h公司免疫诊断产品在中国市场营销策略论文

H公司免疫诊断产品在中国的市场营销策略摘要在全球经济增长的大潮中，企业并购盛行，扩张加剧，垄断的竞争格局在行业中确立，行业巨头间的竞争更加猛烈。中国随着经济增长迅猛，人民生活水平日益提高，医疗保健事业也蓬勃发展，然而这不能避免医疗改革的失败结局。目前，新的改革试点方案还将继续深化进行，这带来一系列新政策变化。同时，新技术新产品不断地涌现，国外产品技术的更多引进和国内本土化企业的崛起，行业的整合优化、企业的整顿重组不可避免，由此带来的是市场的震荡发展，企业伴随风险危机发展，准入门槛提高，影响了竞争格局。新形式下，面对外部环境的变化，中国体外诊断IVD行业企业如何调整好新的营销策略，抓住历史机遇，迎接全面挑战，以提升自身的核心竞争力。本文共分三大部分。第一部分简述了体外诊断行业状况和发展态势，介绍了H公司和其免疫诊断产品的以及免疫诊断产品的国内外发展状况。第二部分从营销和竞争战略分析入手，详细阐述了H公司免疫诊断产品的市场运营环境状况。具体分析了H公司免疫诊断产品在中国整个诊断产业市场中，面对日趋激烈的市场竞争，面对产品技术的更新和市场需求的变化，研究了现有的竞争格局，确立了H公司逐步调整战略，2由产品技术导向朝市场客户导向转换的市场营销策略，细分市场后采取差异化竞争手段，用产品互补性渗透大客户市场，达到稳固和最大化占据中小型客户的先期目标，再为将来冲击大客户市场做好准备。在论证中采用实证研究为主，运用了竞争力模型对整个市场营销环境进行了分析，运用了SWOT分析和内外部矩阵工具对内外部因素进行了分析，进而得出了H公司免疫诊断产品的市场竞争战略。第三部分对现有市场营销策略的制定深入挖掘解剖，阐述和分析了H公司在新态势下如何调整市场营销策略和相应的组织结构、产品结构，客户支持方式，确定一个创新的整体市场品牌营销，包括产品策略、价格策略、服务营销策略与渠道营销策略等方面，品牌营销策略贯穿其中，以配合市场战略的实施。还提出了如何建立符合中国人群消费习惯和理念的盈利模式，提供了在各种潜在竞争对手和替代竞争对手中取胜的市场营销策略，确定公司品牌营销策略从而保障公司获取更好的盈利并获得可持续的发展。这可对国内正在大力投资发展的体外诊断行业作一个借鉴和启迪。关键词体外诊断，竞争战略，SWOT分析，市场营销策略3THEMARKETINGSTRATEGYFORHCOMPANYSIMMUNOASSAYPRODUCTINCHINAABSTRACTWITHTHERAPIDDEVELOPMENTOFGLOBEECONOMY,THEMERGERANDACQUISITIONBETWEENDIFFERENTCORPORATIONSWEREMOREANDMOREPOPULARTHESITUATIONOFTHEVIOLENTMONOPOLYCOMPETITIONCAMEINTOBEINGMEDICALTREATMENTANDHEALTHCAREINDUSTRYWEREFULLOFVITALITYWITHTHEIMPROVEMENTOFPEOPLESLIVINGCONDITIONANDTHEHIGHSPEEDDEVELOPMENTOFCHINESEECONOMY,BUTITDOESNOTMEANTHEMEDICALCARESYSTEMISPERFECTANDSUCCESSFULTHEINNOVATIONFROMGOVERNMENTWILLBECONTINUALANDITISSUREINFLUENTIALFORTHEMARKETCOMPETITIONSTRUCTUREBEINGFACEDWITHCHANGEOFENVIRONMENT,THEARTICLEGIVESTHEMEANSOFDETAILANALYSISTOCHINESEINVITRODIAGNOSTICIVDENTERPRISEHOWTOIMPROVETHEIRMARKETINGSTRATEGY,MEETACONSIDERABLEMARKETOPPORTUNITIES,BREAKAWAYFROMTHETHREATENSANDENHANCETHEADVANTAGETOIMPROVETHECORECOMPETITIONFORCEOFCORPORATIONARTICLEGIVESTHEANALYSISOFMARKETINGSITUATIONFORHCOMPANYSIMMUNOASSAYPRODUCTANDTHESISPROVIDESTHEMATCHINGMARKETINGSTRATEGYOPTIONSTOENTERPRISETHISWOULDCERTAINLYBEANACTUALANDDIRECTIVESIGNIFICANCETOTHEDEVELOPMENTOFCHINESEIVDENTERPRISE4THESISISMADEOFTHREEPARTSTHEFIRSTPARTEXPLAINSCHINESEIVDINDUSTRYANDDEVELOPMENTFORECAST,INTRODUCEHCOMPANYSANDITSIMMUNOASSAYPRODUCTSDEVELOPMENTSITUATIONTHESECONDPARTPROVIDESDETAILEDANALYSISTOTHEMARKETOFHCOMPANYSIMMUNOASSAYPRODUCTESPECIALLYINTHECOMPETITIONANDMARKETINGASPECTFACETOTHEMARKETCOMPETITIONMOREANDMOREINTENSELY,FACETOTHECHANGEFROMTHEPRODUCT,TECHNOLOGY,CUSTOMERDEMAND,ITGIVETHEANALYSISOFCOMPETITIONSITUATIONANDHCOMPANYIMMUNOASSAYPRODUCTSTATIONINCHINESEIVDMARKETTHENLOCATETHESEGMENTMARKETANDDIVERSIFIEDSTRATEGYTHEIRSTRATEGYNEEDBEREGULATEDANDSHOULDBETURNEDTOMARKETINGORIENTED,NOTPRODUCTANDTECHNOLOGYORIENTEDTHEYCANSOAKINTOTHEKEYACCOUNTCUSTOMERWHICHTHEOTHERCOMPETITORHOLDINGWITHTHERICHPRODUCTLINEMOREIMPORTANTLY,ITCANFIXANDTAKEUPTHEMIDDLESIZEDANDSMALLSCALECUSTOMERITISTHECURRENTSTRATEGYACCORDINGTOEXISTINGRESOURCEANDCANBEREADYFORSTRIKINGTHELARGESCALECUSTOMERTHISCASEISBASEDONTHEFACTANDRESEARCHEDBYTHEMODELOFCOMPETITIONSTRENGTHINTHEWHOLEMARKETINGSITUATIONITISUSEDTHATTHESWOTANDTHETOOLSOFMATRIXANALYSISFORTHEFACTORINSIDEANDOUTSIDETHENTHEMARKETINGSTRATEGYISPRODUCETHETHIRDPARTGIVESTHERELATIONALSOLUTIONSANDTACTICAFTERANALYZINGTHESTRATEGYDECISIONINCLUDINGORGANIZATIONSTRUCTURE,PRODUCTLINE,CUSTOMERSERVICEITCANGIVEAWHOLECORRESPONDINGSTRATEGYWITHTHE5BRANDMARKETINGWITHINITMOREOVER,ITCANTELLUSHOWTOSETUPTHESUITABLEPAYOFFMODELACCORDWITHTHECHINESECUSTOMERSPRACTICEANDEARNFROMTHECOMPETITIONBYTHEBRANDMARKETINGSTRATEGY,ACHIEVETHEFUTUREFINALLYITCANGIVETHEREFERENCETOTHEIVDCOMPANYKEYWORDSINVITRODIAGNOSTICIVD,COMPETITIVESTRATEGY,SWOTANALYSIS,MARKETINGSTRATEGY6目录前言1第一章H公司及体外诊断产品的营销概况111体外诊断产品的概念及行业概况112H公司介绍及其免疫诊断产品发展概况813国内代理商及免疫诊断产品营销现状15第二章H公司免疫诊断产品营销环境分析1621外部环境分析1622购买者行为分析2223主要竞争对手及竞争格局分析2624H公司内部条件分析35第三章H公司免疫诊断产品的市场细分及目标市场选择4031免疫诊断产品的市场细分4032H公司免疫诊断产品的目标市场42第四章H公司免疫诊断产品的营销策略4441产品策略4442价格策略4843营销渠道策略5144服务策略54第五章营销策略的实施与控制5451设计和管理营销队伍5452营销活动的开展与控制5753对公司的意见与建议58结论60参考文献63致谢65攻读学位期间发表的学术论文目录667前言在当今这个充满高度竞争的商业环境中，无论喜欢与否，只要有商品出现的地方、只要有交易发生，就存在竞争，因此，商业成功总是更倾向于那些善于营销而非只擅长技术的人。也正因如此，现代高科技的产品和服务离不开高质量的营销。医疗单位作为社会上具有特殊服务意义的群体，需要上万种产品构成其为疾病患者服务的物质基础，那么这些产品的营销、售后服务就关系到整个医疗行业的服务质量，是广大社会成员所普遍关注的问题。现在医疗费用成为社会议论的话题，医疗改革的成败又是关系到国家、社会稳定发展的关键，也因此，医疗单位的购买仪器设备的程序、规则也为社会所瞩目。通过本文对医疗设备的营销策略与实施的分析，让社会相关人员了解其具体的情况，规范医疗设备的采购行为，明晰该行业的发展方向，具有一定的现实意义。本论文通过多年的实践经验与丰富的理论知识相结合，针对H公司免疫诊断产品在中国的销售现状，来分析该行业中医疗设备的行业环境与营销策略，主要体现在产品策略、价格策略、服务营销策略与渠道营销策略等方面。通过丰富的产品线，具有独特性质的产品，完善的价格体系，完整的销售渠道与周到的服务，赢得医疗行业的认可，达到服务医疗，保障健康的目的。本文通过对医疗行业的环境、购买行为与心理的分析，结合公司根据自身特点制定的相应的营销策略，在一定深度上揭示了医疗行业的购买设备与消耗品的操作规程与深层的潜在关系。在医疗设备的营销过程中，对H公司产品的性能、特性等的了解，使代理商明确产品的市场地位，确定符合自身发展的目标市场，确定产品有效搭配组合，集中自己的资源，有针对性地进行市场的推广与宣传，可以大量地节约成本。