2014年医疗器械经营企业质量管理全套表格

2014年医疗器械经营企业质量管理全套表格目录1首营企业审批表2首营品种审批表3温湿度记录表4质量问题跟踪表5产品质量投诉处理记录62014年度员工培训记录7不合格品处理记录表8不良事件报告记录9医疗器械质量事故调查报告10医疗器械质量事故统计表11程序文件执行情况自查情况表12不良事件报告记录13厂区环境卫生检查记录表14车间门窗墙壁天花板清洁记录15设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16医疗器械购进、验收、入库记录17出库单18入库单19产品出库、复核、销售记录20商品投诉、质量查询报告单21医疗器械商品养护记录22医疗器械产品出库、复核记录23医疗器械产品购进记录24医疗器械产品销售记录25医疗器械产品验收/检验记录26商品投诉、质量查询记录27医疗器械产品养护、检查记录28医疗器械售后服务反馈登记表29医疗器械效期产品管理记录30用户访问联系记录表31售后服务登记表32医疗器械售后服务反馈登记表33医疗器械销售产品召回记录34事故初始报告和最终报告书35设计开发表格汇编36医疗器械风险管理计划37医疗器械风险管理报告38风险评价、风险控制措施记录39表生产和生产后信息评价和处理记录40产品安全特征问题清单首营企业审批表企业名称器械生产企业企业地址类别器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）年月日业务部门意见负责人（签字）年月日审核意见质量管理负责人（签字）年月日审批意见同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）年月日审核表应附资料1医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况注意事项、警示及提示性说明业务部门申请理由签字年月日质管部门意见签字年月日经理审批意见签字年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章温湿度记录表（年月）库区适宜湿度范围030适宜相对湿度范围4575上午下午采取措施后采取措施后日期库内温度相对湿度调控措施温度湿度库内温度相对湿度调控措施温度温度湿度记录员12345678910111213141516171819202122232425262728293031质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字年月日质检部处理意见签字年月日公司领导意见签字年月日2014年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果2014918医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工2014918在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。良好不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因质量管理部意见质量管理部签字年月日处理过程过程监督人年月日总经理意见总经理意见签字年月日不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程事件责任事件处理结果经办人日期纠正预防措施不良事件报告申报人程序文件执行情况自查情况表序号文件编号名称执行情况自评修订意见1DXC/QM12001文件控制程序2DXC/QM12002记录控制程序3DXC/QM12003人力资源控制程序4DXC/QM12004顾客沟通和服务控制程序5DXC/QM12005采购控制程序6DXC/QM12006供方评定控制程序7DXC/QM12007进货验收控制程序8DXC/QM12008过程控制程序9DXC/QM12009产品标识和可追溯性控制程序10DXC/QM12010检验和试验状态控制程序11DXC/QM12011商品防护控制程序12DXC/QM12012监视和测量装置控制程序13DXC/QM12013内审控制程序14DXC/QM12014质量事故及不合格品控制程序15DXC/QM12015纠正和预防措施控制程序16DXC/QM12016不良事件控制程序17DXC/QM12017忠告性通知发布和实施不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程事件责任事件处理结果经办人日期纠正预防措施不良事件报告申报人设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录序号日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录设备状况厂区环境卫生检查记录表检查人审核人日期检查时间与结果序号检查项目上午下午备注1厂区环境是否保持清洁路面是否平整、无积水2厂区垃圾污染是否及时处理并排放出厂内3厂区内是否喷洒防虫防蝇药4厂区地面是否每日洒水5排水沟有无堵塞现象6食堂是否清洁卫生7废料出口是否及时清扫8厕所卫生是否清洁9厂区花草是否及时修剪说明检查结果正常打“”；异常则打“”，并在备注处说明原因及处理措施。一周检查一次，并记录情况医疗器械质量事故调查报告编号机型品名规格涉及产品批号生产日期质量事故概述报告人日期事故原因责任部门日期整改措施责任部门日期批准意见批准日期医疗器械质量事故统计表编号日期事故摘要责任人事故处理情况事故损失记录人事故初始报告和最终报告书范例文件编号1事件发生时间和地点事件名称乙炔车间一线干渣仓拉运车辆闪爆发生时间2014年1月2日15时50分交接班发生地点乙炔一线干渣放灰口防雨棚发生部门乙炔车间调查开始时间2014年1月2日16时报告提交时间2014年1月17日16时2事件的类别与分级事件分级（在下列栏位勾选）事件类别较小事故一般事故较大事故重大事故备注损工事件限工事件医疗事件急救箱事件工艺安全事件火灾爆炸事件其他事件未遂事件只提交初始报告表3人员和治疗信息人员工号性别男女员工承包商工作岗位雇用日期救护分类厂外就医厂外药品自我救护厂内治疗治疗情况简述人员工号性别男女员工承包商工作岗位雇用日期救护分类厂外就医厂外药品自我救护厂内治疗治疗情况简述4事故经过2014年1月2日，乙炔车间一线干渣仓因设备技改及屋顶修复，需在干渣二楼动火作业。