个人心血总结GJB9001B审核2

GJB9001B审核要点（第一部分）红字GJB9001B新的变化点12删减的合理性说明删减理由如顾客来图加工；按国家、行业标准组织生产等。仅限于“第7章”；仅限于“那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求”。对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意。4质量管理体系41总要求（总策划结果的适应性）（与542“质量管理体系策划”同步取证）注意A是综合性的条款，一般是审核全部结束才能下结论对质量、技术、人事、生产等部门按41要求，分层次审核后再下结论；B从产品实现流程、组织机构开始审核；C12的“删减合理性”可以在41A或质量手册中一起审核。审核要点1阅读质量手册程序文件。查看管理活动/资源提供/产品实现/监视和测量有关的过程；删减的合理性（理由）；（542）体系变更时的策划和实施。2提问有几大过程（即管理活动/资源提供/产品实现/监视和测量4个过程）如何控制（控制的准则和方法）效果如何（持续改进）根据产品、顾客、产品质量三个方面定位和提问3外包（外协）过程的控制办法（确保实施控制）GJB1应接受顾客的质量监督顾客要求控制的产品，外协外包、采购合格供方名录的认可；合同评审和沟通；风险分析和评估书的传递；质量计划书的认可；邀请顾客参加设计开发的阶段评审、验证、确认；试验大纲的认可；顾客满意调查；邀请顾客来厂验收等。2、对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意3、应结合实际，识别并建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程42文件要求（体系文件的符合性、充分性和适用性）421总则（是对文件总的要求，初审、复评时的主要审核内容）审核要点（查阅）1文件化的质量方针、质量目标；质量手册；程序文件（要求的8个，质量信息新产品试制，一般还可考虑71，72，73，74，75，77与737，821，823等程序）；记录及底层运行文件；要求的质量计划、计算机软件。2组织规定的有效文件/记录清单目录（为了实现过程的有效策划、运行、控制）422质量手册审核要点（查阅）1对QMS涉及的范围/产品过程,是否清楚的阐述有否删减、删减的删减的细节和正当的理由2对体系所需过程的相互关系的描述合理性3有效文件的引用（相关文件、相关记录）提供给第二方、第三方的应该是受控版本。423文件控制（管理要求8个字编、审、批、发、改、废、评、档）（针对部门的职责分工抽查）审核要点（查阅文件含磁盘、光盘以及备份、防护等）（可不单独进行）1文件管理要求（批准、发放、更改、作废）是否规定更新后的再批准（423中要求有5种文件属于QMS文件见421）2文件更改修订的状态识别（文件控制清单、更改记录表、修改页、版次、修改次数等）3文件清晰使用处可获得（现场查）4外来文件的识别控制（查清单、收发登记）（注意外来文件也可能是受控文件）5如何识别保留的作废文件如何防止作废文件的非预期使用（查作废文件登记）GJB6图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查（查规定的制订）7图样和技术文件是否协调一致、现行有效8是否识别军品质量形成过程中需要保存的文件、并按规定归档（具体的规定）手册（程序文件）正式发布后，所有手册内容的更改均应执行文件更改申请单，并在修改页中注明更改情况。更改的标识如B/0B/1。手册的更改页一般设计为更改依据（规程、运行、内审、外审）、更改方法（换页等）、更改标识（B/0B/1）、更改处数、更改人、更改时间（应在文件更改申请单的批准之后）。其他内容填写在文件更改申请单上。执行“更改通知单”后，更改的、作废的、过期的，应及时收回并记录，销毁的应有销毁文件清单，经批准并记录。文件修改后，附录的相应内容也随之修改。424记录控制（记录的作用是2个证据产品的符合性和QMS运行的有效性；一个依据实现可追溯性和纠正/预防措施。）审核要点（可不单独进行，结合查其他条款时取证/记录）1程序文件对记录的控制要求（全厂、各部门的记录清单，记录填写要求）2记录的贮存保护保存期限3查阅记录的清晰易检索易识别GJB4是否能提供完整的质量证据有4种测量和检验试验记录（739、743、824）、评审记录（56、722、732、734、738、752、76、83、852、853）、验证记录（733、735、743、754、758、822、83、85）、确认记录（736、752、76；GJB751、752、83）、满足要求的程度5保存时间是否满足军方和法律法规的要求、并与军品的寿命周期相适应6、程序中是否对供方产生和保持的记录提出控制要求。