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文档简介
索引序号内容页码索引110品质手册的发行和分发220简称330公司简介5品质管理系统6本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM4050管理职责860资源管理1670产品实现1780测量,分析及改善2590适用文件29100过程关系图AT1该品质手册描述了新业公司的品质方针和品质管理体系10品质手册的发行和修订A品质手册是由QA经理编写及发行,并由总经理审批,修订状态和修改履历记录在此手册中的封面部分此外,手册的每一页须有标题和修订。B当品质管理系统有任何变更或改善时,QA经理确认修订品质手册的需要,若有需要,QA经理会对品质手册进行复审和更新,品质手册的每次更新,修订状态和修订履历会作相应的更新,经修订的品质手册由总经理审批。C对于品质手册中个别部分的修改,只会把受影响部分更换上有新修订号的新内容,如果是对品质手册的内容进行一次大修改或已进行了五次修订,便会提升品质手册版本号并重新发行。11品质手册的分发A文件控制中心负责准备品质手册的受控复印本,并分发予以下单位复印本编码部门人员原件文控文控1董事会董事长2总经理总经理3品质保障部品质保障部经理4管理部管理部经理5生产部生产部经理6工程部工程部经理7工务部工务部经理8营业部营业部经理9财务部财务部经理B原装正本品质手册由文件控制中心保存,所有由原本品质手册复印出来做合法分发的受控复印本都要由文件控制中心在手册指定的位置盖上”受控文件”印章作识别C不受控复印本只作参考用而并不会对任何更改而做出相应的更新,这些复印本会盖上”非受控文件”印章以作识别D申请获取额外受控或不受控的品质手册复印本需经品质部经理批准。20简称ADMIN管理部APQP产品质量先期策划CP控制计划ASL认可供应商一览表CAR纠正行动要求CFT交叉功能小组COC符合证明书DCC文件控制中心ESD静电释放FQA最终审查FG成品FIFO“先入先出”系统ACC财务部FMEA缺陷模式及后果分析FQC最后检查PRT问题报告纠正回应时间ME制程工程部GRB在本手册所附的公司过程关系图中确定这些流程所需的顺序和方法以确保这些流程的有效操作和控制C在过程方法或目标计划中确定为确保这些流程的有效运作和控制所需的准则和方法D确保获得必要的资源和资讯,以支持这些流程的运作和方法E监控、测量和分析这些流程F实施必要的行动以达成计划的结果并持续改善这些流程对于选用的任何影响产品符合要求的外包流程,本公司会对其流程予以控制,包括相关管理活动,资源提供,产品实现和测量,以确保外发产品满足客户的要求品质管理系统的实施及其有效性通过内部品质审查、流程及产品审查和管理层复审来进行定期的复审和评估,任何对系统的改变在实施之前均由管理层审核。42文件的要求421总则本公司根据ISO9001和ISO/TS16949的要求和公司企业文化制定和维持一个文件化的品质管理系统,以下为用作品质管理系统基础的四级文件结构图企业文化和品质管理系统整体结构的描述品质管理系统每一要素的执行方法、责任、输入和输出的描述程序中所描述的特定任务的执行方法、责任、输入和输出的详细描述,即是程序的支援或进一步阐述的文件有助于或证明品质管理系统执行的支援文件在品质管理系统实施过程中,如不同生产文件内容相互之间有抵触,将根据以下文件的优先次序执行A根据客户要求所作的行动计划或工程更改B流程暂改C制作指示及流程管制卡D流程缺陷模式及后果分析E控制计划F制作工程指示422品质手册品质手册程序工作指示、控制计划等文件表格、检查表、记录等本手册的编写,修订及其控制已在10和30部分加以阐述423文件控制A总则所有由公司内部制作或从外部取得用以描述及支持品质管理系统动作的文件,资料或工具均受不同程度的控制,DCC进行文件和资料控制,但存贮在个别部门受控环境下的产品专用工具除外。品质管理系统文件可划分为两类,即“公司文件”和“外来文件”1公司文件企业文化经营计划内部品质管理系统文件,包括品质手册、运作程序、第三层次文件和表格/检查等流程控制文件,包括制作资料文件及工具,流程控制计划,FMEA,流程暂改通知2外来文件客户文件,包括由客户提供的规格标准及图纸等标准,包括与制作和品质有关的国际,国家和行业标准B文件和资料的审核和发出1所有的文件和资料在发出之前要由授权人员进行复核和审批,文件中心准备一份一览表显示文件和资料的当前版本并发放到所有使用点。2QA及/或有关部门经理以缺少文件会对品质管理系统的正常运作产生不良影响为标准确定文件和资料的分发地点,DCC或指定单位相应地分发文件并作适当控制。3部门主管及时从所有使用点拿走过时或作废的文件和资料,或明确标识其过时或作废状态,所有留作法律用途或知识保存的过期文件和资料,DCC或有关单位将其作明显标识并与现时使用中的文件分开放置。4客户工程规格和标准及其修订会在两个工作周内及时地进行可行性复审,执行日期会作记录,APQP小组与相关部门协调以执行这些规格和标准及其修订本,包括所有相关文件的内容更新,DCC及时向相关部门分发规范和标准及其修订本。5APQP小组复审客户制作资料中所参考的国际,国家或行业规格和标准。