车间分别于1月2日8时45分、9时35分给北京九华（屋顶修复）、湖北蒙发（设备技改）施工单位办理动火作业许可证。作业至15时50分许，北京九华承包商施工单位在干渣仓二楼用乙炔切割角钢，此时干渣仓一楼正在放灰；干渣仓二楼承包商动火切割作业产生的火花由二楼楼板缝隙处飞溅至一楼，与干渣仓一楼因放灰而飘散集聚的乙炔气发生闪爆。此次闪爆造成放灰处防雨棚侧面及顶部彩钢板损坏，但未造成人员伤害5时间事件链（确定事实）日期/时间事件描述证据说明2014010215502014年1月2日15时50分许，乙炔车间一线干渣仓放灰口正在放灰。201401021550二楼因进行设备技改及屋顶修复正在进行动火作业，动火产生的火花飞溅至一楼，引燃一楼随放灰而飘散集聚的乙炔气，发生闪爆。201401021550造成放灰处防雨棚侧面及顶部彩钢板损坏，但未造成人员伤害。6用“为什么”树确定关键因素（根本原因）现场存在交叉作业，动火与放灰同时进行7其他有关因素1、放灰口防雨棚密封，造成乙炔气积聚超标；2、动火作业周围的孔洞盖板不严实，存有缝隙，造成火花飞溅至一楼8建议整改措施（包括紧急措施和长期措施）项目整改措施负责人完成日期1干渣仓内严禁动火作业与放灰同时进行华国俊、邓东升201401022干渣仓加装引风管华国俊201401183追踪干渣含生电石量，调整干渣含水情况李战文201401209验证标准说明如何核实整改措施的效果第一项已经落实，放灰期间不允许动火，第二项车间正在整改，第三项干渣含生电石已经控制在02以下。10需要加强的工艺安全管理因素工艺安全信息变更管理操作程序和安全实践工艺危害分析培训和表现承包商应急管理安全审核启动前安全检查机械完整性质量保证事件管理职业卫生环境管理评估与改进11事件调查组角色姓名职务电话电子邮件组长组员组员组员组员组员12、报告编写、审核编写单位乙炔车间编写人审核单位审核人审核单位审核人审核单位审核人审核单位审核人注审核单位为直线管理部门、安环部、总工室、总经办13报告批准批准意见职务签名日期14跟踪验证情况车间、部门/日期安环部/日期产品开发建议书NO需求客户或市场产品型号提出日期产品名称新产品设想的起源初步的设想用途VR品牌或客户品牌VR品牌客户品牌OEMOTHERS,PLSPECIFY_市场目标（长期和短期）短期每年的使用量P/年长期每年的使用量P/年目标销售价/PC预估销售成本/PC预估成本增长计划最终投放市场时间注解申请人日期核准人VPMARKETING/SALES日期总经理或管理代表批准日期新产品设计开发策划书NO产品名称产品开发建议书编号预期用途目标市场预计在何处生产生产成本估算满足目标价YESNO产品预计上市时间项目优先级SIGNEDBYPMDATE以下由法律部填写器械分类产品注册要求SIGNEDBYDATE以下由工程部填写灭菌/非灭菌热源要求生物相容性要求材料特殊设备要求模具/夹具要求知识产权信息开发费用预计工程部确认DATE生产部确认DATE质量部确认DATE审核与批准DATE设计输入/输出一览表项目产品要求设计输入设计输出设计验证设计确认预期用途器械分类法规要求其他要求（）材料（需要/不需要）抗辐射要求含/不含DEHP含/不含乳胶材料特性其他要求（）12功能/性能要求3灭菌要求热原要求生物相容性要求其他要求（）生物学要求其他要求（）12包装要求31需要/不需要使用说明书2标签要求3制订者日期质量/法律顾问部门评审日期总工程师批准日期设计评审问题点和解决方案会议记录产品名称目标客户评审次数第次评审阶段预设计样品（EVT）试样制作（MVT）小批量产（DVT）试生产评审内容存在的问题改进建议评审结论进入下程序选择预设计样品（EVT）小批量产（DVT）试样制作（MVT）试生产工程部生产部质量部参会评审组成员物流部日期总经理或管理代表日期备注设计变更检查表产品名称日期阶段任务现状相关文件完成日期变更理由变更内容（部件/配方/材料/包装/标签/工艺）提议变更的描述变更是否需通知FDA或公告机构是否应将变更通知到客户如不需要，请叙述其合理性并待批准。变更是否有财务上的影响（例如成本增加）所有的影响或可能产生不利的因素是否已被识别，评估和记录如果设计变更可能有不利影响，收益是否大于风险是否需要验证是否需要确认设计变更前有关风险管理的文件是否需要更新图纸/规范标签设计变更批准检验标准更新（适用时）原型样品内部验证确认结果的评估客户对原型样品的评估产品注册是否完备计变更后设计风险管理是否已更新设计变更的技术考虑依照设计变更，是否会取消或替换任一配件或加入了任何新部件新配件是否需要制造或采购如果需要新的模具，相应的摸具是否已完成或修改首件检查是否完成如果新配件需采购，供应商是否已按照标准操作程序进行评估配件对于任何已使用了新配件的产品需要做哪类的验证或检验结果如何包装是否更改包装更改包装是否会影响包装的完整性更改包装是否会影响产品无菌更改包装是否会影响标签印刷更改包装是否会造成装箱模式的改变，及对运费影响在通常的搬运和运输过程中更改包装是否会曾加产品受损的风险是否要更改标签标签更改是否需要得到客户的批准标签更改是否影响产品注册标签是否涉及条形码的更改是否更改配方配方中的更改内容配方更改所必需的稳定性测试是否要通过性能测试，以评价设计更改的安全性及有效性配方对产品完成了哪类的验证和或确认结果如何是否涉及工艺变更工艺的更改是否会对产品质量产生新的负面影响过程的更改是否会导致过程确认工艺过程确认的方案是什么备注所有支持性文件应归至设计历史文档中。