同时，可以指导决策者制定自己产品的价格，扩大自己产品的优势，更好地培养自己产品的品牌。整体营销成为现在与代理商共同发展的经营理念，充分利用代理商的网络和人脉资源、产品资源、社会资源，扩大影响力，树立品牌，使自己不要因为供应商对产品的调整影响公司的运营。本文只是从H公司免疫诊断产品的营销策略角度对该行业进行了分析，但对于领导者、竞争者、跟随者、替代者等行业中的各个角色没有进行过多的阐述，需要更多的行业人员进行大量的分析。8第一章H公司及体外诊断产品的营销概况11体外诊断产品的概念及行业发展概况111体外诊断产品的概念诊断试剂（DIAGNOSTICREAGENT）是指用来收集、处理、检查及分析检验的医疗诊断产品，包括试剂本身、必要设备、系统或其他相关的辅助仪器等。而试剂是指在试管内或仪器内发生反应而进行检测的用药。诊断试剂本身是泛指在诊断、检测疾病过程中需要使用的无机化合物或有机化合物。诊断试剂也是指体外诊断试剂（INVITRODIAGNOSTIC），因为诊断试剂是医生通过提取病人的血细胞、尿液等进行诊断所要使用的化学药品，它是诊断、检测疾病的重要工具。诊断试剂根据生物化学、微生物学、免疫学、分子生物学原理，一般可分为三大类生化诊断试剂、免疫诊断试剂、核酸（基因）诊断试剂。免疫诊断试剂就是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断产品，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。免疫诊断试剂占市场份额较大，约占35。按照诊断试剂功用来分，诊断试剂可以分为肿瘤标志物检测试剂、优生优育系列产品、心血管类检测试剂盒、激素系列、肝炎系列产品。112体外诊断行业特性生物科技为21世纪最具潜力的产业之一，世界各先进国家无不竞相投入大力推动，其中以生技医药为最大宗，由于此一领域与人类之健康防疫密切相关，我国亦将之列为发展生物技术之重要领域之一。生物技术包括发酵技术、细胞融合技术、基因工程、基因重组四大类。生物技术70运用在医药行业，30运用在农业行业。所谓生物医药是指用现代生物技术和设备生产的药品和试剂，包括三大类治疗用药、预防用药、诊断试剂。生物诊断试剂是生物医药的重要组成部分，也是我国预防医学领域重点发展的核心技术之一。随着人民生活水平的提高和国家卫生医疗条件的改善，生物诊断试剂市场在不断扩大。相9较于其他生技医药高投资、高风险、研发期长的高障碍产业特性，诊断试剂相对研发投资较少、进入障碍较低，回收时间较快，且由于消费者疾病预防保健观念的逐步建立，诊断试剂未来之发展潜力相当受到市场瞩目。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。诊断试剂较一般的产业还是有以下类似生物产业的特点（1）R全球诊断领域排名第一瑞士罗氏公司2003年的诊断试剂的利润率也达到了285，比该公司2002年的276的利润率又增长了09，无论是国内还是国外的这么高的利润率，这些充分反映了生物技术产品的高附加值性。113体外诊断行业发展概况12诊断试剂是在七十年代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产始于九十年代中期，诊断试剂该类产品才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有到，真正的革命还是在二十一世纪。生物技术产业已是很多人都想搞的时兴产业，目前国内企业界的最大困扰就是同类产品项目的重复上马，产品质量滥竽充数，导致我国现代生物技术产业的发展步履维艰。这些生物技术产业的来源有国内自己研究的，也有通过各种渠道从国外引进来的，也有不属高技术内容。从资本投入来看，有来源于投资公司、专业公司、专业国外公司的转产投资，也有科技人员自己开办的公司。这种层次结构反映了我国现代生物技术产业还处于早期阶段，无论是从技术配套研究来看，还是从资本流动的操作特点来看，都有向更高层次发展的趋势。2000年全世界核酸诊断试剂市场超过15亿美元，占全部体外诊断市场的8。预测2010年，核酸诊断试剂将产生160多亿美元。核酸诊断试剂市场只是诊断试剂市场的一小部分，诊断试剂的诱人前景吸引国内众多上市公司积极加入这个行业中来。现代生物技术的高速发展，人类基因组、后基因组的研究进展，为新诊断试剂的开发打开了广阔的发展空间。可见，诊断试剂是高技术含量的生物制药这一朝阳行业不可或缺的产品。虽然我国的生物技术产业目前尚属于发展阶段，与国外还存在着一定的差距，但我们相信，随着国家对开发生物制品的重视以及业内人士的不断努力，我国与发达国家在生物诊断试剂方面的差距将不断缩小，我国本土的诊断试剂可以逐渐取代进口试剂，甚至我国的诊断试剂也可以远销到国际市场。总体而言，体外诊断产品的发展趋势是从传统的手工的方法逐渐转向全自动、快速、简易和高敏感度的方法。其中，生化和免疫产品技术趋于成熟增长期，市场份额大，约占IVD市场容量的7080，已实现高速大批量化的检验。分子生物学，其中以基因芯片为代表的高科技产品，虽然现在发展不成熟，市场份额小，但作为新兴学科和检验技术，必将以其非凡的卓越表现成为未来市场的主导力量。生物诊断产品是生物医药的重要组成部分，也是我国预防医学领域重点发展的核心技术之一。