xx集团产品开发序列必备知识手册12.5

XX集团专业任职资格新产品开发序列必备知识手册编制审核批准XX集团XX年XX月任职资格必备知识手册编写说明任职资格必备知识是员工胜任本职工作应当具备的应知应会知识，为帮助大家更加明确职位任职资格标准，掌握工作基本操作流程和理论知识，使员工树立系统学习的理念，特编写新产品开发序列专业任职资格必备知识手册。通过资格标准牵引员工终生学习、不断改进，从而为公司的持续性发展提供后备人才。一、本手册内容主要由以下三部分构成1、本序列涉及到的公司业务流程、管理制度2、本序列涉及到的在驼人集团的最佳业务实践和经验总结3、本序列涉及到的业界最佳实践和理论二、本手册编写原则如下1、与任职资格标准对应性原则。学习材料内容严格按照各序列级别的能力要素进行编排，使得各级别必备知识与任职资格标准形成对应关系。2、实战实用性原则。通过总结本企业的经验数据，基本操作流程规范，帮助员工解决怎么干的问题。3、分层原则。必备知识手册根据任职资格模型设置采用分级形式编排，其中一、二级材料内容主要告知员工知道做什么，如何去做以及工作中常见问题有哪些；三级及以上材料内容让员工更多了解方法论及原理问题，知道本领域知识与相关领域的关联关系，知道工作中存在的风险以及抵御风险的对策，对员工形成深层次的指导。4、持续改进原则。本必备知识手册随着公司业务进步逐步完善，使得知识的更新与公司发展变化保持同步性。今后将每年进行一次完善修订。本必备知识手册可以帮助员工提高本专业能力，掌握应知应会的知识点，提升职业化水平。在今后进行任职资格认证评价时，任职资格认证必备知识考试试卷也主要依据本必备知识手册进行编写。本必备知识学习手册由新产品开发序列任职资格标准开发核心组成员负责编写和修订，编写人员为各序列专家和骨干人员。产品开发子序列五级必备知识手册待后续开发。目录1新产品开发序列1级必备知识411需求分析能力单元产品需求确认能力要素412产品开发能力单元制定计划能力要素513产品开发能力单元产品设计方案能力要素1014产品开发能力单元模具验证能力要素1215产品开发能力单元采购跟踪能力要素1416产品开发能力单元小批量生产能力要素1417产品注册能力单元注册资料编写能力要素162新产品开发序列2级必备知识2121市场活动能力单元竞品分析能力要素2122市场活动能力单元产品培训能力要素2423市场活动能力单元技术支持能力要素2524产品开发能力单元产品设计方案能力要素2625产品开发能力单元模具验证能力要素3226产品开发能力单元采购跟踪能力要素3527产品开发能力单元小批量生产能力要素3528产品开发能力单元向量产切换能力要素4829产品注册能力单元型式检测能力要素50210产品注册能力单元临床验证能力要素51211项目管理能力单元项目成本能力要素55212项目管理能力单元项目时间能力要素59213项目管理能力单元项目质量能力要素603新产品开发序列3级必备知识6231市场活动能力单元专利样品转化能力要素6232产品开发能力单元向量产切换能力要素7033产品注册能力单元审评跟踪能力要素7234项目管理能力单元项目人力资源管理能力要素7535项目管理能力单元项目成本能力要素7636项目管理能力单元项目时间能力要素8037项目管理能力单元项目质量能力要素8238项目管理能力单元项目风险能力要素831新产品开发序列1级必备知识11需求分析能力单元产品需求确认能力要素【信息收集的概念】信息收集是指通过各种方式获取所需要的信息。信息可以分为外部信息和内部信息两大类。外部信息是指医疗机构专家提出需求或获取的产品数据、概念、知识、经验及其总结,是未经删选的信息。内部信息则是指公司内部产品实现需要的信息（生产制造、财务投资）。两类信息都对产品开发发挥着不可替代的作用。【信息收集的三大原则】1、准确性原则。该原则是信息收集工作最基本的要求。信息收集者必须对收集到的信息进行核实，检验，保证信息真实可靠，误差最小。只有准确的信息，才是有用的信息。2、全面性原则。该原则要求收集的信息要全面、完整，避免遗漏、以偏概全。只有全面的信息，才能保障决策的科学、正确。3、时效性原则。信息是否能及时提供在很大程度上决定了信息的价值，即信息的时效性。只有及时的信息才有使用的价值。【需求的分类】产品需求包括市场需求、基本功能需求、内部需求、法规需求等；【需求收集过程】【需求收集的要点】1、明确调研目的2、依据调研目的、明确收集什么需求3、确定需求收集的对象4、用户分析【需求整理和分析过程】明确需求收集目的及需求调研客户选择调查准备执行收集方案调研方案制定需求收集解释原始信息整理需求设置权重市场规格整理需求常用工具有APPEALS、（KJ亲和图卡片法）和属性图【产品需求规格的确定步骤】1、确定主要客户群或用户2、确定产品竞争要素（用APPEALS模型）3、确定主要竞争对手4、确定评价的客户5、按要素分别给自己和竞争对手打分6、分析与竞争对手的差距7、明确自己要开发产品的卖点8、确定产品的需求规格12产品开发能力单元制定计划能力要素【项目计划的定义】项目计划是用于协调项目编制、指导项目执行和描述项目控制的文件，关键组成部分包括项目简介或概览、如何组织项目的描述、用于项目管理的技术和过程，描述需要完成的工作内容、进度信息和预算信息。