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文档简介

YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义),质量管理体系认证标准,一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 医疗器械行业 YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 ,注1:YY/T 0287-2003可以单独使用,也可以与GB/T 19001-2000一起使用注2:YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996,但应与ISO 9001一起使用,使 用期限至2006.7,标准的历史,ISO 9000族由ISO/TC 176制定第1版:1987第2版:1994第3版:2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210制定第1版:1996第2版:2003.7.15,YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况,1、标准名称2、性质独立标准,不必与ISO 9001一起使用。3、结构3.1采用ISO 9001:2000的结构:过程模式9章(0引言,18正文),YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续),3.2引用ISO 9000:20004、内容删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T 0288(ISO 13488),八项质量管理原则(ISO 9000:2000),1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法:识别和管理组织应用的过程,特别的过程 之间的相互作用。5、管理的系统方法:对构成系统的过程予以识别,理解 并管理系统,以提高实现目标的有 效性和效率。6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系,ISO 9000:2000中的重要术语,1、质量一组固有特性满足要求的程度价格未赋予特性,因此不是质量特性。要求是不断变化的,2、产品过程的结果。四类: 硬件:如B超。 软件:如计算机软件 流程性材料:如纱布、试剂 服务:如医疗器械经营、医院手术,ISO 9000:2000中的重要术语(续),3、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程模型: 输入 输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。特殊过程:过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。,活动,ISO 9000:2000中的重要术语(续),4 、 PDCA模式(戴明环)Plan(策划)Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进),A,P,C,D,ISO 9000:2000中的重要术语(续),5、合格满足要求,6、不合格未满足要求。包括: 不合格品: 产品不符合要求。 不合格项: 质量管理体系不符合要求。,ISO 9000:2000中的重要术语(续),7、缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2) 是一种特殊的不合格。 往往与安全和产品责任有关 慎用,YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 ,0引言0.1总则,规定质量管理体系要求。质量管理体系要求是对产品要求(如产品标准和规范) 的补充。,0.2过程方法,基于过程方法为有效运作,组织应识别并管理众多相互关联的过程。,0.3与其它标准的关系0.3.1与ISO 9001的关系,ISO 9001与ISO 9004协调一致。YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003: 是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准,必须与ISO 9001一起使用) 基于ISO 9001:2000.,0.3.2与ISO/TR 14969的关系,ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。,0.4与其他质量管理体系的相容性,便于同环境管理体系(GB/T 24001-ISO 14001)、职 业健康管理体系(GB/T 28001,OHSAS 18001)融合,1、范围1.1总则,本标准:规定质量管理体系要求。证实组织的质量保证能力(即持续提供满足顾客要求和法 规要求的产品的能力)。增强顾客满意(ISO 9001此条,ISO 13485无此条)。便于实施法规要求。由于删减了ISO 9001:2000的某些要求(顾客满意和持续 改进,这些要求不适于作为法规要求),因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织(如想同时取得 ISO 9001:2000证书,必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求)。,1.2应用,标准要求可以删减。删减的前提: 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任(ISO 9001此条, ISO 13485无此此条)。 法规允许的话,可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求,因为产品的特点而不 适用时,可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别(见4.1),1.2应用(续),标准中的“适当时(if appropriate)”和“适当处 (where appropriate)”的含义。 如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施 纠正措施所必需的话,那么这个要求就是适当的,即组织 必须符合的要求。