从整个体外诊断的行业发展态势来看，随着人民生活水平的提高和国家卫生医疗条件的改善，市场在不断扩大。由于消费者疾病预防保健观念的逐步建立，诊断试剂未来发展潜力相当受到市场瞩目。另外，随着人口的增加和疾病种类的变化，整个行业的市场容量在不断扩大。因利润度可观，市场空白点多，进入者增加。在90年代，因医疗行业技术含量高，产品质量差距大，国内医疗条件较差，医疗技术空白和医疗设备缺口较大，国内医疗设备供应基本依赖进口。进入新世纪以来，中国通过引进和自身科技创新，一些国产品牌的崛起带动了国内自主研发医疗设备的热潮，市场份额已呈迎头赶上之势。国外厂商也瞄准拥有十多亿人口大国的市场潜力，纷纷前来设厂投入资源，以期抢占更大市场。这样，体外诊断产业作为医疗设备行业的一个分支，蓬勃发展，发展前景光明。13另一方面，医疗卫生事业关系到人民群众的身体健康和生老病死，与人民群众切身利益密切相关，是社会高度关注的热点。由于市场需求期望和目前的医疗服务状况有一定差距，腐败和商业贿赂不正当竞争滋生，民众满意度较低，近年来，国家出台一系列政策，发展医疗卫生事业的同时也加强了监管力度，在行业中引起不小的震荡影响。其中和企业经营和医疗单位用户息息相关的是收费标准的下调，势必影响了采购导向，造成利润率降低1。诊断试剂的产业发展与未来趋势是2（1）免疫诊断试剂将取代临床化学诊断试剂，家用诊断产品市场需求增长体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34；其次为免疫学市场，约占29。免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。根据诊断类别，诊断试剂又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等种类。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。诊断试剂通常用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等场合。由于使用目的不同，诊断试剂的产品形式也不相同。诊断试剂目前主要用于医院及检验中心，其次用于家庭检测。家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合没有受过专业训练的人员使用。一般家庭使用的检测产品包括早孕、排卵、血糖、尿液等功能。此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占9左右。但是随着人们生活节奏的加快，医学知识的日益普及，以及人们对自身健康状况的关注程度不断提高，人们将更加注重早期检测与检测效率，因而这类试剂的市场目前呈不断增长的趋势。（2）世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率统计数据显示，2000年全球诊断市场的购买力约为180亿200亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34，接下来依次为免疫化学29，血糖检测14，血液学7，微生物学5，血库4，核酸探针3，其他（包括凝结剂）4。可以从表11看出世界级各大体外诊断公司的销售额数据。根据相关资料显示，2002年，全球诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在166，远高于全球医药市场年均10的增长速度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为30亿40亿元人民币，年均增长率为2030。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元以上。14公司国家销售ROCHE瑞士德国3000ABBOTT美国2800JOHNSONJOHNSON美国1900BAYER美国1800BECTONDICKINSON美国1400BECKMANCOULTER美国1400DADEBEHRING美国/德国1300BIOMERIEUX法国550BIORAD美国400ORGANONTEKNIKA荷兰250LNSTRUMENTATIONLAB美国250DIAGNOSTICPRODUCTSCORP美国220资料来源北京生物技术和新医药产业促进中心表112000年世界级体外诊断公司销售状况（单位百万美元）（3）国内检测试剂产品市场容量大，我国科技型企业发展势头迅猛目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30，免疫产品25，血液产品810，尿液分析产品35，微生物产品23。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达1520。近年，随着国内万泰、金豪、耀华、吉比爱、金伟凯等一批集研发和生产于一身的科技型企业的快速成长，以免疫诊断试剂的研发和生产为主的北京诊断试剂产业发展迅速。2003年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第一。在2003年检测试剂的报批统计中，万泰、金豪、耀华、吉比爱四家就占全国艾滋病（HIV）检测试剂产量的45，占全国丙肝（HCV）检测试剂产量的近1/3。