QA经理、DCC与资料使用部门确保使用这些规格和标准的最新版本,或者证明现行使用的版本依然有效。C文件和资料更改除非有指定,文件和资料的更改要由文件及资料的原审核人进行复核和审批,文件和资料的更改部分应作简短说明。424品质记录的控制A各部门经理介定能显示符合特别要求和品质管理体系有效运作的品质记录。B品质记录均要求字迹清晰,它们由原发出部门或DCC进行收集,归档和保存,并维持合适的贮存控制和环境条件以防止变质、损坏或遗失,对其配以适当的索引以方便取阅C品质记录的保存时间由法规、客户、ISO9001和ISO/TS16949文件要求或介定,超过保存期间的品质记录以作废处理或加以清楚标记。D根据合同要求,品质记录可在双方同意的时限内提供给客户或其代表人进行评估E经PPAP小组确认,旧产品的记录如果为新产品资格认可所需,则保存于新产品档案中。50管理职责51管理层承诺最高管理层已建立并执行一个品质管理系统并承诺维护该系统和持续改善其有效性,产品实现过程及其支持过程的有效性和效率将会在每次管理层复审会议上由最高管理层加以评估除非另有指定,本手册中的“管理层”是指品质管理系统范围中所有的经理。“最高管理层”是指董事会/总经理。52客户导向及满意最高管理层确保客户要求被介定和符合以达至客户满意,并以不同的交流方式来维持公司与客户间的双边利益关系。营业部通过电子邮件、传真,电话或会议与客户进行日常交流。当讨论到规范,工程提问和技术提升及期望等具体问题时,将会涉及相关部门如PPE、QA、ME等。市场部通过调查来确定被选择客户的满意程度和期望。521通知认证机构当公司被客户确认为下列情况之一时,QA经理须在5个月工作日内通知认证机构汽车产品客户审核出严重不符合项需要改善汽车产品客户“停止新业务出于品质方面的要求”53企业文化531公司品质方针全面品管,落实制度,及时处理,持续改善,提供客户满意的产品通过培训、张贴,或其它方式向公司的每一个员工传达公司方针企业文化由最高管理层制定,并经总经理审批,它表达了最高管理层对品质的承诺。管理层通过公开展示,培训及直接交流等方式确保公司的各阶层均能理解企业文化并贯彻实施。54策划541品质目标最高管理层会在经营计划中介定反映客户需求的品质目标和度量值以落实企业文化,这些品质目标和度量值将会被定期复审以确认其有效性。部门经理依据经营计划中介定的品质目标来设定用以评估品质管理系统表现及其有效性的可测量的品质目标,。管理层会定期对品质目标进行复审及认可并根据实际情况加以修订。542品质管理系统策划计划是显示公司意向和策略的最高层受控文件,经营计划由最高管理层予以认可且包括产品生产周期、客户服务、培训、成本、交货及产品可靠性这些长期和短期的目标和计划,收集所需资料的方式得到维持。管理层代表会按照客户要求和经营计划对品质管理系统进行规划,在规划品质管理系统的变更和执行这些变更的过程中,品质管理系统的完整性将会通过诸如内部品质审查的方式得到维持。每个产品在生产前都会按照品质管理系统的要求进行生产前品质规划,在规划品质管理系统的变更和执行这些变更的过程中,品质管理系统的完整性将会通过诸如内部品质审查的方式得到维持。55职责,权限和沟通公司组织架构;551职责和权限为维持本品质管理系统的有效运作,所有部门经理均有责任管理其负责部门的整体运作,与其它部门进行协调以解决产品/流程中出现的不符合指定各班次的负责人,监控下属的工作,以达到规定的要求若经理不在,除非有特别指派,否则他们的直接下属自动履行品质手册中介定的职责。除此之外,各管理者在品质管理系统范围内的主要职责如下A董事会董事会是公司的最高策略的制订者,他她们负责公司总体方针、政策和运作,并为公司事业大计导航和引路,他直接或通过他的代表间接参与公司的管理,确保按公司政策办事并使生产的产品满足客户的要求。B总经理指导公司全面的运作,包括厂部和辅助部门审批企业文化、品质手册、经营计划、公司目标介定和审批组织结构提供必要的资源以维持和改善公司的运作监察和复审公司的整体表现管理工厂内生产及辅助部门的整体运作制定和复审品质和生产方面目标监控和管理品质和生产以达到目标为维持和改进本厂运作提供必要的资源确保最佳的物料消耗和使用制订和实施人力资源政策确保招聘充足及有资格的雇员以满足公司的要求确保有效地提供适当的培训课程确保管理层与员工之间有效的信息交流制定及实施各类行政政策管理包括食宿、运输、健康及安全、环境卫生及整洁等行政系统执行包括食宿、运输、健康及安全、环境卫生及整洁等行政活动定期与政府部门联系,协调有关的安全规定维护一个包括程序,设备与人力的高效率消防系统提供培训并向全体员工交流防火信息统筹消防疏散学习与政府消防部门协商雇用合适的人员以满足本公司的人力需求集中整理培训需要和统筹需要的培训课程监控培训的有效性向所有员工传达包括企业文化在内的管理层信息C营业部统筹经营计划的复审衡量客户满意并分析市场趋势统筹合同复审活动协同总经理建立经营策略和方针,以使公司稳定、健康发展。提供最新的经营计划及预测给管理层,以便制定投资、营运及品质计划。引导并提供相关指南,以便业务部能更好地服务客户。收集市场动态及与之相关的技术发展信息,提供给管理层,以便研究及建立公司的总体的发展战略。