介宁阿司匹林临床应用最佳剂型

,唯一肠道缓慢溶解释放的阿司匹林根本避免阿司匹林对胃肠道的刺激,介宁阿司匹林临床应用最佳剂型,以独家剂型进入2017版国家医保目录医保号171号,每10.5秒就有一位中国人被心脑血管病夺去生命,每22秒就有一位中国人因此失去工作能力,我国存在心脑血管疾病巨大后备军！,高血压2亿人脑卒中至少700万人血脂异常者至少2亿总糖尿病患病率9.7%烟民3.5亿人身体超重2亿人大量饮酒和缺乏体力活动者,2014中国心血管病报告:我国心血管病发病的危险因素持续增长，心血管病发病率和死亡率居高不下。估计全国有2.9亿心血管病患者，心血管病占居民死亡构成在农村为44.8%，在城市为41.9%，每5例中就有2位死于心血管疾病，居各种死因的首位。目前我国心血管病负担日益加重，成为重要公共卫生问题。加强心血管病防治刻不容缓。,血栓形成是心脑血管事件的共同土壤,3,一级预防,二级预防稳定,二级预防不稳定,阿司匹林,阿司匹林+氯吡格雷,阿司匹林+GP，阿司匹林+氯吡格雷+GP,PAD,卒中/TIA,阿司匹林+缓释潘生丁、氯吡格雷,阿司匹林是防治动脉粥样硬化血栓性疾病的基石,阿司匹林禁忌时氯吡格雷替代,西洛他唑,各国权威指南对抗血小板治疗药物有明确定位：阿司匹林适用于所有动脉粥样硬化疾病（一级预防、二级预防、急性期治疗）；氯吡格雷用于二级预防中阿司匹林禁忌时的替代治疗；西洛他唑适用于外周动脉疾病患者缓解症状；不推荐冠心病患者单独使用潘生丁，但在卒中和TIA不伴冠心病的患者中阿司匹林+缓释潘生丁是二级预防的选择之一；GP IIb/IIIa受体拮抗剂可与阿司匹林及氯吡格雷联合应用于PCI患者。,受阿司匹林保护的人群日益扩大,冠心病,冠心病家族史,中风,肥胖,缺乏运动,周围血管疾病,糖尿病,高血脂,高龄,吸烟,如果您有上述危险因素，请咨询医生,高血压,房颤,阿司匹林肠溶缓释片（介宁）的特点,6,专利技术释药体系 -安全有效,肠溶加缓释 双重保障,50mg起始剂量 -临床必需,50mg/片个体化剂量,国际质量验证体系 -保障供应,新华品质 最严格质保,介宁以独家剂型进入2017版国家医保目录，医保号171号,1.专利技术释药体系-安全有效,肠溶加缓释 双重保障,有可能产生肠道粘膜的刺激不能完全避免对胃粘膜的破坏,普通肠溶阿司匹林,其他肠溶阿司匹林：抗酸能力弱胃内部分溶解,忽视 长期固定位点崩解，改变局部理化性质，对肠道粘膜的刺激,单纯缓释阿司匹林,胃内开始崩解释放对胃粘膜的破坏仍然较大,胃内开始崩解释放,阿司匹林肠溶缓释片（介宁）,介宁缓释骨架：在小肠上段缓慢溶解释放，均匀分布，溶出药物局部浓度低,介宁包衣抗酸性强在胃内不溶解避免胃刺激,专利技术：真正做到肠道缓慢溶解释放,获益：1.解决胃的问题 2.解决肠的问题减少阿司匹林临床治疗失败！,CFDA检索,独家产品 专利技术,稳定人体药代 药效更持久,介宁：每日一次 每次口服6片 北京双桥肠溶片：每日一次 每次口服12片 25mg/片,介宁,介宁,肠溶片,介宁：每日一次 每次口服6片 （申报资料）拜阿：每日一次 每次口服300mg（日文说明书）,介宁,介宁,拜阿,合理体外释放 用药更安全,体外释放度是口服缓释制剂处方工艺筛选的重要指标：介宁中有效成分得到充分的释放与吸收从而提高了阿司匹林的生物利用度；在保证临床疗效的前提下，缓慢的肠道释放也显著降低了阿司匹林的肠道刺激等副作用的发生。