【项目计划的分类】项目计划是项目管理工作的中心内容。根据不同的目的和不同的时间进展，可以有不同类型的计划。具体分为里程碑计划、实施计划、项目进展计划。每一种项目计划都是为完成一个项目管理工作而安排的具体内容。1里程碑计划里程碑计划是确定项目的关键交付物或者项目交付产品的具体时间表。里程碑计划可以看作是一个项目在初级阶段制订的蓝图，是对项目完成时间以及项目产品交付时间的计划。里程碑计划直接就可以在日历上用一个星号或者一个三角加以表示。2项目实施计划一个成功的项目管理是在有组织的人员和团体的基础上展开的，涉及到制订要完成的目标和工作，以及为保证工作得以实施而提供领导支持和指导。项目的全局目标需要用更加简短的期间目标明确表明，并且通过精心策划的计划、进度和预算等来完成。然后实施控制以确保计划和进度按照预期付诸实施。项目的实施计划表现为整个项目实施的所有步骤，包括项目管理的各个方面。涉及到要制订完成的目标及其相应的工作，以及怎样为保证工作的实施提供相应的领导支持和指导。其中包括进度计划和成本预算、成本管理计划与风险管理计划等。3项目进度计划项目进度计划就是根据项目实施具体的日程安排，规划整个工作进展。也把它称为详细计划或者整体计划和子计划等等。【制定项目计划的步骤】1、明确目标即目标必须明确、可行、具体和可以度量2、制定项目工作范围对照目标，将需要完成的工作进行分析和梳理，列出一份完成目标所需要进行的所有活动一览表，这就构成了项目的工作范围。3、在项目组内分配任务职责责任矩阵是完成这一任务的最好选择。附表责任矩阵所在部门项目角色部门领导签字起止日期联系方式责任人签字市场部产品调研项目管理部产品立项产品设计模具制作产品研究院中试集团注册管理部注册采购产品配件模料材料项目管理部项目费用生产工艺技术项目主管4、统筹规划项目间活动的关联该步骤确定各项目活动所需要的时间、人力、物力，明确各项活动之间的先后逻辑关系。完成以上4个步骤后，项目经理还可以为项目计划添加一些支持性文档以及备注等信息，所有这些信息将使得项目计划成为项目的信息中心。【制定项目计划的原则】项目计划作为项目管理的重要阶段，在项目中起承上启下的作用，因此在制定过程中要按照项目总目标、总计划进行详细计划。计划文件经批准后作为项目的工作指南。因此，在项目计划制订过程中一般应遵循以下六个原则（1）目的性。任何项目都是一个或几个确定的目标，以实现特定的功能、作用和任务，而任何项目计划的制定正是围绕项目目标的实现展开的。在制定计划时，首先必须分析目标，弄清任务。因此项目计划具有目的性。（2）系统性。项目计划本身是一个系统，由一系列子计划组成，各个子计划不是孤立存在的，彼此之间相对独立，又紧密相关从而使制定出的项目计划也具有系统的目的性、相关性、层次性、适应性、整体性等基本特征，使项目计划形成有机协调的整体。（3）经济性。项目计划的目标不仅要求项目有较高的效率，而且要有较高的效益。所以在计划中必须提出多种方案进行优化分析。（4）动态性。这是由项目的寿命周期所决定的。一个项目的寿命周期短则数月，长则数年，在这期间，项目环境常处于变化之中，使计划的实施会偏离项目基准计划，因此项目计划要随着环境和条件的变化而不断调整和修改，以保证完成项目目标，这就要求项目计划要有动态性，以适应不断变化的环境。（5）相关性。项目计划是一个系统的整体，构成项目计划的任何子计划的变化都会影响到其他子计划的制定和执行，进而最终影响到项目计划的正常实施。制定项目计划要充分考虑各子计划间的相关性。（6）职能性。项目计划的制定和实施不是以某个组织或部门内的机构设置为依据，也不是以自身的利益及要求为出发点，而是以项目和项目管理的总体及职能为出发点，涉及到项目管理的各个部门和机构。【制定项目计划的特点】弹性和可调性。即能够根据预测到的变化和实际存在的差异，及时作出调整。创造性。充分发挥和利用想象力和抽象思维的能力，满足项目发展的需要。分析性。也就是要探索研究项目中内部和外部的各种因素，确定各种变量和分析不确定的原因。响应性。即能及时地确定存在的问题，提供计划的多种可行方案。【制定项目计划的方针】1、不应过分拘泥于细节，此阶段的主要目的是制定出一份能够获得干系人批准、总体结构准确且具有指导意义的项目计划书。计划的完善是一项贯穿于整个项目生命周期的持续改进过程。2、短期计划和长期计划相结合，短期计划需要做出周密的规划，长期计划只需要给出指导性规划即可。3、项目计划的确定可以采用目标管理法，强调上下交互来制定项目的目标和任务，首先由项目经理根据项目的章程把项目的整体计划制定出来，然后由项目成员根据项目的整体计划来指导个人任务的制定，通过协商式、小规模的群体讨论来确定个人的任务。这种参与能够增加团队成员的责任感，有利于项目工作的开展。【不可忽视的重要信息】1、组织架构图、各部门的职能、各关键部门的经理和部分成员。项目经理可以通过翻阅流程文件了解各个部门之间的业务依赖关系和配合方式。2、历时经验3、制约因素（包括成本制约，人力资源制约）4、项目实施中的假设信息项目干系人的要求在项目初期阶段往往是模糊的，不同的干系人之间对项目的期望往往不尽相同甚至是相互矛盾的。