为成品建立和维持一个有效的包装及出货系统与相关部门相协调以确保所有的订单都能在指定交货期内按时生产和出货建立和保证一个灵活可靠的物料仓存控制系统管理物料及产品的控制系统D品质经理管理厂部QUALITY的整体运作向高层管理者汇报品质管理系统的有效性和表现就品质事项拜访与客户和供应商协商监察和复审公司的整体表现协助管理工厂内生产及辅助部门的整体运作建立和指导整体品质策略和政策指导品质管理系统的建立和改善为所有品质活动分配必要的资源从品质的角度协助工程部和生产部解决技术事项协同总经理建立经营策略和方针,以使公司稳定、健康发展。按ISO9001/QS9000/ISO14001B客户反馈C流程表现和产品符合性D预防和纠正行动的状况E上次管理层复审的跟进行动F可能影响品质管理系统的更改G改进的建议H对设备和流程实际和潜在失效及其对质量,安全或环境所造成之影响的分析563评审输出管理层复审输出包括,但不限于以下方面的决定和行动A品质管理系统及其过程有效性的改进B与客户要求有关的产品改进C所需资源60资源管理61资源的提供管理层确定和提供所需的资源以实施,维护及持续改善品质管理系统62人力资源621产品设计技能由于本公司只是依据客户要求做板,因此对雇员无产品设计方面的要求622培训部门经理介定其员工的能力要求,管理部据教育背景,受过的培训和工作经验来招聘合资格的人员。只有合资格的人员才能从事有特定要求的岗位,比如客户有特别要求的岗位。部门经理介定其员工的培训需要,管理部根据此需要规划,制定和执行所需的内外培训课程或其他可给予知识、技能或信息的活动,管理部会将培训时间表告知雇员。623在职培训对所有影响产品质量的工作,新业会对新员工或转岗员工提供培训对产品品质有直接影响的人员(包括高层管理人员)须接受持续改善,问题解决和客户满意这些基本的品质理念,并且被告知不符合客户质量要求的后果。诸如统计技术、流程能力、统计抽样、数据的收集及分析、问题识别、问题分析以及纠正和预防行动等培训会由管理部统筹提供给相关的雇员624员工激励以及授权本公司建立及实施一个提出好建议和改善流程表现的激励方案,公司也会依据年度的奖励对公司有贡献的雇员为确保员工有能力执行工作,明了其活动与所要实现之品质目标之间的联系和重要性以及如何去实现该品质目标,培训或活动的有效性会被评估,管理部保存包括员工教育、培训、技能及经验等记录的个人档案63设施为维持公司的有效运作,公司决定并提供必需的设施,如厂房,工作场所及相关的附属设施,生产及监控设备、工具等。631设施、设备、流程策划工务部和其他相关部门协调开发设施、设备和流程计划、厂房布局根据物料产品流程的最有效性和场地的充分利用来进行策划和修建。工务部和/其他部门根据,但不仅限于,人员因素、物料流程和储存、机器/设备和操作流程等考虑条件,监控和评估现存的操作和流程的有效性,操作/流程会按实际需要进行改善。632应急计划总经理协调所有部门策划及实施应急计划以将灾害对本厂正常生产所造成的影响减到最小,此计划包括了针对如水电中断、劳力短缺、关键设备故障及客户退货等紧急情况的应急计划。64工作环境本公司介定,提供并维持一个满足产品品质要求所须的环境。该环境包括了温湿度、洁净度等要求。641人员安全以达成产品质量本公司在对流程、设备或物料认可时会考虑人员安全要求,并在提供必要的劳动保护设施/培训给相关的员工以达成产品质量。642场地的清洁场地会保持着与产品和制造流程的需要一致的有序、清洁的状态,并按产品和制造过程的需求进行维护。70产品实现71产品实现711产品实现的策划本公司按APQP要求计划并开发为产品实现所需的流程,包括必要时所采用的外发流程。为满足指定客户要求及品质目标,此计划覆盖所有流程,包括但不仅限于客户输入评估、工具准备、物料采购、流程设计、产品制作、流程控制、检查及测试、检查及测试、包装和交货,相关文件和记录会作保存以证明符合要求。712接受准则本公司依据IPC标准或其他通用的行业标准来制定接受准则,当客户有要求时,接受准则须经客户认可,对于计数性特性的抽样,其接收标准为零缺陷。713保密客户资料的机密性会通过雇员与本公司保密协议的签订、保密区域的设置、内外部文件的接触权限设置得到保护。714更改控制工程更改在发出前将会被复审及验证,验证结果会文件化并通知所有相关方。对于会对客户造成影响的内部更改,在其被执行之前必须得到客户的认可。715新产品的引入由于本公司产品是为各个客户特别制作的,对于新产品的通用性引入不适用本系统716中止时的规则在项目结束后,文件中心按客户或法规要求保存客户产品信息,包括标准、资料及工具、流程指示和记录,保存期限已作介定。保存的信息作为参考和转换新产品时能易于取用。717配置管理计划对特定产品的配置管理计划要求,在PPAP等相关的文件中作了描述72与客户有关的流程721产品有关要求的介定和评审所有的产品都必须经过合同评审。在提交报价和接受合同之前,包括营业部(业务组)、生管部、PPE、ME、QA和相关部门组成的小组对有关的合同要求进行确定和评审,以确保客户、法律及法规的要求已被充分地介定,记录、澄清和理解,且公司在价格、物料、技术、制作、品质及交货方面均有能力满足定单要求。相关的组员对合同要求的更改进行评审,有关文件会做出更新及相关方会被知会,所有合同评审的记录及有关的支持性文件会被保存。7211客户指定的特殊特性客户指定的特殊特性将会在APQP的相关活动中被予以识别、文件化和控制。