纯化水系统验证方案

纯化水系统验证方案起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日生效日期年月日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号变更记载修订号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的01新定0203质量部QA质量部QC提取前处理车间固体制剂车间动力维修室采购仓储部行政部销售部分发部门财务部目录纯化水系统风险评估3一、目的3二、适用范围3三、定义3四、风险识别内容341风险评估3411风险产生的后果即危害的严重程度（S4412风险发生的概率（P4413风险发生时的可预知性（D442风险识别4五、风险控制规程751降低风险的计划752风险控制等级及相关处理措施753风险评估回顾10纯化水系统验证方案11一、概述11二、相关文件资料11三、法律法规1131备有关技术要求11322010版中国药典二部对制药用水及纯化水的要求1433附录S制药用水电导率测定法纯化水1434公司内部要求出水具体数据如下15四、适用范围15五、验证的目的15六、验证时间安排15七、验证小组成员16八、验证小组职责矩阵16九、纯化水系统工作原理图17十、验证内容171、安装确认1711目的1712资料档案的确认1713主要部件材质的确认1814仪器仪表的校正2315系统的安装确认2316配电系统2417饮用水2418排水2519安装确认结论252、运行前准备253、运行确认2631目的2632原水箱的运行确认2633多介质过滤器的运行确认2734软水器的运行确认27有限公司YTTS6003A00第3页共58页335反渗透系统的确认2836输送系统的确认2937纯化水和输送管道系统消毒效果的确认3038纯化水系统运行确认3139运行确认结论334性能确认3341目的3342验证方法3343分析方法3344可接受标准3445取样方法3446异常情况处理3747纯化水清洁、消毒周期的确认3748纯化水贮存时间确认3749纯化水使用点使用时排放量的验证。38410纯化水日常监控程序395纯化水系统验证总结（见验证报告）。39纯化水系统风险评估一、目的1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供分析参考。二、适用范围纯化水系统的设计、安装、使用、验证过程。三、定义风险是危害发生可能性及其危害程度的综合体。风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标、任务的风险分析、评价和控制。风险分析即运用有用的信息和工具，对危害进行识别、评价。风险控制即制定风险减小的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。4、风险识别内容41风险评估风险有两方面原因构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及控测度三方面考虑得出的综合结论。411风险产生的后果即危害的严重程度（S严重程度第1级可忽略第2级微小第3级中等第4级严重第5级毁灭性412风险发生的概率（P第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每两年一次）第3极可能发生（发生频次为每月一次）第4级很可能发生（发生频率次为每周一次）第5级经常发生（几乎每次都可能发生）413风险发生时的可预知性（D第1级不可能预知第2级不太可能预知第3极可能预知第4级很可能预知第5级完全可预知性42风险识别有限公司YTTS6003A00第5页共58页5项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1原水原水质低含量有大量泥沙，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短1452石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。