,A.介宁 阿司匹林肠溶缓释片,E.阿司匹林肠溶片(北京),D.阿司匹林缓释片(哈尔滨),C.阿司匹林肠溶片(印度),B.阿司匹林肠溶片(德国),A.介宁曲线具有更好的药物缓慢释放效果：2、4、8h释放度分别是39.14%、68.24%和99.29%，达到法定有效释放。B .5小时左右达到完全释放。,2.50mg起始剂量-临床必需,50mg/片 个体化剂量,1.2014年美国卒中学会 脑卒预防指南(Stroke.2014 Jul;45(7):2160-236 )1,脑卒中一级预防参照2011年美国卒中学会 脑卒中预防指南执行。 2011年美国卒中学会 脑卒中一级预防指南中指出2： 抗血小板药物与阿司匹林：(Stroke. 2011;42:517584.)阿司匹林（81mg/天或100mg/隔日）可以用于女性首次卒中的预防，包括糖尿病患者，其收益远超过风险；（IIa类推荐；证据等级B级）,女性健康研究 100mg/次, 1次/隔日，是否说明剂量下线可以突破？,在脑血管领域，卒中及短暂性脑缺血发作二级预防指南（2014）、规范应用阿司匹林治疗缺血性脑血管病的专家共识（2006）均明确指出，二级预防用药起始剂量50mg。,高龄老年人更容易出现阿司匹林相关的不良反应，兼顾出血和血栓风险。老年患者应用阿司匹林 50 mg /d能获得确切的抗血小板聚集效果, 且较安全。阿司匹林肠溶缓释片（介宁）50mg/片规格，更方便剂量调整，同时又融入了个体化治疗理念。,阿司匹林抗栓治疗临床手册专家组达成一致共识：针对小剂量阿司匹林的临床应用，还应注重循证医学与个体化用药结合的原则，解决中国患者的问题，应该探讨阿司匹林的中国剂量，使药物治疗获益最大化。,3.国际质量验证体系 -保障供应,新华品质 最严格质保,今年是世界阿司匹林诞生120周年，中国的阿司匹林始于新华制药,迄今已经60周年,目前新华制药年产阿司匹林原料药1.5万吨，占世界总产量40%，位居第一位，形成强大的规模优势。世界看拜耳 中国看新华,介宁通过国内国际保证体系认证,通过美国FDA通过欧洲COS认证,2011年口服固体制剂车间通过欧盟认证（CGMP）,标志着新华制药制剂质量管理体系达到国际先进水平。,拜阿司匹灵原料来自新华制药,德国拜耳公司签署战略合作协议,更安全、更稳定总杂质含量低于国家法定标准2.5倍重金属含量低于EP/BP 1倍,新华牌阿司匹林,质量符合CPUSPEPBP等世界先进的国际药典标准,4.介宁药物经济学研究,前瞻性多中心开放性试验（PCT）,项目时间：2016年7月2017年3月主研单位：北京大学第一医院负责人：刘梅林（北大第一医院老年科主任）入组病例数：1200例参研单位：全国19个中心技术支持单位：北京大学中国卫生经济研究中心,介宁临床试验项目概要,（1）明确介宁阿司匹林肠溶缓释片的临床疗效和安全性（2）比较不同剂量阿司匹林（50mg、100mg）对血小板聚集率的影响；（3）评估不同剂量、剂型阿司匹林（肠溶片和肠溶缓释片）的临床疗效和安全性；（4）通过成本-效果、成本效用分析，比较介宁阿司匹林肠溶缓释片与拜阿司匹灵阿司匹林肠溶片的经济性。（5）为下一步深入研究提供科学的决策依据。