压缩空气系统机风险评估

1、压缩空气系统风险分析 、概述： 公司新购设备（公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为各 洁净车间提供清洁压缩空气之用。 、评估目的： 对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气 系统可能存在的质量风险。 三、压缩空气系统风险点识别表: 风险程序 编号 风险项目名称 风险点 设备设计不符合 GMP及公司生产要求，可 设备选型 及验收 A0101 能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染， 质量不符合要求 A0101-1 未进行选型论证 A0102 到货设备与购置合冋不相符或运输途中损 伤 A0102-1 未进行开箱验收 A0201 空

2、气污染严重 A0201-1 A0201-2 安装不当使设备漏油 安装环境不符合要求 设备安装 A0202 设备动力不符合要求，可能造成设备无法正 常运转 A0202-1 动力电源与设备不匹配 A0203-1 安装不稳固 A0203 设备无法正常工作或维修 A0203-2 设备安装未保留必要的 维修空间 A0204 设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不 A0204-1 设备部（配）件有碰伤、 易彻底清洁、消毒 毛刺或人为损坏 A0205 设备润滑不当，可能造成设备损伤 A0205-1没有按规定添加润滑油 A0206-1未建立设备档案 A0206-2未起草设备使用、维护、 A0206 设备管理

3、失控，可靠性无法保证 维修清洁等相应SOP A0206-3操作人员、维修人员等 相关人员未经培训 A0207 造成人员伤害 A0207-1设备运转或危险部位没 有防护措施 A0208 过滤器为四级空气过滤器，并有冷干机干燥 压缩空气，保证符合 GMP要求 A0208-1未按要求安装过滤器及 冷干机 A0209 空压机产气量及气压达不到车间生产要求 A0209-1压缩空气压力不够，无 法满足生产需要 A0210 压缩空气官道影响压缩空气质里 A0210-1未进行管道清洁 A0211 压缩空气管道强度不够、有漏气现象 A0211-1未进行管道强度及严密 性试验 A0301 导致误操作 A0301-

4、1开关等控制不正确 A0301-2仪表指示不准确 设备运行 A0302 设备运转不正常 A0302-1设备操作不便 A0302-2设备噪音大、振动大 A0302-3压缩机运转方向错误、 升温明显 A0302-4冷干机不能干燥压缩空 气 A0303 洁净度的控制 A0303-1压缩空气洁净度不符合 GMP要求 A0304 维修与校验的控制 A0304-1没有建立维修和校验相 关文件 A0305 机组表面、散热片、空气滤清器积尘、积垢 影响机组正常运行 A0305-1未进行机组清洁 A0401 影响生产进度 A0401-1不能达到生产要求 设备性能 A0402 微生物取样 A0402-1微生物限度

5、不符合制药 对压缩空气的要求 A0403 粒子计数 A0403-1悬浮粒子不符合制药对 压缩空气的要求 A0404 空气质量、空气压力不稳疋 A0404-1稳定性差 四、风险评估 我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。 资料. 质量风险评估记录 质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页） 注：F3 是指严重影响产品内在质量的风险。F2 是指对产品质量有一定影响的风险。F1 是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 P1 经常发生（频次1），P2 有时发生（频次1-10-1）, P3 偶然发生（频次10-1-10-2），P4 很少发生（频次10-2-

6、10-4），P5 极少发生（频次IO-4-6）， P6 难以置信（频次10-6） NACC 不可接受区；ACC 可接受区；ALARP 合理可行低水平区 发生概率 严重度 F1 F2 F3 P1经常发生 ALARP NACC NACC P2有时发生 ALARP ALARP NACC P3偶然发生 ALARP ALARP ALARP P4很少发生 ACC ALARP ALARP P5极少发生 ACC ACC ALARP P6难以置信 ACC ACC ACC NACC 不可接受区；ACC 可接受区；ALARP 合理可行低水平区 序号 内容 严重度 发生概率 评估结果 建议采取的风险控制措施 1、 根

