关注点,顾客,职能思路优先考虑: 满足职能目标,过程思路优先考虑: 满足顾客需求,顾客,审核的过程方法,四类顾客,基于 “过程方法”的审核，应关注过程的有效性基于 “过程方法”的审核，应关注过程的效率,审核的过程方法,从顾客投诉、质量问题、质量整改着手，是审核的有效切入点曲轴后油封漏油：磕碰： 人-作业方法、培训；机-机器能力、维护；料：检验；法-工艺要求；测量-参数、性能、尺寸,审核的过程方法,第四章 审核策划,审核方案与审核计划,审核前准备,了解审核的过程收集审核信息准备检查表,审核前准备,了解审核的过程过程的功能？过程的要求？过程的准则？过程能力水平？过程的干扰因素？过程的弱点？,审核前准备,收集审核信息法规信息顾客反馈信息产品质量信息公司战略、机构变更信息过程变更信息,审核前准备,准备检查表检查表的要求用过程方法编制检查表,提示备忘简明完整说明审核思路帮助时间管理每个区域/过程都应有一单独检查表对新审核员尤其有用应不断完善,检查表什么-What?何地-Where?何时-When?为什么-Why?如何做-How?谁-Who?,编制检查表可提升审核绩效,检查表的要求,用过程方法编制检查表,用过程方法编制检查表,检查表-示例,符合性,将实际活动与审核准则比较,审核应覆盖所有过程 !,审核的思路: 查看什么? 切入点？,典型的过程测量值,第五章 实施审核,1.介绍2.审核的目的和范围3.当天的审核计划4.解释5.不合格项定义6.(引导员的任务)7.提出报告的方法8.其它问题,首次会议,找寻事实，客观证据并非寻找错误的操作确保覆盖审核范围确保覆盖标准要求检查运行情况和以往结果检查符合性，完整性判断有效性利用检查表帮助需要时跨部门跟踪确认需要时，调整审核计划记录不符合项/改进机会与被审方确认审核结果,审核流程,方法包括:面谈观察活动评审文件可总结为“审核三角形”,提问 (问做什么工作),观察(看实际做什么工作),检查 (检查程序规定 应做什么工作),审核方法,谁是过程的所有者/负责人?过程的目的是什么?过程的输入是什么?过程的输出是什么?过程是如何操作的?对过程操作人员有何要求?需要什么资源配备?重要的过程参数是什么?对过程进行什么样的测量?针对这些测量做什么?,审核点,开放型问题鼓励受审核方自由谈话用何事、何地、何时、为何、如何和何人等方式提问追索型问题追索或集中询问更具体的细节关闭型问题确认事实, 通常回答是或否, 随后进行检查,提问技巧,1. 确定接受审核的对象2. 自我介绍3. 说明目的4. 开放型提问5. 追索型提问6. “请让我看一下”7. 验证事实并做笔记8. 需要时返回(4)或(5)9. 感谢受审核方10.下一循环,典型的审核过程,符合的证据不符合的证据怀疑为不符合的事观察项待以后提供的资料待跟踪的事项改进机会,记录,如何审核APQP,审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则 进行评价的结果。 一手拿证据、一手拿依据,审核证据,审核准则,审核发现,审核发现,分类:一般不合格严重不合格,不符合：未满足要求；（体系）不合格（项）： 质量管理体系不符合审核准则的要求。,不符合项,体系缺项或完全失效不符合IATF16949的要求, 针对一项要求有多个一般不合格造成体系完全失效任何可能使不合格产品发出的不符合, 丧失或根本上降低产品或服务的预期可用性的情况根据判断和经验,可能造成质量体系失效或根本上降低过程和产品的保证能力的不合格项,MAJOR,严重不符合,组织文件化的 QMS 相对 IATF16949的部分失效, 或在实施公司质量管理体系的一项要求中出现的孤立的失误。不会导致:降低确保过程或产品控制的能力以及QMS的失效.,一般不符合,通常包括三个要素 :说明不合格的基本特性记录不合格的特定事例作为客观证据, 引用参考信息, 包括位置/工位, 零件/编号, 文件/编号, 设备/编号等. 不合格的原因, 引用IATF16949相关要求和/或相关程序.,有可追溯性，写明所涉及的时间、地点、发生的情况；事实准确、可验证；易于理解、文字简炼，别人能看明白；使用受审核方的专业术语。,编写不合格,顾客工程规范没有及时评审.在技术部的“工程文件记录卡”上显示, ABC汽车厂发放的工程更改(AS-7799) 于2017年3月2日收到, 在2017年4月7日进行的评审并发放, 没有其他与ABC汽车厂沟通的证据.不符合 IATF16949:2016要求7.5.3.2.2及程序 DCP-05. ,编写不合格示例,在对一制造过程的审核期间, 审核员发现如下证据:1. 该过程控制要求对产品A3148进行压力试验,控制计划(A3148-CP)中规定每半小时试验一次, 实际没有做.2. 操作该过程的临时员工不清楚有试验的要求, 也没有接受如何使用压力试验设备的培训.3. 对其他临时员工进行检查时发现没有对其进行培训和能力评价的证据4. 评审顾客退货状况发现产品因压力不符合从使用现场退回.,编写不合格练习,1) 感谢2)优点3)不合格项4)改进机会5)纠正措施要求6)报告的细节7)后续活动8)任何其它问题,末次会议,第六章 审核后跟踪验证,纠 正： 为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施： 为消除已发现的不合格中其他不期望情况的原因所 采取的措施预防措施： 为消除潜在不合格中其他潜在不期望情况的原因所 采取的措施,纠正措施针对已发现的不合格消除根本原因防止再发生,纠正只针对现行问题不是消除根本原因不能保证相同的事件不重复发生.,纠正、纠正措施和预防措施,预防措施针对潜在的不合格消除根本原因防止发生,根本原因分析,根本原因是指造成不符合产生的本质上的（系统层面的）原因，只有清除它，才能使问题不在发生；用5Y或其它方法直到识别到系统原因；一个好的方法在识别根本原因时问：如果我们消除了这个原因，不符合还会再发生吗？如果回答是“可能还会”，那么根本