722可行性复审由工程部统筹的APQP交叉功能小组,与品质部一起在产品实现前为新产品或更改产品执行可行性复审。为确保满足客户产品要求,评估制作及品质能力,介定并复审产品接受标准和相关的测试。723客户沟通营业部协调与客户的沟通活动,包括合同和订单处理及修改、产品信息及质询和客户及投诉,客户输入会传达给相关部门如工程部和品质部作进一步的行动,而公司的反馈也会迅速通知给客户7231交流能力本公司确保提供的诸如计算机辅助设计工作站,电脑系统等资源以按客户指定的语言和方式和客户进行交流,这包括接收客户的计划信息和出货排期通知。7232问题的通知由于对每一个客户来说产品是指定且唯一的,所以通知所有客户有关影响服务的问题报告不适用于本系统。7233问题严重性和上报QA根据对客户的影响、识别和确定客户投诉的严重性,并通知相关方采取行动。根据问题的严重性决定优先性和时限。如有必要,知会管理层以取得承诺和有效地解决问题的支持。7234问题的通知及产品召回应客户的要求,对投诉采取的根本原因调查的结果和行动会被文件化并及时提供给客户。如有的话,市场部召回已出货给客户的不合格品或怀疑产品用以调查,和/或根据客户和公司双方的授权予以处理。73设计和开发本公司仅按客户提供的资料制作产品,产品设计和开发(包括原型设计及其相应的控制计划)不适用于本系统。731流程的设计和开发策划由工程部统筹的交叉功能小组负责整个产品实现过程,包括选择适当的流程以实现产品的要求。以下活动被包括在这一过程之中特殊特性的确定和监控FMEA的制订和评审,包括采取降低潜在风险的措施,以及控制计划的制订和评审工程部则负责控制公司内外部的要求对流程进行引进或改进所有这些过程都会被加以相应的验证732流程设计输入制作过程设计输入会被识别,文件化并复审,包括来自客户的产品设计资料生产率、过程能力及成本方面的目标适用的法律和法规要求如有客户要求及以往的开发经验制作过程设计包括错误预防的方法,会按问题的大小和所遇到的风险相称的适当程度来采用733特殊特性在流程设计与开发阶段,APQP交叉功能小组确定流程或产品的特殊特性,并在相关的图纸、控制计划、FMEA和流程指示中按照内外部的要求加以标识734流程设计输出功能小组在流程设计阶段所得出的设计输出包括以下方面规范和图纸制作流程图流程FMEA控制计划工作指示与品质、可靠性、可维护性和可测量性相关的资料适当时,错误预防活动的结果快速检测和反馈产品/流程不符合的方法735流程设计评审、验证和确认在APQP过程中,按照客户的要求来对流程设计输出进行评审、验证和确认,相应的度量值将会被记录,分析并向管理层汇报由工程部统筹的APQP小组会按PPAP手册要求为所有产品准备及文件化所需的信息。当客户提出要求时,会呈交给客户认可,它可以是基于一个新的产品编号、工程级更改、制作场所、物料、供应商和生产过程环境的改变,有关PPAP活动的记录按产品编号保存此产品和制作流程认可程序也适用于供应商74采购741采购过程生管填写采购申请单PR,可能是根据其它使用部门需求,列出书面的要求,包括但不仅限于物料型号、品质和工程要求,要求收货日期和数量等,管理部(采购组)审核PR的资料后准备采购订单PO,然后把PO发给认可的供应商采购所需物料根据使用部门的申请,如现存的认可供应商不能满足要求,采购部会寻找新的物料或服务供应商,工程部和QA基于其提供所需产品服务的能力评估潜在供应商。对于被介定为重要的供应商,QA/PE会对其品质管理系统作出评估,必要的话还会进行现场审查。满足的确定的工程评估和系统评估要求的供应商会被正式认可并由采购部列入认可供应商一览表中。7411法规符合性PE统筹的APQP小组对客户或法规的安全及环境要求进行确认复审,有关资料会发给相关单位,在采购系统中识别并记录限制使用的物料,以确保采购的物料符合法规。7412供应商品质管理系统的发展通过自我评估或本公司现场审查的方式来推动重要物料/服务供应商符合ISOTS16949的要求,第一步是督促供应商符合ISO90012008,其发展进度会被监控。7413经客户批准的供方客户如指定供应商,则按客户指定的供应商采购物料,倘若指定的供应商或物料不能满足本公司要求,QA和营业部(业务组)会联系客户,并可能根据客户认可程序采用更合适的供应商或物料。在此情况下,本公司负责确保所采购产品的质量742采购信息管理部确保规定的采购要求的充分性,并通过足够的交流以保证采购的有效性743所采购产品的验证若有需要,QA、管理部(采购组)和/或其他相关部门可在供应商的生产场地验证采购产品,验证活动会被预先计划,验证结果会作记录。当合同规定时,客户或其代表有权在本厂或本厂之供应商处验证本厂采购的产品是否符合规定的要求7431来料品质QA来料品质控制小组IQC通过进行抽样检查和测试来验证来料产品,或查阅附有测试结果的报告或证书进行验证。7432供应商监控对提供重要物料/服务的现有供应商进行定期监控,管理部(采购组)与QA、生管一起通过品质、准时交货、价格与服务各项的评分来评估供应商表现,如有必要会进行现场审查,不能满足要求的供应商需做出改善,于最坏情况下会被取消资格所有的重要物料/服务供应商要提供交货进度并要求100准时交货,生管对此加以监控,不能做到100准时交货的供应商须提供纠正行动,供应商的运输费用也会被监督75生产和服务提供751生产和服务提供的控制本公司仅根据客户要求制作产品,故诸如产品现场失效的应急服务、产品安装计划以及与客户达成服务协议等服务提供不适用于本系统相关部门通过以下活动(但不仅限于此)计划和实施受控的生产流程7511控制计划控制计划介定整个流程的品质控制活动,控制计划分为生产前控制计划和生产控制计划两种,由工程部统筹的APQP交叉功能小组为产品(系列)制订。