2113活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不正常工作211再生装置故障无法再生影响一级水质3224软化器软化器泄漏未经软化器进入一级防渗膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵311向外渗漏一级水泵不能打开1145一级水泵压力不稳一级水质不稳也可能损坏一级膜311向外渗漏一级浓水压力降低121反渗透膜损坏一级水电导率超标，影响产品质量4216一级反渗透装置长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落超标，影响产品质量4257加碱系统碱管堵塞或泵损坏纯化水电导率不合格，PH值超标445向外渗漏二级水泵不能开启1148二级水泵压力不稳二级水质不稳，也可能损坏二级膜311向外渗漏二级浓水压力降低1219二级的渗透装置反渗透膜损坏二级水电导率超标，不合格，421三台电导率仪精度不一致电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降32510电导率仪成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作不合格水进入储水罐，影响产品质量42511流量计浮子脱落无法监测流量11112循环泵电机损坏纯化水无法循环31113紫外灯灭菌装置灯管损坏无法灭菌使纯化水菌落超标42514精密过滤器滤芯损坏或堵塞使预处理水或纯化水杂质增加，32315喷啉装置喷头不转储水罐清洗不彻底335向外漏水纯化水流失，影响水压13516输水管路、阀门消毒时向外泄漏臭氧使臭氧压力不够，消毒不彻底，危害人身安全43517储水罐液位计液位计失灵无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少225人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统42518人员人员疲劳导致误操作425有限公司YTTS6003A00第7页共58页7五、风险控制规程51降低风险的计划511在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性512对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。513在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。514以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。52风险控制等级及相关处理措施风险顺序指数RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法RPNP521风险控制等级第1级为低风险区RPN（18）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级中风险区RPN（836）该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第3级为高风险区RPN（36125）该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。522风险控制措施项目风险源风险详述可能采取的措施风险控制等级是否引入新的风险新的风险是否可控RPN值1原水原水质量低含不大量泥砂，浑浊采用饮用水作为水源2无202石英砂过滤器过滤器损坏检修或更换1无23活性炭过滤器过滤器损坏检修或更换1无2再生装置故障定期检查，更换相关设备2无124软化器软化器泄漏检修或更换1无3向外渗漏检修或更换1无45一级水泵压力不稳检修或更换1无3向外渗漏检修或更换1无2反渗透膜损坏定期更换滤膜2无86一级反渗透装置长期使用或长时间放置后染菌定期用甲醛消毒，长时间放置后在使用前消毒3无407加碱系统碱管堵塞或泵损坏定期检查更换相关设施3无808二级水泵向外渗漏检修1无4有限公司YTTS6003A00第9页共58页9压力不稳检修或更换1无3向外渗漏检修或更换1无2反渗透膜损坏定期更换滤膜2无89二级的渗透装置长期使用或长时间放置后染菌定期用甲醛消毒，长时间放置后在使用前消毒3重新送检水样40三台电导率仪精度不一致调整或更换2重新检定仪器3010电导率仪成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作安装报警装置3检测报警装置4011流量计浮子脱落检修或更换1无112循环泵电机损坏更换1无313紫外灯灭菌装置灯管损坏观察电流等相关数据，定期更换3重新检测水样4014精密过滤器滤芯损坏或堵塞更换2重新检测水样1815喷啉装置喷头不转检修或更换3重新检测水样45向外漏水检修或更换2重新检测水样1516输水管路、阀门消毒时向外泄漏臭氧检修或更换3重新检测水样6017储水罐液位计液位计失灵检修或更换2重新检测水样20人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核3无4018人员人员疲劳导致误操作合理安排工时，3无4053风险评估回顾以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。有限公司YTTS6003A00第11页共58页11纯化水系统验证方案一、概述该纯化水系统是由工程有限公司生产。