zp37a型旋转式压片机设计分解

DESIGNQUALIFICATION设计确认ZP37A型旋转式压片机APPROVALBEFOREEXECUTION审核和批准姓名职务签名日期WRITTENBY起草郑娇工程部设备员姚星工程部部长佟健固体制剂车间主任王秀芝质管部部长REVIEWEDBY审核李锦南生产副总经理APPROVEDBY批准裴菊质量副总经理锦州本天药业有限公司目录1概述32目的33范围34确认依据45确认内容551设备生产能力和工艺要求552设备设计的功能和主要技术参数的确认653设备材质的确认854设备配置的确认955控制系统的确认1056设备制造的确认1157润滑要求的确认1258安全要求的确认1359安装区域、位置要求及安装环境要求14510电力要求的确认15511设施/公用系统要求的确认16512文件要求17513设备转运要求18514服务与维修要求196设计确认最终结论207确认小组成员签名211概述本ZP37A型旋转式压片机是上海伟强制药机械厂设计生产的，将各种颗粒状原料压制成片的专业设备。本公司选用其作为片剂生产线中的压片设备。该机主体结构主要由底板、前后支架、蜗轮箱、机座、支撑块、顶板、玻璃门、左右门、后门、前框架、控制柜等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。该机是否符合国家药品生产管理规范“GMP”的规定，本文件将对其设计的合理性和规范性进行确认。2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述ZP37A型旋转式压片机的设计确认，依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对压片机的设计进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，与同类产品相比具有明显的技术性能和质量优势，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。3范围本设计确认及其附件是对ZP37A型旋转式压片机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。该设备的主要用途是将各种颗粒状原料压制成片状。文件的执行与修改将由公司质量管理处、基建动力设备处、口服固体制剂车间等有关部门共同完成。4确认依据本设计确认的内容应遵循胶囊充填设备的合理性及合法性，要符合相关法规、国家标准和行业标准，同时也要满足工艺设计需求，主要包括有CGMP法规药品生产质量管理规范2010版GMP检查评定标准2010版中华人民共和国药典2010版中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产验证指南2003版国家标准GB522612002机械安全机械电气设备第一部分通用技术条件GB1226590机械防护安全要求GB/T5226196机械产品电气安全要求通用要求行业标准TJ3679工业企业设计卫生标准旋转式压片机企业生产标准5确认内容51设备生产能力和工艺要求序号设计说明确认结论1生产能力（最大）159000片/小时，单人操作、无手轮控制、人机界面控制。符合URS0112生产工艺要求压片机应能调节和控制以下关键工艺参数最大主压力80KN最大预压力12KN最大填充深度15MM最大压片直径13MM符合URS0123满足两班制生产，能够连续生产16小时以上。符合URS013设备生产能力和工艺要求的确认设备设计的生产能力、生产工艺参数和生产时间等通过审查设计图纸和设计说明，其均能够满足公司URS需求、GMP规范机行业标准。并且该设备与国内同类产品相比，技术先进、性能优良。满足公司生产工艺要求。52设备设计的功能和主要技术参数的确认序号设计说明确认结论序号设计说明确认结论1设备总体要求设备整体结构紧凑合理，具有整机美观，生产效率高，耗能低，操作简便、维护方便。自动化程度较高。符合URS0212片剂形状圆形片、椭圆形片、方形片、异形片等符合URS0223冲模个数37符合URS0234最大压片压力80KN，主压轮采用液压系统支持符合URS0245片剂厚度056MM符合URS0256最大压片直径13MM，异形片最大长直径16MM符合URS0267上料料斗应有玻璃视窗，可以观察物料的多少。符合URS0278加料及接口能实现自动提升加料，提供和加料器的接口符合URS0289强制加料装置应能易装易卸，检修方便。符合URS02910剔片功能应有自动剔片功能，可预留设备管路改造出口。