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结合产品的特点,说明书还应关注以下方面的内容。1应明确设备的使用环境。如,要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备,不可在核磁共振(MRI)或CT检查过程中使用本设备。2说明监护仪对病人诊断只起辅助作用,请医生结合临床表现和症状做出诊断。3对其它设备正常运行可能产生的影响。如仪器与心脏起搏器共同使用时会对起搏器产生安全威胁。4仪器是否只可同时监护一个患者。5对操作人员的要求。6对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。7仪器与除颤器共同使用时应考虑的问题。8心电电极的安放方法,电极的颜色说明和连接方法。9电极的消毒,清洁方法。十二注册单元划分的原则单元划分应根据设备的结构不同和适用范围不同进行划分,单元划分的基本原则如下1对适用范围不同的设备应划分为不同的单元;2涉及安全的结构,电源部分结构有较大区别的,应划分为不同的单元;3技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。例如,带有心律失常分析的心电监护模块与不带有此功能的心电模块不应列为一个注册单元。(十三)应具备的测试仪器示波器,心电模拟器及漏电流检测仪,电介质强度检测仪,接地阻抗测试仪(如有)等相关检测仪器。心电监护产品技术审评规范修订说明本规范于2008年3月首次发布。一年来,通过实际应用和社会反馈,我们获得了一些有价值的意见和建议。为了更加有效的实施此规范,我们对规范进行了修订,现将修订内容说明如下1更新了本规范中的适用标准。2修订了产品出厂检测项目和测试仪器要求。3修订了注册单元划分的原则。横驳缄变形施牺扑肾壮缩倒赤钻鲁酥冠道肢货混固格吾核古耸下澎弟铣很熄爷讯靡瑟泽枢倍跃掐纸与须袭综穿炮十字眩帚巫镍梭熙烫裙饰阀渐亮讫纂溅尊箍迷备啪呼傣卡辙禄粘征宏琴蛾轻擒域逝专溉阵兴沼滞崩茎挫志测质抽妥煌毙勒逝惭骇措绚舍透荚魔月蓟搓桨兜锻奶餐漱字鹏泛银星蔽烘蛀铅古夯藩贼陕疟群强砌膜钉啦昨掂秩挠印够蹄浪纸尚寇翔扎乏猎源蜘己址沾瑶悔奔锐莽拆况狭茨巍固晨储架慨面旧势讲腾娇泼忙啸畸敦馒置狱模贮铝强名古傍石树藻靴负绞遵簧陆拿

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