产水量15T/H，工艺采用药厂最成熟工艺原水箱原水泵预处理单元（多介质过滤器活性炭过滤器软化器）保安过滤器一级反渗透装置PH调节系统二级反渗透装置纯化水罐灭菌系统纯化水泵。二、相关文件资料以纯化水系统的用户需求、操作说明、检验报告、厂家提供的其它文件及相应部件材质说明等资料。3、法律法规31备有关技术要求1、法规中国药典（2010年版）中国安全环保法规环境管理体系认证ISO140012、纯水标准反渗透水处理设备国家标准GB/T192492003水处理设备制造技术手册JB2932药品生产质量管理规范（2010年修订）工业企业设计卫生标准GBZ12010中华人民共和国药品管理法实施条例制药机械符合药品生产质量管理规范的通则JB/T2006720053、国家、行业标准工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ9386；所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准；中华人民共和国制药机械行业标准GB200212004；4、设备标准ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准压力容器和特种设备中国国家制造标准锅炉与压力容器规范，第部分ASME钢制压力容器GB1501998钢制焊接常压容器JB/T47351997压力容器用钢板GB66541996压力容器无损检测JB473094压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局、质技监局锅发1999154号水处理设备制造技术条件JB/T2932橡胶衬里化工设备HG/T206771990橡胶衬里设备技术条件DC130A16水处理设备油漆、包装技术条件ZBJ980035、材料标准碳素合金钢和低合金钢热轧厚钢板和钢带GB327488流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T149762002压力容器用钢板GB66541996不锈钢冷轧钢板GB328092碳素结构钢GB70088不锈钢热轧钢板GB423792流体输送用无缝钢管GB/T816319996、焊接、无损检测标准焊缝符号表示法GB32488钢结构焊缝外形尺寸JB/T79491999压力容器无损检测JB473094手工氩弧焊焊接接头的基本形式与尺寸KF23194熔化极自动氩弧焊焊接接头的基本形式与尺寸KF23294熔化极半自动氩弧焊焊接接头的基本形式与尺寸KF23394气焊、手工电弧焊及气体保护焊焊缝坡口的基本形式与尺寸GB98588埋弧焊焊接接头的基本形式与尺寸GB986887、工艺评定有限公司YTTS6003A00第13页共58页13钢制压力容器焊接工艺评定JB470820008、主电机及配套电机旋转电机定额和性能GB755200C电机结构及安装形式代号GB997电机线端标志及旋转方向GB1971旋转电机冷却方式GB/T1993电机外壳防护分级GB49421旋转电机振动测定方法及限值GB1006813旋转电机噪声测定方法及限值GB1006913三相同步电动机试验方法GB/T1029电气装置安装工程电气设备交接试验标准GB501509、外部安装、验收标准固定式钢直梯安全技术条件GB4053193固定式钢斜梯安全技术条件GB4053293工业设备及管道绝热工程施工及验收规范GBJ12689固定式工业防护栏杆安全技术条件GB4053393工业金属管道工程施工及验收规范GB502351997机械设备安装工程施工及验收通用规范GB5023198压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范GB502759810、工业计算机监控系统抗干扰技术规范CECS8196GB472084低压电器控制设备JB61684电力系统二次电路用屏（台）通用技术条件TEC144低压开关和控制设备的外壳防护等级ANSI488可编程仪器的数字接口ISA552过程运算的二进制逻辑图ISA553过程操作的二进制逻辑图ISA554仪表回路图NEMAICS4工业控制设备及系统的端子板NEMAICS6工业控制设备及系统的外壳TCP/IP网络通讯协议322010版中国药典二部对制药用水及纯化水的要求纯化水质量标准项目质量指标标准要求性状本品为无色的澄清液体；无嗅，无味。酸碱度符合规定亚硝酸盐不得过0000006氨不得过000003电导率应符合规定（附录S）总有机碳不得过050MG/L易氧化物符合规定（总有机碳和易氧化物两项可选做一项）不挥发物每100ML残留不得过1MG检查重金属不得过000001微生物限度细菌总数每1ML不得过100个33附录S制药用水电导率测定法纯化水温度和电导率的限度（纯化水）34公司内部要求出水具体数据如下公司内部要求出水质量污染指数SDI5出水浊度1出水余氯01PPM温度/电导率/SCM1温度/电导率/SCM102460811036709120437597255180973054909740651001025071有限公司YTTS6003A00第15页共58页15出水硬度15PPM产水率为7075；系统总脱盐率99以上；电导率2S/CM25TOC500PPB细菌总数100CFU/L一级回收率7075，二级回收率80四、适用范围本方案适用于固体制剂车间反渗透纯化水系统的验证。