符合URS0210序号设计说明确认结论11吸尘系统自动功能吸尘器工作时，系统能按照吸尘器的工作时间，自动控制除尘脉冲系统工作。此参数可自行设定。符合URS021112润滑系统自动功能系统能按照一定的润滑时间和润滑间隔参数，自动控制润滑泵工作，能根据时间需求调节此参数。符合URS021213剔废功能系统应能进行单片自动剔废。符合URS0213设备功能规格和技术参数的确认结论设备设计的生产适用胶囊型号、模块数、充填质量、给料和搅拌装置、吸尘、润滑系统、剔除机构等主要技术参数均能满足公司URS需求；通过审查设计图纸和设计说明，其均能够满足GMP规范机行业标准。并且该设备与国内同类产品相比，技术先进、结构合理、布局紧凑、性能优良。满足公司生产工艺要求。53设备材质的确认序号设计说明确认结果1料斗SUS304符合URS0312上冲盘主体碳钢，外表面包SUS304符合URS0323下冲盘主体碳钢，外表面包SUS304符合URS0334中模盘SUS304符合URS0345上、下冲头优质合金钢符合URS0356上下预压轮、上下主压轮优质碳钢，热处理后不生锈符合URS0367上下导轨、凸轮优质碳钢，热处理后不生锈符合URS0378强迫加料装置SUS304和组合件符合URS0389吸尘器罩SUS304符合URS03910出片装置SUS304加组合件符合URS031011剔废装置SUS304加组合件符合URS031112工作台面SUS304符合URS031213上顶板SUS304符合URS031314机器外罩SUS304框架、玻璃门符合URS0314设备材质的确认结论设备材质均符合本公司URS要求和GMP规范。设计合理、详细，并满足生产工艺要求。54设备配置的确认序号设计说明确认结果1主电机功率75KW，转速1440R/M，频率50HZ，德国SEW符合URS0412触摸屏VFD10吋宽屏台湾威伦符合URS0423减速机台湾台达，55KW符合URS0434剔废气阀采用德国费斯托或其它进口同等品牌。符合URS0445吸尘器型号XCJ36，风速360M/H，额定压力19612PA，额定功率11KW，电源3相380V/50HZ，外形尺寸700460950MM符合URS0456筛片机型号ZWS137，筛片筒转速075转/分电源220V/50HZ，电流012A，最大噪音80DBA筛片筒直径137MM符合URS046设备配置的确认结论外接设备配置均符合本公司URS要求和GMP规范。设计合理、详细，并满足生产工艺要求。55控制系统的确认序号设计说明确认结果1控制柜、操控箱、控制按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入。符合URS0512应能随时显示极差、单个冲压力等设备运行参数。机上的机械缓冲装置可避免过载而引起的机件损坏。符合URS0523应具有液压系统压力值显示。符合URS0534应具有当前产量，累计产量显示、清除功能符合URS0545应具备储存功能，可随时调出。符合URS0556报警发生时，相应位置的报警指示灯，应该闪烁，并能调出该报警讯息的详细解决方法。符合URS056外接控制系统的确认结论外接控制系统的设计均符合本公司URS要求和GMP规范。设计合理、详细，并满足生产工艺要求。56设备制造的确认序号设计说明确认结果1光洁度要求设备内、外表面平整光滑，与药品直接接触的表面光洁度小于08M。符合URS0612焊接要求设备内、外表面焊缝必须按照国家焊接标准实施焊接，焊接后需进行抛光处理，保证焊缝表面光滑平整。符合URS0623圆弧过渡要求设备内外表面所有表面凹凸部件全部必须采用圆弧过渡，或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式尽量不采用外露螺钉，确保无死角、易清洗、易清洁。符合URS0634连接要求压缩空气管路及润滑油管路采用PVC管或金属管连接输送。符合URS0645安全罩要求压片区安全罩装有透明材料，并能全部打开，易于内部清理和保养符合URS065设备制造要求的确认结论设备制造的设计均符合本公司URS要求和GMP规范。光洁度、焊接要求、圆弧过渡及连接的设计合理、详细，并满足生产工艺要求。57润滑要求的确认序号设计说明确认结果1设备的润滑装置与物料相隔离，并且具有良好的密封性，确保润滑机构不污染工作室药物和所在洁净室，确保工作室的粉尘不污染传动机构和装置。符合URS0712供应商提供机器所用润滑油牌号清单符合URS072设备润滑要求的确认结论该设备的润滑均符合本公司URS要求和GMP规范，并满足生产工艺要求。