7、据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选 F1 P1 CP2 UP3 NACC 型，并填写设备选型论证报告 A0101-1 未进行选型论证 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 设备供应商提供设备材质报告及证书 F3 ALARP 3、 设备预确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、 设备到货应派专人检查设备材质，与药品直接接触部 A0102-1 未进行开箱验收 F2 P4 CP5 CP6 ACC 位的材质应符合GMP要求 F3 ALARP 2、 认真复核购置合同，严格按合同办事 3、 4、 填写验收单，并收集相关资料 设备预确认时予以确认 1、 让有资质的施工单位或人员

8、严格按照设备安装规范 F1 P1 CP2 CP3 NACC 施工 A0201-1 安装不当使设备漏油 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 工程部及QA要进行监督检查 F3 ALARP 3、 设备安装确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、 设备应安装在公用系统区域空压机房 A0201-2 安装环境不符合要求 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 严格按设计图纸施工 F3 ALARP 3、 设备安装确认时予以确认 1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要 F1 P1 CP2 CP3 NACC 求, 并按要求施工 A0202-1 动力电源与设备动力不匹配 F2 P4 CP

9、5 CP6 ACC 2、 施工完成后复查，确保与设备要求一致 F3 ALARP 3、 设备安装确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、 严格按设计图纸施工 A0203-1 安装不稳固 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 检查地脚及安装螺栓的稳固性 F3 ALARP 3、设备安装确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、 严格按设计图纸施工 A0203-2 设备安装未保留必要的维修空间 F2 ACC 2、 工程部及QA要进行监督检查 P4 CP5 CP6 F3 ALARP 3、 设备安装确认时予以确认 F1 NACC 1、 去除设备表面毛刺 设备部（配）件

10、有损伤、 毛刺或人为 P1 CP2 CP3 A0204-1 损坏 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 仔细检查设备有无损伤，及时维护更换 F3 ALARP 3、 设备安装确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、 认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油 A0205-1 没有按规定添加润滑油 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 机组第一次运行500小时更换压缩机润滑油 F3 ALARP 3、 设备安装确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、 专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文 A0206-1 未建立设备档案 F2 P4 CP5 CP6 ACC

11、 件，建立设备档案（包括各类相关图纸） F3 ALARP 2、 设备安装确认时予以确认 未起草设备使用、维护、 维修、清洁 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、 起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清 A0206-2 等相应SOP F2 P4 CP5 CP6 ACC 洁等SOP F3 ALARP 2、 3、 所起草的文件由专人归档保存 设备安装确认时予以确认 1、 公司员工必须参加入厂培训 F1 NACC 2、 操作人员、维修人员必须持证上岗 操作人员、维修人员等相关人员未经 P1 CP2 CP3 A0206-3 培训上岗 F2 P4 CP5 CP6 ACC 3、 操作人员、维修

12、人员必须学习本设备相关文件及 F3 ALARP SOP等 4、 设备安装确认时予以确认 1、 检查设备是否存在安全隐患 F1 P1 CP2 CP3 NACC 2、 采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护， A0207-1 设备运转或危险部位没有防护措施 F2 P4 CP5 CP6 ACC 避免安全事故的发生 F3 ALARP 3、 设备安装确认时予以确认 1、 严格按设计要求施工 F1 P1 CP2 CP3 NACC 2、 工程部和QA加强监督，发现冋题及时要求施工单位 A0208-1 未按要求安装过滤器及冷干机 F2 P4 CP5 CP6 ACC 整改 F3 ALARP 3、 设备安装

13、确认时予以确认 1、 严格按设计要求施工 F1 NACC 2、 更换设备 A0209-1 压缩空气压力不够，无法满足生产需 F2 P1 CP2 UP3 ACC 3、 要 P4 CP5 CP6 工程部和QA加强监督，发现冋题及时要求施工单位 F3 ALARP 整改 4、 设备安装确认时予以确认 1、 对管道内壁进行清洁和吹扫 F1 P1 CP2 CP3 NACC 2、 工程部和QA加强监督，发现冋题及时要求施工单位 A0210-1 未进行管道清洁 F2 ACC P4 CP5 CP6 整改 F3 ALARP 3、 设备安装确认时予以确认 1、 对管道进行强度试验，检查管道及阀门材质 2、 对管道进