五、验证的目的1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合要求4确认该系统设备的仪器仪表经过校正且合格。5确认该系统的各个控制功能符合设计要求。6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且达到设计标准。7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。9为设备检修改造和再验证提供数据资料。六、验证时间安排工作内容负责人实施时间备注VPQA2014年10月FS动力维修室主任2014年10月设备车间主任2014年10月IQ动力维修室主任2014年11月OQ动力维修室2014年11月主任PQ动力维修室主任2014年11月SOP制水员2014年11月VP总结QA2014年12月七、验证小组成员成员姓名部门职务动力维修室主任水系统制水员质量部QA、验证管理员质量部QA质量部QC质量部QC生产部生产负责人质量部质量负责人八、验证小组职责矩阵工作内容制水员动力维修室QAQC验证管理员生产负责人质量负责人VPWWERRRAFSEWERAURSWERA设备WEWERREAIQEWREAOQEWREAPQEWRREASOPWERERRRAVP总结WRRA备注W编写R审核A批准E执行有限公司YTTS6003A00第17页共58页17九、纯化水系统工作原理图原水箱原水多介质过滤器活性炭过滤器软化器保安过过滤器一级高压泵一级反渗透中间水箱二级高压泵二级反渗透纯水箱纯水泵紫外灯灭菌灯用水点板式换热器盐箱双管板管式换热器原水泵PH调节装置十、验证内容1、安装确认11目的通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP要求。12资料档案的确认设备开箱后由工程进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编码及页数是否正确。资料检查验证结果见表1。表1资料检查表资料名称编码页数存放地点检查人检查日期13主要部件材质的确认按GMP要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表2。有限公司YTTS6003A00第19页共58页19表2设备主要材质确认表设计要求实际情况结论检查人序号部件名称设备名称规格型号材质数量规格型号材质数量1原水箱原水箱10001400MMSUS30412原水泵原水泵CHL440SUS30423多介质过滤器多介质过滤器FILT2SUS3041软化器RN3SUS3041盐箱PE14软化器盐泵塑料泵1精密过滤器精密过滤器JL2BSUS30416一级高压泵一级高压水泵CDL331SUS30417一级反渗透本体装置单级反渗透YHRO218中间水箱中间水箱TAK1SSUS30419二级高压泵二级高压水泵CDL325SUS3041计量泵X024110PH调节系统计量箱PE1有限公司YTTS6003A00第21页共58页2111二级反渗透本体装置单级反渗透YHRO15112无菌纯化水箱垂直圆桶12002200MMSUS304113纯水泵纯水泵SCP5/15114紫外线杀菌装置紫外线消毒器UV15115反渗透在线清洗单元药洗药箱7851100MMPE1不锈钢药洗泵CHL2501药洗过滤器PSWK2SUS304116双管板换热器双管板式换热面积15MSUS3041检查人日期复核人日期有限公司YTTS6003A00第23页共58页2314仪器仪表的校正检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有限期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表3。表3仪器、仪表校正情况检查表仪器、仪表名称编码有效期检查人检查日期15系统的安装确认对系统的安装请况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表4。