58安全要求的确认序号设计说明确认结论1具有紧急停止装置符合URS081人员保护保证机器在停电的情况下迅速停机来保护人员生命设备保护设备在适当的方式下停止运行来防止损坏设备2具有电气保护装置PLC安全保证电力故障发生时不丢失数据符合URS0823具有报警和警告功能并全部互锁符合URS0834具有门窗保护报警、电控系统故障报警符合URS0845具有上下冲头过紧报警、主压力过载报警、主压力超限定值报警。符合URS0856具有主电机过载报警、加料电机过载报警。符合URS0867具有润滑油不足报警。符合URS0878接地所有电气都合理接地符合URS088安全要求确认结论设备的安全性设计详细、全面，电力供给安全稳定，确保胶囊充填机的安全运行和人员的安全。满足本公司在安全性的URS要求，满足GMP规范。59安装区域、位置要求及安装环境要求序号设计说明确认结论备注1设备安装在D级洁净区内符合URS0912设备安装在有一定承载力的水平面上，地脚垫要用承重的橡胶垫。符合URS0923噪声82DBA符合URS0934设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。符合URS0945设备外形尺寸应约为102611301650（MM）重量1850KG符合URS095附安装图安装区域、位置要求及安装环境要求的确认结论通过对设备安装图的审查，其安装区域、位置要求及安装环境要求满足本公司URS要求和GMP规范。510电力要求的确认序号设计说明确认结论电控柜包括控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于01；绝缘等级F级。1电力性能特点电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要由橡皮垫圈及进气过滤。符合URS1012所有线缆均有标号并有连接线路图。符合URS1023设备具有接地线和中性线。符合URS1034电气系统电气元件选用名牌厂商的产品。符合URS1045动力控制通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁。符合URS105电力要求的确认结论通过对该设备的电力系统及电气图纸的审查，其电力要求符合本公司URS要求和GMP规范。511设施/公用系统要求的确认编号设计说明确认结论1电源电压380V10，频率50HZ。接地标准三相五线制，配备洁净管外套。接地保护电路绝缘电阻大于1M符合URS1112压缩空气洁净压缩空气；压力04075MPA，流量8M/MIN。符合URS112设施/公用系统要求的确认结论通过对该设备的设施/公用系统的审查，其设施/公用系统符合本公司URS要求和GMP规范。512文件要求编号设计说明确认结论1提供文件清单。符合URS1212提供元件和仪器清单（详细配置资料（部件品牌、型号、产地等）以及技术说明）。符合URS1223提供设备主要部件及操作系统的操作和维修说明书。符合URS1234提供所有直接或间接接触产品表面的材质清单。符合URS1245提供按照国家相关标准校验的仪器证明。符合URS1256提供设备布置图。符合URS1267提供电路控制线路图符合URS1278提供控制盘面仪表、开关配置图。符合URS1289提供使用PLC编程，须随机需要附有PLC阶梯图。符合URS12910提供确认文件，并与用户共同完成验证确认。符合URS121011提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。符合URS1211文件要求的确认结论通过对该设备的文件进行审查，其提供的文件符合本公司URS要求和GMP规范。513设备转运要求编号设计说明确认结论1使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。设备全部用木箱包装，内衬塑料布，箱内设备用柔软材料将四周及上下抱紧垫牢以防震动。包装严密防水防潮。木箱坚固无破损，箱体外用毡布遮盖并捆扎牢固。符合URS131设备转运要求的确认结论设备的转运是保证设备安全、完好地到达接收单位的重要保证，其设计说明符合本公司URS要求。514服务与维修要求序号设计说明确认结论1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括图纸、工艺、安装、运行、操作、设备维护、设备性能及问题解答。符合URS1412设备供应商提供一年的设备保证期及终身维修服务。符合URS1423保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。符合URS1434可长期提便