作为项目经理在制定项目计划的时候要充分认识到这一点，从一开始就要清晰地定义项目，并注意平衡不同的项目关键干系人之间的需求。制定的项目计划书一定要得到项目关键干系人的正式书面批准。【项目计划的工具】工作分解结构（WBS）WBS将项目的“交付物”自顶向下逐层分解到易于管理的若干元素，以此结构化地组织和定义了项目的工作范围。工作细目、工作包、WBS的制定没有固定的方法，但一般可以参考以下原则1、确保能把完成每个底层工作包的职责明确地赋予一个成员、一组成员或者一个组织单元，同时考虑尽量使一个工作细目容易让具有相同技能的一类人承担。2、根据80小时的原则，工作包的时间跨度不要超过周时间，否则会给项目控制带来一些困难；同时控制的粒度不能太细，否则往往会影响项目成员的积极性3、可以将项目生命周期的各个阶段做为第一层，将每个阶段的交付物做为第二层。如果有的交付物组成复杂，则将交付物的组成元素放在第三层。4、分解时要考虑项目管理本身也是工作范围的一部分，可以单独做为一个细目。5、对一些各个阶段中都存在的共性工作可以提取出来，例如人员培训作为独立的细目6、确保能够进行进度和成本估算。13产品开发能力单元产品设计方案能力要素【产品实现的策划】组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容A产品的质量目标和要求；B针对产品确定过程、文件和资源的需求；C产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；D为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。【常用材料特点】（1）PVC特点力学性能，电性能优良，耐酸碱力极强，化学稳定性好，但软化点低适于制作薄板，电线电缆绝缘层，密封件等。（2）ABS特点具有优良的综合物理和机械性能，极好的低温抗冲击性能。尺寸稳定性。电性能、耐磨性、抗化学药品性、染色性、成品加工和机械加工较好。ABS树脂耐水、无机盐、碱和酸类，不溶于大部分醇类和烃类溶剂，而容易溶于醛、酮、酯和某些氯代烃中。ABS树脂热变形温度低可燃，耐候性较差。熔融温度在217237，热分解温度在250以上。如今的市场上改性ABS材料，很多都是掺杂了水口料、再生料。导致客户成型产品性能不一又不稳定。（3）PC特点是几乎无色的玻璃态的无定形聚合物，有很好的光学性。PC材料具有阻燃性，耐磨。抗氧化性。1、具高强度及弹性系数、高冲击强度、使用温度范围广；2、高度透明性及自由染色性；3、成形收缩率低、尺寸安定性良好；4、耐疲劳性佳；5、耐候性佳；6、电气特性优；7、无味无臭对人体无害符合卫生安全。（4）特点是常见塑料中较轻的一种，其电性能优异，可作为耐湿热高频绝缘材料应用。PP属结晶性聚合物，熔体冷凝时因比容积变化大、分子取向程度高而呈现较大收缩率1015。PP在熔融状态下，用升温来降低其粘度的作用不大。因此在成型加工过程中，应以提高注塑压力和剪切速率为主，以提高制品的成型质量。（）特点作为弹性体是介于橡胶和塑料之间的一种材料，耐油、耐水、耐霉菌。再生利用性好。硬度范围广通过改变TPU各反应组分的配比，可以得到不同硬度的产品，而且随着硬度的增加，其产品仍保持良好的弹性和耐磨性。机械强度高TPU制品的承载能力、抗冲击性及减震性能突出。耐寒性突出TPU的玻璃态转变温度比较低，在零下35度仍保持良好的弹性、柔顺性和其他物理性能。（）硅胶特点硅橡胶具有良好的生物相容性，对人体组织无刺激性、无毒性、无过敏反应、机体排异反应极少；具有良好的理化特性，与体液以及组织接触过程中能保持其原有的弹性和柔软度，不被降解，是一种相当稳定的惰性物质。能耐高温，可消毒。加工成型方便，易加工雕刻形状，使用方便。（7）热硫化型硅橡胶可制成不同硬度的产品，是临床最常用的一种，可预先雕刻成所形。如鼻假体、人工下颌、颅骨补片、乳房假体、耳廓或支架下颌面部赝复材料、人工关节、人工睾丸等。（8）室温硫化型硅橡胶为硅油单位再室温下，通过催化剂的作用完成硫化过程，在其尚为液态未硬化前注射入所需部位，按局部缺陷形态进行填充塑形。但此种用法并发症较多，已被停止使用。【产品设计基本要求】一个产品，只有在技术性能、经济指标、整体造型、操作使用和可维修性等方面能够做到统筹兼顾、协调一致，这样的设计才是合理的，才会受到用户的欢迎。因此，如何拟定机械设计的要求，是产品设计中一个重要的前提。【设计要求的原则】详细而明确，合理而先进。详细就是尽可能列出全部设计要求，编制出一份设计要求明细表；明确就是对设计要求尽可能定量化。合理就是对设计要求的提出要适度、要实事求是；先进就是与国内外同类产品相比，产品在功能或技术性能、经济指标方面具有一定的领先优势。【设计要求定量化方法】视具体产品的情况而定。有些产品可依据国际标准、国家标准或专业标准来确定；有些可通过直接计算而得；有些可通过统计法、类比法、估算法、试验法等来确定。【产品组装工艺】1、粘接粘接是借助胶粘剂在固体表面上所产生的粘合力，将同种或不同种材料牢固地连接在一起的方法。