表4系统安装情况检查表检查项目检查标准检查结果检查人检查日期设备安装地点设计的位置，四周有足够大的操作及检修空间基础稳固连接部位紧密，无移动水、电等连接符合相关规范，材质符合设计要求仪器仪表精密度符合要求，并经过检定安全保护措施齐全砂滤，碳滤牌号及装量符合设计要求软化器树脂的牌号及装量符合设计要求电器主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确022M的空气过滤器纯化水箱贮水量管道有一定的倾斜，便于排放取样点单体设备前后设有取样阀16配电系统检查制水室电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表5。表5配电系统检查表检查项目设计要求检查结果检查人检查日期电压380V频率50HZ接地电机17饮用水检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大流量时，将阀门开到最大，将检查结果填入应用水检查记录表，见表6。表6饮用水检查记录表项目设计要求实际安装检查人检查日期进水水压进水流量进水水温连接管道直径管道材质18排水检查并确认排水及地漏连接符合当今规范要求，将检查结果填入排水检查记录表，见表7。表7排水检查记录表有限公司YTTS6003A00第25页共58页25项目设计要求实际安装地漏地沟尺寸连接管道直径管道材质19安装确认结论对设备的实际安装，设备材质等与图纸的符合情况，管道的布置、倾斜度是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净积水，仪表的校正及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认结果作出评估，决定纯化水系统是否已具有运行确认条件。结论验证小组日期确认复核人日期2、运行前准备安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备件备品等也准备充分，已具有运行确认条件。培训人员见下表8。备件备品见下表9。表8培训人员表人员内容时间结果表9备件备品表名称提供件数实际件数检查人检查时间备注3、运行确认31目的在通水加压的情况下，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。32原水箱的运行确认用于贮存进入本系统的原水，其目的是为了调节进水流量的变化，防止进水波动影响到系统运行，保证系统的进水量稳定。将检查结果填入原水箱运行确认检查表，见表10。表10原水箱运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期液位控制器灵敏、可靠、无失控、无失效现象现场检查进水电磁阀灵敏、可靠、无失控、无失效现象现场检查自动清洗球运行正常现场检查空气呼吸器运行正常现场检查33多介质过滤器的运行确认为了保证反渗透进水SDI污染指数4，系统设置1台直径为500MM的多介质过滤器。正常情况下，平均运行流速为1012M/HR。当进出口压差达到一定值或SDI大于4时，就停止运行进行反冲洗。过滤器采用不锈钢304材质，外表面抛光，光洁度小于等于06M。内表面进行内衬（丁基胶）处理，并能耐巴氏消毒。将检查结果填入砂滤器运行确认检查表，见表11。表11砂滤器运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期砂滤器无泄漏现场检查管路无泄漏、阀门完好现场检查有限公司YTTS6003A00第27页共58页27控制器灵敏、可靠、无失控、无失效现象现场检查反洗反洗功能正常现场检查反洗水排水浊度3MG/L现场检查34软水器的运行确认再在生过程中，检查软水器、控制器的运行质量。再生结束后检查水的硬度，软水器运行确认检查表，见表12。表12软水器运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查项目管路连接无泄漏目测阀门完好目测软水器制满水自动停止制水目测硬度不得应紫色应蓝色比色法余氯检出滴定法35反渗透系统的确认一级反渗透装置是本系统中最主要的脱盐装置，反渗透系统利用反渗透膜的特性来除去水中绝大部分可溶性盐分，胶体，有机物及微生物。经过预处理后合格的原水进入置于压力容器内的膜组件，水分子和极少量的小分子量有机物通过膜层，经收集管道集中后，通往产水管再注入中间水箱。反之不能通过的就经由另一组收集管道集中后通往浓水排放管，排出系统之外。系统的进水、产水和浓水管道上都装有一系列的控制阀门，监控仪表及程控操作系统，它们将保证设备能长期保质、保量的系统化运行。对一级RO膜产水的电导率此电导率的值可以设定进行连续性的在线监控，带有不合格水回到原水箱利用和自动报警功能，当一级产品水的电导率低于设定值的时候产品水才进入中间水箱。中间水箱的作用是贮存一级反渗透系统的产水，其目的是为二级反渗透用提供稳定的供水量，同时通过中间水箱液位控制（压力检测式）一级反渗透系统的启、停运行。设置一套无菌空气呼吸器，保证纯化水不受空气二次污染。为了达到二级反渗透产水PH68，必须在二级反渗透与一级反渗透之间加NAOH来调节PH值，另外，加NAOH系统调节二级反渗透本体装置进水使其偏碱性后，还可提高二级反渗透系统的脱盐率。