,临床试验研究目的,1）一级预防入选人群：经临床评估需服用阿司匹林进行心血管疾病一级预防的高危人群，具备以下条件：（1）年龄60岁，生活能够自理；（2）合并以下一种或一种以上疾病：高血压 糖尿病 血脂异常（3）或者合并以下两种或两种以上情况：吸烟 肥胖（体质指数28kg/m2）早发心脑血管疾病家族史（直系亲属男55岁，女65岁发病）（4）正在或尚未使用阿司匹林进行心血管疾病一级预防；（5）自愿参加临床试验，签署知情同意书；2）二级预防入选人群：临床评估需长期服用阿司匹林的稳定性冠心病患者，具备以下条件：（1）年龄60岁，生活能够自理；（2）临床明确诊断冠心病、病情稳定，正在服用阿司匹林或尚未使用阿司匹林治疗；（3）或植入冠脉支架一年以上、病情稳定、单用阿司匹林治疗；（4）自愿参加临床试验，签署知情同意书。,临床试验病例纳入标准,参研各中心入组病例数,本次研究评估的干预措施为介宁阿司匹林肠溶缓释片。根据研究目的和目前阿司匹林临床使用现状，选择拜阿司匹灵阿司匹林肠溶片100mg为阳性对照。 干预措施为：（1）介宁50mg组：介宁阿司匹林肠溶缓释片， 50mg/天；（2）介宁100mg组：介宁阿司匹林肠溶缓释片，100mg/天；（3）拜阿司匹灵100mg组：阿司匹林肠溶片，100 mg/天； 观察期28天，受试者入组用药后第14天随访一次，28天后随访一次。,临床试验服药方法,主要重点指标 血小板聚集率（Ara） 便潜血阳性率次要重点指标 胃肠道不良反应发生率 尿常规RBC 便常规RBC 皮肤瘀斑、出血点 其它出血倾向 心血管事件（心绞痛、心肌梗死、脑卒中）,试验考察指标,介宁药物经济学及临床试验项目结论,1、有效性：50mg介宁、100mg介宁与100mg拜阿司匹灵三组在抗血小板聚集作用方面无显著差异，抗栓作用相当； 2、安全性：50mg介宁、100mg介宁与100mg拜阿司匹灵在不良反应发生率方面有显著性差异（拜阿司匹灵100mg31例次，介宁50mg16例次，介宁100mg13例次）；两组介宁均明显好于拜阿司匹灵组。 3、经济性：50mg介宁较100mg的拜阿具有经济学优势，可降低医保费用。 预计2017年下半年在国内中华心血管病杂志等权威期刊公开发表论文，用于指导临床用药。,阿司匹林肠溶缓释片（介宁）的特点,33,专利技术释药体系 -安全有效,肠溶加缓释 双重保障,50mg起始剂量 -临床必需,50mg/片个体化剂量,国际质量验证体系 -保障供应,新华品质 最严格质保,介宁服用方法,预防心脑血管疾病，每日1次，每次13片，或遵医嘱治疗急性心肌梗死时，首剂应嚼碎后服用阿司匹林应长期坚持服用,注重临床用药实践 探讨阿司匹林的中国剂量与合理剂型介宁阿司匹林肠溶缓释片疗效及安全性研究结果在京发布2017.10.14,山东省卒中学会第一届会员大会暨国际学术研讨会2017.8.18-20 淄博,介宁临床研究结题会2017.9.1 北京,第十一届钱江国际心血管病会议2017.9.2 杭州,环渤海地区神经病学高峰论坛2017年6月30日-7月2日 北戴河,环渤海地区神经病学高峰论坛2017年6月30日-7月2日 北戴河,环渤海地区神经病学高峰论坛2017年6月30日-7月2日 北戴河,第十一届东方心脏病学会议2017年5月25-28日 上海,山东省