2、焊接是一种以加热、高温或者高压的方式接合金属或其他热塑性材料如塑料的制造工艺及技术。焊接通过下列三种途径达成接合的目的21加热欲接合之工件使之局部熔化形成熔池，熔池冷却凝固后便接合，必要时可加入熔填物辅助；22单独加热熔点较低的焊料，无需熔化工件本身，借焊料的毛细作用连接工件（如软钎焊、硬焊）；23在相当于或低于工件熔点的温度下辅以高压、叠合挤塑或振动等使两工件间相互渗透接合（如锻焊、固态焊接）。3、配合配合基本尺寸相同的相互结合的孔和轴公差带之间的关系。孔的尺寸减去相配轴的尺寸所得的代数差称为间隙或过盈。此差值为正时是间隙，为负时是过盈。按间隙或过盈及其变动的特征，配合分为间隙配合、过盈配合和过渡配合。【产品设计评审要素】产品造型设计是否符合人体工程学设计理念是否符合市场趋势设计目的是否满足客户需求、携带、操作、放置、运输等零配件可制造性产品装配简易性外观造型表面处理工艺的可行性模具可制造性14产品开发能力单元模具验证能力要素【模具的分类】按所成型的材料的不同，模具可分为五金模具、塑胶模具、以及其特殊模具【加工业务流程】产品设计部结构工程师客户模具管理科模具设计科模具质量科模具生产科模具制作总流程图IPD流程开发阶段受控产品图纸（纸档）产品图纸（2D、3D）存档、备案设计模具图纸、订购模具特殊配件模具图纸（2D3D）存档、备案模具制作来料检测合格样品及报告模料检验报告样品验证转账/转产内部转账支票/模具转产单试模样品进行检验装配尺寸检测报告、模具验证报告检测OK检验NG制作完毕，试模样品NG样品OK验证NG验证OK模具档案（纸质版和模具图纸电子档）于研究院文控室存档验证结果，改产品图纸或者修模，进入下一循环【模具验收标准】1模具表面良好,无烧焊,锈蚀和刮花等客户的铭牌位置正确，字体清晰模具上所有的标记必须使用字码合模时有没有异常的响声导柱顶针板顶出和回退要顺畅斜边或导柱不能有拉伤痕迹7确认运水流动良好而且无泄漏各型腔走胶良好，平衡试模时无顶白,烧焦痕，明显的纹线，披锋模具的方向和字码是否正确15产品开发能力单元采购跟踪能力要素【采购的概念】是指企业在一定的条件下从供应市场获取产品或服务作为企业资源，以保证企业生产及经营活动正常开展的一项企业经营活动。【采购的流程】收集信息采购申请协调与沟通跟催收货【采购的基本原则】成本效益原则质量原则进度配合原则公平竞争原则【采购的相关单据】采购申请单、资产申购单16产品开发能力单元小批量生产能力要素【小批量生产的概述】小批量生产的目的主要是使产品有计划、有依据进行生产，确保公司开发设计之产品顺利投入生产，防止因材料、新开模具、制程控制不当造成生产性批量不良。小批量试产处于开发阶段中试验证小阶段，其主导部门为研究院中试部，小批量试产输出文件包含小批量生产报表、小批量生产报告。【试产条件】需要通过小批量生产来验证设计的合理性、工艺的合理性时需安排试产。试产数量视产品属性而定。【小批量试产结论】如果试产结论为“通过”，则进行转量产；如果试产结论为“不通过”，则相关部门需对问题进行改善，必要时需修改设计方案或工艺标准，重新打样验证，重新安排试产，直至转量产。【作业指导书的定义】作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如注塑、挤出、焊接、尖端成型、打孔、固化、印刷、清洗、干燥和包装等）。作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。【作业指导书的作用】是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。是质量体系程序文件的支持性文件。【检验规程概念】是一个产品的检验操作规定性文件，规定要检验哪些内容、怎么抽检、怎么检验、怎样判断合格、怎么出具检验报告。通过对产品从进货、加工到成品出厂等过程进行检验，确保经检验合格的产品进入公司，合格的工序产品流入下一道工序，交付合格的产品。【检验规程的分类】过程检验规程、外购检验规程和出厂检验规程【工艺验证的概念】工艺验证是按照书面的验证方案，对相应产品的关键工序或关键工序的关键数据进行验证，工艺验证的基础或者说依赖于产品开发报告。【工艺验证作用】1工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。2收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。3书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。4规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。【工艺设备知识】立式注塑机注塑机通常由注射系统、合模系统、液压传达动系统、电气控制系统、润滑系统、加热及冷却系统、安全监测系统等组成。塑料挤出机塑料挤出机的主机是挤塑机，它由挤压系统、传动系统和加热冷却系统组成。尖端成型机导管尖端成型机是专业围绕医疗高分子导管开发的一系列设备，适用于端部锥形倒角、直角边倒角、封端、焊接软（硬头、以及薄壁管收口等相关延伸后段加工工序。