医疗器械管理制度考核表

1、质量管理制度检查考核细则序号制度名称考核内容与评分标准满分责任岗位实得 分文 件、资料、 记录管理制 度（30 ）1、核准文件发放是否有记录10各岗位人 员2、文件的执行是否按规定执行103、文件保管登记、文件管理台 账10质量 信息管理制 度（30分）1、质量信息网络健全，信息渠 道畅通。10质量管理 人负2、传递的质疑信息内容明确103、质量信息传递及时、反馈迅 速、处理正确10质量 教育培训及 考核的管理 制度（50分）1、质量教育、培训每年有计划、 有组织实施。10各岗位人 员2、医疗器械经营质量管理相关 岗位人员每年进行培训考核、考核合 格后上岗。103、新录入员工进行岗前培训。10

2、4、每年组织质量法规、专业知识、业 务技能的培训。105、建立培训教育档案。10卫生 和人员健康 状况管理制 度2、营业场所、库存内外、办公、 辅助场所左期打扫、环境整洁。10各岗位人 员2、包装物料、淸洁工具泄点放 置。10（50 分）3、工作人员衣着整洁，仪表大 方。104、直接接触医疗器械人员每年 一次健康检查，并建立健康档案。105、凡发现传染病，皮肤病、精 神病者，调离直接接触医疗器械岗位。10营企 业和首营品 种审核管理 制度（40分）1、按规泄索取资料，填报首营 品种，首营企业审批表报批，批准后 方可进货。10采购员质量管理 人負2、首营企业，首营品种无漏报， 漏审及先购后审现象

3、。103、审核职责明确，管理有效104、档案资料齐全，保管妥善。10医疗 器械供货企 业质量审核 制度（20分）1、选择合格供货方，建立合格 供货方档案，资料齐全，符合规左。10采购员质量管理 人负2、选择合格供货品种、建立合 格供货品种档案、资料齐全，符合规 定。10供货 者资格审核 管理制度（5 分）1、供货企业法人授权委托书真 实、有效。5采购员质量管理 人负医疗 器械采购管 理制度（40 分）1、严格执行医疗器械采购管 理制度，按需采购、择优采购。10采购员2、购进医疗器械必须签订有明 确质量条款的购进介同或质量保证协 议。103、采购进口医疗器械必须索取 有关文件104、购进医疗器械

4、有合法票据， 并按规定建立购进记录。10医疗 器械销售管 理制度（50 分）1、严格执行医疗器械采购管理制 度，合法销售。10营业员收银员质量管理 员2、销售医疗器械应审查对方的 合法资格和质量信誉，索取相关证照 （销售对象为个人不需要）103、销售医疗器械要开具销售凭 证，规范票据，按规泄填写销售记录， 记录要求真实完整。104、医疗器械销售宣传要合法， 不虚假夸大，误导客户。105、已售出医疗器械如发生质捲 问题，应及时上报并追回医疗器械， 做好记录。100医疗 器械验收管 理制度（80 分）2、职责明确、责任到人。10验收员2、按程序规左逐批验收，方法 正确，结论明确203、进口医疗器械

5、索要带供货企 业的原印章医疗器械注册证医疗 器械产品注册登记表等的复印件104、首营品种索取该批次医疗器 械的检验报告书。105、退回医疗器械按购进医疗器 械程序验收，合格品方可入库。106、入库数量与实货相符，验收 入库单手续及时，并有签爼。107、验收记录规范、真实、完整101医疗 器械在库保 管制度（100）1、医疗器械按分类目录类別分 开存放10保管员养护员2、医疗器械按批号堆垛，五距 复合规定，不倒置、不混放。103、不合格医疗器械专区存放， 桂红色标志。104、退货医疗器械专区存放，办 好相关手续及记录。105、按月报出近效期医疗器械报 表。106、在哭医疗器械日记月淸，帐 货相符