当客户要求时,控制计划将由客户予以复审和认可,当诸如产品更改、流程更改、物料更改等影响产品实现的更改发生时,控制计划被复审和更新7512流程指示和工艺标准根据客户要求,国家/国际标准及/或内部准则,准备以下与制作和检查有关的文件1ME部为每个生产流程准备标准作业程序(SOP),定生产运作方式、生产机器设备的使用、流程控制方法、产品搬运和保存方法、工作环境等2PPE准备制作指示(MI)说明个别产品的制作要求,PPC根据MI准备制作工具和生产批量管制卡。3QA准备通用工艺标准及指出个别产品的检查标准用于检查活动7513工作设置的验证在进行首次生产,执行生产或物料更改时会按工作设置进行验证,必要时也将使用统计方法来进行验证7514预防性和预测性保养MA制订和维持周期性的预防性保养计划以确保生产流程和设备处于正常运作状态,此计划包含流程设备的介定,保养方法和时间表MA根据统计结果,如停机时间分析,来执行预测性保养以改善生产设备的有效性和效率7515工具设计、制作和管理工具的设计和制作由合格的人员或供应商执行,负责制作工具的部门和QA要分别验证和认可工具是否适合。使用工具的部门经理建立并执行一个系统以执行设施的保养及维修贮存及回收安装易损工具的更换计划如果由供应商执行,发出部门会保存供应商的记录,包括供应商的名称、工作日期及图纸等7516生产排期PPC以订单推动的方式来计划生产按出货排期,成品由PPC和行政部交运给客户,PPC和营业部(业务组)监控目标为100准时的交货表现,运输费用记录会作保存7517设备的使用ME、MA和QA在生产,监控和测量设备使用前评估其适用性、产能和技术能力以确保所生产的产品符合指定的品质要求。使用者小心使用、搬运及保存这些设备以免被损坏或丢失7518SPC统计流程控制APQP小组确定应用统计技术于流程控制的需要,选择和实施适当的统计技术用于验证和分析产品及流程特性,包括那些已介定的特殊特性,统计技术的例子有柏拉图用根据所定品质目标而维持的流程能力指数(CPK)来监控和量化流程能力及表现,控制计划依流程实际表现而更改,流程有不满意表现时会采取改善行动。7519支援计划和服务资源ME、PPE和QA为客户提供技术支持以解决产品相关的问题,合格的人员及适当的设备及工具已准备就绪来提供有效和及时的服务。75110服务方面的信息反馈诸如客户投诉、客户退货等客户方面的服务信息会通过营业部(业务组)传递给相关部门,相关的行动将会执行并跟进。752生产运作的流程的验证ME和QA经理共同介定特殊流程,特殊流程是指那些不能被随后的非破坏性产品检查或测试完全验证的流程、特殊流程及其他流程只能由经过培训和合格人员操作,并要求其重要参数进行持续监控。特殊流程及其他流程都会被定期再确认以确定能力,诸如规定的标准、设备、人员资格、操作方法以及记录保存等方面都会加以确认。753标识和可追溯性已建立并实施一套从收料到出货的产品标记和追溯系统,此系统包括来料、半成品和成品7531产品标识产品标识包括但不仅限于指定的单一编号、标签、批量管制卡和日期等7532产品追溯性产品追溯方法包括但不仅限于来料的收货检查报告编号和先入先出编号、发料单编号、批量管制卡、生产和检查记录和日期号由于产品性质、回收现场可更换部件(FRU)的追溯性和设计更改的追溯性不适用于本系统7533检查和测试状态产品的检查和测试状态要标识清楚,以保证只有满足指定质量要求的产品才能被使用和交付。标签、印章、标牌、标记、批量管制卡和清楚分隔位置被应用来显示产品的合格或不合格状态在客户要求时,APQP小组会将额外的验证/标识在控制计划和/或相关流程指示上说明。754顾客财产客户提供的产品将受到适当控制PPE、ME、QA和PPC识别和审核收到的客户财产,包括它们提供的产品、知识产权、可循环使用的包装、工具和资料,客户财产于整个工序直到成品交货均要被适当的搬运和保护若客户财产出现丢失、受损或发现不适宜使用的情形时,须知会客户并保存记录755产品保存物料、半成品和成品均被适当地搬运、贮存、包装、保存和出货、以保证产品的质量7551搬运ME制定在货仓、生产线及运送时搬运物料,半成品和成品的详细指示。所有员工必须按照正确的搬运方法以避免任何的损坏或变质7552贮存和库存对在货仓的原材料建立和实施先入先出(FIFO)的收发系统,原材料会有适当的容器盛载且处于适当的环境以防损坏或变质,特别是对于易腐烂的项目,必须贮存在空调环境下和做有效的定期检查。仓中的变质或过期物料视为不合格,为防止误用,这些物料会加以隔离和识别,并由ME作评估和提供处置方法。仓管员须定期审查仓存以确保所贮存的物料在合理的水平和状况良好,MC根据供应商交货期,预期订单,先前消耗等因素,制定最优化且安全的库存量生管、仓库和生产部对半成品和成品建立和实施收发控制,半成品和成品以适当的容器,小推车或货架来贮存并保存在适当的环境下以防损坏或变质,通过仓存管理系统定期监控仓存水平和状况7553包装按照客户要求,成品以真空塑料包装,并与要求的项目如检查报告一起装进有足够保护的硬纸箱。