二级反渗透组件选用反渗透膜元件，二级反渗透装置的浓水回流至原水箱，这样可以节约用水，降低运行成本。反渗透系统运行确认检查表，见表13。表13反渗透系统的运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期制纯化水的量15T/H计时管路连接无泄漏目测阀门完好目测精密过滤器出水口水质应澄明透明目测纯化水箱制满水自动停止制水目测电导率与二级纯水一致电导率PH值与二级纯水一致指示液36输送系统的确认无菌纯水箱的作用是贮存二级反渗透系统的产水，其目的是为用水点提供稳定的供水量，同时通过纯水箱液位控制二级反渗透系统的启、停运行。二级反渗透装置的产水带有一定的压力，可以自行进入纯水箱。纯水泵变频控制。保证回水管路流速10M/S；设置一套过流式紫外线杀菌装置，保证通过纯水泵输送出去的纯水无菌。取样点及其编码按工艺用水的水质监控管理制度执行。共有21个取样点。取样点的编码如下表20纯化水取样点一览表纯化水取样点编码出水口01男更02女更03有限公司YTTS6003A00第29页共58页29器具洗涤间040506070809101112131415161718192021输送系统运行确认检查表，见表15,16。表15回水流速确认检查表检查结果检测人检测日期取样点12平均值回水口表16紫外线杀菌器运行确认检查表检查结果（CFUML）检测人检测日期取样点12平均值纯化水箱出水口总送水取样口37纯化水和输送管道系统消毒效果的确认本系统的消毒方式采用巴氏消毒。纯化水箱和管路输送系统消毒运行确认检查表，见表17。表17纯化水箱和管路输送系统消毒运行确认检查表可接受标准FCUML50FCUML取样点12平均值检测人检测日期01020304050607080910111213141516171819202138纯化水系统运行确认各单体设备运行确认完成后，按纯化水系统清洁标准操作规程、纯化水箱、输送管道清洁标准操作规程进行操作；清洁后，按纯化水系统标准操作规程进行操作，系统连续运行七天，检查系统的运行质量，将检查结果填入纯化水系统运行质量，将检查结果填入纯化水系统运行记录及纯化水系统水质监测记录，见表18，19。表18纯化水系统运行记录年月日有限公司YTTS6003A00第31页共58页31一级RO二级RO时间进水压力MPA出水压力MPA纯水流量L/MIN浓水流量L/MIN电导率S/CM进水压力MPA出水压力MPA纯水流量L/MIN浓水流量L/MIN电导率S/CM项目紫外灯累计时间（H）制水量M3自动反冲定时器设定机械过滤器活性炭过滤器精密过滤器压差（MPA）时间时间制水时间操作人备注表19纯化水系统水质监测记录项目时间一级RO二级RO循环系统贮罐出水理化检测备注0900检验项目结果检验项目结果1000性状钙盐1100酸碱度氨1200氯化物二氧化碳1400硫酸盐易氧化物1500第一次1600软水箱硬度检测第二次电导率值S/CM1700贮罐电导S/CM记录人_39运行确认结论说明在通水加压情况下各单元功能的测试情况，对整个系统的运行做作出综合评价，并作出系统是否已具备性能确认条件的结论。结论运行验证小组日期确认复查人日期4性能确认41目的在安装确认和运行确认合格的前提下，纯化水系统在正常运行的情况下，按监控计划在各取样点进行取样测试，检测其水质是否符合标准。42验证方法系统在连续运行7天，开始取样检测，验证时不能干扰系统的正常运行，验证周期内纯化水的消耗量应与正常生产时相当，如无生产用水时要在取样点排空，其排水量要与正常生产用水量一致。43分析方法按纯化水系统标准操作规程进行化学检验，按微生物限度检查标准操作规程进行微生物检查。有限公司YTTS6003A00第33页共58页3344可接受标准应符合纯化水质量标准的规定，细菌限度100CFU/ML。45取样方法451按工艺用水取样标准操作规程进行取样。452取样频率按纯化水系统清洁标准操作规程、纯化箱、输送管道清洁标准操作规程进行清洗、消毒，然后取样检验，如此连续监测3个周期，每个周期为7天。各取样取样频次如下纯化水箱每天取样总送水口每天取样总回水口每天取样各使用点轮回取样，每个星期至少一次。检查结果填入纯化水水质监控检查表，见表20，21。表20纯化水出水口理化检验周期确认表时间结果取样点1天2天3天4天5天6天7天第一周期第二周期原水第三周期第一周期第二周期第三周期出水口第三周期检验人时间复核人时间表21纯化水清洁、消毒周期确认表有限公司YTTS6003A00第35页共58页35年月日至年月日取样点及结果检查日期0102030405060708091011121314151617181920211234567检验人时间复核人时46异常情况处理在性能确认过程中，应严格按照标准操作规程、检验规程和质量标准进行操作和判定，如有不符合质量标准的结果时，应按下列程序进行461在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。