深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典XIBAO生物研究公司日前签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。据该项目负责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经在深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、北京协和医院、湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生产的能力。他分析，按照我国目前癌症患者总数450万人的数字，他们公司完全满足全国所有癌症患者检查需求的生产能力。以平均每人次检查费用50元计算，该产品每年可以创造产值2亿元以上。从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62，说明我们15国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近700种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。12H公司介绍及其免疫诊断产品发展概况121H公司介绍及全球发展概况H公司创建于1963年，总部位于法国里昂。公司依赖自身的科技研究和工业生产资源，始终致力于开发作为医疗和工业用途的体外诊断产品。集团专门设计、开发、生产和推广应用在临床和工业的系统。H公司的诊断系统是由试剂、仪器和软件组成，主要是为传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤病等四个主要策略性领域来设计。在2006年，公司销售额为10亿3千7百万欧元，集团共有11个生产基地和9个研究中心，分布于欧洲、北美洲和南美洲。集团全球拥有35个办事处，至2005年12月31日集团员工超过5,500人。H公司产品有两个应用领域临床和工业，临床市场占总销售额的862，而工业市场占138。工业的应用主要在食品、药品和化妆品的微生物分析，增长非常迅速，H公司是全球体外诊断领域的第八大生产商，在微生物分析领域全球第一，是传染性疾病检测的领导者。H公司之所以能够在市场上占有绝对优势，与公司丰富的产品线有很大的关系。目前主要分为微生物、免疫、分子生物学检验三大块产品系列。其中，微生物系列检测产品占公司总销售额的60以上，免疫诊断产品占35。H公司中国分公司成立于1990年，总部在香港，主要负责中国大陆、中国台湾、日本以及东南亚的销售、售后服务等业务。随着中国大陆的业务逐渐增多，开始在北京、上海、广州与成都成立了办事处，负责当地的业务。根据中国的政策，外资企业不能直接面向终端客户进行销售等活动，他们分别寻找代理商。代理商开始只是负责市场的调研与销售。随着代理商逐渐专业化，他们除了销售之外，还要负责仪器的维修与消耗品的供应。H公司的人员进行市场的分析、销售支持与寻找更为理想的代理商，同时进行一些新产品的市场调研、宣传工作，了解代理商的工作16情况，并对他们进行监督。随着中国经济的发展，无论在医疗行业还是在工业方面，人们对微生物产品知识的认识更加深入，了解到微生物感染所造成危害的巨大。为了更好地防治微生物的感染，必须了解所感染微生物的种类以及其对药物的敏感情况。而这些工作的完成必须依靠一定的自动化的仪器。这就为H公司微生物和免疫产品的市场做了铺垫。需求量逐渐增大。市场占有率也维持一个高水平。为了更好地为中国大陆市场服务，H公司法国总部决定在2004年将H公司亚太地区总部从香港迁到上海。一方面减少了H公司总部派人支持中国大陆地区的工作的商务费用，另一方面也加强了对内地的工作的支持，更好地了解市场的发展状况，为H公司制定相应的市场策略提供更为详实、可靠的资料，同时可以为与竞争对手进行市场的争夺采取及时有效的战略提供一手的资料，避免了由于层层汇报带来的时间的滞后。H公司在中国已经有18年的发展，自动化微生物鉴定分析系统的用户已达1400余家，自动微生物培养系统已达700余家，全自动细菌计数系统60余台，手工产品用户覆盖全国的省市70以上。同时公司拥有数十名微生物临床及工业领域专业人员和工程技术人员，其中许多人员都来自检验一线，拥有丰富的检验经验和仪器维修经验。全面负责生物H公司产品的销售，仪器的安装、维护及保养，以及用户的培训及技术支持。H公司拥有完善的产品策略、销售策略和市场发展策略以全面的技术支持作后盾，为用户提供感染病检测产品及“全面解决问题”的服务是H公司的宗旨。在一些地区的重点实验室，H公司与单位共同筹建设备，按照国际上的微生物实验室的标准配备，提供H公司的从基础培养基到专门培养基，从半自动的微生物培养仪到全自动的微生物鉴定与药敏分析仪，加之全自动的免疫诊断分析系统，同时挂上“H公司标准化实验室”的标牌。这些实验室既是向其他单位人员展示H公司产品的平台，又是对一些新客户进行培训的基地，同时还可以用来检验H公司产品稳定性的样本点。利用这些实验室提供的数据，可以为开发新产品提供重要的依据。可以更有针对地为各地的感染性诊断行业服务。