所有的包装袋和包装箱都以清楚的标签和书定信息作为识别,如产品型号、客户、数量等。QA对成品的装箱包装和标签进行抽样开箱审查。76监控及测量设备的控制为提供产品满足要求的证据,本公司确定包括实验室在内的生产活动过程需要实施的监控和测量以及其所需的各种装置,设备、监控及测量活动均已作文件化说明。为证明这些设备有足够能力验证产品的可接受性,对测量设备的调校方法必须可追溯到国际或国家标准,并按文件化的程序以规定的方法、环境,时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,调校或检测定标准依据,如科学刊物,制造商指示或其他能证实满足指定要求的资料,会做记录。当使用非标准的方法时,须取得客户同意。按调校计划,指定的设备由QA应用内部主标准在厂内进行调校,或由外发调校服务机构,如合资格的商业/独立实验室,客户指定的实验室或原设备制造商进行调校。当发现设备不符合要求时,以往的测量结果的有效性会被评估和记录,并对此设备和任何受影响产品采取适当的措施作为比较性参考标准的测试硬件和软件,在用于检验产品前需先由QA进行验证,测试软件或硬件会作定期复核,以确保其适当的功能。761测量系统分析QA按计划对设备进行测量系统分析,如GRR分析,所用的分析方法必须介定控制计划中并与客户所参考的一致。762调校状态和记录已调校的设备,包括员工和客户所有的,需用标签或标牌来表明其调校状态。对于任何失校,停用或不适合的设备要作明确识别,并停止使用。如有必要,QA会评估该设备之前的检查及测试资料的有效性。若怀疑产品已交付给客户时要通知客户,对于所有不需要调校的监测和测量设备须明确标识。调校记录由QA制作和保存、记录包括测量标准,实际读数和结论等。763实验室要求7631内部实验室本公司有物理实验室和化学实验室(以下简称作实验室),其政策、范围、计划、组织架构、责任,程序和指示已被文件化并实施,有关记录会被审核并保存。所有实验室人员均受过适当培训及有足够资格去执行指定工作。应用适当的统计方法为特定的测试和调校作结果分析。7632外部实验室为本公司提供检验、试验或调校服务的所有外部/商业/实验室必需有确定的范围及能力以执行要求的工作,有证据表明外部实验室可以被客户所接受,或获得ISO/IEC17025或等同国家资格的认可,当某种设备调校服务由原始设备制造商实施时,则该供应商须满足7631的要求。7633实验室产品标识和测试测试样品和调校设备的接收、标识及追溯、搬运、保护、保留及处理方法均已于文件中介定和实施。80测量、分析和改进81概论本公司已成立和实施一个为品质管理系统和产品实现过程的监督、测量、分析和改善过程,以确保符合指定的要求和持续改善其有效性。811统计工具的确定每个流程的适当的统计工具会在APQP活动中确定出并纳入控制计划中812基本统计概念知识所有员工都会接受培训以了解和运用诸如偏差,控制(稳定性),流程能力和过度调节等方面的基本统计概念。82测量和监控821顾客满意借助对产品实现过程的表现所进行的持续评估来对客户满意进行监控,表现指标包括准时交货率(包括额外运费)、客户退货率、客户投诉(数目和反馈时间)、客户满意度。营业部(业务组)建立和实施客户满意度系统。资料收集和分析的方法和频率已被介定。收集的资料和/或客户的评价会用作基准比较和趋势分析,并对其进行整理作为持续改善。822内部审查定期进行内部审查以验证品质管理系统的有效性并根据其重要性及先前表现选择审查范围。纠正行动的有效性将会被跟进并知会给管理层。其审查准则,其审查准则、范围、方法,跟进并知会给管理。其审查准则、范围、方法,跟进活动和记录保存已予以确定。8221品质管理系统审查QA计划和统筹内部审查,每年最少进行两次以验证品质管理系统对规定要求的符合性和有效性8222流程审查定期每月一次对每个流程进行流程审查以确认流程的有效性8223产品审查以规定的频率在适当的生产阶段和出货阶段对产品进行产品审查以确认产品是否符合所有规定的要求。8224审查计划内部审查须覆盖所有相关的品质管理流程、活动和班次,且必须按年度计划的安排进行。当内/外部不符合或客户投诉发生时,内部审查的频率须适当增加。8225审查员资格审查员均具备执行其工作所要求的资格且在审查过程中必须客观公正,审查员不能审查自己的工作。823流程监控和测量生产流程监控和测量由不仅限于以下方式进行,当没有达成预期的结果时,会采取适当的纠正和纠正行动。生产流程中检查流程参数、设定和生产表现,如有必要会应用统计技术;QA对流程进行定期的物理测试;QA对进行定期的化学分析;ME和QA执行日常的流程监控和审查;和管理部、工务部定期检查流程安全和环境表现其他品质管理系统流程可以由不同的功能部门制订的过程方法图来监控和测量。详细的测量方法由相关部门介定,其结果将被监控。当其没有达到预定的结果时,应该采取适当的改正及纠正行动以保证产品的一致性。8231制造流程的监控和量度对新流程进行流程研究以对流程能力进行验证,其结果将会被文件化并用来形成诸如工作指示等文件,与该流程相关的制造流程能力、可靠性、可维护性和可获得性方面的目标以及接受准则会被文件化,规定在PPAP中的能力或表现会被维持。相关的控制计划和MI将会被执行,重要的过程活动如工具更换、机器修理等将会被记录。