14、行严密性试验，检查焊缝及连接处是否有泄 F1 P1 CP2 CP3 NACC 漏, 及时整改 A0211-1 未进行管道强度及严密性试验 F2 P4 CP5 CP6 ACC 3、 工程部和QA加强监督，发现冋题及时要求施工单位 F3 ALARP 整改 4、 设备安装确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、制定设备维修计划 A0301-1 开关等控制不正确 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、每天对设备进行一次巡检，发现问题及时处理 F3 ALARP 3、设备运行确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、操作工应随时观察仪表读数是否正常 A0301-2 仪表

15、指示不准确 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、定期对设备仪表进行检查、校验 F3 ALARP 3、设备运行确认时予以确认 1、选购便于操作的设备 F1 P1 CP2 CP3 NACC 2、对操作人员进行岗前培训，认真学习设备操作、维护 A0302-1 设备操作不便 F2 P4 CP5 CP6 ACC 保养SOP F3 ALARP 3、设备运行确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、每天巡检；检修设备、及时排除故障 A0302-2 设备噪音大，振动大 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、定期紧固设备地脚及螺栓 F3 ALARP 3、设备运行确认时予以确认 压缩机运转方

16、向错误、升温明显 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、每天巡检 A0302-3 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、发现电机运转方向错误，调换三相电中任意两相 F3 ALARP 3、检修设备、及时排除故障 4、加润滑油脂或更换电机轴承 5、设备运行确认时予以确认 A0302-4 冷干机不能干燥压缩空气 F1 F2 F3 P1 CP2 CP3 P4 CP5 CP6 NACC ACC ALARP 1、每天巡检 2、检修设备、及时排除故障 3、加制冷剂R22 4、设备运行确认时予以确认 A0303-1 压缩空气洁净度不符合 GMP要求 F1 F2 F3 P1 CP2 CP3 P4 CP5

17、CP6 NACC ACC ALARP 1、严格按设计要求施工 2、安装冷干机及四级过滤器 （除尘、除油、除水、除菌） 3、操作工及QA人员加强日常监控 4、设备运行确认时予以确认 A0304-1 没有建立维修和校验相关文件 F1 F2 F3 P1 CP2 CP3 P4 CP5 CP6 NACC ACC ALARP 1、制定维修和校验相关文件 2、制定设备维修计划 3、设备仪器仪表要定期校验，并在有效期内 4、设备运行确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、 定期对机组进行清洁，并悬挂清洁状态标识 A0305-1 未进行机组清洁 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 严格按

18、设备清洁SOP执行，QA加强监控 F3 ALARP 3、 设备运行确认时予以确认 1、 对设备进行确认，并起草确认报告 F1 P1 CP2 CP3 NACC 2、 对设备进行检修，查找原因，使其达到正常送风量 A0401-1 不能达到生产要求 F2 P4 CP5 CP6 ACC 3、 设备性能确认时予以确认 F3 ALARP 4、 更换设备 F1 NACC 1、 QA定期取样检测 微生物限度不符合制药对压缩空气的 P1 CP2 CP3 A0402-1 要求 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 制定相关文件，定期对压缩空气系统消毒灭菌 F3 ALARP 3、 设备性能确认时予以确认 F1

19、NACC 1、 QA定期取样检测 悬浮粒子不符合制药对压缩空气的要 P1 CP2 CP3 A0403-1 求 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 制定相关文件，定期对压缩空气系统消毒灭菌 F3 ALARP 3、 设备性能确认时予以确认 F1 P1 CP2 CP3 NACC 1、 对设备进行确认，并起草确认报告 A0404-1 稳定性差 F2 P4 CP5 CP6 ACC 2、 对设备进行检修，查找原因，保证温、湿度、压差等 F3 ALARP 参数符合GMP要求 3、设备性能确认时予以确认 4、更换设备 填写部门： 填写人签名： 日期：年 月日 质量风险管理小组签名： 日期：年 月日 沟通