H公司在致力于微生物和免疫诊断产品的发展的同时，不断地开发新的产品，利用现代分子生物学的发展技术，探求基因芯片的奥秘，利用微生物遗传物质的特异性，可以更快更准确地为临床、食品、药物等行业服务。122免疫诊断产品的发展历史及发展方向介绍免疫学测定IMMUNOASSAY是利用抗原抗体反应产生免疫复合物的原理分析体内微量或超微量活性物质的一种手段。从20世纪50年代美国学者BERSON和YALLOW发明了放射免疫测定17技术检测胰岛素起免疫学测定技术在过去的几十年里得到了长足的发展。目前免疫学测定已扩展并渗入到临床医学实验的各个专业，如血液学、微生物学、毒理学等。人们已很难在实验室内把免疫学测定与其他专业分开。免疫诊断作为诊断产品的一个分支，最早是从生化检验领域分流出来的一门学科。一般生化检测是通过比色、比浊、感光等光电方法检验试剂中的生物化学反应过程或结果，反应快速，批量性大，但结果的精密度不高，适用于一些常规项目检验，如血细胞检查、尿液中生物化学物质含量检验等。但对于分子量小、待检物含量少、干扰因素多、要求精度高的检测项目，就显得不准确了。随后，人们很快发现总有不同种的物质可以特异性地结合，而可以不受其他物质因素的干扰，即抗原抗体反应，于是免疫学技术就诞生了。它是在生化反应前用筛选出的单克隆或多克隆抗原或抗体特异性地捕获待检物，先达到免疫浓缩、集中筛选的目的，增加了反应的敏感度和特异度，再进行下一步的检测，结果就会更准确了，这就是基础免疫学的内容。由于临床检验工作量不断增加，疾病传染性对工作人员构成的危险因素加大，同时对工作效率要求越来越高，因此对检验自动化要求越迫切。七十年代起自动生化分析仪开始出现在临床实验室，到了九十年代免疫分析技术已日趋成熟，荧光偏振、时间分辩荧光、电化学发光等分析技术不断引入到免疫分析系统，这些免疫分析技术不但有较高灵敏度，而且特异性也较好，具有一定的抗干扰能力。紧接着，人们又改进通过用不同方法、不同检测原理的仪器，用标记物如放射物、酶、荧光激发物、化学发光底物的结合反应来放大结果的讯号监测，如采用放射免疫、荧光免疫、化学发光法，而不再停留在比浊比色等相对较粗糙的检测方法，进一步增加了精度和准确度。正是由于免疫分析技术具有高度的准确性和特异性，因而在临床检验领域中倍受重视，发展迅速，成为检验方法中最为重要的技术之一。随着抗体和抗原制备技术的成熟及标记技术的发展和完善，免疫分析技术作为疾病诊断的主要手段已被广泛应用于机体免疫功能、肿瘤标志物、内分泌功能、传染性疾病、治疗药物监测、过敏原检测等体外诊断实验中，其中血凝技术、酶联免疫吸附实验技术、放射免疫分析技术、荧光免疫分析及胶体金技术等已被大量地应用于检验科的日常工作中。这就造就了免疫检验的发展史。最早是从70年代开始，手工的免疫学方法诞生，但人们需要自己生产、提取抗原或抗体，在实验中需手工配制操作，肉眼阅读颜色的变化来判断结果，准确度差，误差较大，精密度也不高。后来，酶标仪的诞生，创造了酶联免疫分析ELISA技术的免疫自动化，具有划时代的意义，至今还有延用。这些半自动的酶标仪可以帮助人们解决一部分手工的操作步骤如清洗过程，减少人为误差。另外，也是延用生化仪器检测中的光密度OD值的测定原理，加以酶标记物来结合检测，实现仪器阅读结果。同期，人们更换成含放射物的标记物，通过特制的仪器来检测该放射性标记物，达到检测目的。这就创造了放射免疫学的方法，大大增18强了结果的精度。但是由于放射免疫的方法存在很多缺点，如仍然有很多手工操作，结果误差较大；放射性标记物存在安全隐患，对人体有伤害。于是在80年代末，人们又开发成功用相同敏感度的荧光免疫自动化机器检测，它是用酶标记有能激发荧光的底物来放大检测讯号，增加了实验结果的重复性、可靠性，并进一步提高了仪器的全自动化程度。90年代初，人们又引用了化学发光放大检测讯号的原理，开发出全自动的化学发光检测仪，检测批量性和处理标本效率大大提高，结果的精密度更高。在当今免疫诊断市场上，其应用已达到一个热潮。免疫测定技术自本世纪50年代发展至今，出现了各种的测定和测定模式，在临床上广为应用。面对即将到来的21世纪，免疫测定技术将会朝着什么样的方向发展前景又如何有专家就近几年免疫测定技术的研究动向作过一个概述，提出了未来免疫诊断产品的发展趋势3。（1）基因工程试剂对免疫测定技术发展的影响基因工程抗原对建立高灵敏高特异的免疫测定方法具有不可替代的作用，已成为难以培养的病原体抗原的最佳来源，亦解决了病原体裂解提取抗原纯度差的问题。综观未来，基因工程抗原在免疫测定中的应用，有其独特的魅力和广阔的应用前景。其发展趋势如下由单一病原体蛋白向多决定簇融合蛋白转变，并尽可能地包括病原体基因组功能区的所有的能引起机体强免疫应答的决定簇；所表达的重组抗原将不含或尽可能少含有非特异性抗原或共同抗原；为某一目的如病原体基因型确定而设计表达特定的多肽抗原片段等。总而言之，将围绕改善免疫测定的特异性和敏感性来制备基在工程抗原。基因工程抗体及其双功能试剂由于抗体分子小型化，因而具有较好的测定灵活性，无疑具有很好的应用前景。并且由于基因工程技术不但可将两种不同的蛋白分子以融合蛋白形式同时表达，而且可将多种功能的蛋白基因构建在一起。因此，多功能（三种以上）免疫测定试剂不应该是一个梦想，其研究应用将使得多项标志物的快速方便的同时检测变为现实。除了基因工程抗原抗体外，与标记免疫测定有关的另一种重要的基因工程试剂就是酶及其融合蛋白。以重组酶建立免疫测定方法较为成功的是CEDIATM均相酶免疫试验。