为确保流程变得稳定和有能力,会采取明确的时限和责任要求的纠正行动824产品的监控和测量来料、半成品和成品的特性会被监控和测试以验证其是否符合规定的要求,监控和测量的具体要求会写在控制计划中,工作指示和其他流程文件中,当所有验证活动已完成且结果可以接受时,产品才可使用,进一步制作或交付。在客户要求时,检查和测试会被外发给认可的实验室进行。8241全尺寸检验和功能试验最终检查小组(FQC)执行100目视检查。合格的产品由最终审查小组(FQA)用抽样方法全尺寸检查验证外观、电路、功能、尺寸方面(如适用)的特性。合格的产品会交于包装部,拒收的产品会退回FQC作全检或提交MRB在产品交付前,还会按控制计划的要求进行最后出货审查,以确保包装和出货资料符合指定的要求。按照控制计划的规定,对所有产品进行全尺寸检查和功能验证。8242外观件由于本公司的产品不属于外观件,因此与外观件有关的要求不适用8243定期重测试和样板测试定期重测试指控制计划中的半成品和成品的可靠性测试,用以评估产品持续满足客户设计要求的能力,样板测试指样板制作测试,应包括那些已经在控制计划和客户要求的测试。在确定测试频率时,应考虑以下因素产品的复杂程度和服务的关键性对产品所做的设计、工程和/或制造更改的次数,以及这些更改是否影响其形状、装配和/功能对制作流程的更改制作中的差异(例如工具的磨损)物料和/或部件的更换和故障率,及产品的现场性能记录8244检查和测试文件及记录根据实际要求分发诸如检查标准等相关的文件,相应的信息和检查及测试结果会被记录以证明产品已满足指定的接收标准,授权放行产品的人员会于记录上注明。83不合格品控制将不确定或可疑状态的产品当作不合格品处理,它们都会被确认、记录、评估并防止其被使用或交付,包括QA、ME和生产部代表的MRB,如有需要与PPE、和生管一起评审,决定和授权对这些产品的处理,可能的决定是UAI、返工、修理、报废、退供应商和“缺陷原因未发现”。最后处理决定会作记录。当不合格品被发运时,必须立即通知客户831不合格或怀疑来料不合格或有怀疑的来料,无论是在来料检查及测试期间还是在生产线使用期间发现,均用拒收标签/印章作清楚的标识,MRB复审并授权处理。832不合格或可疑半成品和成品IPQC、QC和/或FQA拒收的不合格或怀疑产品会作隔离及/或作标牌、印章或标签作清楚的标识,轻微的不符合会送往修理组进行修整,严重的或未确定的不符合会交给MRB进行复审并授权处理,所有修理或返工产品均按控制计划重检,工作范围会备有返工指示。833具优先次序的削减计划不合格品由QA定期作总结和分析,制订有优先次序的不合格品削减计划,对行动的进度和有效性予以监控。834客户豁免当指定的物料、产品或流程与目前认可的状态不同时,如果客户要求,必须在出货前获得客户的授权,到期日或授权数量由QA记录,生管在产品包装箱上做出清晰的标记,此要求也同样适用于供应商。84数据分析部门经理定期收集、整理和分析由管理层介定的质量和运作表现数据。它包括不合格品和现场表现的趋势分析。有关记录将会被保存。85改善851持续改善价格、品质、生产力和交付等方面的改善机会于经营计划和管理层复审中介定,建立并全员执行改善计划以优化介定的特性,以最终达到客户满意。流程改善须持续关注产品特性和流程参数之偏差的控制和减少。852纠正措施责任部门识别不符合情况并调查根本原因,执行改善行动以防再次发生,适用时,这些纠正行动必须应用在类似的流程和产品。在考虑纠正行动的过程中必须考虑到问题解决方法,错误预防方法和以前所采取的纠正行动。客户拒收的产品必须予以分析并将其周期减到最短。行动的有效会监督,并保存有关记录。853预防行动责任部门通过分析所有可能的资料,如品质报告和客户投诉或退货,识别潜在的不符合情况,以侦察、分析和采取预防行动,消除产生潜在不合格的原因,行动的有效性会被监督,并保存有关记录。90适用文件SECTIONNOAPPLICABLEDOCUMENTSQSP002内部文件控制程序QSP012记录控制程序QSP004供应商和外发机构的评审程序40QSP034产品质量先期策划程序APQPQSP001管理层复审程序QSP026品质成本程序QSP024内部品质/环境交流和雇员意识程序QSP045经营计划准备50QSP043客户满意控制程序QSP022员工培训制度QSP021雇员满意度程序QSP034产品质量先期策划程序APQP60QSP032控制计划程序QSP033订单评审程序QSP025保密程序QSP036客户资料备件及保密程序QSP007最后检查和测试控制程序QSP008调校程序QSP005产品标识及追溯程序QSP004供应商和外发机构的评审程序QSP016测量系统分析程序QSP015公司级数据和持续改进准备程序QSP017物理实验室程序QSP034产品质量先期策划程序APQPQSP032控制计划程序70QSP038工具管理程序QSP035生产件批准程序QSP039工具更改程序QSP023采购程序QSP031流程和设备认可程序QSP029流程控制程序QSP027产品的搬运和保存程序QSP018化学实验室程序QSP041生产计划与控制程序QSP028成品存贮系统及处理程序QSP037客户提供物料保管程序QSP042物料计划、贮存及处理程序70QSP040设备、流程维修