5管理职责（审核领导层时，本章5156一起审核）51管理承诺审核要点领导层每次必审A国家/行业主管部门近二年来对产品的监督抽查情况结论、提出的问题及处理的结果（连续2次报告的复印件）B近二年来是否发生重大质量、安全等级事故处理结果（连续2次报告的复印件）C近二年来是否发生顾客投诉处理结果（连续2次报告的复印件）1如何向组织传达满足顾客要求和法律法规的重要性（记录等证据）2质量方针和目标的制订和发布3主持管理评审（详查56）4配备资源（人员设备环境原材料）索取证据合同法、计量法、质量法等有关的法律法规文本和清单。抽查23本。GJB“武器装备质量管理条例”（201011）5最高管理者的职务是指组织的最高行政领导，如厂长、所长、总经理等。52以顾客为关注焦点（与723、821有关的，可以同步取证）审核要点1审核领导层如何理解和贯彻这一质量原则将顾客的要求（产品的、体系的、明示的、隐含的）转化为组织的要求证据2审核职能部门开展了那些活动，确保识别和满足顾客的要求（含法律法规标准/产品）证据53质量方针（质量方针的适宜性）审核要点1组织的宗旨、质量方针的内容和内涵如何体现满足要求和QMS持续有效性的承诺（最高管理者）2是制订、评审质量目标的框架3实施中内部如何沟通（批准、发布、实施）、理解4如何评审其持续的适宜性（管理评审、会议）54策划（为实现组织的质量目标的策划）541质量目标（质量目标的适宜性和实现能力产品、过程、顾客满意）审核要点1质量目标是什么（公司的、部门的）2满足产品、顾客的要求（根据产品特点和顾客要求）3与质量方针一致可测量4公司、部门完成情况（统计、分析、利用）（要抽查近期的，没有统计的可抽查目标展开情况，部门的目标要对照公司的总目标进行比较，判断其适宜性）GJB质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录质量目标可测量、体现持续改进小企业，也可以执行公司/工厂的质量目标。部门的质量目标不要写在手册里，要体现部门特点，如供销科的服务及时率，简单、易测量。目标完成情况要有统计、分析（总厂的、部门的），不能只是流水帐。部门的质量目标要比总厂的多、高，起码不能低于总厂的目标，要体现持续改进。一般策划为每月统计，每季度分析并形成报告。542质量管理体系策划（抽查策划输入和输出证据，可与41“总要求”同步取证）审核要点注意例如，822如果策划不到位，属对整个QMS的策划不到位，不符合542。1对QMS的策划是否满足质量目标和41的总要求PDCA2对QMS变更如何控制（查变更的文件、看体系的完整性，防止局部失效）GJB对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排如换版评审、机构调整时55职责、权限和沟通551职责和权限审核要点部门和各层次的职责与权限规定相互间的接口沟通各部门的职权在各种文件中的描述一致（询问和/或看文件）GJB1最高管理者是否确保质量管理部门独立行使职权（质量管理、质量检验/测试等部门，有足够的人力、物力支持，不受行政、进度、经费及其他各种因素的干扰的情况下作出独立判断）2最高管理者是否对最终产品质量和质量管理负责把职责明确后，分配给质量管理/检验部门去做。（检验人员、不合格品审理人员、内审员的授权书）3最高管理者是否确保军方及时获得军品质量方面的信息（定期例会、信息沟通）文件的表述应与“职能分配表”一致。（方法先定职能分配表，再文字表述）必要时职能分配表的条款号，要细化到标准的“三位条”。（不一定）552管理者代表审核要点1由最高管理者指定（任命书）职责和权限得到规定（查文件）2如何做好QMS的建立实施保持（提问）3向最高管理者报告过那些改进需求（提问）4外部联络（提问）GJB是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备所需技术和自主管理能力。553内部沟通审核要点1规定了哪些内部沟通（制度）（是否明确了相关职责）（看文件、会议资料）2沟通的方法效果（如何确保其有效性定期评审或管理评审）沟通的方法（时间、什么人参加、内容等），要有证据。56管理评审（561、562、563一起审核）561总则审核要点1管理评审的时间间隔按策划的谁主持（看计划、评审记录）2QMS的适宜性充分性有效性是否得到评审（评审的目的）3输出是否包括QMS的改进机会、变更需要（包括质量方针和目标）其输入，应有内审和外审、自我改进的“纠正/预防措施”并验证有效的综合分析报告，包括意见和建议。