“适当”的要求是必须满足的要求,除非组织能提出“不适 当”的理由(应以文件的形式提出)。,2、引用标准ISO 9000:2000,3、术语和定义供应链 供方组织顾客(94版 分承包方 供方顾客)。,3、术语和定义医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;-支持或维持生命;-妊娠控制;-医疗器械的消毒;-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,3、术语和定义(续)医疗器械分类: 忠告性通知 产品交付后,为了纠正/预防措施以及符合法 规要求,组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。顾客抱怨: 顾客以任何形式声称产品存在问题。标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件,无源 ;有源有源植入性植入性无菌 体外诊断,4、质量管理体系:4.1总要求建立质量管理体系,形成文件。 实施、保持 保持有效性(ISO 9001:持续改进) 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章:管理职责) *资源管理(标准的第6章:资源管理) *产品实现(标准的第7章:产品实现) *测量过程(标准的第8章:测量、分析和改进),4.1总要求(续) 过程识别:识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析(8) 保持有效性(ISO 9001持续改进) 识别外包过程并明确控制要求。,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包括: 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书工艺文件、管理制度等)。 记录法规要求的其它文件对每一型号/类型产品均应建立文档,包括产品规范体系要求。,4.2.1 总则(续)ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面:1、文件控制程序(4.2.3)2、记录控制程序(4.2.4)3、内部审核程序(8.2.2)4、不合格品控制程序(8.3)5、纠正措施控制程序(8.5.2)6、预防措施控制程序(8.5.3),4.2.1 总则(续)YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成文件和程序:1、文件控制(4.2.3)2、记录控制(4.2.4)3、识别培训需求(法规要求时)(6.2.2)4、工作环境条件监视和控制(6.4b)(也可以 是作业指导书)5、设计开发(7.3)6、采购(7.4.1),4.2.1 总则(续)7、生产过程控制(7.5.1.1)(也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序 )8、服务(7.5.1.2.3)(也可以是作业指导书、参照材料、 参照测量程序)9、生产和服务过程应用的软件的确认(7.5.2.1)10、灭菌(7.5.2.2)11、标识(7.5.3.1)12、返回产品(7.5.3.1)13、可追溯性(7.5.3.2.1)14、产品防护(7.5.5)15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制(7.5.5),4.2.1 总则(续)16、监视和测量设备控制(7.6)17、统计技术应用(法规要求时)(8.1)18、反馈系统(8.2.1)19、内部审核(8.2.2)20、不合格品控制(8.3)21、数据分析(8.4)22、忠告性通知(通告)(8.5.1)23、医疗器械不良事件报告(法规要求时)(8.5.1)24、纠正措施(8.5.2)25、预防措施(8.5.3),4.2.2 质量手册质量手册: 规定质量管理体系的文件。批准: 最高管理者。内容:质量手册的范围,包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的;过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。,4.2.3 文件控制建立程序文件。发放前批准。 规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。必要时评审与更新,批准后更改。识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。发放: 确定发放范围。 发放到位并有记录。,4.2.3 文件控制(续)确保文件清晰、易于识别。外来文件:包括:* 法规;* 外来标准:国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等;* 顾客来文;* 认证机构来文等。识别。控制分发。保存的作废文件应标识。,4.2.3 文件控制(续)作废的受控文件。 应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限:或: * 按照法规要求的期限。文件更改: 由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。,4.2.4 记录控制建立程序范围: 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记 录; * 如内审记录、管理评审记录等。记录应清晰、易于识别和检索标识: 名称; 编号。,4.2.4 记录控制贮存: 环境。保护。检索。保存期限: 不短于产品寿命期; 至少2年(自产品交付之日起);或 按照法规要求的期限;处置。,5、管理职责5.1管理承诺,最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性(ISO 9001:持续改进)并提供相应证据;传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识: 树立法规意识:制定质量方针。确保质量目标的制定。进行管理评审。确保资源获得。,5.2 以顾客为关注焦点确定顾客要求(7.2.1);通过产品实现过程加以实现(7);监视和测量顾客是否满意(8.2.1);改进(8.5)。,5.3 质量方针质量的宗旨和方向。