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文档简介

,ISO 9001-2015 质量管理体系 要求(DIS),内部审核,术语和定义 3.17 审核为获得客观证据(3.61)并对其进行客观评价,以确定满足审核准则(3.60)的程度所进行的系统而独立的过程(3.12)注1:审核可以是内部审核(第一方),或外部审核(第二方或第三方),也可以是多体系审核或联合审核。注2:内部审核有时称第一方审核,由组织(3.01)自己或以组织的名义进行,用于管理(3.29)评审(3.68)和其他内部目的,可作为组织自我合格(3.18)声明的基础。在许多情况下,尤其在小型组织内,可以由与正在审核的活动无责任关系的人员进行,以证实独立性。注3:外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织(3.01)的相关方,如顾客(3.26)或其他人员以他们自己的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行,如提供符合(3.18)ISO 9001或ISO 14001要求认证的机构。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.10.1,修订此定义已修改,原注1被删除),审核类别,产品质量审核,过程质量审核,质量管理体系审核/环境管理体系审核/职业健康安全管理体系审核,内部审核,外部审核,第二方审核,第三方审核,第一方审核,管理体系审核,为获得管理体系的审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,确定质量管理体系对ISO9001标准的符合性、及运行的有效性;发现问题,以便改进;为迎接外审作准备。,内部审核的目的,9.2.1 组织应按照策划的时间间隔开展内部审核,以提供信息确定质量管理体系是否:a) 符合: 1)组织自身对质量管理体系的要求; 2)本标准的要求;b) 有效地实施和保持。,9.2.2 组织应:a) 策划、建立、实施和保持审核方案,包括频次、方法、职责、策划要求和报告,应考虑质量目标、涉及过程的重要性、顾客反馈、对组织有影响的变更和上次审核的结果;b) 规定审核准则和每次审核的范围;c) 选择审核员并执行审核以确保审核过程的客观和公正;d) 确保审核的结果报告给相关的管理者;e) 采取必要的纠正和纠正措施,不得无故拖延;f) 保留形成文件的信息作为实施审核方案和审核结果的证据。注:作为指南,见ISO 19011。,3.59 审核方案针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.17) 如:覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。包括:例行审核其时间间隔通常不超过十二个月追加审核质量体系发生变更发生严重质量事故、顾客投诉外审之前审核方式集中式滚动式,3.60 审核准则用于与审核证据(3.61)进行比较(3.03)的一组方针(3.07)、形成文件的信息(3.11)或要求。,3.61 客观/审核证据与审核准则(3.60)有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息(3.50),3.62 审核发现将收集的审核证据(3.61)对照审核准则(3.60)进行评价的结果。注1:审核发现表明合格(3.18)或不合格(3.19)。注2:审核发现能导致识别改进的机会或记录好的实践。注3:在英语中,如果从法律要求(3.38)或法规要求(3.39)中选出审核准则(3.60),那么审核发现可称为遵守或未遵守(合规/不合规)。,审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系,审核范围,审核范围: 审核的内容和界限。 注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 即审核范围应包括审核所覆盖的产品、过程(活动)、区域(部门和场所)。,GB/T190012008;质量管理体系文件;有关的质量方面的法律、法规及强制性标准;,管理体系审核准则,审核启动文件审核审核准备审核实施审核报告审核后续活动的实施,内审的步骤,内审的步骤,审核启动: 任命审核组长。 确定审核目的范围和准则。 确定审核的可行性。 选择审核组。 与受审核方建立初步联系。,审核组成员的选择,应考虑以下因素:审核所依据的准则;审核组所需具备的专业知识,是否需要有相应的专业资格和专业技能;能使审核组成员特长和能力得到充分发挥的最佳组合;组织的经营管理、规模、生产性质、复杂程度及有关的法律、法规及其他要求;根据审核过程中工作量的大小确定审核组的规模,还可以分为若干个小组;,内审的步骤,2. 现场审核的准备: 编制审核计划。 (审核目的、范围、准则、日期、分工、日程等 审核组工作分配。 准备工作文件。 (编制检查表、收集和阅读有关文件、准备签到表 、不合格报告等表格。),审核计划的编制,在安排日程及审核员时,需考虑如下事项:审核人/日的确定:考虑组织类型、生产方式、审核场所的多少、审核人员的经验。被审核部门所承担的质量活动的多少、重要性和复杂程度。质量活动的前后顺序及内在联系。审核员的独立性。,检查表的编制,审核员必须按照审核要求熟悉相应的文件:GB/T19000族标准法律法规要求管理体系手册通用性文件(文件、记录、培训、沟通等条款)被审核部门/活动的相关文件准备记录:会议签到表、检查表、审核记录表、不符合报告等,检查表的内容:查什么:审核的活动和要点,确保审核覆盖面的完整性找谁查:涉及的部门及岗位人员如何查:审核步骤与方法 预计打算寻找的证据抽样方案(312)按部门审核时:列出有关的主要条款的审核内容和方法,突出被审核区域/部门的主要职能。按活动审核时:从活动的开始至交付客户的整个过程运作情况进行审核。,检查表的设计,确保检查表所列举的所有方面的要求都已查到。切忌机械地按检查表内容进行提问,应把提问、评价、记录结合起来。不能照着读。注意审核过程中的变化因素。,检查表的使用,内审的步骤,3.现场审核的实施: 举行首次会议。(简短的) 审核过程中进行沟通。(与领导层、审核组内部沟通) 信息的收集和验证。 (抽样量3-12、听看查问、审核过程控制、审核技巧等) 形成审核发现。 准备审核结论(不合格的汇总分析、管理体现综合评价分析、体系有效性评价。) 举行未次会议,信息的收集和验证,收集信息到审核结论的流程,不符合报告,不合格(不符合)定义:未满足要求。产品测量:不合格品体系审核:不符合项实施检查:不合格项内审中所指的不符合项一般指不符合以下要求:顾客规定的要求适用的法律法规要求管理体系标准要求组织的管理体系要求没有文件的情况下,未达成共识。,不符合项分类,严重条款遗漏,未执行、无效系统性失效,区域性失效有关质量形成的重要过程失控,重要环境因素、重要危险源失控直接导致产品质量不合格、事故等可能使企业的声誉受损轻微偶然、个别、孤立的不符合,体系性: 规定/共识 不符合标准 实施性: 现状不符合标准/规定 (或未执行) 效果性: 效果不符合目标 (执行未达目标),不符合记录的表述,客观准确地描述事实,必要时 附上证据,见到的场所要标明清楚。对照到判定不符合的依据,判定时,需考虑你想得到的纠正措施。语言要严谨、规范、标准,尽可能使用行业或企业的术语能为他人有效核实,便于追溯。不可推断。,不符合报告内容,不符合事实描述不符合条款号不符合性质的判定审核员签名受审核部门确认不符合事实,内审的步骤,4.审核报告的编制、批准和分发:审核报告的编制。审核报告的批准和分发。,内审的步骤,5.纠正措施的跟踪:纠正措施跟踪是重要性纠正措施要求的提出。(审核组)纠正措施的计划的制定。(受审核的责任部门)纠正措施的认可与批准(审核组认可、管代批准) 纠正措施的验证。(审核组),纠正

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