其输出，应针对管理评审的输出，采取“纠正/预防措施”并验证有效。GJB输入应有质量经济性分析报告。（至少应涵盖质量成本分析内容，）562评审输入（管理者代表负责）审核要点审核结果/顾客反馈意见/过程能力/产品符合性/纠正和预防措施/过去管理评审的跟踪验证/QMS的变更/改进建议GB标准共7项，可以概况为5项质量目标实现；顾客满意；持续改进业绩；产品质量符合性；法律法规符合性。（不一定全部，有针对性就可以）GJB与质量有关的财务报告输入的信息要充分（按照标准要求的和组织自己的情况），不能太简单。563评审输出审核要点输出的决定和措施QMS和过程有效性的改进、产品的改进、资源需求（人、财、物、资金、设备等）（实施、效果）（看管理评审报告、纠正/预防措施的验证有效证据）输出要有标准要求的内容、组织自己的要求。要落实“做什么、谁来做、完成时间、完成形式”等要求。并有跟踪验证的记录。6资源管理（审核领导层时6165一起审核）（QMS资源6项人员、资金、设备/设施、技术、方法、信息）61资源提供审核要点（可以是管理评审输出）（人力资源、基础设施、工作环境、GJB信息）（资源能否满足要求）1紧紧围绕“顾客满意和持续改进”的需求,及时实现资源提供2以“增强顾客满意和QMS有效性”为目标，资源配置的效果62人力资源621总则审核要点1对能够胜任的人员,分别提出具体要求（教育/培训/技能和经验，共4个方面2查阅人员上岗资质规定。（或岗位说明书）要有应知的考卷、应会的考核记录，以及对应的有效性评价记录。必要时，工厂可建立培训档案。622能力、意识和培训审核要点1确定人员能力2员工质量意识教育提高的方式3提供培训需求培训计划评价培训的效果成绩单/证书/岗位规范/评价意见不同类别、层次的人员其培训的要求、项目、计划是不同的，如新进厂员工、转岗人员、现有人员等4查阅教育/培训/技能/经验/有效性评价的记录。GJB对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。确定相关人员的能力，一般先要规定其任职要求和责任（岗位责任制），是管理性文件，按照四个方面（教育、培训、技能、经验）规定。对每次培训的有效性评价，评价的依据是“岗位责任制”的规定。应会考核要有关键/特殊工序的职工考试合格的证据。如，电焊工要实操试样的考核记录（工件编号、时间、操作人员、考评人员），一般的要会看图纸、看工艺要求、试样加工合格。有效性评价应知考核如GJB基本知识的培训，是对“各级管理者以及对产品质量有影响的人员”的培训和考核，要有授课人、授课时间和课时、教材、考卷和考试分数。有效性评价注特殊工种人员可指关键过程、特殊过程操作人员、内审人员、检验人员、试验人员、产品保管人员等。63基础设施审核要点1（初审、换版审核时）查台帐有哪些必需的基础设施标准过程设备（软件等）、设备/设施/支持性服务3个方面（借用的查使用、维护记录）2满足产品生产的要求薄弱环节3查维修计划看规定、实施的有效性和记录性证据要有“设备管理的规定”，设备的分类管理（关重设备），预防性维修计划。维修记录很重要，正常的维修就是预防。64工作环境审核要点1为达到产品符合要求，有哪些必需满足的工作环境要求（与人有关的因素，与物有关的因素）（抽查文件规定）2根据体系、产品的要求，管理控制的规定实施/有效性（抽查证据）是否有定置管理哪几个如，温湿度控制（用温湿度计），清洁度要求，喷漆时的湿度要求、或按照不同涂料种类所指定的控制要求。65GJB质量信息（须形成程序文件）审核要点（可结合84数据分析一起审核）确定信息种类、需求/质量信息的收集、贮存、传递、处理/满足顾客需要要明确所需信息及收集、传递的规定（细化到各部门），或写明信息管理所依据的文件。要确定有几种质量信息的需求（内部、外部等），规定要细化到可以操作的程度。7产品实现审核要点71产品实现的策划（是产品、项目检验验收的依据）（老产品有计划，新开发产品有策划书）注意不是直接审核出来的，要看产品流程图是否清楚，人员、设备、过程等是否清楚。清楚了，说明策划符合标准要求，就通过了。如824无检验准则，属策划不到位，则不符合71。产品质量目标和要求；过程工艺路线；设计工艺、检验文件/准则；人员、设备等资源；产品所要求验证、确认、监视、检验和试验的5项活动，以及接受准则；所需的记录。注新产品和改进产品要编制质量计划书；检验、测量、试验，必须有规定/规程。