应组织文化(企业文化)融合。应包括满足要求和保持质量管理体系有效性(ISO9001:持续改进)的承诺。为质量目标提供框架。最高管理者组织制定并批准发布。全员都应熟悉、理解并贯彻执行。评审。,5.4策划5.4.1质量目标质量方面追求的目的。应在相关职能和层次上建立质量目标;组织总体目标;部门目标;岗位目标。目标应具体可测量。 应与质量方针保持一致,5.4.2 质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划。质量管理体系变更时,应保持质量管理体系的完整性。,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系(接口)、形成文件并沟通。管理岗位:总经理/副总经理、部门负责人。执行岗位:如设计人员、生产人员。验证岗位:如检验员、内审员。法规要求时,应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。,5.5.2管理者代表应是领导层成员。由最高管理者正式任命。管理者代表的职责:领导建立、实施和保持质量管理体系;报告质量管理体系的业绩和改进需求;提高全员质量意识;对外联络。,5.5.3内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通质量管理体系的有效性。沟通方式:会议:* 如例会、座谈;宣传:工作布置:工作汇报:网络。,5.6管理评审5.6.1总则目的:评价质量管理体系的适宜性;充分性;有效性;形式:通常采用会议的形式工。主持:最高管理者,5.6.1总则(续)参加: 高层管理人员 中层管理人员频次: 应策划; 通常每年不少于1次; 出现重大变更时,应及时追加管理评审。,5.6.1总则(续)应有记录:计划;会议签到;会议记录;管理评审报告;纠正/预防措施记录等。,5.6.2 评审输入审核结果:内审外审顾客反馈: 满意抱怨过程业绩和产品质量状况。纠正和预防措施的现状。以往管理评审提出问题的整改状况。,5.6.2评审输入(续)变更:所有制;产品结构;组织结构;人事;场地;方法;新的/修订的法规要求等。有关改进的建议。,5.6.3评审输出 做出有关以下方面的决定和措施:质量管理体系及其过程的改进;产品改进;资源需求.,6、资源管理6.1 资源提供最管理者确定并提供质量管理体系所需资源:6.2人力资源6.2.1总则各级人员应能胜任本职工作。,6.2.2能力、意识和培训明确岗位能力要求:学历;培训;技能;工作经历;培训、招聘。评价措施的有效性。提高员工意识。保存记录。法规要求时,建立识别培训需求的程序。,6.3基础设备 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。 建筑物。生产设备(包括软件)、工装、工位器具。辅助设施:水、电、气;运输;通讯。当维护活动影响产品质量时:建立维护活动(包括频次)的文件要求;做好维护记录。,6.4工作环境影响产品质量的工作环境因素:温湿度;洁净度;除静电;照度等.确定并提供工作环境。,6.4工作环境(续)若可能影响产品质量,建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。若环境可能对产品质量产生不利影响,建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。适当时,对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排,以防止污染其它产品、环境和人员。,7、产品实现产品实现过程包括:销售(7.2与顾客有关的过程);设计(7.3设计开发);采购(7.4采购);生产和服务(7.5生产和服务提供);计量(7.6监控和测量设备的控制)。,7.1产品实现的策划 针对产品进行策划:确定产品质量目标、要求;确定过程、文件和资源需求;确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品 接收准则;准备记录表格;产品实现的策划的输出:技术文件、质量计划等;在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求, 并保存风险管理记录。风险管理标准:YY/T0316-ISO 14971。,7.2与顾客有关有过程7.2.1与产品有关的要求的确定要求包括:顾客规定的要求(明示);隐含要求(隐含);法律法规(必须履行);组织规定的附加要求(明示)。,7.2.2与产品有关的要求的评审评审对象合同;订单,包括口头订货;标书。内容要求是否明确,并形成文件;如顾客要求未形成文件,应进行确认;是否有能力满足;如有变化,问题是否已解决。,7.2.2与产品有关的要求的评审(续)时机:向顾客做出承诺前(签订前、接受前、投标前、变更前)方式:核对;会签;会议等。评审应有记录。变更应:修改文件;通知有关人员。,7.2.3顾客沟通售前:产品推介。售中:跟踪顾客要求的变化。售后:顾客意见、投放;发布忠告性通知。,7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划建立程序。对产品设计开发进行策划,规定:阶段;评审、验证、确认和转化(转换)活动;职责和权限。策划的输出应:形成文件(如开发计划);及时更新。,7.3.2设计和开发输入明确设计输入要求并评审和批准:与预期用途有关的功能、性能和安全要求;法规要求;类似产品的信息;其它要求;风险管理的输出。,7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出:应批准;满足输入要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息;包括/引用产品接收准则;规定安全和使用特性;将设计结果形成文件/记录:产品标准;图纸等。,7.3.4设计和开发评审目的: 评价设计结果是否满足要求; 发现问题,提出解决措施。结果:形成评审记录。参加人: 有关部门代表; 专家。方式: 会议; 文件会签。,7.3.5设计和开发验证:目的:确保设计输出/结果满足设计输入。结果:形成记录。方法:检测;对设计输出文件进行评审等。,7.3.5设计和开发确认:目的:确保产品满足使用/预期用途要求。结果:形成记录。方法:试用(如法规要求,应进行临床评价);模拟。,7.3.7设计和开发更改的控制适当时,应评审、验证和确认。批准后方可更改。结果:形成记录。,7.4采购7.4.1采购过程建立程序。