药物分析习题解答-第一章小结

第一章课程小结学习目标知识目标了解药品质量和质量标准的概念，药物分析的范畴和任务。了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况理解药品检验的基本程序以及中国药典（2010年版）的体例和结构；药典凡例中有关药品检验的规定掌握查阅中国药典现行版的方法；常用玻璃仪器的用途，容量仪器的使用和校正能力目标能正确选择、使用并校正容量仪器能够利用药典，查找有关药品的质量标准；准确记录、处理药物分析数据，评价药物质量本章内容由常用玻璃仪器、药品质量标准和药物分析的基本程序等三个部分组成，是从事药品检验，开展药物分析工作的基本常识。一、药物分析常用的玻璃仪器熟悉药品检验工作中常用的玻璃仪器及其用途，特别是对精密计量的玻璃仪器，要掌握这些仪器的选用、用法、洗涤和校正等方法。二、药品质量标准熟悉药品质量标准的概念、性质、中国药典的基本结构；掌握凡例的相关规定；了解常用的国外药典的基本概况。国家药品质量标准不仅是有关药品质量和检验方法的技术文件，而且也是一部国家级的法律文件，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理等部门都必须遵循的法定依据。凡是与国家药品质量标准不相符的药品，都是不合格药品，不得出厂、不得流通、不得使用，否则即是违法行为，构成犯罪的将依法追究刑事责任。我国现行的药品质量标准是中华人民共和国药典（2010年版），简称“中国药典（2010年版）”（CHINESEPHARMACOPEIA，简称CP）。常用的外国药品质量标准有美国药典THEPHARMACOPOEIAOFTHEUNITEDSTATESOFAMERICA简称USP、英国药典（BRITISHPHARMACOPOEIA）（简称BP）、日本药局方（简称JP）、欧洲药典（EP）以及WHO编订的国际药典（THEINTERNATIONALPHARMACOPOEIA）（简称IP）等。中国药典（2010年版）在我国具有法律效力，外国的药品质量标准在我国没有法律效力，但具有重要的参考价值。现行药典由三部组成。一部收载中药材、植物油脂、中成药及单味制剂；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药及辅料；三部收载了生物制品。药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。在药典凡例中，详细解释了正确使用药典、进行药品质量检验所必需正确理解的基本原则、共性问题的规定等，其中与药物分析工作相关的内容有性状、溶解度、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度等的规定。正文条目有药品名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。三、药品检验的基本程序药品检验的基本程序分为取样、鉴别、检查、含量测定四个环节。取样要注意“代表性”、“科学性”、“真实性”三原则，根据药品总件数的不同，采用不同的取样方法和数量。药品检验由性状观察（必要时包括物理常数测定）、鉴别、检查和含量测定四部分，其中的所有项目均合格，药品才合格，任何一项不合格，药品则为不合格。实验记录的内容应包括所分析的药物信息（名称、来源、批号）、检验项目、依据、方法、检验结果（包括原始数据、计算公式和计算结果）、结论等，最后应有检验人员与复核人员的签名。同步测试答案一、单