6、率99.8%。107、做好库房安全卫士管理工 作。108、按规泄对医疗器械质量按月检査 养护，建立养护档案。109、对各种养护用仪器，设施设 备进行性能检测，保证正常使用，有 维修使用记录。1010、对养护过程发现质量问题 按程序处理，并有记录。102医疗 器械出库复 核制度（40 分）2、医疗器械出库坚持“先产先 岀”、“近期先岀”，按批号发货原则。10保管员2、复核人按发货凭证对实物 进行质量、数量核对，做好出库复核 记录。103、医疗器械出库复核记录应 有发货人及复核人签字。104、按医疗器械特性、外包装标 示运输。103有关 记录和凭证 的管理制度（40 分）1、管理范围、票据由相关岗

7、位 人员负责填写，按规泄妥善保管。10各岗位人 员2、各类记录、票据由相关岗位 人员负责填写，按规定妥善保管。103、质量记录真实完整，有可追 踪性。104、各类质量记录，票据管理明 确，杜绝违规使用。10一次1、严格按照一次性使用无菌1各岗位人4性使用无菌 医疗器械质 量管理制度（40 分医疗器械质量管理制度执行0员2、供货企业资质及品种资质合 法、齐全。103、一次性使用无菌毅力哦器械 储存符合要求。104、购销记录真实完整。105效期 医疗器械管 理制度（40 分）1、库内近效期医疗器械挂示 牌，保管人员每月填报近效期报表上 报。10各岗位人 员2、医疗器械按批号、效期集中 堆放，坚持先

8、产先岀、近效期先出。103、过期失效医疗器械移入不合 格品库，单独存放。104、过期失效医疗器械的处理按 不合格医疗器械规左执行，手续齐全， 记录完整。106不合 格医疗器械 管理制度（40 分）1、不合格医疗器械范围明确， 管理职责明确10质量管理 员业务员保管员2、入库验收发现不合格医疗 器械，应存于不合格品区，单独存放， 及时填报拒收报告单，报质管部确认， 通知业务、财务部门拒收。103、在库检查发现不合格品，立 即停售，移入不合格库。104、不合格医疗器械的处理、报 损和销毁等手续完善，记录真实完整， 妥善保管。107医疗 器械退货质 量管理制度（50 分）、按程序规左的退货范用办理

9、退货，开具退货通知单。10质量管理 人员业务员保管员2、购进和销后退回医疗器械， 保管员凭单办理，确认为本公司售出 医疗器械后予以收货、记录。103、销后退回医疗器械重新验 收，明确结论，合格后方可入库。104、不合格医疗器械或有问题 医疗器械及时与供方联系，妥善处理。105、退货医疗器械应存入退货 区，并做好退货记录。108质量 事故报告制 度（30分）1、发送质疑事故及时报告质管 部及分管领导。10质量管理 人员业务员2、对事故责任人员应按事故大 小，损失多少，情节轻重进行处理。103、发送重大事故上报总经理109医疗 器械质量投 诉管理制度 （40 分）1、对质量查询、投诉认真处 理，有

10、结论，有记录。10质量管理 人员业务员2、如存在质量问题，应及时与 供货方联系解决。103、认真对待客户意见，及时采 取有效改进措施。104、资料完整，妥善保管。100医疗 器械不良事 故报告制度（40 分1、概念明确，职责淸晰、程序 规范。10质量管理 人员2、有效收集不良事件信息。103、发现问题及时上报，并反馈 供货方处理。104、记录完整，准确规范。101售后 服务管理制 度（40分）1、采取多种形式，对往来客户 进行访问。10售后服务 人员2、定期、不尬期的访问用户， 征求对本公司服务质呈:、医疗器械质 量意见，并有记录。103、对用户访问信息及时处理， 并制定整改措施。104、访问

11、资料及时反馈质戢管 理人员收集整理。102产品 召回管理制 度（40分）1、明确医疗器械召回的范围10质量管理 人员业务人员保管人员2、质量管理人员按召回计划 的要求及时传达，反馈产品召回信息。103、按产品召回处理程序填写 医疗器械召回通知单并填写产 品召回记录表104、记录真实完整。103医疗 器械质量追 踪制度（20 分）1、做到从采购到销售能追查 到每批产品的质量情况10质量管理 人员销售人员2、质量管理人员将资料分类 汇总，及时将信息反馈到相关部门。104仓库 安全防火管 理制度（20 分）1、仓库防火实行分区管理、分 级负责，定期检查，消除隐患。10保管员2、对消防设施和设备每季度 进行检查、维护。