超声波焊接机超声波焊接机按照自动化水平可以分为自动焊接机、半自动超声波焊接机、手动焊接机，对于现代化企业来讲，自动化水平越高越有利于企业流水线生产，所以自动焊接机的使用是企业未来的一个趋势。UV光固化设备它是一种能够发出可利用的强紫外线光线的表面处理的机械设备，一般又称为UV光固机（UV固化机、基石科技UV机、UV光固化箱、UV机）。一般来讲，UV光固化设备主要用于印刷、涂装行业，紫外线光固化是目前比较环保的UV涂料（UV油墨、UV光油、UV树脂等）干燥方式，符合国家卫生环保组织主旨要求。吸塑机吸塑机（又叫热塑成型机）是将加热塑化的PVC、PE、PP、PET、HIPS等热塑性塑料卷材吸制成各种形状的高级包装装璜盒、框等产品的机器。利用真空泵产生的真空吸力，将加热软化后的PVC、PET等热可塑性塑料片材经过模具吸塑成各种形状的真空罩、吸塑托盘、泡壳等。17产品注册能力单元注册资料编写能力要素【什么是医疗器械医疗器械的目的是什么】医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起到辅助作用；【目的】（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。【医疗器械怎样分类评价风险程度应考虑哪些因素】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。【收集需要的标准或法规】1、质量管理体系相关标准2、医疗器械相关规范3、医疗器械产品需满足的国家、行业相关标准4、产品实现过程中某个工序相关的标准【产品技术要求包括哪些内容】产品技术要求包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、术语和附录。【产品技术要求编写要点有哪些】1、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。（六）应符合相应产品的注册技术审查指导原则的要求。2、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（二）产品型号/规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。（三）性能指标A产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。B产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。C产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。3、格式要求医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗）1产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）11（宋体小四号）1112性能指标（宋体小四号，加粗）21（宋体小四号）2113检验方法（宋体小四号，加粗）31（宋体小四号）3114术语（宋体小四号，加粗）（如适用）41（宋体小四号）42（分页）附录A（宋体小四号，加粗）（如适用）1（宋体小四号）11【产品注册资料包括哪些】一套完整的产品注册资料应包括封皮、申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿和符合性声明。医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1申请表2证明性文件3医疗器械安全有效基本要求清单4综述资料41概述42产品描述43型号规格44包装说明45适用范围和禁忌症46参考的同类产品或前代产品的情况（如有）47其他需说明的内容5研究资料51产品性能研究52生物相容性评价研究53生物安全性研究54灭菌和消毒工艺研究55有效期和包装研究56动物研究57软件研究58其他6生产制造信息61无源产品/有源产品生产过程信息描述62生产场地7临床评价资料8产品风险分析资料9产品技术要求10产品注册检验报告101注册检验报告102预评价意见11说明书和标签样稿111说明书112最小销售单元的标签样稿12符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。【什么是医疗器械注册什么是医疗器械备案】医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。2新产品开发序列2级必备知识21市场活动能力单元竞品分析能力要素【竞品分析的概念】是系统的对竞争对手产品的优势和劣势进行分析评价。它包括主观和客观两个方面的内容。竞品分析的过程其实就是接近于用户流程模拟的结论，相当于用户流程体验的过程。【市场营销和战略管理方面】是指对现有的或潜在的竞争产品的优势和劣势进行评价。这个分析提供了制定产品战略的依据，将竞品分析获得的相关竞品特征整合到产品战略制定、实施、监控和调整的框架当中来。