产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C21医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗械C22医疗器械是否预期植入C23医疗器械是否预期和患者或其他人员接触C24在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触C25是否有能量给予患者或从患者身上获取C26是否有物质提供给患者或从患者身上提取C27医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次用、输液/血或移植C28医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法菌C29医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒C210医疗器械是否预期改善患者的环境C211是否进行测量C212医疗器械是否进行分析处理C213医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用C214是否有不希望的能量或物质输出C215医疗器械是否对环境影响敏感C216医疗器械是否影响环境C217医疗器械是否有基本的消耗品或附件C218是否需要维护和校准C219医疗器械是否有软件C220医疗器械是否有储存寿命限制C221是否有延时或长期使用效应C222医疗器械承受何种机械力C223什么决定医疗器械的寿命C224医疗器械是否预期一次性使用C225医疗器械是否需要安全地退出运行或处置C226医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能C227如何提供安全使用信息C228是否需要建立或引入新的制造过程附录AC229医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面C2291用户界面设计特性是否可能促成使用错误C2292医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用C2293医疗器械是否有连接部分或附件C2294医疗器械是否有控制接口C2295医疗器械是否显示信息C2296医疗器械是否由菜单控制C2297医疗器械是否由具有特殊需要的人使用C2298用户界面能否用于启动使用者动作C230医疗器械是否使用报警系统C231医疗器械可能以什么方式被故意地误用C232医疗器械是否持有患者护理的关键数据C233医疗器械是否预期为移动式或便携式C234医疗器械的使用是否依赖于基本性能医疗器械风险管理计划1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。）3职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如XXX（项目经理、风险管理组长）XXX（机械工程师）XXX（电气工程师）XXX（制造部门负责人）XXX（检验人员）4风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司医疗器械风险管理制度中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。41风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适42风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常5103有时4103和104偶然3104和105很少2105和106非常少1106注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。43风险可接受性准则说明A可接受；R合理可行降低；N不可接受。5风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1制定医疗器械风险管理计划；2风险分析A医疗器械预期用途和与安全性技术质量部、风险管等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）极少P6失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效1有关特征的判定；B危害的判定；C估计风险；3风险评价；4制定风险控制措施；5制定生产和生产后信息的获得方法。理小组2设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术质量部3设计和开发1实施各项风险控制措施；2对控制措施进行必要的验证；3剩余风险评价；4评价风险控制措施是否产生新的风险。技术质量部、风险管理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术质量部5设计和开发评审1评价各项风险控制的实施情况；2评价风险控制措施的完整性；3评审风险控制措施是否产生新的风险。技术质量部、风险管理小组6样机试制实施各项风险控制措施。技术质量部、制造部7设计开发验证（型式检验）1对风险控制措施的实施情况进行验证；2对风险控制措施的效果进行验证。技术质量部、风险管理小组8设计和开发确认（产品试1通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；2评价综合剩余风险的可接受性；技术质量部、风险管用/临床评价/产品鉴定）3对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。理小组9风险管理评审1对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保A医疗器械风险管理计划已全部实施；B综合剩余风险是可接受的；C已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。