该测定方法的建立，对于均相酶免疫测定是一个突破，其最大的特点是具有较高的测定敏感性和线性化的剂量反应曲线，这是一般竞争均相酶免疫测定方法所没有的，现已有商品试剂盒供应。使用基因工程技术生产免疫测定标记用酶，是得到符合标记要求的高纯度的一条新途径，且如果直接以其它蛋白（抗体或抗原）融合的方式表达，不但避免了繁琐且低效率的酶与蛋白的化学交联，而且无需得到纯化的酶和抗体或抗原。随着分子生物学技术的发展，将有越来越多的酶免疫测定方法建立在基因工程酶和其融合蛋白的基础之上。（2）标记物对免疫测定技术发展的影响19近年来，作为免疫测定发展方向的非同素标记测定技术倍受关注，其进展主要表现在元素和核酸标记免疫测定方法的出现。以核酸作为标记物设计免疫测定方法是以DNA的放增或转录翻译为基础的。DNA与同位素、酸产、荧光素或元素不同，本身并无指示特性，但其可通过PCR在数小时扩增数百万倍，这种信号放大远非同位素、酶等通常的标记物所能及，因而具有极高的检测灵敏度。而转录翻译则是将编码酶如荧火虫荧光酶和半乳糖苷酶肽的DNA片段标记抗体，抗原抗体固相反应后再对DNA进行细胞外翻译转录成相应的酶进行测定。由于一个DNA分子经转录可得多个MRNA分子，同时一个DNA分子经翻译又中生成数个蛋白分子，因此也具有很高的测定敏感性。自多标记免疫测定技术发展以来，发现和应用新的标记物一直是免疫测定技术的主要研究方向之一。开发和应用新的标记物，其目的无非是为了提高免疫测定的灵敏度、特异性和稳定性。比较来看，元素标记免疫测定技术较为成熟，且无自动化，仪器及配套试剂均已有商品供应。DNA标记免疫测定尚处于科研阶段，由于基因扩增或转录翻译相对操作复杂，因而目前还没有商品试制盒供应。但DNA标记免疫测定在信号检测上无需特殊的仪器设备，且在测定的敏感性上是其它任何已有的标记免疫测定技术所不及的，随着基在扩增技术的发展及其标准化，DNA标记免疫测定技术的临床应用将成为现实。（3）同时测定多项标志物的方向使用标记免疫测定方法同时测定两种以上的标志物，对于某些常需一起测定的标志物的临床应用来说，可节省测定操作时间，减轻技术人员的劳动强度，求较高，目前基本上处于研究阶段，但在未来数年里，应有望得到应用，如在献血员的筛选中，通常须测定乙肝HBSAG、丙肝抗HCV、抗爱滋病HIV和梅毒抗体等血清传染性指标，如这几项指标的两项或更多项能同时测定，则对血站实验室技术人员就相当方便。（4）免疫测定的自动化近年来，各种基于不同原理全自动免疫测定分析仪在临床实验中应用越来越多，不但减轻了实验室人员的劳动强度，而且大大提高了测定的准确性和重复性。目前，在实验室可见到的全自动免疫测定分析仪的测定原理主要有酶免疫、免疫比浊、化学发光、电子发光、荧光偏振以及时间分辨荧光免疫测定等。除了酶免疫测定外，基于其它原理的全自动免疫分析仪均为试剂“限定”，即必须使用与仪器配套的测定试剂，而有些全自动酶免疫分析系统则属于开放式的，符合标准的各种品牌的ELISA试剂盒均可应用，这样的全自动免疫分析仪灵活性较好，也比较经济，因为与全自动免疫分析配套的进口试剂往往相当昂贵，这一点往往限制了全自动免疫分析仪在基层实验室的应用。20123H公司免疫诊断产品介绍及全球发展概况H公司除了微生物检验系列拳头产品外，在免疫诊断方面主要生产有全自动化中小批量的免疫分析仪器和配套试剂，型号有VIDAS和MINIVIDAS两种，可以检测人体血清中的甲状腺激素，生殖激素，肿瘤标志物，心脏功能标志物，血凝项目，药物浓度监测，过敏原检测，优生优育项目，肝炎和爱滋病病毒等。具有检测项目广，操作简单灵活的特点，可以广泛使用在中小型医院中心实验室或大型医院的专科实验室做特色项目，更适合做急诊或床边诊断。从检测项目上看，有很多病毒检测项目，更能体现出H公司致力于感染性疾病诊断的宗旨。该免疫诊断产品的原理是采用具有优异敏感性和特异性的酶联荧光分析技术ELFA,使标本与包被在固相包被针内的相应抗原或抗体进行反应,通过测得的荧光底物的荧光值来确认标本中有无待检物或其含量。该免疫诊断产品的特点是因试剂单人份包装，试剂无浪费，操作灵活，既可单人单项也可多人批量检测，可同时开展不同检测项目，随到随做且当天出报告，该仪器特别适合于中小型医院，开展项目多而标本量少的情况。该免疫诊断产品的优势是操作简单方便，全自动检测，一般人员即可快速掌握和使用；速用试剂条，1小时内出结果，可24小时开机，当天出报告，尤适合急诊检测；实验项目编排灵活多样，可同时检测不同项目，适合实验室既可批量检测不同项目，也可针对某一个病人同时检测不同项目；试剂盒有30和60人份弹性包装，试剂条单人份包装，稳定性好，真正可保存至有效期，无需消耗其他耗材，无浪费现象。结果准确性和重复性好，敏感度和特异性高；反应在试剂条内进行，不接触仪器和人体，避免外界和人为因素干扰，绝无交叉污染，安全性高；全球有众多用户，有众多研究文献支持，有FDA认证；项目众多，涉及临床免疫80多种检测项目。除衣原体、艾滋病、过敏原系列检测外，还可检测弓形虫、巨细胞、风疹、麻疹等病毒检测，在生殖激素及优生优育病毒检测技术方面尤为突出。；可针对体检人群和门诊部进行常规项目检测，如肝炎系列，药物浓度系列检测，肿瘤标记，生殖激素，甲状腺素，急诊项目检测等等。发展前景广阔根据市场需求，每年都有23个新项目在开发中；机器维修保养简易，故障率低。