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文档简介

,科技先导 质量至上,I S O及文件管理知识简介,QA 吴胜宽,P,D,C,A,客户满意,目的,品質目標,目录,一,ISO基础知识 1,ISO组织介绍 2,ISO发展 3,ISO建立的好处 4,ISO的精神 5,ISO八大原则 6,ISO架构 7,ISO强制程序化文件 8,ISO的文件架构,二,文件管理 1,文件管理的内容 2,文件存在形式 3,ISO四阶文件介绍 4,文件制、修、废流程 5,文件存放的原则,ISO基础知识,1,ISO组织介绍: 1)“ISO” is International Organization forStandardization國際標準化組織。 2)由ISO/IEC176国际标准化技术委员会负责起草 制定。 3)1946年成立於日內瓦。 4)目的:為推動標準化之工作,協助全世界便利 公平地交換產品或服務。,ISO基础知识,2,ISO的发展:1)ISO9000: 20002)獲得了98%之贊成票 ;2000年版系列標準於 2000年12月15日開始生效。(获得75% 成员 国投 票同意後有效)3)ISO家族介绍:ISO9000 ISO14000 ISO/TS16949 ISO/IEC17025,ISO基础知识,3,ISO体系建立的好处 1)转变品质管理观念 2)增加顾客满意度 3)控制成本 4)更广泛的市场机会,ISO基础知识,4,ISO精神,敘述(規範)您的工作(Say What You Do)照著敘述(規範)做(Do What You Say)紀錄做過的工作(Record What You DiD)證明(Show),說、寫、做一致,ISO基础知识,5,ISO八大原则: 1),以顾客为中心 2),领导作用 3),全员参与 4),过程方法 5),管理的系统方法 6),以事实为决策依据 7),与供方互利原则 8),持续改进,ISO基础知识,ISO9000 2000版 基础及术语,ISO9001要求,ISO9004业绩改进指南,ISO19011审核指南,6,ISO架构 A)ISO体系架构,ISO基础知识,ISO9001 2000标准,4.0质 量 管 理 体系,5.0 管 理 职 责,6.0 资 源 管 理,7.0 产 品 实 现,8.0测量分析与改进,B),ISO标准结构,ISO基础知识,7,ISO9001:2000特別強調下列6項建立程 序化文件 4.2.3 文件管制 4.2.4 品質記錄之管制 8.2.2 內部稽核 8.3 不合格品之管制 8.5.2 矯正措施 8.5.3 預防措施,ISO基础知识,8,文件架构,一阶,二阶,三阶,四阶,品质/环安手册,程序书,说明书,一般凭证,二,文件管理,文管中心,ISO文件,客戶外來文件,技術文件,法律法規,检验报告,保密文件,1,文件管理内容,2,文件存在的形式,1),书面,2),CD、VCD、DVD盘,二,文件管理,3), 图片、照片,二,文件管理,3,ISO四阶文件介绍,一、品質手冊一階文件: 明定品質政策與目標。品質系統的書面程序或相關索引與品質系統各流程等均應在本手冊中載明。目的 : 在於提供品質系統運作的有效性及適切性。,二、作業程序書二階文件: 將每項行政作業的目的、範圍、權責單位、作業內容透過流程步驟、順序以標準作業流程說明闡示出來,以利各項作業的進行和管制。目的 : 說你所做的,寫你所說的,做你所寫的,二,文件管理,四、表單記錄四階文件 : 記錄所使用之表單,用於記錄所做到的。落實及維持品保系統運作之佐證資料,所使用之空白表單或表格。,三、指導書/作業標準三階文件: 工作指導書或作業標準書是詳細敘述如何執行特定工作。將每一項動作的基準加以詳細說明,包括適用範圍、時間、地點、人員;使用設備,器材或工具;操作方法或方式等的詳細說明步驟,便於第一線操作的人參考使用,以免造成因人的理解力不同而產生的差異或錯誤。,二,文件管理,4,文件制修废流程,文件與資料之制定/修訂/廢止,審查,核准,文件登錄,文件发行/回收/廢止,文件保存與版本維護,相关会签,申请作业,文管,权责表,各单位

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