2根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。技术质量部、风险管理小组、专家10整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术质量部、风险管理小组11产品注册提交风险管理报告。技术质量部12批量生产按不合格控制程序、数据分析控制程序、纠正和预防措施控制程序、质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。制造部、技术质量部13生产后阶段1按质量信息管理程序和服务控制程序收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息；2对可能涉及安全性的信息进行评价；3如发生“有先前没有认识的危销售服务部门、技术质量部害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。医疗器械风险管理报告（产品名称XXX分析仪）1概述11产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）12医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号XXX版本号XX），确定了XXX分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。13风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。14风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务XXXX技术厂长评审组组长XXXX技术质量部组员XXXX技术质量部组员XXXX质量部组员XXXX销售服务部产品应用）组员XXXX临床专家（外聘）组员2风险管理评审输入21风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX分析仪完全适用。211风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适212风险的概率水平分级注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。213风险的可接受性准则等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）极少P6失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效1严重度概率代号可忽略轻度的严重的危重的灾难性的说明A可接受；R合理可行降低；N不可接受。22风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXXXX见附件21安全特征问题清单XX见附件22危害判断及风险控制方案分析XX见附件23风险评价和风险控制措施记录表XX见附件2423相关标准YY/T03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB479312007测量控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求YZB/国XXXXXXX24相关文件和记录公司风险管理制度文件编号XXX版本号XX产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号XXX临床评价报告/产品使用报告S1S2S3S4S5经常P1RRUUU有时P2ARRUU偶然P3ARRRU很少P4AARRR非常少P5AAARR极少P6AAARR3风险管理评审31医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。32综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多）结论警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论通过与XX公司XX型分析仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX分析仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。5）评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。33关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在医疗器械风险管理制度作出了规定，风险管理小组在该产品医疗器械风险管理计划中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。4风险管理结论风险管理评审小组经过对XXX分析仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX分析仪预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX分析仪是安全的。车间门窗、墙壁、天花板清洁记录表清洁时间内容消毒、清洁部位及位置数量清洁人检查人结论备注月日合格不合格月日合格不合格月日合格不合格月日合格不合格月日合格不合格月日合格不合格月日合格不合格月日合格不合格月日合格不合格月日合格不合格制表审核医疗器械购进、验收、入库记录年度日期月日品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期质量状况是否入库质管员签字出库单购货单位日期购货单