用户体验领域侧重在产品功能、信息架构、交互流程、交互细节、视觉设计的对比分析。【竞争对手】所有与我们争夺同一目标用户群的企业都可以视为竞争对手。但事实上的只有那些有能力与我们抗衡的才是真正的竞争对手。【竞品分析的目的】1帮助自身产品实现市场定位；2为自身产品设计提供功能、可用性、关键技术等方面的参考；3提高自身产品的差异化程度。【竞品分析的步骤】选择同一行业领域排名靠前的产品根据研究目标不一样，可以选择不一样的维度在对比分析的基础上，深入思考借鉴点针对每个对比点进行详细分析，得出最终的结论【竞品分析的内容】1竞品选择（1）直接竞争者产品相同且满足同一目标用户群体的需要（2）间接竞争者产品可能不同，但目标用户群一致（3）潜在竞争者横向产业相关者提供大致类型产品/服务的企业横纵向产业相关者上下游企业拥有雄厚相关领域资源的企业1分析维度从大的方向上基本都是战略定位、盈利模式、市场数据、用户群体、产品功能、产品交互、设计界面、视觉交互、产品优缺点、运营策略、推广活动等。但这些维度不是定死的，还可以根据自己项目的实际需求去增删补减。这个没有定死的。一切都围绕本次竞品分析的核心目的来。2分析要素（1）价格受以下要素影响设计、可生产性、技术、材料、生产、供应商、制造、部件、人力成本、管理费用、装备。（2）A可获得性在何时、何地、以什么方式提供客户所需要的东西行销、销售、渠道、分销、交货期、广告、配置、选件、定价、客户定制（3）P包装物理和几何形态，客户所看到的外形、尺寸、数量、几何设计、模块化、架构、表面、结构、标识、图形、内部、外部（4）P性能产品功能如何功能、吸引力、规格、功率、速度、容量、灵活性、多功能、尺寸（5）E易用性要考虑所有的使用者、购买者、运营商、分销商用户友好、操作控制、显示、人际工程、培训、文档、帮助系统、人性化因素、接口、操作（6）A保证在可预测的情况下稳定可靠的性能可靠性、质量、安全性、误差幅度、完整性、强度、灵活性、动力、负荷量、冗余（7）L生命周期成本生命周期成本是一项功能，包括以下内容寿命、正常运行/停工时间、保险、责任、可维护性、服务、备件、迁移路径、标准化、基础设施、运转成本、安装成本（8）社会接受度用户以外的影响购买的因素间接影响、顾问、采购代理商、标准组织、政府、社会认可程度、法律事宜、政治、股东、管理层、工人、工作场所22市场活动能力单元产品培训能力要素【讲师的分类】一类是企业内部培训师，企业规模比较大，有自己独立的培训部或培训中心，有自己的内部讲师，从产品技能各方面有自己内部讲师来讲；一类是自由职业讲师，游离于各个培训公司和企业客户之间，以讲课为终身职业，和很多培训机构有合作协议，是他们的特聘讲师。此两类统称培训讲师。【讲师具备的条件】阅历、知识结构和专业基础、表达技巧、沟通能力、悟性和方法、台风和仪表【课件制作注意事项】培训讲师课件制作课件可以说是讲师必备的一项技能。课件好比演讲稿，一个好的课件，没有一气呵成的，都需要无数次的不断的完善。以下是制作课件中的需要注意的方面1、要有针对性要根据场所、听者、时间拟一个主题、突出重点。2、内容丰富不要死板硬套，要有悬念、环节、要有例子，另外在内容上要多准备一些，比如根据时间可以讲5大块，但是一定要多准备出两块内容。3、要有问题先把问题甩出来，然后分析、最后解决。4、要有相当棒的开场白要针对听者亲自写一段话，把它背下来。一定要发自内心的。5、切忌专家语调要放下架子，像一家人在聊天一样。6、切忌宣讲式讲谈像老师教学生一样，一板一眼的，一条条读，死气沉沉，不好。7、条理要清晰主次分清、循序渐进、把问题一个个解决掉。【授课技巧】讲课技巧学习这一点也不易，先定位，讲什么课，想讲什么，能讲什么，能讲好什么。结合自己的阅历、专长，有那些东西能够给大家分享的，心得体会，不会是买几本书，网上搜几个课件、大纲那么简单，学员会问你各种各样的问题，都是实践工作当中实实在在遇到的，没有亲身经历过，不容易很清楚明了地给大家提供解决问题的方案。优秀老师和平庸老师的差别是，不单单是讲你备课的东西，关键是如何回答学员提出的实际问题，包括案例分析点评，需要功底和历练。再就是看自己缺那些东西，补那些，包括专业知识结构、讲课表达技巧、新演示技术应用、培训需求调查、课程研发等等，都不是一、二年能够造就的，需要历练和积累。【授课注意事项】做一名优秀的讲师是“十年磨一剑”，需要方方面面的知识技能技巧和良好的心态，方能脱颖而出，出人头地，毕竟现在的培训市场不如以往，现在的培训师也不是以前，要求更高、更苛刻，在培训公司和客户的“挑剔”中成长。坚定自己的信念和目标，全力以赴，坚持不懈，你一定会成为优秀的职业讲师。23市场活动能力单元技术支持能力要素【技术支持概述】在21世纪的当代，技术支持已经成为服务的一部分，也成为公司企业形象的重要组成部分。技术的支持不仅仅是以解决技术问题为目的，更重要的是在客户的心里建立起企业的形象，让人们记住的是企业的形象，进一步记住所用产品的品牌，最后达成服务与品牌的完美结合。