生产厂家是全球知名品牌，有多年在体外诊断尤其是感染性疾病领域生产研发及市场成熟运作经验，除有固定专业代理商负责售后服务外，厂家给予保证及技术支持。H公司生产的全自动荧光免疫分析仪MINIVIDAS，已遍布全球使用，尤其在欧洲大陆占有率很高。目前该仪器全球已超过18，000台，居世界第二位，且每年都以20的增长率快速发展，并与2003年增加配套的试剂生产流水线以满足全球该仪器运作。国内有超过500台用户，其中临床用户已超过300台，应用于临床免疫各个领域。21该产品技术水平与国内外同类产品比较是操作简单方便，全自动检测，一般人员即可快速掌握和使用；采用速用试剂条，1小时内出结果，可24小时开机，当天出报告，尤适合急诊检测。实验项目编排灵活多样，可同时检测不同项目，既可批量检测不同项目，也可针对某一个病人同时检测不同项目；试剂盒有30和60人份弹性包装，试剂条单人份包装，稳定性好，真正可保存至有效期，无需消耗其他耗材，无浪费现象。绝无交叉污染；敏感度特异性高，结果准确性和重复性好，国内外临检机构对比数据显示，在同类别仪器中，是重复性最好中之一。采用两步法反应原理，一方面避免出现采用一步法仪器中的“弯钩效应”，另一方面可开展使用两步法的特殊项目，如第四代的艾滋病检测，可同时检测HIV抗原、抗体。但该系统的缺点就是因采用一次性耗材，价格较贵，甚至高于技术先进的众多化学发光仪。还有一个局限性是批量处理速度慢，单机处理批量不大，MINIVIDAS仪器每批只能处理12个测试，一天最大可处理80个测试，中型的VIDAS仪器每批只能处理30个测试，一天最大可处理180个测试，不适合大医院大批量检测标本。特别是一些标本批量大的常规项目如甲状腺激素、生殖激素、肿瘤标记物，这些项目在一些大型检验中心的测试量每天可达到几百个。在美国和欧洲，H公司生产的全自动荧光免疫分析仪MINIVIDAS很受欢迎，市场占有率高，同类产品中全球装机量排名第二位。尤其是在法国本土，80以上的实验室都使用该产品，是最为畅销的免疫诊断仪器，广泛应用在常规甲状腺激素检查，生殖医学中的激素检测，优生优育检测，病毒尤其是艾滋病HIV的检测，心脏功能和血液的急诊监测。究其原因，除了H公司产品的品牌外，就是过硬的产品质量，良好的售后服务。还有最主要的一点是，欧美国家的医疗保健体系很发达很完整，与国内的集病人和医生专家资源于一身的超大规模医院不同的是，中小规模的医院和诊所较多，医院和病人较为分散。因其每日的标本量不多，如采购大型速度的化学发光仪器，就存在仪器价格昂贵，试剂浪费现象严重。VIDAS仪器就很适合他们使用，单人份试剂包装，绝无试剂浪费。同时，项目全面，结果准确可靠，可当天出报告，贴切临床医生的需求。另外，国外医生注重实用性，与国内有很多同仁不同，偏向高科技，新技术和大型仪器设备。H公司虽然拳头产品依然是微生物检验系列产品，但随着市场占有率逐年提高，市场一度趋于饱和，增长幅度呈下降趋势。除继续保持微生物诊断产品的领先优势外，H公司策略转向免疫诊断产品的发展方向，除了继续扩展现有免疫诊断产品的用途外，注重产品的系列化，在重点推广现有的全自动免疫诊断检测仪VIDAS和MINIVIDAS之外，先后与国内外厂商合作研发了手工快速的金标检测试剂，可做病毒类的常规快速检验；适用于床边诊断的自动化免疫检测仪可开展急诊项目；全自动化学发光检测仪，可实现高速大批量的常规检验需求，弥补现有产品速度和批量的不足。目前公司也在洽谈国外的ELISA试剂的合作推广，国内洽谈收购国产品牌的ELISA厂家，补充和开拓其他更多免疫项目和检测内容，达到产品从手工到半自动、全自动系列化。这22样，涉及面更广，以到达占领常规检测和急诊检测市场的目的。另外，H公司着眼未来，也在研发更高速处理标本量更大的全自动化机器，期望将来能占领更大型医疗机构的高端市场，以突破目前主攻中小型医院的市场策略。13国内代理商及免疫诊断产品营销现状目前，H公司的销售主要依赖代理商，绝大部分都是国内的私营贸易公司。从1986年H公司产品进入中国一开始，就先后与香港怡和丹比、英之杰集团合作，由他们在全国范围内总代理销售。随着时间流逝，历史变更，到1990年之后，逐渐形成了以华北地区、华南地区、华东地区三大地域板块格局的区域总代理商。最早建立代理关系的是北京威泰科公司，负责华北大区的市场销售。该代理在初期，除了完成销售任务外，还帮助H公司肩负者产品的报批注册工作，与政府相关机构如国家临床检验中心、国家疾病预防控制中心、中华医学检验学会等，保持紧密的联络与合作，常常参与到各类的学术会议推广中，发挥着巨大作用。当然H公司也给以他们很大的支持，协助该代理共同发展，开拓北区市场。上海祥和科学技术有限公司是H公司在中国华东地区的总代理，负责上海、浙江、江苏、安徽和山东地区的微生物产品的销售、消耗品的供应、产品的培训和维修等售后服务。该公司自1994年成立以来，一直主要代理H公司的微生物产品，成为一家专业微生物的代理商。在各代理地区都设有办事处，负责当地的市场调研、产品宣传、销售、安装、培训及售后服务等工作。经过十年的努力，在华东地区成为了最富实力的微生物产品代理商，2005年销售额达5000万，市场占有率达80左右。广州华鑫公司是H公司华南地区总代理，全线代理H公司的各类产品，同时也代理了知名国际企业的其他类产品。广州华鑫公司在全国各省都设有办事处，销售模式采用底价的激励制度，销售能力很强，90年初其H公司的微生物检测产品销售量一直全国占第一，一度达