最终灭菌医疗器械的包装验证方案2[1]

最终灭菌医疗器械的包装验证报告10包装材料和系统的验证11包装材料的选择评估内容111包装材料的物理化学特性评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论验证人日期复核人日期112包装材料的毒理学特征评价项目确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期113包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目外观、热封强度、包装完整性。判定方法通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期114包装材料的微生物屏障特性评价目的确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目对灭菌袋（PET/PE薄膜医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准按ISO1160712006附录C测定。判定方法通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期115包装材料与灭菌过程的相适应性A、灭菌袋的生物负载量验证项目灭菌袋的生物负载量验证依据按GB159801995、GB79182试验结论平行取样样品编号12345总数平均菌数稀释倍数（101）结果（CFU/件）12345678910结论备注验证人日期复核人日期B、灭菌适应性验证项目无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据ISO1113821994、EN86851999无菌性检测样品12345678910测试结果结论验证人日期复核人日期灭菌袋热封强度检测灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度编号数据1234512345测试结果结论验证人日期复核人日期116包装材料与标识系统的相适应性评价目的包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目1标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；2标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；3标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据ISO1160712006试验结论灭菌前灭菌后分类数据标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论验证人日期复核人日期117包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目灭菌袋封口完整性。验证依据GB1208589试验结论验证人日期复核人日期12稳定性试验121加速老化评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期122真实老化评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期13提供的信息评价目的标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目标签、说明书上的内容及形式验证依据ISO1160712006试验结论类别编号是否符合相关法律法规的要求能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息A110B110C110检查结果结论验证人日期复核人日期20包装过程确认21安装鉴定211设备确认设备（封口机）确认事项列表项目描述检查结果完成/状态未完成/不需要1设备是否记录在册2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件是否安装无误4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5确认加热控制器存在、有标识并运行正常6确认当电压有一定波动时设备可以运行正常7确认仪器操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录8确认设备能否运行正常验证人日期复核人日期212人员资格确认检查结果项目描述完成未完成/不需要1操作员是否满足岗位要求2培训记录是否齐全验证人日期复核人日期213计量器具确认计量器具确认表验证目的确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内验证依据ISO116071、22006序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1合格不合格2合格不合格3合格不合格综合结论验证人日期复核人日期22运行确认（OQ）221参数优选试验2211参数区域中值确认表评价目的确认热封参数区域的中值有效性。评价项目温度、时间验证依据EN86811997EN86851999试验结论检测项目热封强度试验样品编号涂胶转移试验第1点值第2点值第3点值包装完整性检测结论1/2/3/4/5/6/综合结论验证人日期复核人日期2212参数区域确认表评价目的确认热封参数的区域。评价项目温度、时间验证依据EN86811997EN86851999试验方法10通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持时间做挑战试验。20样品制备检测项目样品编号数量温度（）发热体维持时间（S）压力维持时间与发热体作用时间之差（S）13130312313041331352143135315313541631403173140418314531931454130将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见EN86811997附录F。试验结论包装完整性试验项目编号123结论123456789综合结论验证人日期复核人日期222参数确认评价目的确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目温度、时间验证依据EN86811997EN86851999灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论编号热封性能的剥离测定热封处剥离强度测试包装完整性检测胶转移试验结论A1A10/B1B10/C1C10/A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31B40/C31C40/综合结论验证人日期复核人日期23性能鉴定（PQ）231运行试验评价目的确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项目温度、时间验证依据EN86811997EN86851999灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验编号灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后结论A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31B40/C31C40/试验记录2灭菌前热封剥离强度值（N/15MM）灭菌后热封剥离强度值（N/15MM）编号12345678910结论ABC综合结论验证人日期复核人日期232加速老化试验1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据EN86811997EN86851999灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论表1纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验编号灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后结论A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31B40/C31C40/结论验证人日期复核人日期表2热剥离强度测试编号灭菌前热封剥离强度值（N/15MM）灭菌后热封剥离强度值（N/15MM）结论12345678910ABC结论验证人日期复核人日期2）无菌性检测试验评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目无菌性。验证依据ISO1113821994灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论灭菌后的培养没灭菌的培养编号12345678910结论ABC结论验证人日期复核人日期加速老化试验综合结论233实时老化试验1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据EN86811997EN86851999灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论表1纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论A4A6/B4B6/C4C6/A7A9/B7B9/C7C9/A10A12/B10B12/C10C12/结论验证人日期复核人日期表2热剥离强度测试热封剥离强度值（N/15MM）编号111213212223313233结论A1