【技术支持分类】技术支持分售前技术支持和售后技术支持，售前技术支持是指在销售遇到无法解答的产品问题时，售前技术支持给予帮助；售后技术支持是指产品公司为其产品用户提供的售后服务的一种形式，帮助用户诊断并解决其在使用产品过程中出现的有明显症状的，可能由产品导致的技术问题。【技术支持方法】常见的技术支持有电话技术支持、上门服务技术支持等。包括两方面内容，一是进行技术上的维护，二是进行服务上的沟通。随着技术的进步，技术支持工作性质也不完全一样，如在软件领域中分售前技术支持和售后技术支持，而且对技术支持的技术要求很高，因为面对的各种各样的客户，要有心理准备遇到各种各样的问题，需要在技术上比用户更迅速、进行更新。24产品开发能力单元产品设计方案能力要素【设计和开发策划】组织应对产品的计划和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定A设计和开发阶段；B适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；C设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。【设计和开发输入】应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括A根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；B适用的法律、法规要求；C适用时，以前类似设计提供的信息；D设计和开发所必需的其他要求；E风险管理的输出。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分性与适宜的，并经批准。【设计和开发输出】设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应A满足设计和开发输入的要求；B给出采购、生产和服务提供的适当信息；C包含或引用产品接收准则；D规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。【设计和开发评审】在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便A评价设计和开发的结果满足要求的能力；B识别任何问题并提出必要的措施。【设计和开发验证】为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。【设计和开发确认】为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。作为设计和开发确认的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评估和（或）性能评估。【设计和开发更改的控制】应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。【产品设计的基本原则】1、需求原则产品的功能要求来自于需求。产品要满足客观的需求，这是一切设计最基本的出发点。不考虑客观需要会造成产品的积压和浪费。客观需求是随着时间、地点的不同而发生变化的，这种变化了的需求是设计升级换代产品的依据。客观需求有显需求和隐需求之分，显需求的发展可导致产品的不断改进、升级、更新、换代；隐需求的开发会导致创造发明，形成新颖的产品。2、信息原则设计过程中的信息主要有市场信息、科学技术信息、技术测试信息和加工工艺信息等。设计人员应全面、充分、正确和可靠地掌握与设计有关的各种信息。用这些信息来正确引导产品规划、方案设计与详细设计，并使设计不断改进提高。3、创新原则设计人员的大胆创新，有利于冲破各种传统观念和惯例的束缚，创造发明出各种各样原理独特、结构新颖的机械产品。4、系统原则每个机械产品都可以看做一个待定的技术系统，设计产品就是用系统论的方法来求出功能结构系统，通过分析、综合与评价决策，使产品达到综合最优。5、收敛原则为了寻求一个崭新的产品，在构思功能原理方案时，采用发散思维；为了得到一个新型产品，则必须综合多种信息，实行收敛思维。在发散思维基础上进行收敛思维，通常都会取得很好的效果。6、优化原则这属于广义优化，包括方案择优、设计参数优化、总体方案优化。也就是高效、优质、经济地完成设计任务。7、继承原则将前人的成果，有批判地吸收，推陈出新，加以发扬，为我所用，这就是继承原则。设计人员悟性地掌握继承原则，可以事半功倍进行创新设计，可以集中主要精力去解决设计中的主要问题。8、效益原则设计中必须讲求效益，既要考虑技术经济效益，又要考虑社会效益。9、时间原则加快设计研制时间，以抢先占领市场。同时，在设计时，要预测产品研制阶段内同类产品可能发生的变化，保证设计的产品投入市场后不至于沦为过时货。10、定量原则在方案评选、造型技术美学、产品技术性能、经济效益等的评价，都尽量采用科学的定量方法。11、简化原则在确保产品功能前提下，应力求设计出的产品简化，以降低产品成本，并确保质量。在产品初步设计阶段和改进设计阶段，尤应突出运用这个基本原则。12、审核原则要实现高效、优质、经济的设计，必须对每一项设计步骤的信息，随时进行审核，确保每一步做到正确无误，竭力提高产品设计质量。