GJB新增加6个方面要求对新开发的军品是否开展风险分析和评估、形成文件并提供给顾客GJB是否针对军品编写质量保证大纲（质量计划），并征得顾客同意质量计划（质量保证大纲）一定要编制（军品、民品都有要求）。同类的产品可以编制一个。编制的工艺卡要明确对设备、工艺文件等要求；检验试验的方法和要求。产品流程图应包括标准“77”。手册应明确“风险分析和评估”要求。需要进行风险分析和评估的过程（造船）73设计和开发中739的试验控制；75生产和服务提供；维修及保证；费用/资金；进度等。风险分析和评估的方法故障树分析；故障模式影响及危害性分析；建模和仿真；可靠性预计；专家的技术评估等。GJB根据实际，质量保证大纲中需有产品标准化要求；计算机软件工程化管理要求；产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；技术状态管理要求见77；风险管理要求等内容。该阶段一查质量保证大纲，二查风险管理计划或大纲，查其内容的完整性，可操性，如质量保证大纲中是否有首件鉴定目录、关键过程控制等，否则不符合产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定（承诺可视为口头合同，如服务行业）审核要点抽查几份合同与产品有关的顾客规定的要求（包括合同和技术规格书；交付及交付后的活动；顾客未明示、但规定的已知的预期用途所必需的；法律法规的；组织附加的）1要求是否被确定确定的形式（标准要求的4点）2抽查现有法律法规文本、组织附加要求的文本722与产品有关的要求的评审（评审形式可以是授权、会议、投标）审核要点1合同签订前进行评审评审内容符合标准的四点要求（查规定、看合同）2评审结果和应采取措施，有否记录（看几份评审记录）3顾客如对产品要求变更，相关文件是否修改相关人员是否知道（看修改通知单）4、风险得到识别和有能力解决。（对履行承诺的风险进行充分识别、分析和评价，包括技术方面、交付方面、生产能力方面等，是风险管理工作的源头，也是“与产品有关要求的评审“的核心。）GJB产品要求发生变更影响到顾客要求时，其变更应征得顾客同意军品的所有合同都要评审和记录，包括口头订单、传真。评审记录应与合同（技术协议）的内容（编号、数量等）一致。723顾客沟通（顾客主要是经销商和消费者，对军品而言可指使用部队、各基地、军代表、上级机关、合同甲方船厂、研究所等）（可与52、821一起取证）审核要点1顾客反馈意见（书信电传抱怨投诉）的处理（抽查证据）2沟通所需的活动（座谈访问）渠道和方式（看规定、计划或记录证据）GJB如何理解和实现顾客的要求质量管理体系的变化时的沟通（体系策划时应考虑顾客对体系的特殊要求，当质量管理体系发生重要变化应及时与顾客沟通）。73设计和开发（按照标准逐条审核）731设计和开发策划（可以直接抽查某个产品）（常规武器装备研制5个程序论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、设计定型阶段、生产定型阶段）方案阶段课题立项、产品计划书、人员分工等；初样阶段产品设计/评审、样机、验证、评审等；（有时可能还有原理样机阶段）正样阶段船/军检、试用等。审核要点设计开发任务书或计划书应1阶段划分（方案；技术设计；设施/设备和工艺/生产等4个阶段的策划）2活动安排（评审/转批时的评审、验证、确认）3部门、人员的职责和权限4接口管理（技术等不同部门之间、零件与部件之间等接口、有效沟通的方法）5策划输出后的更新注每个阶段也可能含有73的全过程。不同的产品有不同的策划。GJB1编制计划需要时输出更新的计划2设计、生产和服务等专业人员共同参与3关键因素和薄弱环节的识别相应措施4应用的标准、规范5运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业技术实施设计和开发（大纲或工作计划）6对产品进行特性分析（特性分析报告，须有特性值，从而确定关重件）7设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；8按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；9对参与设计和开发的供方的质量控制；10提出监视与测量的需求；（是有效地确保各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施）11对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；12对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。