对采购产品进行分类;对供方进行分类管理,应特别关注提供外包的供方。根据能力评价和选择供方。建立选择、评价和重新评价的准则。评价:初次评价:* 初次确定供方前。重新评价* 出现重大质量问题时;* 正常情况下,一年一次。,7.4.1采购过程(续)评价方法:产品试用;实地考察;要求认证;第2方审核等。保存评价和控制记录评价记录;合格供方名单;供方档案。,7.4.2采购信息在采购文件中明确采购要求。采购文件:采购标准;材料明细表;外加工图纸;材料标准; 采购合同等。 对有可追溯性要求的采购产品,保存采购信息(文件、 记录),以备追溯主。,7.4.3 采购产品的验证 采取检验或试用等活动,确保采购产品满足采购要求。 需要在供方现场进行验证,应规定验证及放行方式。 保存验证记录。,7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求策划并在受控条件下进行生产和服务:提供产品特性信息,如产品标准、图纸;必要时,提供程序、文件化要求、作业指导书、 参照测量程序和参照材料(如标准物质、样板);生产设备管理(采购、验收、建帐、维护保养);检测设备(7.6);放行、交付和售后服务;按规定实施标签和包装操作。建立批记录,并经过验证和批准,以实现追溯(见7.5.3) 且识别生和批准销售的数量。,7.5.1.2生产和服务提供的控制专用要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制需要时,应建立产品清洁程序。,7.5.1.2.2安装活动适当时,建立安装及验证的文件化要求。如组织或代理商以外的人员安装,应提供安装 和验证的文件化要求。保存安装和验证记录。,7.5.1.2.3服务活动如果服务是规定要求,必要时,应建立程序、作业指导书、参照测量程序和参照材料(如标准物质、样板)以提供服务并验证服务结果。保存服务记录。7.5.1.3灭菌医疗器械的专用要求保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。灭菌记录应能追溯至生产批。,7.5.2生产和服务过程的确认7.5.2.1总要求对特殊过程(包括生产和服务过程)的能力进行确认。特殊过程不能通过监视或测量验证的过程,如:*清洗;*灭菌;*焊接;*热处理;*(有特殊要求的)表面处理。 产品使用或服务交付后问题才显现的过程,如:*铸造;,7.5.2.1总要求(续)安排确认过程,适用时包括:规定准则;设备认可;人员资格鉴定;方法和程序;记录要求;再确认;建立程序,对生产和服务提供使用的软件进行确认。确认应在初次使用(包括更改后的初次使用)前进行。保存确认记录。,7.5.2.2灭菌医疗器械的专用要求建立程序,并在初次使用前对灭菌过程进行确认。保存确认记录。,7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识建立程序,在产品实现全过程识别产品。建立程序,确保返回产品得到识别并与合格产品 区别开来; 隔离; 标识。,7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则建立程序,规定可追溯性的范围以及记录要求。需要追溯时,控制和记录产品的唯一性标识。可追溯性举例:关键器材:追溯至供方、批号;生产过程:追溯至生产人员、检验员环境;最终产品:追溯至顾客(第1收货人最终顾客)。,7.5.3.2.2对有源植入性产品和植入性产品的 专用要求可追溯性记录应包括组件、材料和环境条件。应要求分销商保存分销记录。记录产品收件人的名址。,7.5.3.3状态标识监督和测量状态:待检;待判;合格;不合格。识别产品状态。应确保只有检验合格的产品(或经授权放行的产品)才能交运、使用和安装。,7.5.4顾客财产顾客财产(组织控制或使用的顾客财产):顾客来料、来图;顾客提供设备;顾客知识产权;维修产品;保密的健康信息.识别、验证、保护、维护。出现问题应报告顾客并记录。,7.5.5产品防护建立程序或作业指导书,规定产品防护要求。防护范围:直至交付到目的地。防护用标识:如防潮等。搬运:如轻拿轻放等。包装:防潮、阻菌等。贮存:防超等。保护:防锈、防污染等。建立程序或作业指导书,控制贮存期限或特殊贮存条件(如温湿度)的产品,并记录贮存条件。,7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置:计量器具;检测设备;标准物质、样板、样件;试验软件:应确认。建立程序。建帐。编制检定/校准/标定计划。定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。如无国家/国际标准,记录检定/校准依据。状态标识。发现偏离,应评价已检结果并采取措施。,8、测量、分析和改进8.1总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程;证明产品符合性;确保质量管理体系的符合性;保持质量管理体系的有效性;确定方法(包括统计技术)及其应用程度。法规可要求建立统计技术的实施和控制程序。,8.1总则(续)常用的统计技术:因果图(鱼刺图);排列图;工序控制图;方差分析;回归分析;FMEA(失效模式及其影响分析);FTA(故障树)等。,因果图,排列图,8.2监视和测量8.2.1反馈(ISO9001:顾客满意)对是否满足顾客要求有关的信息进行监视。信息来源:顾客反馈;与顾客直接沟通;顾客意见调查;国家抽检结果等。建立反馈系统程序,对质量问题早期报警,并输入到纠正和预防措施。如法规要求对生产后阶段的经验进行评审,则该评审应构成反馈系统的一部分。,8.2.2内部审核建立程序。目的:评价质量管理体系的符合性;有效性。策划审核方案:准则;范围;频次:每年不少于1次;方法。,8.2.2内部审核(续)内审员要求:培训合格,持证;经授权;不得审核自已的工作。对发现的问题应采取纠正措施并对纠正措施进 行跟踪。审核指南:GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002,8.2.3过程的监视和测量目的:证实过程能力。方法:巡回检查;参数监控;过程确认;内审;目标/绩效考核;日常检查;发现问题,采取措施。,8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1总要求按照策划(7.1)和程序(见7.5.1.1)对产品进行监视和测量:进货检验:检验:验证。过

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