【常用材料特性】（1）PVC特点力学性能，电性能优良，耐酸碱力极强，化学稳定性好，但软化点低适于制作薄板，电线电缆绝缘层，密封件等。成型特性1无定形料，吸湿小，流动性差为了提高流动性，防止发生气泡，塑料可预先干燥模具浇注系统宜粗短，浇口截面宜大，不得有死角模具须冷却，表面镀铬；2由于其腐蚀性和流动性特点，最好采用专用设备和模具。所有产品须根据需要加入不同种类和数量的助剂；3极易分解，在200度温度下与钢铜接触更易分解，分解时逸出腐蚀刺激性气体成型温度范围小；4采用螺杆式注射机喷嘴时，孔径宜大，以防死角滞料好不带镶件，如有镶件应预热。（2）ABS特点具有优良的综合物理和机械性能，极好的低温抗冲击性能。尺寸稳定性。电性能、耐磨性、抗化学药品性、染色性、成品加工和机械加工较好。ABS树脂耐水、无机盐、碱和酸类，不溶于大部分醇类和烃类溶剂，而容易溶于醛、酮、酯和某些氯代烃中。ABS树脂热变形温度低可燃，耐候性较差。熔融温度在217237，热分解温度在250以上。如今的市场上改性ABS材料，很多都是掺杂了水口料、再生料。导致客户成型产品性能不一又不稳定。成型特性1无定形材料,流动性中等,吸湿大,必须充分干燥,表面要求光泽的塑件须长时间预热干燥8090度,3小时；2宜取高料温,高模温,但料温过高易分解分解温度为270度对精度较高的塑件,模温宜取5060度,对高光泽耐热塑件,模温宜取6080度；3如需解决夹水纹，需提高材料的流动性，采取高料温、高模温，或者改变入水位等方法；4如成形耐热级或阻燃级材料，生产37天后模具表面会残存塑料分解物，导致模具表面发亮，需对模具及时进行清理，同时模具表面需增加排气位置；5冷却速度快，模具浇注系统应以粗，短为原则，宜设冷料穴，浇口宜取大，如直接浇口，圆盘浇口或扇形浇口等，但应防止内应力增大，必要时可采用调整式浇口。模具宜加热，应选用耐磨钢；6料温对塑件质量影响较大，料温过低会造成缺料，表面无光泽，银丝紊乱料温过高易溢边，出现银丝暗条，塑件变色起泡；7模温对塑件质量影响很大，模温低时收缩率，伸长率，抗冲击强度大，抗弯，抗压，抗张强度低。模温超过120度时，塑件冷却慢，易变形粘模，脱模困难，成型周期长；8成型收缩率小，易发生熔融开裂，产生应力集中，故成型时应严格控制成型条件，成型后塑件宜退火处理；9熔融温度高，粘度高，对剪切作用不敏感，对大于200克的塑件，应采用螺杆式注射机，喷嘴应加热，宜用开畅式延伸式喷嘴，注塑速度中高速。（3）PC特点是几乎无色的玻璃态的无定形聚合物，有很好的光学性。PC材料具有阻燃性，耐磨。抗氧化性。1具高强度及弹性系数、高冲击强度、使用温度范围广2高度透明性及自由染色性3成形收缩率低、尺寸安定性良好；4耐疲劳性佳5耐候性佳6电气特性优7无味无臭对人体无害符合卫生安全。成型特性成型加工性普通设备注塑或挤塑。（4）特点是常见塑料中较轻的一种，其电性能优异，可作为耐湿热高频绝缘材料应用。PP属结晶性聚合物，熔体冷凝时因比容积变化大、分子取向程度高而呈现较大收缩率1015。PP在熔融状态下，用升温来降低其粘度的作用不大。因此在成型加工过程中，应以提高注塑压力和剪切速率为主，以提高制品的成型质量。成型特性1结晶料，吸湿性小，易发生融体破裂，长期与热金属接触易分解。2流动性好，但收缩范围及收缩值大，易发生缩孔、凹痕、变形。3冷却速度快，浇注系统及冷却系统应缓慢散热，并注意控制成型温度料温低温高压时容易取向，模具温度低于50度时，塑件不光滑，易产生熔接不良，流痕，90度以上易发生翘曲变形。4塑料壁厚须均匀，避免缺胶，尖角，以防应力集中。（）特点作为弹性体是介于橡胶和塑料之间的一种材料，耐油、耐水、耐霉菌。再生利用性好。硬度范围广通过改变TPU各反应组分的配比，可以得到不同硬度的产品，而且随着硬度的增加，其产品仍保持良好的弹性和耐磨性。机械强度高TPU制品的承载能力、抗冲击性及减震性能突出。耐寒性突出TPU的玻璃态转变温度比较低，在零下35度仍保持良好的弹性、柔顺性和其他物理性能成型特性加工性能好TPU可采用常见的热塑性材料的加工方法进行加工，如注塑、挤出、压延等等。同时，TPU与某些高分子材料共同加工能够得到性能互补的聚合物合金。（）硅胶特点硅橡胶具有良好的生物相容性，对人体组织无刺激性、无毒性、无过敏反应、机体排异反应极少；具有良好的理化特性，与体液以及组织接触过程中能保持其原有的弹性和柔软度，不被降解，是一种相当稳定的惰性物质。能耐高温，可消毒。加工成型方便，易加工雕刻形状，使用方便。成型特性可分为热硫化型硅橡胶和室温硫化型硅橡胶两类。（7）热硫化型硅橡胶可制成不同硬度的产品，是临床最常用的一种，可预先雕刻成所形。如鼻假体、人工下颌、颅骨补片、乳房假体、耳廓或支架下颌面部赝复材料、人工关节、人工睾丸等。（8）室温硫化型硅橡胶为硅油单位再室温下，通过催化剂的作用完成硫化过程，在其尚为液态未硬化前注射入所需部位，按局部缺陷形态进行填充塑形。但此种用法并发症较多，已被停止使用。【设计要求】设计要求可分为主要要求和次要要求。主要要求是指直接关系到产品的功能、性能、技术经济指标的那些要求，次要要求是指间接关