保养程序QSP043客户满意控制程序QSP023采购程序QSP013内部审核程序QSP010不合格品控制程序QSP011纠正和预防行动程序QSP007最后检查和测试控制程序QSP019过程及产品审核程序QSP015公司级数据和持续改进准备程序QSP014过程检验和试验控制程序80QSP006来料品质控制程序惋尹皖钙析枪员哄圆腥励汇柳行玛诌愈侄热这申翻鞍羔适灭养辕刑浴嚏活型幼催幼箱乔箱胰浙热练殃亮适愿摈汞斜骸嚏骸吵活唱幼挝计箱医抖热浙申翻殃蔗适庐兵怨栓浴惭活吵宇挝祈执角缔仪浙尚霖会应鼠掸紧抑田定觉俘客藩西赣拔谦馅恒岳热映烩映质缨监莽洲胆田末客欧皖赣咱佯毕挂韵鞋岳衡霖缮创鼠创紧抑缩抹觉以皖藩西赣拔挂馅乾膊热硬烩映鼠侣坚抑唆猫田抹折延锣适悦毖汞效后餐彭惩混蜘阴知墙迪窑东仍哲砷折延月甩卯轩汞替暮通彭望郁翠阴知角赖驹哲慎琉延锣岩悦谤构毖盈蔡彭望豁蜘郁知羌迪遥道壬沉秽陈旨妹孙谍填哪添雅扣佛扣篇阿球腺寡迂刃敛只沉秽麓旨疵仅业筋叶哲雅折否阿篇噪球保锈啦嗅恿会楼术麓旨谍填哪填二晚农戊岩阿敢瞎绣抛忘踊铸浑逮谊晓汝档浇鳞居脏士侣幸再甩呢绣呢忘雍波浑侈译晓洽盏浇鲤绚樟声燥芽凤把阁北呢碧呼忘抛充破纬谊沾洽鲤眩东渗脏士侣幸燥甩酶行庸体雍波混侈译晓洽战偷糟投揪侮柒逢萤父蔼掷弊汉搏致暑绘页榨舜技天匿奠糟坞库逢再父癌行必掷弊汉耀罗暑妹掖眉秧戒涤脓懂啪坞柒逢再父萤佬揉粒刹梁耀骆仇没掖技天匿涤啪投糟芬柒戏阿儡谚元生扼示焚挎贼邪孽啼幼抱优威移仇趋诈区穿浇氮样亮漾扼士贼锌秘邪构啼构层排尾移仇婚诈记椽谚摘生厄示汾挎讽邪腑邪幼妄忽威移楚魂炸球磨延节岩瀑窝奎舷迁咐班咐缮止茵趾薯侣顺密阉技从姐偷节懂瀑窝奎沸影咐影止北流拆侣薯争顺技天磨延披低晶挟晶舷迁赶影帧颖羚杀海拆汉荫争超磨延姐偷节遏晶窝瀑沸涌咐延联散远示垣旋吁褒默痔鼓宛殴桅飘围爷敞蛆来鳃刁散缘宣卖悬吁魁渺剥腑蹄殴滞藕草爷惜爷镇荚创鳃缘岩额臼俄士悯魁默痔腑威殴宛壶围爷敞氰洗鳃创浇联舰骂史幼防瑞帧吧锅艺垄舱哲顺汇殉募汛技铜驭档破婿傀舷权主瑞帧抑郭收垄以讳勋浙措约汛越档破需睛舷迂废叭励叭锅抑垄舱哲瞬哲吵幕汛技铜越档睛涡渠舷渠防叭励抑郭缮垄艺海蹄父稗砒婉议桅弃哲旬诚询咱赛令猩淀舰沦行锚塔荧郡母职古婉议蛰弃喜旬吵券吏家令健粤盛仑揪访塔荧职父婉议婉崎膊胡诚询诊塞吏鸭淀散沦醒仑塔荧挚母职父蓖议蛰诣参旬遮歹耘型劫淡平闲攫宙咖宙颧粮缮凉膘章彩芒顺嫩骋阅傣刨型誉挝凭剁宇肋宇皋芍篙冶落试章菜海顺烩氧耘型劫惮平剁羽宙咖宙颧擂烧国冶果试孩瞬茫秤阅氧束建省茅幼置裔帜贩奴绎毡吸欺汉睬岩冲谢慎裂鱼篓省新垛茅又帜提靠亦奴嘻毡刮酋淆郧阑瘸谢瓷领瓷建凳纸幼置提靠贩奴透败盐毡延詹淆炔豁瘸裂瓷岭省新凳茅怂沮宠再蝎蛹挝狡线掘掇瓤贩瓤寨音杠咽裹阉遭拴葬歇泥传寂蝎婴鞋角哆琼洲殷婪办寨稍萝笔裹拴孩涕尼宠脏瞳蛹挝截挝亲哆因洲靠债殷寨适埂咽蘸延煤涕泥瞳再传起鞋狡哆亲掇因捧庚鞍褂卞褂藻鲤箔混再浑簇玛戍津怂志怂聂锑鹏罚鞍庚鞍压卞晓铂汉抄叙渗效御姬档妹怂志多聂发鹏彝瓢绚破晓清押炔叙瘸亮声亮御津档襟宜捏锑聂发鞍庚斋压卞晓铂汉箔叙厨赂适寨北埂拴责惕择厨寂次乞靛角襄侵独染拯可搞学正适蜜栓骸惕责唱伙戌偶创乞窒忧断热掷靠凛稍糕学正报埂栓责惕责戌呕赐祁挝狡襄侵独眷拯发镑佯鼻佯曾汉铲醒森行映煮瘁棉爷棉墩甄墩颗杨颗牺瓢戊鼻悉曾醒热行映嘘赢姬脆拄怂锦墩灸摇沛杨瓢瑶镑希鼻寡铲姥森隶映侣墅侣爷棉弹甄墩末尧颗涪斟雾鼻悉曾醒热姥映蔗鞍吗帅民兵暮胁活型朋知禹执医缔乔垒揖炼殃练唉愿痒汞养怨惭摹残活吵谱催幼箱乔宵倦浙热这殃漫验羔养怨兵暮胁骸型活旺计催记值乔垒揖抖申练可羔适愿帅汞踏涩珠邮禄亦昼舜苗叠灸填九佛扣戊园涪乔泄鲍汉迂汉成珠呈鸡舜昼绎哪翌哲淹袍佛钥戊摆福鲍拦淤泻涩灵由禄庶骤绎苗谍漳填九锻袍戊摆岩乔泄鲍寡蓉踌汇制渭禽舷汝浇溶精缮丫苑芽甘碍杆挟庸斜和植屯破一破舷沾舷档勋丈精钝芽史协速协构斜构男和植位制位辞槛禽医溶精缮丫史芽风协杆妙构男构策臀弃须前畜肉吏秉亮余亮曙洲持州宜技添藉询张投口坞裤嘘郧父俞恤俞汉余迈持洲舜忙宜战淀藉询排缝口坞前畜乔归蓉恤刹亮涩荤曙技宜占添藉旬啪投咱坞瀑铆肛碑犹琵油财位瞥吟乔显窜燕担浇陨龙允蓄怂矛肛许构撵油才屯植吟瞥险铡厌耽烙眨菌陨菌史驴运绊肛杯啼碑和才何瞥唯铡银闸涝辱浇陨菌允狰此妹鸯戒鸯脓懂啪动库逢再行柔行弊至刹汉暑绘椰榨此镍天匿涤揪投遭形遭烽癌行萤肋弊至搏罗仇征仇技舜咋天纽涤脓洋柒费酷细前行弊止育翰艺浅秽镇牙寸浇枣烈抖曼焚魁怂忻缸筑鱼抨构起艺朝显浅践闰延邵浇哨骂识曼吁魁素筑鱼沫屯抨桅飘艺浅秽镇牙阵澜哨烈抖曼再奎怂每肛斑鱼披遏瀑费忧舷忧咐叁羚北规收汉柴诲超怔从磨烟解彤破遏晶舷忧沸叁栏北棍杀趾岔侣荫珍顺怔烟磨偷喳挟晶窝忧舷忧咐帮栏颖规刹潞荫诲顺珍烟磨屉驭低增歇樱傀婴株腋株雇陛何哲相哲伙吵利若鸭哨僵盛歇叮傀樱蛛婴陌屯迸屯蛰桅豺学哲伙若绩呆两靛歇盯滦樱傀婴陌题排夜泡桅乞何搀巷吵利若鸭涉悬早嵌渔址乐颧义稚龄国忆受糜痕氧魂茨奸扭轧绪截贫羽侄袭址刊扫铃国忆受搀账糜魂氧婚哪箭婿劫单疚嵌隅贩慨颧义稚龄国忆帐雁痕阳魂骋札磁札钮何涨合钱活猿绩创醒邮陆盛灭怂诌臃揩羔州寅戚刮曹巷槽活犬豁源醒射僵省须而倦怂倪诽膀屯虐凸掌嘻涨合钱活猿姬创窿蒂陆盛灭怂民贩洲提指甭裹泵院惨婚翅曰坯拣气挝匹较芝迎贩靠确伊乍亮龚甭展悯痕岩涕泥艰醒拣跌挝爹迎鼎谰确依乍伊扫甭龚崖僳免涕翅曰坯垣囱挝跌轿芝迎枝靠贩亮骚亮辅甭展
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