732设计和开发输入审核要点（查输入文件产品设计任务书或计划书）功能（用途）、性能要求（技术参数、外形尺寸等）法律法规要求（GB、CB、行业或企业标准）类似设计的信息（图纸、样品、工艺等）组织附加的其它要求（合同评审结果、市场报告等）对输入进行评审（是否充分、适宜，清楚、完整、没有自相矛盾）记录。增加工艺要求（指在产品设计中要考虑可制造性。）733设计和开发输出审核要点（查输出文件）满足输入要求；给出采购、生产和服务信息；产品接收准则；（引用、标准等）安全、正常使用特性；（规定或说明）输出放行前，批准GJB编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在设计文件和图样上作相应标识规定产品使用所必须的保障方案和保障资源适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告734设计和开发评审（设计会审形式）审核要点（查评审文件）按计划评审识别问题提出措施有关职能代表和专家参加评审结果和必要措施的记录GJB需要时，顾客参加证据采取措施进行跟踪、评审结论和跟踪结果向顾客通报证据必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性以及元器件和计算机软件等专题评审，也可与其他设计评审一起进行。造船阶段评审有下列5种设计任务书评审；方案设计评审；工程研制阶段评审；定型阶段评审；必要时的设计改进评审。735设计和开发验证（设计定型）审核要点（查验证文件）验证方法（计算、对比、试验/演示等）按计划验证验证结果满足输入的要求必要措施的记录GJB顾客要求控制的（验证）项目顾客参加证据造船设计开发验证有下列3种变换计算方法验证；类比方法验证；试验验证（原理试验、局部试验、模型试验、模拟试验、计算机仿真试验、型式试验）。机电产品，出厂试验、型式试验、顾客检验验收736设计和开发确认（生产定型）审核要点（查确认文件）按计划进行满足预期的使用要求（标准、合同、任务书等）产品交付前确认必要措施的记录确认的方法试用、模拟、用户座谈等。GJB应邀请顾客参加，证据定型（鉴定）准备证据设计和开发确认的方式可包括1按国家行业标准规定，进行鉴定试验、评审鉴定、批准；2使用各种技术手段模拟试验；3在实际的使用条件下试用。造船设计开发的确认有3种系泊试验；航行试验；保修期使用。机电产品的确认技术鉴定报告，用户使用报告，航空工业产品，产品确认就要装机试飞，要经过实际试飞的考核。化工产品（涂料、油漆）在投入批量生产之前进行小试和中试；737设计和开发更改的控制审核要点（查更改文件）如何识别的（更改原因）必要时的评审、验证、确认、批准（过程要控制）更改对产品和已交付产品的影响（更改后的同步更改）记录（更改评审结果及措施的记录）GJB对重要的设计更改是否进行系统分析验证、严格履行审批手续记录已定型的产品的更改，是否按定型工作有关规定办理记录设计和开发的更改应符合技术状态管理要求。738GJB新产品试制审核要点是否编制新产品试制过程控制程序工艺评审准备状态检查（5M1E）首件鉴定适用时产品质量评审需定型的产品定型准备上述过程、措施的记录首件大约为5种生产定型前试制的首件；设计图纸更改后制造的首件；工艺规程重大更改后对产品符合性产生影响的首件；非连续批次生产制造的首件；合同要求指定的首件。产品质量评审（依据GJB9071990产品质量评审）目的审查产品的技术状态及其纪实和试制、试验过程中暴露的质量问题的归零情况，以便确定能否交付分系统或系统试验。评审依据研制任务书及合同；技术文件（图纸、标准、规范）检验、试验及验收文件经认可的设计评审、工艺质量评审及首件鉴定报告质量保证文件有关质量的检验、测试、试验的原始记录和质量报告质量凭证（合格证书、标记等）使用的计算机软件等。评审的主要内容产品的性能、可靠性、维修性和安全性的符合程度产品对环境适应性的符合性产品性能的一致性、稳定性施工设计更改的控制超差使用和处理材料的代用处理缺陷、故障的分析和处理外购器材质量控制（管理）新的工艺、技术、器材、设备及技术资料成果的采用控制各阶段评审及首件鉴定时遗留、遗漏问题的处理质量文件执行情况（报告）质量凭证、原始记录和产品档案的完整性必要的产品经济性分析首件操作人员和检验人员有效持证情况评审需要的主要文件研制质量报告、生产和技术报告。739GJB试验控制审核要点编制“试验大纲”、并经顾客同意按试验大纲进行试验记录完整性准确性收集、整理数据分析、评价结果向顾客通报试验大概的编制内容要求任务来源，试验时间、地点试验名称、代