462必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确认不合格的原因。463若属系统运行原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。464性能确认结论根据验证结果得出验证结论。性能验证小组日期确认复查人日期47纯化水清洁、消毒周期的确认471验证目的保证各使用点的纯化水水质合格，纯化水在贮存、输送过程中不会被污染。472验证方法纯化水运行确认同时进行纯化水清洁、消毒周期的确认。473可接受标准细菌限度50CFU/ML。474清洗周期的确认为了保证纯化水水质合格，清洗周期确定为水质监控最短周期的2/3时间。48纯化水贮存时间确认481验证方法纯化水制备后，在纯化水箱中静止存放，每隔24小时后在纯化水箱出水口取样检测微生物。如合格，继续取样检测，直至不合格，共进行三次，将检测结果填入纯化水贮存时间监控检查表，见表22。482可接受标准细菌限度50CFU/ML表22纯化水贮存时间监控检查表贮存时间微生物数（CFU/ML检测结果检测人检测日期有限公司YTTS6003A00第37页共58页3712平均值24小时48小时72小时96小时483贮存时间的确定为了保证纯化水水质合格，贮存时间确定小于水质监控最短周期的2/3时间。49纯化水使用点使用时排放量的验证。491验证方法在距纯化水箱最远的X号使用点，在停止用水8小时后，将管路中的排水量放1000ML后，在该使用点取样检测微生物，需进行三次。将检查结果填入纯化水使用点时排放量监控检查表，见表23。表23纯化水使用点时排放量监控检查表微生物数CFU/ML检测次数12平均值检测结果检测人检测日期第一次第二次第三次492根据上述结果得出使用点使用排放量的要求是否符合要求作出结论。验证小组日期确认复查人日期410纯化水日常监控程序纯化水日常监控程序见表24。表24纯化水日常监控程序监测部门取样点取样频率检测项目质量标准一级反渗透出水1次/2H电导率20S/CM二级反渗透出水1次/2H电导率2S/CM纯化水贮罐出水、回水1次/2H电导率2S/CM制水岗位纯化水贮罐1次/2H酸碱度，氯化物、硫酸盐、钙盐纯化水质量标准部分项目化验室纯化水贮罐1次/2周全项微生物指标纯化水质量标准部分项目车间使用点1次/2周全项5纯化水系统验证总结（见验证报告）。有限公司YTTS6003A00第39页共58页39附纯化水系统验证记录表1资料检查表资料名称编码页数存放地点检查人检查日期表2设备主要材质确认表设计要求实际情况结论检查人序号部件名称设备名称规格型号材质数量规格型号材质数量1原水箱原水箱10001400MMSUS30412原水泵原水泵CHL440SUS30423多介质过滤器多介质过滤器FILT2SUS3041软化器RN3SUS3041盐箱PE14软化器盐泵塑料泵1有限公司YTTS6003A00第41页共58页41精密过滤器精密过滤器JL2BSUS30416一级高压泵一级高压水泵CDL331SUS30417一级反渗透本体装置单级反渗透YHRO218中间水箱中间水箱TAK1SSUS30419二级高压泵二级高压水泵CDL325SUS3041计量泵X024110PH调节系统计量箱PE111二级反渗透本体装置单级反渗透YHRO15112无菌纯化水箱垂直圆桶12002200MMSUS304113纯水泵纯水泵SCP5/15114紫外线杀菌装置紫外线消毒器UV15115反渗透在线清洗单元药洗药箱7851100MMPE1有限公司YTTS6003A00第43页共58页43不锈钢药洗泵CHL2501药洗过滤器PSWK2SUS304116双管板换热器双管板式换热面积15MSUS3041复核人日期表3仪器、仪表校正情况检查表仪器、仪表名称编码有效期检查人检查日期复核人日期有限公司YTTS6003A00第45页共58页45表4系统安装情况检查表检查项目检查标准检查结果检查人检查日期设备安装地点设计的位置，四周有足够大的操作及检修空间基础稳固连接部位紧密，无移动水、电等连接符合相关规范，材质符合设计要求仪器仪表精密度符合要求，并经过检定安全保护措施齐全砂滤，碳滤牌号及装量符合设计要求软化器树脂的牌号及装量符合设计要求电器主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确022M的空气过滤器纯化水箱贮水量管道有一定的倾斜，便于排放取样点单体设备前后设有取样阀复核人日期表5配电系统检查表检查项目设计要求检查结果检查人检查日期电压380V频率50HZ接地电机复核人日期表6饮用水检查记录表项目设计要求实际安装检查人检查日期进水水压进水流量进水水温连接管道直径管道材质复核人日期有限公司YTTS6003A00第47页共58页47表7排水检查记录表项目设计要求实际安装地漏地沟尺寸